Nem gyógyszeres beavatkozások hatékonysága a demencia megelőzésére enyhe kognitív károsodásban szenvedő idős betegeknél
A demencia megelőzés hatékonysága enyhe kognitív károsodásban szenvedő idős betegeknél a Nhân dân Gia Định Kórházban, Hồ Chí Minh City
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy nem gyógyszeres beavatkozási program a demencia megelőzésében nagyon ígéretes, mert: (i) a droghasználat eredményei (pl. kolinészteráz gátlók) nem jártak sikerrel, így a nem gyógyszeres beavatkozások ígéretes és kockázatmentes alternatívát jelenthetnek; (ii) az enyhe kognitív károsodásban szenvedők továbbra is megőrzik memóriakapacitásukat, amely lehetővé teszi számukra, hogy új információkat és készségeket tanuljanak és alkalmazzanak; (iii) a kognitív hanyatlási folyamat korai szakaszában végzett beavatkozások maximális hasznot hoznak; (iv) bizonyíték van arra, hogy a kognitív tréning gyakorlatok pozitív hatással vannak a kognitív hanyatlásra, és a demencia elleni védőfaktorok egyike.
Bár nem ritkák a nem gyógyszeres prevenciós programokkal kapcsolatos tanulmányok, amelyekben a kognitív tréning gyakorlatok kulcsfontosságúak, de azt találtuk, hogy még mindig vannak tisztázatlan pontok. Mindenekelőtt nem volt olyan vietnami nyelvű kognitív tréning gyakorlat, amelyet tanulmányoztak volna. A legtöbben idegen nyelvű kommunikációt használnak, így a nyelvvel kapcsolatos ingerek nem alkalmazhatók Vietnamban. Ezután a gyakorlattervezés vagy a gondolkodás és a rugalmasság javítására összpontosít, ami jobban megfelel a fiatalabbak számára, vagy csak bizonyos kognitív területek befolyásolását helyezi előtérbe. Végül számos jelenlegi program technológiai alkalmazásként van integrálva a telefonokon, amelyek bár kényelmesek, a szokások, az operációs rendszer válaszadási késése és a felszerelési költségek miatt nem igazán felhasználóbarátak a vietnami idősek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Khai Q. Nguyen, M.D
- Telefonszám: +84704674558
- E-mail: nguyenquangkhai2209@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kien G. To, Assoc. Prof
- Telefonszám: +84907857370
- E-mail: togiakien@ump.edu.vn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Enyhe kognitív károsodással diagnosztizált alanyok:
- Kognitív panaszok az alanytól vagy egy családtagtól.
- Jelentse a kognitív funkciók hanyatlását az alany korábbi képességeihez képest az elmúlt évben VAGY
- Klinikai értékelésből származó bizonyíték, konkrétan itt az MMSE szűrés 24-29 pontos eredménnyel.
- Az alanyok nem szenvedtek jelentős hatást a kognitív panaszoktól a mindennapi életükben.
- Nincs előzetes demencia diagnózis.
- Biztosítsa a szállítást a lakóhelyről a kórházba.
- Legyen legalább egy hozzátartozója vagy gondozója, aki felügyeli az alany napi tevékenységét.
- Stabil krónikus alapállapotok (cukorbetegség, magas vérnyomás).
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Nem ismeri a vietnami írást.
- Az audiovizuális képesség nem felel meg az értékelő tesztek és prevenciós programok követelményeinek.
- A szisztémás betegségek ellenjavallatok/korlátozások a programokban való részvételre és/vagy másodlagos kognitív károsodást okoznak (traumás agysérülés, stroke, agydaganat, parkinsonizmus, epilepszia, akut koszorúér-betegség, akut miokardiális infarktus, csonttörések...).
- A Geriatric Depression Scale (GDS-15) értékelési pontszáma ≥ 5 pont.
- Más mentális zavarokkal diagnosztizáltak, amelyek korlátozhatják a megértést, a kommunikációt és a csoportmunkát (skizofrénia, mánia, bipoláris zavar, disszociatív zavar, generalizált szorongásos zavar).
- Jelenleg egy másik, a demencia megelőzésével foglalkozó kutatási programban vagy a demencia megelőzésére szolgáló gyógyszeres kutatási programban vesz részt az elmúlt 3 hónapban.
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a kognitív funkciókat, például benzodiazepinek, hipnotikumok és antipszichotikumok.
- Alkohollal való visszaélés: napi alkoholfogyasztás vagy heti 14 egységnél több alkohol fogyasztása (az Egészségügyi Minisztérium meghatározása szerint 10 gramm etanolnak felel meg); alkoholfüggőséggel diagnosztizáltak, vagy jelenleg alkoholfüggőség miatt mentális betegséggel kezelik.
- Ne járuljon hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Otthoni kognitív tréning gyakorlatok
A kognitív tréning gyakorlatok programja összesen 19 gyakorlatot és tevékenységet tartalmaz. A 19 gyakorlat 8 csoportra van osztva: (1) bemelegítés és lehűtés (lazító gyakorlat), (2) epizodikus memória, (3) számok terjedelme és számítás, (4) nyelv, (5) betűk és számok összekapcsolása, ( 6) Képalkotás, (7) Vizuális konstrukciós készségek, (8) ADL/IADL feladatok összekapcsolása. Az alanyok 19 gyakorlatot kapnak, és utasítják őket otthoni végrehajtásukra. Az otthoni gyakorlatokat hetente értékelik. Az alanyok naplót kapnak az otthoni gyakorlatok során elért előrehaladásuk nyomon követésére, és lehetőséget kaptak arra, hogy visszajelzést adjanak, kérdéseket tegyenek fel, és támogatást kapjanak a folyamat során felmerülő nehézségek esetén. Minden kognitív tréning gyakorlat a vietnami egészségügyi minisztérium által kiadott műszaki eljárási utasításokon alapul. |
Az alanyok részesültek (i) életmódmódosítási oktatásban, (ii) otthoni kognitív tréning gyakorlatokban gyógytornász/fizioterapeuta kapcsolattartással, ha szükséges, és (iii) gyógytornász/fiziáter felügyelete mellett kórházban végzett testedzési gyakorlatokon (hetente 3 alkalommal 12 hét). Ez a kar 12 hétig tart. |
|
Kísérleti: Felügyelt kognitív tréning gyakorlatok
A kognitív tréning gyakorlatok programja összesen 19 gyakorlatot és tevékenységet tartalmaz. A 19 gyakorlat 8 csoportra van osztva: (1) bemelegítés és lehűlés (lazító gyakorlat), (2) epizodikus memória, (3) számok terjedelme és számítás, (4) nyelv, (5) betűk és számok összekapcsolása, ( 6) Képalkotás, (7) Vizuális konstrukciós készségek, (8) ADL/IADL feladatok összekapcsolása. Az alanyok a kórházban gyakorlatokat kapnak gyógytornász/fizioterapeuta felügyelete mellett, és otthoni gyakorlatokat is kapnak. Az otthoni gyakorlatokat hetente értékelik. Az alanyok naplót kapnak az otthoni gyakorlatok során elért előrehaladásuk nyomon követésére, és lehetőséget kaptak arra, hogy visszajelzést adjanak, kérdéseket tegyenek fel, és támogatást kapjanak a folyamat során felmerülő nehézségek esetén. Minden kognitív tréning gyakorlat a vietnami egészségügyi minisztérium által kiadott műszaki eljárási utasításokon alapul. |
Az alanyok részesültek (i) életmódmódosítási oktatásban, (ii) felügyelt kognitív tréning gyakorlatokban a kórházban (heti 1 alkalom 12 héten keresztül) és (iii) gyógytornász/fiziáter felügyelete mellett kórházban végzett testedzésben (hetente 3 alkalommal). ülés 12 hétig). Ez a kar 12 hétig tart. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozási program hatékonysága
Időkeret: A véletlen besorolást követő 3. és 6. hónapban mérték
|
Az enyhe kognitív károsodástól a demenciáig történő progresszió megelőzésének hatékonyságának értékelése a Montreal Cognitive Assessment (The MoCA Test) segítségével enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél rövid távon.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
A következő eredménytartományok kognitív károsodásra utalhatnak: 18-25 pont: Enyhe kognitív károsodás.
10-17 pont: Közepes kognitív károsodás.
10 pontnál kevesebb: Súlyos kognitív károsodás.
|
A véletlen besorolást követő 3. és 6. hónapban mérték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mindennapi életvitelben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
A javulás értékelése a The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) segítségével.
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
Változás a fizikai erőnlétben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
A fejlődés értékelése a Senior Fitness Test Kit segítségével (Székállvány teszt, Kar hajlítási teszt, Helyre lépés teszt, Fel és menj teszt).
A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek (kivéve az Up and go tesztet).
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
Változás a mentális egészségben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
A javulás értékelése Geriatric Depression Scale-15 (GDS15) segítségével.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
Patient Adherance
Időkeret: 12. hét
|
Az adherencia értékelése a vizsgálatban való részvételt elfogadó személyek számának és a felvett résztvevők számának figyelembevételével történik.
Alacsony < 80%, közepes 80-90%, magas > 90%
|
12. hét
|
|
Betegellátás
Időkeret: 12. hét
|
A részvételi arányt a résztvevők által elvégzett gyakorlatok számának százalékában számítják ki a vizsgálat során várhatóan elvégzendő edzések teljes számához viszonyítva.
Nem sikerült < 90%
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 625/HĐĐĐ-ĐHYD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .