SpinChip Hs-cTnI -näytteen tyypin validointi (HEAT-2)
Näytetyypin validointi: Sormenpisto ja plasma vs. kokoveri SpinChip-korkean herkkyyden sydämen troponiini I (SpinChip Hs-cTnI) -testin kliinisissä olosuhteissa
Sydänkohtauksen aikana troponiini I -proteiini vapautuu sydänlihaksesta verenkiertoon. Sydämen troponiinin mittauksia verestä käytetään apuna sydänkohtauksen diagnosoinnissa. SpinChip hs-cTnI -testi on uusi erittäin herkkä testi sydämen troponiini I:n määrän mittaamiseen verenkierrossa apuna sydänkohtauksen diagnosoinnissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että erityyppiset verinäytteet (sormenpistot, laskimokokoveri ja plasma) tuottavat vertailukelpoisia tuloksia SpinChip hs-cTnI -testillä analysoituna. Vähintään 150 potilaan verinäytteet analysoidaan ja tutkimukset suorittaa terveydenhuollon henkilökunta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen troponiineja käytetään laajalti biomarkkereina auttamaan akuutin sydäninfarktin (AMI) diagnosoinnissa. Nämä rakenneproteiinit ovat välttämättömiä sydänlihassolujen supistumisen säätelyssä, ja ne ovat herkkiä ja spesifisiä sydänlihasvaurion biokemiallisia markkereita.
Sydänkohtauksen aikana sydänlihassolut vaurioituvat ja vapauttavat sydämen merkkiaineen troponiini I (cTnI) verenkiertoon. Erittäin herkät troponiinitestit voivat havaita sydämen troponiinin nousun veressä muutaman tunnin sisällä sydänkohtauksen oireiden alkamisesta.
SpinChip korkean herkkyyden sydämen troponiini I (hs-cTnI) -testi on uusi erittäin herkkä testi troponiini I:n mittaamiseen verinäytteistä, ja analyysi voidaan tehdä lähellä potilasta (lähes potilastesti). Tulokset voidaan saada 10 minuutissa verrattuna noin 1 tunnin normaaliin laboratorioanalyysiin.
SpinChip-alusta koostuu SpinChip hs-cTnI -testistä ja SpinChip-analysaattorista, ja sitä voidaan käyttää ensiapuosastolla arvioimaan potilaita, joilla on akuutin sydäninfarktin (rintakipu) oireita. Testissä voidaan käyttää verta sormenpistosta tai laskimoverinäytteistä, joko kokoverenä tai plasmaksi erotettuna.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että eri näytetyypit (sormenpistot, laskimokokoveri tai plasma) antavat vertailukelpoisia tuloksia SpinChip hs-cTnI -testillä analysoituna, kun testauksen tekevät terveydenhuollon ammattilaiset. Näytteitä kerätään ja analysoidaan vähintään 150 potilaalta, joiden troponiinitasot kattavat SpinChip hs-cTnI -testin mittausalueen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norja, 1474
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Yli 18-vuotiaat koehenkilöt
- Kliininen sydämen troponiini T -pitoisuus saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentyminen estää tietoisen suostumuksen
- Itse ilmoittama raskaus
- Yleinen kliininen tila, joka vaikuttaa potilaaseen merkittävästi ja potilaan katsotaan olevan epävakaa kliininen tila
- Aiemmin mukana tutkimuksessa näytteellä SpinChip hs-cTnI -testin mittausalueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytetyypin validointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Selvitä, vastaavatko sormenpistosista kapillaariverestä ja tuoreesta plasmasta saadut hs-cTnI-tulokset SpinChip hs-cTnI -testissä laskimoiden kokoverestä saatuja tuloksia, kun analyysin tekevät terveydenhuollon ammattilaiset.
Näytetyyppien välinen vastaavuus arvioidaan käyttämällä Bland Altman -erokäyriä harha- ja regressioanalyysin arvioimiseksi.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:n, ADE:n ja DD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioi SpinChip Platformin turvallisuus haittatapahtumilla (AE), haitallisilla laitevaikutuksilla (ADE) ja laitepuutteilla (DD:t) mitattuna.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
- Opintojohtaja: Gro Leite Størvold, PhD, SpinChip Diagnostics ASA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Design Protocol-03645
- CIV-NO-24-01-045754 (Muu tunniste: EUDAMED)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .