軽度認知障害のある高齢患者の認知症予防における非薬理学的介入の有効性
ホーチミン市ニャンダンジアディン病院における軽度認知障害のある高齢患者における認知症予防の有効性
調査の概要
詳細な説明
認知症予防における非薬理学的介入プログラムは、次の理由から非常に有望です。 (i) 薬物使用の結果（例: コリンエステラーゼ阻害剤など）は成功していないため、非薬理学的介入が有望でリスクのない代替手段となる可能性があります。 (ii) 軽度認知障害のある人は、新しい情報やスキルを学び、応用できる記憶能力をまだ維持しています。 (iii) 認知機能低下プロセスの初期段階での介入は最大の利益をもたらします。 (iv) 認知トレーニング演習は認知機能の低下にプラスの効果をもたらし、認知症に対する保護因子の 1 つであるという証拠があります。
認知訓練演習を主要な要素とする非薬理学的予防プログラムに関する研究は珍しいことではありませんが、まだ不明な点がいくつかあることがわかりました。 何よりもまず、ベトナム語の認知トレーニング演習は研究されていません。 ほとんどが外国語でコミュニケーションをとるため、言語に関連した刺激はベトナムでは適用できません。 次に、演習のデザインは、若い人に適した思考力と柔軟性の向上に重点を置くか、特定の認知領域への影響のみを優先します。 最後に、現在のプログラムの多くは電話上のテクノロジー アプリケーションとして統合されていますが、これは便利ではありますが、習慣、オペレーティング システムの応答遅延、および機器コストのせいで、ベトナムの高齢者にとって実際には使いやすいものではありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Khai Q. Nguyen, M.D
- 電話番号：+84704674558
- メール：nguyenquangkhai2209@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kien G. To, Assoc. Prof
- 電話番号：+84907857370
- メール：togiakien@ump.edu.vn
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
軽度認知障害と診断された対象者:
- 対象者または家族からの認知的訴え。
- 過去 1 年間の被験者の以前の能力と比較した認知機能の低下を報告する、または
- 臨床評価による証拠、具体的には 24 ～ 29 点の結果が得られた MMSE スクリーニングです。
- 被験者は認知的訴えによる日常生活への大きな影響を受けませんでした。
- 認知症の事前診断はありません。
- 居住地から病院までの交通手段を確保します。
- 被験者の日常活動を監督できる親族または介護者を少なくとも 1 人配置します。
- 安定した慢性基礎疾患（糖尿病、高血圧）。
- 研究に参加するための同意。
除外基準:
- ベトナム語の文字がわかりません。
- 視聴覚能力が評価テストや予防プログラムの要件を満たしていない。
- 全身疾患は、プログラムへの参加に対する禁忌/制限、および/または二次認知障害（外傷性脳損傷、脳卒中、脳腫瘍、パーキンソニズム、てんかん、急性冠動脈疾患、急性心筋梗塞、骨折など）の原因となります。
- 高齢者うつ病スケール (GDS-15) の評価スコアは 5 ポイント以上です。
- 理解、コミュニケーション、集団で働く能力を制限する可能性のある他の精神障害（統合失調症、躁状態、双極性障害、解離性障害、全般性不安障害）と診断されている。
- 過去 3 か月以内に、認知症予防に関する別の研究プログラムまたは認知症を予防するための薬物療法に関する研究プログラムに現在参加している。
- ベンゾジアゼピン、睡眠薬、抗精神病薬など、認知機能に影響を与える可能性のある薬の服用。
- アルコール乱用：毎日アルコールを摂取する、または週に 14 単位を超えるアルコールを摂取する（保健省の定義によるエタノール 10 グラムに相当）。アルコール依存症と診断されている、または現在アルコール依存症による精神疾患の治療を受けている。
- 研究への参加に同意しないでください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：自宅での認知トレーニング演習
認知トレーニング演習プログラムには、合計 19 の演習とアクティビティが含まれています。 19 のエクササイズは 8 つのグループに分かれています: (1) ウォームアップとクールダウン (リラクゼーションエクササイズ)、(2) エピソード記憶、(3) 桁の範囲と計算、(4) 言語、(5) 文字と数字のリンク、( 6) イメージ、(7) 視覚構築スキル、(8) ADL/IADL タスクのリンク。 被験者には19のエクササイズが提供され、自宅で行うよう指示される。 自宅での演習は毎週評価されます。 被験者にはホームエクササイズの進捗状況を追跡するためのログブックが提供され、フィードバックを提供したり、質問したり、プロセス中に遭遇した問題についてサポートを受ける機会が与えられました。 すべての認知トレーニング演習は、ベトナム保健省発行の技術手順説明書に基づいています。 |
対象者は、(i) ライフスタイルの修正に関する教育、(ii) 必要に応じて理学療法士/理学療法士との接触による自宅での認知訓練演習、および (iii) 理学療法士/理学療法士の監督の下、病院で実施される身体訓練演習（週に 3 回のセッション）を受けました。 12週間）。 このアームの持続期間は 12 週間です。 |
|
実験的：監督付き認知トレーニング演習
認知トレーニング演習プログラムには、合計 19 の演習とアクティビティが含まれています。 19 のエクササイズは 8 つのグループに分かれています: (1) ウォームアップとクールダウン (リラクゼーションエクササイズ)、(2) エピソード記憶、(3) 桁の範囲と計算、(4) 言語、(5) 文字と数字のリンク、( 6) イメージ、(7) 視覚構築スキル、(8) ADL/IADL タスクのリンク。 被験者は、病院で理学療法士/理学療法士の監督の下で運動を与えられ、自宅でも運動を行うように指示されます。 自宅での演習は毎週評価されます。 被験者にはホームエクササイズの進捗状況を追跡するためのログブックが提供され、フィードバックを提供したり、質問したり、プロセス中に遭遇した問題についてサポートを受ける機会が与えられました。 すべての認知トレーニング演習は、ベトナム保健省発行の技術手順説明書に基づいています。 |
被験者は、(i) ライフスタイルの修正に関する教育、(ii) 病院での監督付き認知訓練演習 (週 1 回、12 週間)、および (iii) 理学療法士/理学療法士の監督の下、病院で実施される身体訓練演習 (週 3 回) を受けました。セッションは12週間）。 このアームの持続期間は 12 週間です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入プログラムの有効性
時間枠：ランダム化後 3 か月目と 6 か月目に測定
|
軽度認知障害のある患者を対象に、モントリオール認知評価 (MoCA テスト) を使用して、軽度認知障害から認知症への進行を防ぐ有効性を短期的に評価します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
以下の結果範囲は認知障害を示している可能性があります: 18 ～ 25 ポイント: 軽度の認知障害。
10～17 点: 中程度の認知障害。
10 点未満: 重度の認知障害。
|
ランダム化後 3 か月目と 6 か月目に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日常生活活動の変化
時間枠：ベースライン、第 12 週、第 24 週
|
Lawton Instrumental activity of Daily Living Scale (IADL) を使用して改善を評価します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
|
ベースライン、第 12 週、第 24 週
|
|
体力の変化
時間枠：ベースライン、第 12 週、第 24 週
|
シニアフィットネステストキットを使用して改善を評価します（椅子立ちテスト、アームカールテスト、ステップインプレイステスト、アップアンドゴーテスト）。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します (Up and go テストを除く)。
|
ベースライン、第 12 週、第 24 週
|
|
精神的健康の変化
時間枠：ベースライン、第 12 週、第 24 週
|
Geriatric Depression Scale-15 (GDS15) を使用して改善を評価します。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
|
ベースライン、第 12 週、第 24 週
|
|
患者のアドヒアランス
時間枠：第12週
|
遵守状況は、募集された参加者の数に対する研究への参加を承諾した人の数を考慮して評価されます。
低 < 80%、中程度 80 ～ 90%、高 > 90%
|
第12週
|
|
患者の出席
時間枠：第12週
|
出席率は、参加者が完了したエクササイズ セッションの数と、研究期間中に参加者が実行すると予想されるセッションの全数の割合として計算されます。
未達成 < 90%
|
第12週
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。