SpinChip Hs-cTnI Provtyp Validering (HEAT-2)
Validering av provtyp: fingerstick och plasma vs helblod i en klinisk miljö för SpinChip-testet med hög känslighet för hjärttroponin I (SpinChip Hs-cTnI)
Vid en hjärtinfarkt frigörs proteinet troponin I från hjärtmuskeln till blodomloppet. Mätningar av hjärttroponin i blod används som ett hjälpmedel vid diagnos av hjärtinfarkt. SpinChip hs-cTnI-testet är ett nytt högkänsligt test för att mäta mängden hjärttroponin I i blodomloppet som ett hjälpmedel vid diagnos av hjärtinfarkt.
Syftet med denna studie är att visa att olika typer av blodprover (fingerstick, venöst helblod och plasma) ger jämförbara resultat när de analyseras med SpinChip hs-cTnI-testet. Blodprover från minst 150 patienter kommer att analyseras och testningen kommer att utföras av sjukvårdspersonal.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärttroponiner används i stor utsträckning som en biomarkör för att hjälpa till vid diagnos av akut hjärtinfarkt (AMI). Dessa strukturella proteiner är väsentliga för att reglera kontraktion i hjärtmuskelceller, och de är känsliga och specifika biokemiska markörer för myokardskada.
Under en hjärtinfarkt skadas hjärtmuskelcellerna och släpper ut hjärtmarkören troponin I (cTnI) i blodomloppet. Högkänsliga troponintester kan upptäcka ökningen av hjärttroponin i blodet inom timmar efter att symtomen på en hjärtinfarkt har börjat.
SpinChip högkänsliga hjärttroponin I (hs-cTnI) test är ett nytt högkänsligt test för mätning av troponin I i blodprover och analysen kan utföras nära patienten (patientnära test). Resultaten kan erhållas inom 10 minuter, jämfört med cirka 1 timme för normal laboratorieanalys.
SpinChip-plattformen består av SpinChip hs-cTnI-testet och SpinChip Analyzer och kan användas på akutmottagningen för att utvärdera patienter som uppvisar symtom på akut hjärtinfarkt (bröstsmärtor). Testet kan använda blod från fingerstick eller venösa blodprover, antingen som helblod eller separerat till plasma.
Syftet med denna studie är att visa att olika provtyper (fingerstick, venöst helblod eller plasma) ger jämförbara resultat när de analyseras med SpinChip hs-cTnI-testet när testet utförs av sjukvårdspersonal. Prover från minst 150 patienter med troponinnivåer som täcker mätområdet för SpinChip hs-cTnI-testet kommer att samlas in och analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge, 1474
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Försökspersoner >18 år gamla
- Klinisk hjärt-troponin T-koncentration tillgänglig
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning som utesluter informerat samtycke
- Självrapporterad graviditet
- Allmänt kliniskt tillstånd som påverkar patienten i stor utsträckning och patienten anses vara i ett instabilt kliniskt tillstånd
- Tidigare inkluderad i studien med ett prov inom mätområdet för SpinChip hs-cTnI-testet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Provtypvalidering
Tidsram: 1 dag
|
Fastställ om hs-cTnI-resultaten erhållna från fingerstick kapillärblod och färsk plasma är likvärdiga med resultat som erhållits för venöst helblod för SpinChip hs-cTnI-testet när analysen utförs av sjukvårdspersonal.
Ekvivalens mellan provtyper kommer att utvärderas med Bland Altman skillnadsdiagram för utvärdering av bias och regressionsanalys.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av AE, ADE och DD
Tidsram: 1 dag
|
Bedöm säkerheten hos SpinChip-plattformen, mätt med biverkningar (AE), biverkningar av enheter (ADE) och enhetsbrister (DD).
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
- Studierektor: Gro Leite Størvold, PhD, SpinChip Diagnostics ASA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Design Protocol-03645
- CIV-NO-24-01-045754 (Annan identifierare: EUDAMED)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .