Efektivita nefarmakologických intervencí v prevenci demence u starších pacientů s mírnou kognitivní poruchou
Účinnost prevence demence u starších pacientů s mírnou kognitivní poruchou v nemocnici Nhân dân Gia Định, Hồ Chí Minh City
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Program nefarmakologických intervencí v prevenci demence je velmi slibný, protože: (i) výsledky užívání drog (např. inhibitory cholinesterázy) nebyly úspěšné, takže nefarmakologické intervence mohou být slibnou a bezrizikovou alternativou; (ii) lidé s mírnou kognitivní poruchou si stále udržují kapacitu paměti, která jim umožňuje učit se a používat nové informace a dovednosti; (iii) intervence v rané fázi procesu kognitivního poklesu přinesou maximální výhody; (iv) existují důkazy, že kognitivní tréninková cvičení mají pozitivní vliv na kognitivní pokles a jsou jedním z ochranných faktorů proti demenci.
Ačkoli studie o programech nefarmakologické prevence s kognitivním tréninkem jako klíčovou složkou nejsou neobvyklé, zjistili jsme, že stále existují některé nejasné body. Za prvé a především, ve vietnamštině nebyla studována žádná kognitivní tréninková cvičení. Většina z nich využívá cizojazyčnou komunikaci, takže jazykové podněty nejsou ve Vietnamu použitelné. Dále se návrh cvičení buď zaměřuje na zlepšení myšlení a flexibility, což je vhodnější pro mladší lidi, nebo upřednostňuje pouze ovlivnění určitých kognitivních domén. A konečně, mnoho současných programů je integrováno jako technologické aplikace do telefonů, které, i když jsou pohodlné, nejsou ve skutečnosti uživatelsky přívětivé pro starší ve Vietnamu kvůli zvyklostem, zpožděním odezvy operačního systému a nákladům na vybavení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Khai Q. Nguyen, M.D
- Telefonní číslo: +84704674558
- E-mail: nguyenquangkhai2209@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kien G. To, Assoc. Prof
- Telefonní číslo: +84907857370
- E-mail: togiakien@ump.edu.vn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou:
- Kognitivní stížnosti subjektu nebo člena rodiny.
- Uveďte pokles kognitivních funkcí ve srovnání s předchozí schopností subjektu za poslední rok NEBO
- Důkazem z klinického hodnocení, konkrétně zde je screening MMSE s výsledky 24-29 bodů.
- Subjekty netrpěly zásadními dopady kognitivních potíží na každodenní život.
- Žádná předchozí diagnóza demence.
- Zajistit převoz z místa bydliště do nemocnice.
- Mít alespoň jednoho příbuzného nebo pečovatele, který může dohlížet na každodenní aktivity subjektu.
- Stabilní chronické základní stavy (diabetes, hypertenze).
- Souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Neznám vietnamské písmo.
- Audiovizuální schopnost nesplňuje požadavky hodnotících testů a preventivních programů.
- Systémová onemocnění jsou kontraindikací/omezením účasti v programech a/nebo způsobují sekundární kognitivní poruchy (traumatické poranění mozku, mrtvice, mozkový nádor, parkinsonismus, epilepsie, akutní ischemická choroba srdeční, akutní infarkt myokardu, zlomeniny kostí...).
- Hodnocení na stupnici geriatrické deprese (GDS-15) je ≥ 5 bodů.
- Diagnostikovány dalšími duševními poruchami, které mohou omezovat schopnost porozumět, komunikovat a pracovat ve skupinách (schizofrenie, mánie, bipolární porucha, disociativní porucha, generalizovaná úzkostná porucha).
- V současné době se účastní jiného výzkumného programu prevence demence nebo výzkumného programu zaměřeného na léky k prevenci demence během posledních 3 měsíců.
- Užívání léků, které mohou ovlivnit kognitivní funkce, jako jsou benzodiazepiny, hypnotika a antipsychotika.
- Zneužívání alkoholu: pití alkoholu denně nebo konzumace více než 14 jednotek alkoholu za týden (ekvivalent 10 gramů etanolu, jak je definováno ministerstvem zdravotnictví); s diagnózou závislosti na alkoholu nebo se v současné době léčí s duševním onemocněním v důsledku závislosti na alkoholu.
