SpinChip Hs-cTnI-monstertypevalidatie (HEAT-2)
Validatie van monstertype: vingerprik en plasma versus volbloed in een klinische setting voor de SpinChip hooggevoelige cardiale troponine I-test (SpinChip Hs-cTnI)
Tijdens een hartaanval komt het eiwit troponine I uit de hartspier vrij in de bloedbaan. Metingen van cardiaal troponine in het bloed worden gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose van een hartaanval. De SpinChip hs-cTnI-test is een nieuwe hooggevoelige test voor het meten van de hoeveelheid cardiaal troponine I in de bloedbaan als hulpmiddel bij de diagnose van een hartaanval.
Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat verschillende soorten bloedmonsters (vingerprik, veneus volbloed en plasma) vergelijkbare resultaten opleveren wanneer ze worden geanalyseerd met de SpinChip hs-cTnI-test. Bloedmonsters van ten minste 150 patiënten zullen worden geanalyseerd en de tests zullen worden uitgevoerd door gezondheidszorgpersoneel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiale troponinen worden veel gebruikt als biomarker om te helpen bij de diagnose van acuut myocardinfarct (AMI). Deze structurele eiwitten zijn essentieel bij het reguleren van de contractie in hartspiercellen en zijn gevoelige en specifieke biochemische markers van hartspierschade.
Tijdens een hartaanval raken de hartspiercellen gewond en komen de hartmarker troponine I (cTnI) vrij in de bloedbaan. Hooggevoelige troponinetests kunnen de toename van cardiaal troponine in het bloed detecteren binnen enkele uren nadat de symptomen van een hartaanval zijn begonnen.
De SpinChip hooggevoelige cardiale troponine I (hs-cTnI) test is een nieuwe hooggevoelige test voor het meten van troponine I in bloedmonsters, en de analyse kan dicht bij de patiënt worden uitgevoerd (near-patient test). De resultaten kunnen binnen 10 minuten worden verkregen, vergeleken met ongeveer 1 uur voor normale laboratoriumanalyses.
Het SpinChip-platform bestaat uit de SpinChip hs-cTnI-test en de SpinChip-analysator en kan op de afdeling spoedeisende hulp worden gebruikt om patiënten te evalueren die symptomen vertonen van een acuut myocardinfarct (pijn op de borst). Bij de test kan gebruik worden gemaakt van bloed uit een vingerprik of veneuze bloedmonsters, hetzij als volbloed of gescheiden in plasma.
Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat verschillende soorten monsters (vingerprik, veneus volbloed of plasma) vergelijkbare resultaten opleveren als ze worden geanalyseerd met behulp van de SpinChip hs-cTnI-test, wanneer de tests worden uitgevoerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Er zullen monsters worden verzameld en geanalyseerd van minimaal 150 patiënten met troponineniveaus die het meetbereik van de SpinChip hs-cTnI-test bestrijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Noorwegen, 1474
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Onderwerpen >18 jaar oud
- Klinische cardiale troponine T-concentratie beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen die geïnformeerde toestemming uitsluiten
- Zelfgerapporteerde zwangerschap
- Een algemene klinische toestand die de patiënt in belangrijke mate treft en de patiënt wordt geacht zich in een onstabiele klinische toestand te bevinden
- Eerder opgenomen in het onderzoek met een monster binnen het meetbereik van de SpinChip hs-cTnI-test
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van het voorbeeldtype
Tijdsspanne: 1 dag
|
Stel vast of de hs-cTnI-resultaten verkregen uit vingerprikcapillair bloed en vers plasma gelijkwaardig zijn aan de resultaten verkregen voor veneus volbloed voor de SpinChip hs-cTnI-test wanneer de analyse wordt uitgevoerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
De gelijkwaardigheid tussen monstertypen zal worden geëvalueerd met behulp van Bland Altman-verschilgrafieken voor evaluatie van bias en regressieanalyse.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van AE's, ADE's en DD's
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeel de veiligheid van het SpinChip-platform, zoals gemeten aan de hand van bijwerkingen (AE's), nadelige apparaateffecten (ADE's) en apparaatdeficiënties (DD's).
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
- Studie directeur: Gro Leite Størvold, PhD, SpinChip Diagnostics ASA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Design Protocol-03645
- CIV-NO-24-01-045754 (Andere identificatie: EUDAMED)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .