Validação do tipo de amostra SpinChip Hs-cTnI (HEAT-2)
Validação do tipo de amostra: picada no dedo e plasma versus sangue total em um ambiente clínico para o teste SpinChip de troponina I cardíaca de alta sensibilidade (SpinChip Hs-cTnI)
Durante um ataque cardíaco, a proteína troponina I é liberada do músculo cardíaco para a corrente sanguínea. As medições da troponina cardíaca no sangue são utilizadas como auxiliar no diagnóstico de ataque cardíaco. O teste SpinChip hs-cTnI é um novo teste de alta sensibilidade para medir a quantidade de troponina I cardíaca na corrente sanguínea como auxiliar no diagnóstico de ataque cardíaco.
O objetivo deste estudo é demonstrar que diferentes tipos de amostras de sangue (picada no dedo, sangue total venoso e plasma) retornam resultados comparáveis quando analisados usando o teste SpinChip hs-cTnI. Amostras de sangue de pelo menos 150 pacientes serão analisadas e os testes serão realizados por profissionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As troponinas cardíacas são amplamente utilizadas como biomarcador para auxiliar no diagnóstico de Infarto Agudo do Miocárdio (IAM). Estas proteínas estruturais são essenciais na regulação da contração nas células musculares cardíacas e são marcadores bioquímicos sensíveis e específicos de dano miocárdico.
Durante um ataque cardíaco, as células do músculo cardíaco são lesionadas e liberam o marcador cardíaco troponina I (cTnI) na corrente sanguínea. Testes de troponina de alta sensibilidade podem detectar o aumento da troponina cardíaca no sangue poucas horas após o início dos sintomas de um ataque cardíaco.
O teste SpinChip de troponina I cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnI) é um novo teste de alta sensibilidade para medir a troponina I em amostras de sangue, e a análise pode ser realizada perto do paciente (teste próximo ao paciente). Os resultados podem ser obtidos em 10 minutos, em comparação com aproximadamente 1 hora para análises laboratoriais normais.
A Plataforma SpinChip consiste no teste SpinChip hs-cTnI e no SpinChip Analyzer e pode ser usada no pronto-socorro para avaliar pacientes que apresentam sintomas de infarto agudo do miocárdio (dor no peito). O teste pode usar sangue de picada no dedo ou amostras de sangue venoso, como sangue total ou separado em plasma.
O objetivo deste estudo é demonstrar que diferentes tipos de amostras (picada no dedo, sangue total venoso ou plasma) fornecem resultados comparáveis quando analisados usando o teste SpinChip hs-cTnI quando o teste é realizado por profissionais de saúde. Amostras de no mínimo 150 pacientes com níveis de troponina cobrindo a faixa de medição do teste SpinChip hs-cTnI serão coletadas e analisadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Noruega, 1474
- Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito assinado
- Sujeitos >18 anos
- Concentração clínica de troponina T cardíaca disponível
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo impedindo consentimento informado
- Gravidez autorreferida
- Condição clínica geral que afeta o paciente de forma importante e o paciente é considerado em condição clínica instável
- Anteriormente incluída no estudo com uma amostra dentro da faixa de medição do teste SpinChip hs-cTnI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação de tipo de amostra
Prazo: 1 dia
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Estabelecer se os resultados de hs-cTnI obtidos a partir de sangue capilar de picada no dedo e plasma fresco são equivalentes aos resultados obtidos para sangue total venoso para o teste SpinChip hs-cTnI quando a análise é realizada por profissionais de saúde.
A equivalência entre os tipos de amostra será avaliada usando gráficos de diferenças de Bland Altman para avaliação de viés e análise de regressão.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de EAs, EAMs e DDs
Prazo: 1 dia
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Avalie a segurança da plataforma SpinChip, medida por eventos adversos (EAs), efeitos adversos do dispositivo (ADEs) e deficiências do dispositivo (DDs).
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helge Røsjø, MD/Professor, Akershus University hospital, Akershus Clinical Research Center (ACR)
- Diretor de estudo: Gro Leite Størvold, PhD, SpinChip Diagnostics ASA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Design Protocol-03645
- CIV-NO-24-01-045754 (Outro identificador: EUDAMED)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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