- Nesouhlasíte s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Domácí cvičení kognitivního tréninku
Program cvičení kognitivního tréninku zahrnuje celkem 19 cvičení a aktivit. 19 cvičení je rozděleno do 8 skupin: (1) zahřátí a ochlazení (relaxační cvičení), (2) epizodická paměť, (3) rozsah číslic a výpočet, (4) jazyk, (5) spojování písmen a číslic, ( 6) Zobrazení, (7) Vizuokonstrukční dovednosti, (8) propojení úkolů ADL/IADL. Subjektům je poskytnuto 19 cvičení a jsou instruováni, aby je provedli doma. Domácí cvičení budou hodnocena každý týden. Subjektům je poskytnut záznamník, který umožňuje sledovat jejich pokrok v domácích cvičeních, a dostali příležitost poskytnout zpětnou vazbu, klást otázky a získat podporu v případě jakýchkoli potíží, se kterými se během procesu setkají. Všechna cvičení kognitivního tréninku vycházejí z Technických pokynů pro postup vydaných vietnamským ministerstvem zdravotnictví. |
Subjektům se dostalo (i) vzdělání o úpravě životního stylu, (ii) domácích kognitivních tréninkových cvičení s fyzioterapeutem/fyziatrem v případě potřeby a (iii) cvičení fyzického tréninku vedeného v nemocnici pod dohledem fyzioterapeuta/fyziatra (3 týdenní sezení pro 12 týdnů). Toto rameno má trvání 12 týdnů. |
|
Experimentální: Cvičení kognitivního tréninku pod dohledem
Program cvičení kognitivního tréninku zahrnuje celkem 19 cvičení a aktivit. 19 cvičení je rozděleno do 8 skupin: (1) zahřátí a ochlazení (relaxační cvičení), (2) epizodická paměť, (3) rozsah číslic a výpočet, (4) jazyk, (5) spojování písmen a číslic, ( 6) Zobrazení, (7) Vizuokonstrukční dovednosti, (8) propojení úkolů ADL/IADL. Subjekty absolvují cvičení v nemocnici pod dohledem fyzioterapeuta/fyziatra a také jsou instruováni, aby cvičení prováděli doma. Domácí cvičení budou hodnocena každý týden. Subjektům je poskytnut záznamník, který umožňuje sledovat jejich pokrok v domácích cvičeních, a dostali příležitost poskytnout zpětnou vazbu, klást otázky a získat podporu v případě jakýchkoli potíží, se kterými se během procesu setkají. Všechna cvičení kognitivního tréninku vycházejí z Technických pokynů pro postup vydaných vietnamským ministerstvem zdravotnictví. |
Subjektům se dostalo (i) vzdělání o úpravě životního stylu, (ii) cvičení kognitivního tréninku pod dohledem v nemocnici (1 sezení týdně po dobu 12 týdnů) a (iii) cvičení fyzického tréninku vedeného v nemocnici pod dohledem fyzioterapeuta/fyziatra (3 týdně sezení po dobu 12 týdnů). Toto rameno má trvání 12 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita intervenčního programu
Časové okno: Měřeno ve 3. a 6. měsíci po randomizaci
|
Hodnocení účinnosti prevence progrese z mírné kognitivní poruchy do demence pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (The MoCA Test) u pacientů s mírnou kognitivní poruchou v krátkodobém horizontu.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Následující rozsahy výsledků mohou indikovat kognitivní poruchu: 18-25 bodů: Mírná kognitivní porucha.
10-17 bodů: Střední kognitivní porucha.
Méně než 10 bodů: Těžká kognitivní porucha.
|
Měřeno ve 3. a 6. měsíci po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v činnostech každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Hodnocení zlepšení pomocí The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
|
Změna fyzické kondice
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Vyhodnocení zlepšení pomocí sady Senior Fitness Test Kit (test ve stoje na židli, test zkroucení paže, test na místě, test Up and go).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek (kromě testu Up and go).
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
|
Změna duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Hodnocení zlepšení pomocí stupnice geriatrické deprese-15 (GDS15).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
|
Adherence pacienta
Časové okno: Týden 12
|
Adherence se hodnotí s ohledem na počet jednotlivců, kteří přijali účast ve studii, v poměru k počtu účastníků, kteří byli přijati.
Nízká < 80 %, střední 80–90 %, vysoká > 90 %
|
Týden 12
|
|
Docházka pacientů
Časové okno: Týden 12
|
Míra docházky se vypočítá jako procento počtu cvičebních relací, které účastníci dokončili, a celkového počtu relací, které se očekávají během studie.
Nedosaženo < 90 %
|
Týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 625/HĐĐĐ-ĐHYD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)