Эффективность нефармакологических вмешательств для профилактики деменции у пожилых пациентов с легкими когнитивными нарушениями
Эффективность профилактики деменции у пожилых пациентов с легкими когнитивными нарушениями в больнице Нхандан Зянь, Хошимин
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Программа нефармакологических вмешательств по профилактике деменции весьма перспективна, поскольку: (i) результаты применения лекарств (например, ингибиторы холинэстеразы) не принесли успеха, поэтому нефармакологические вмешательства могут быть многообещающей и безопасной альтернативой; (ii) люди с легкими когнитивными нарушениями по-прежнему сохраняют объем памяти, который позволяет им изучать и применять новую информацию и навыки; (iii) вмешательства на ранней стадии процесса снижения когнитивных функций принесут максимальную пользу; (iv) существуют доказательства того, что упражнения по когнитивной тренировке оказывают положительное влияние на снижение когнитивных функций и являются одним из защитных факторов против деменции.
Хотя исследования программ немедикаментозной профилактики с когнитивными упражнениями в качестве ключевого компонента не являются редкостью, мы обнаружили, что все еще существуют некоторые неясные моменты. Прежде всего, не изучалось никаких когнитивных упражнений на вьетнамском языке. Большинство из них используют общение на иностранном языке, что делает языковые стимулы неприменимыми во Вьетнаме. Далее, план упражнений либо направлен на улучшение мышления и гибкости, что больше подходит для молодых людей, либо отдает приоритет воздействию только на определенные когнитивные области. Наконец, многие современные программы интегрированы в телефоны в виде технологических приложений, которые, хотя и удобны, но не совсем удобны для пожилых людей во Вьетнаме из-за привычек, задержек реагирования операционной системы и стоимости оборудования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Khai Q. Nguyen, M.D
- Номер телефона: +84704674558
- Электронная почта: nguyenquangkhai2209@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kien G. To, Assoc. Prof
- Номер телефона: +84907857370
- Электронная почта: togiakien@ump.edu.vn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Субъекты с диагнозом легких когнитивных нарушений:
- Когнитивные жалобы со стороны субъекта или члена семьи.
- Сообщить о снижении когнитивных функций по сравнению с предыдущими способностями субъекта за последний год ИЛИ
- Данные клинической оценки, а именно скрининга MMSE с результатами 24-29 баллов.
- Субъекты не испытывали серьезного влияния когнитивных жалоб на повседневную жизнь.
- Предварительного диагноза деменции не было.
- Обеспечить транспортировку от места проживания до больницы.
- Имейте хотя бы одного родственника или опекуна, который сможет контролировать повседневную деятельность субъекта.
- Стабильные хронические заболевания (сахарный диабет, гипертония).
- Согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Не знаю вьетнамской письменности.
- Аудиовизуальные способности не соответствуют требованиям оценочных тестов и профилактических программ.
- Системные заболевания являются противопоказаниями/ограничением к участию в программах и/или вызывают вторичные когнитивные нарушения (черепно-мозговая травма, инсульт, опухоль головного мозга, паркинсонизм, эпилепсия, острая ишемическая болезнь сердца, острый инфаркт миокарда, переломы костей...).
- Оценка по шкале гериатрической депрессии (GDS-15) составляет ≥ 5 баллов.
- Диагностированы другие психические расстройства, которые могут ограничивать способность понимать, общаться и работать в группе (шизофрения, мания, биполярное расстройство, диссоциативное расстройство, генерализованное тревожное расстройство).
- В настоящее время участвует в другой исследовательской программе по профилактике деменции или исследовательской программе по лекарствам для предотвращения деменции в течение последних 3 месяцев.
- Прием лекарств, которые могут повлиять на когнитивные функции, таких как бензодиазепины, снотворные и нейролептики.
- Злоупотребление алкоголем: ежедневное употребление алкоголя или употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (что эквивалентно 10 граммам этанола по определению Министерства здравоохранения); у которых диагностирована алкогольная зависимость или которые в настоящее время проходят лечение от психического заболевания, вызванного алкогольной зависимостью.
- Не соглашайтесь участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Упражнения по когнитивной тренировке в домашних условиях
Программа когнитивных тренировок включает в себя 19 упражнений и занятий. 19 упражнений разделены на 8 групп: (1) разминка и заминка (упражнение на расслабление), (2) эпизодическая память, (3) диапазон цифр и расчет, (4) язык, (5) Соединение букв и цифр, ( 6) Образность, (7) Визуально-конструктивные навыки, (8) связывание задач ADL/IADL. Испытуемым раздаются 19 упражнений и предлагается выполнять их дома. Домашние упражнения будут оцениваться еженедельно. Субъектам предоставляется журнал для отслеживания прогресса в выполнении домашних упражнений, а также возможность оставлять отзывы, задавать вопросы и получать поддержку в случае любых трудностей, возникающих в ходе процесса. Все когнитивные упражнения основаны на инструкциях по техническим процедурам, выпущенных Министерством здравоохранения Вьетнама. |
Субъекты прошли (i) обучение по изменению образа жизни, (ii) упражнения по когнитивной тренировке на дому с контактом с физиотерапевтом/физиотерапевтом, когда это необходимо, и (iii) упражнения по физической подготовке, проводимые в больнице под наблюдением физиотерапевта/физиотерапевта (3 еженедельных занятия для 12 недель). Продолжительность этой группы составляет 12 недель. |
|
Экспериментальный: Упражнения по когнитивной тренировке под наблюдением
Программа когнитивных тренировок включает в себя 19 упражнений и занятий. 19 упражнений разделены на 8 групп: (1) разминка и заминка (упражнение на расслабление), (2) эпизодическая память, (3) диапазон цифр и расчет, (4) язык, (5) Соединение букв и цифр, ( 6) Образность, (7) Визуально-конструктивные навыки, (8) связывание задач ADL/IADL. Субъектам дают упражнения в больнице под наблюдением физиотерапевта/физиотерапевта, а также их инструктируют выполнять упражнения дома. Домашние упражнения будут оцениваться еженедельно. Субъектам предоставляется журнал для отслеживания прогресса в выполнении домашних упражнений, а также возможность оставлять отзывы, задавать вопросы и получать поддержку в случае любых трудностей, возникающих в ходе процесса. Все когнитивные упражнения основаны на инструкциях по техническим процедурам, выпущенных Министерством здравоохранения Вьетнама. |
Субъекты прошли (i) обучение по изменению образа жизни, (ii) упражнения по когнитивной тренировке под наблюдением в больнице (1 занятие в неделю в течение 12 недель) и (iii) упражнения по физической подготовке, проводимые в больнице под наблюдением физиотерапевта/физиотерапевта (3 еженедельных занятия). сеанс в течение 12 недель). Продолжительность этой группы составляет 12 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность программы вмешательства
Временное ограничение: Измерено через 3 и 6 месяцев после рандомизации.
|
Оценка эффективности предотвращения прогрессирования от легких когнитивных нарушений до деменции с использованием Монреальского когнитивного теста (тест MoCA) у пациентов с легкими когнитивными нарушениями в краткосрочной перспективе.
Более высокие баллы означают лучший результат.
Следующие диапазоны результатов могут указывать на когнитивные нарушения: 18–25 баллов: легкие когнитивные нарушения.
10-17 баллов: Умеренные когнитивные нарушения.
Менее 10 баллов: Тяжелые когнитивные нарушения.
|
Измерено через 3 и 6 месяцев после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение повседневной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Оценка улучшения с использованием шкалы инструментальной активности повседневной жизни Лоутона (IADL).
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
|
Изменение физической формы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Оценка улучшения с использованием набора для фитнес-тестов для пожилых людей (тест на стойку на стуле, тест на сгибание рук, тест «Шаг на месте», тест «Встань и иди»).
Более высокие баллы означают лучший результат (кроме теста Up and Go).
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
|
Изменение психического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Оценка улучшения с использованием гериатрической шкалы депрессии-15 (GDS15).
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
|
Приверженность пациентов
Временное ограничение: Неделя12
|
Приверженность оценивается с учетом количества лиц, согласившихся участвовать в исследовании, по отношению к числу набранных участников.
Низкая < 80%, средняя 80-90%, высокая > 90%
|
Неделя12
|
|
Посещение пациентов
Временное ограничение: Неделя12
|
Посещаемость рассчитывается как процент от количества тренировок, выполненных участниками, к полному количеству занятий, которые они должны выполнить на протяжении всего исследования.
Не достигнуто < 90%
|
Неделя12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 625/HĐĐĐ-ĐHYD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .