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Efficacia degli interventi non farmacologici per la prevenzione della demenza nei pazienti anziani con deterioramento cognitivo lieve

7 luglio 2024 aggiornato da: Gia Dinh People Hospital

Efficacia della prevenzione della demenza nei pazienti anziani con lieve deterioramento cognitivo presso l'ospedale Nhân dân Gia Định, Hồ Chí Minh City

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del programma di interventi non farmacologici nel prevenire la progressione dal deterioramento cognitivo lieve alla demenza in pazienti con deterioramento cognitivo lieve a breve termine, presso l'ospedale Nhân dân Gia Định, Hồ Chí Minh City.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un programma di interventi non farmacologici nella prevenzione della demenza è molto promettente perché: (i) i risultati dell’uso di farmaci (ad es. inibitori della colinesterasi) non hanno avuto successo, quindi gli interventi non farmacologici possono rappresentare un'alternativa promettente e priva di rischi; (ii) le persone con deficit cognitivo lieve mantengono ancora una capacità di memoria che consente loro di apprendere e applicare nuove informazioni e abilità; (iii) gli interventi in una fase precoce del processo di declino cognitivo porteranno i massimi benefici; (iv) ci sono prove che gli esercizi di allenamento cognitivo hanno un effetto positivo sul declino cognitivo e sono uno dei fattori protettivi contro la demenza.

Sebbene gli studi sui programmi di prevenzione non farmacologici con esercizi di training cognitivo come componente chiave non siano rari, abbiamo riscontrato che ci sono ancora alcuni punti poco chiari. Innanzitutto non sono stati studiati esercizi di training cognitivo in vietnamita. La maggior parte utilizza la comunicazione in lingua straniera, rendendo inapplicabili gli stimoli legati alla lingua in Vietnam. Successivamente, la progettazione degli esercizi si concentra sul miglioramento del pensiero e della flessibilità, che è più adatto ai più giovani, oppure dà priorità solo all’impatto su determinati domini cognitivi. Infine, molti programmi attuali sono integrati come applicazioni tecnologiche sui telefoni che, sebbene convenienti, non sono realmente di facile utilizzo per gli anziani in Vietnam a causa delle abitudini, dei ritardi di risposta del sistema operativo e dei costi delle apparecchiature.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di deterioramento cognitivo lieve:

    • Reclami cognitivi da parte del soggetto o di un membro della famiglia.
    • Riportare un declino della funzione cognitiva rispetto alla capacità precedente del soggetto nell'ultimo anno OPPURE
    • Prove dalla valutazione clinica, in particolare ecco lo screening MMSE con risultati di 24-29 punti.
    • I soggetti non hanno subito impatti importanti da disturbi cognitivi sulla vita quotidiana.
    • Nessuna diagnosi precedente di demenza.
  • Garantire il trasporto dal luogo di residenza all'ospedale.
  • Avere almeno un parente o una persona che si prende cura di lui che possa supervisionare le attività quotidiane del soggetto.
  • Condizioni croniche di base stabili (diabete, ipertensione).
  • Consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Non conosco la scrittura vietnamita.
  • L'abilità audiovisiva non soddisfa i requisiti dei test di valutazione e dei programmi di prevenzione.
  • Le malattie sistemiche rappresentano controindicazioni/restrizioni alla partecipazione a programmi e/o causano deterioramento cognitivo secondario (lesione cerebrale traumatica, ictus, tumore al cervello, parkinsonismo, epilessia, malattia coronarica acuta, infarto miocardico acuto, fratture ossee...).
  • Il punteggio di valutazione sulla Geriatric Depression Scale (GDS-15) è ≥ 5 punti.
  • Diagnosi di altri disturbi mentali che possono limitare la capacità di comprendere, comunicare e lavorare in gruppo (schizofrenia, mania, disturbo bipolare, disturbo dissociativo, disturbo d'ansia generalizzato).
  • Attualmente partecipante a un altro programma di ricerca sulla prevenzione della demenza o a un programma di ricerca sui farmaci per prevenire la demenza negli ultimi 3 mesi.
  • Assunzione di farmaci che possono influenzare la funzione cognitiva, come benzodiazepine, ipnotici e antipsicotici.
  • Abuso di alcol: bere alcolici quotidianamente o consumare più di 14 unità di alcol a settimana (equivalenti a 10 grammi di etanolo, come definito dal Ministero della Salute); con diagnosi di dipendenza da alcol o attualmente in cura per malattie mentali dovute alla dipendenza da alcol.
  • Non accettare di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizi di training cognitivo a domicilio

Il programma di esercizi di training cognitivo comprende un totale di 19 esercizi e attività. I 19 esercizi sono divisi in 8 gruppi: (1) riscaldamento e defaticamento (esercizio di rilassamento), (2) memoria episodica, (3) intervallo di cifre e calcolo, (4) linguaggio, (5) Collegamento di lettere e numeri, ( 6) Immagini, (7) Abilità visuocostruttive, (8) collegamento di compiti ADL/IADL.

Ai soggetti vengono forniti 19 esercizi e viene loro chiesto di eseguirli a casa. Gli esercizi a casa saranno valutati settimanalmente. Ai soggetti viene fornito un diario di bordo per tenere traccia dei loro progressi con gli esercizi a casa e viene data loro l'opportunità di fornire feedback, porre domande e ricevere supporto per eventuali difficoltà incontrate durante il processo.

Tutti gli esercizi di allenamento cognitivo si basano sulle Istruzioni di procedura tecnica emesse dal Ministero della Salute vietnamita.
Altro: Esercizi di training cognitivo a domicilio

I soggetti hanno ricevuto (i) formazione sulla modifica dello stile di vita, (ii) esercizi di allenamento cognitivo a domicilio con il contatto di un fisioterapista/fisiatra quando necessario e (iii) esercizi di allenamento fisico condotti in ospedale sotto la supervisione di un fisioterapista/fisiatra (3 sessioni settimanali per 12 settimane).

Questo braccio ha una durata di 12 settimane.
Sperimentale: Esercizi di training cognitivo supervisionato

Il programma di esercizi di training cognitivo comprende un totale di 19 esercizi e attività. I 19 esercizi sono divisi in 8 gruppi: (1) riscaldamento e defaticamento (esercizio di rilassamento), (2) memoria episodica, (3) intervallo di cifre e calcolo, (4) linguaggio, (5) Collegamento di lettere e numeri, ( 6) Immagini, (7) Abilità visuocostruttive, (8) collegamento di compiti ADL/IADL.

Ai soggetti vengono somministrati esercizi in ospedale sotto la supervisione di un fisioterapista/fisiatra e viene anche loro chiesto di eseguire gli esercizi a casa.

Gli esercizi a casa saranno valutati settimanalmente. Ai soggetti viene fornito un diario di bordo per tenere traccia dei loro progressi con gli esercizi a casa e viene data loro l'opportunità di fornire feedback, porre domande e ricevere supporto per eventuali difficoltà incontrate durante il processo.

Tutti gli esercizi di allenamento cognitivo si basano sulle Istruzioni di procedura tecnica emesse dal Ministero della Salute vietnamita.
Altro: Esercizi di training cognitivo supervisionato

I soggetti hanno ricevuto (i) formazione sulla modifica dello stile di vita, (ii) esercizi di allenamento cognitivo supervisionati in ospedale (1 sessione settimanale per 12 settimane) e (iii) esercizi di allenamento fisico condotti in ospedale sotto la supervisione di un fisioterapista/fisiatra (3 sessioni settimanali sessione per 12 settimane).

Questo braccio ha una durata di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del programma di intervento
Lasso di tempo: Misurato al mese 3 e 6 dopo la randomizzazione
Valutare l'efficacia nel prevenire la progressione dal deterioramento cognitivo lieve alla demenza utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (The MoCA Test) in pazienti con deterioramento cognitivo lieve a breve termine. Punteggi più alti significano un risultato migliore. I seguenti intervalli di risultati possono indicare un deterioramento cognitivo: 18-25 punti: deterioramento cognitivo lieve. 10-17 punti: deterioramento cognitivo moderato. Meno di 10 punti: grave deterioramento cognitivo.
Misurato al mese 3 e 6 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
Valutazione del miglioramento utilizzando la Lawton Instrumental Activity of Daily Living Scale (IADL). Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Riferimento, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nella forma fisica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
Valutazione del miglioramento utilizzando il Senior Fitness Test Kit (test dello stand sulla sedia, test dell'arricciatura delle braccia, test Step in place, test Up and go). Punteggi più alti indicano un risultato migliore (eccetto il test Up and Go).
Riferimento, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nella salute mentale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
Valutazione del miglioramento utilizzando la Geriatric Depression Scale-15 (GDS15). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Riferimento, settimana 12, settimana 24
Aderenza del paziente
Lasso di tempo: Settimana12
L'adesione viene valutata considerando il numero di individui che hanno accettato di partecipare allo studio rispetto al numero di partecipanti reclutati. Basso < 80%, moderato 80-90%, alto > 90%
Settimana12
Presenza dei pazienti
Lasso di tempo: Settimana12
Il tasso di frequenza viene calcolato come percentuale del numero di sessioni di esercizi completate dai partecipanti rispetto al numero totale di sessioni che dovrebbero svolgere durante lo studio. Non raggiunto < 90%
Settimana12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gia Dinh People Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 625/HĐĐĐ-ĐHYD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nella prevenzione della demenza. I dati o i campioni condivisi verranno codificati, senza PHI inclusi. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ovvero un accordo di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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