Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ikke-farmakologiske interventioner til demensforebyggelse hos ældre patienter med let kognitiv svækkelse

7. juli 2024 opdateret af: Gia Dinh People Hospital

Effektiviteten af ​​demensforebyggelse hos ældre patienter med let kognitiv svækkelse på Nhân dân Gia Định Hospital, Hồ Chí Minh City

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ikke-farmakologiske interventionsprogram til at forhindre progression fra mild kognitiv svækkelse til demens hos patienter med mild kognitiv svækkelse på kort sigt på Nhân dân Gia Định Hospital, Hồ Chí Minh City.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et ikke-farmakologisk interventionsprogram i demensforebyggelse er meget lovende, fordi: (i) resultaterne af brugen af ​​lægemidler (f.eks. kolinesterasehæmmere) ikke har haft succes, så ikke-farmakologiske indgreb kan være et lovende og risikofrit alternativ; (ii) mennesker med let kognitiv svækkelse bevarer stadig hukommelseskapacitet, der giver dem mulighed for at lære og anvende ny information og færdigheder; (iii) interventioner på et tidligt stadium af den kognitive tilbagegangsprocessen vil give maksimale fordele; (iv) der er evidens for, at kognitive træningsøvelser har en positiv effekt på kognitiv tilbagegang og er en af ​​de beskyttende faktorer mod demens.

Selvom undersøgelser af ikke-farmakologiske forebyggelsesprogrammer med kognitive træningsøvelser som en nøglekomponent ikke er ualmindelige, fandt vi ud af, at der stadig er nogle uklare punkter. Først og fremmest har der ikke været nogen kognitive træningsøvelser i vietnamesisk, der er blevet undersøgt. De fleste bruger fremmedsprogskommunikation, hvilket gør sprogrelaterede stimuli uanvendelige i Vietnam. Dernæst fokuserer træningsdesignet enten på at forbedre tænkning og fleksibilitet, som er mere velegnet til yngre mennesker, eller kun prioriterer at påvirke visse kognitive domæner. Endelig er mange nuværende programmer integreret som teknologiapplikationer på telefoner, som, selvom de er praktiske, ikke er rigtig brugervenlige for ældre i Vietnam på grund af vaner, forsinkelser i operativsystemets respons og udstyrsomkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse:

    • Kognitive klager fra forsøgspersonen eller et familiemedlem.
    • Rapporter et fald i kognitiv funktion i forhold til forsøgspersonens tidligere evner i løbet af det seneste år ELLER
    • Evidens fra klinisk vurdering, specifikt her er MMSE-screening med resultater på 24-29 point.
    • Forsøgspersonerne havde ikke større påvirkninger fra kognitive klager i dagligdagen.
    • Ingen forudgående diagnose af demens.
  • Sikre transport fra bolig til hospital.
  • Hav mindst én pårørende eller pårørende, der kan føre tilsyn med forsøgspersonens daglige aktiviteter.
  • Stabile kroniske underliggende tilstande (diabetes, hypertension).
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kender ikke vietnamesisk skrift.
  • Audiovisuelle evner opfylder ikke kravene til vurderingsprøver og forebyggelsesprogrammer.
  • Systemiske sygdomme er kontraindikationer/begrænsning af deltagelse i programmer og/eller forårsager sekundær kognitiv svækkelse (traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, hjernetumor, parkinsonisme, epilepsi, akut koronararteriesygdom, akut myokardieinfarkt, knoglebrud...).
  • Vurderingsscore på Geriatric Depression Scale (GDS-15) er ≥ 5 point.
  • Diagnosticeret med andre psykiske lidelser, der kan begrænse evnen til at forstå, kommunikere og arbejde i grupper (skizofreni, mani, bipolar lidelse, dissociativ lidelse, generaliseret angst).
  • Deltager i øjeblikket i et andet forskningsprogram om demensforebyggelse eller et forskningsprogram om medicin til forebyggelse af demens inden for de sidste 3 måneder.
  • Indtagelse af medicin, der kan påvirke kognitiv funktion, såsom benzodiazepiner, hypnotika og antipsykotika.
  • Alkoholmisbrug: drikker alkohol dagligt eller indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen (svarende til 10 gram ethanol, som defineret af sundhedsministeriet); diagnosticeret med alkoholafhængighed eller i øjeblikket behandlet for psykisk sygdom på grund af alkoholafhængighed.
  • Accepter ikke at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjemmebaserede kognitive træningsøvelser

Det kognitive træningsprogram omfatter i alt 19 øvelser og aktiviteter. De 19 øvelser er opdelt i 8 grupper: (1) opvarmning og nedkøling (afspændingsøvelse), (2) episodisk hukommelse, (3) cifferspænd og beregning, (4) sprog, (5) Sammenkædning af bogstaver og tal, ( 6) Billedsprog, (7) Visuokonstruktionelle færdigheder, (8) sammenkædning af ADL/IADL-opgaver.

Forsøgspersonerne forsynes med 19 øvelser og instrueres i at udføre dem hjemme. Hjemmebaserede øvelser vil blive vurderet ugentligt. Forsøgspersonerne er forsynet med en logbog til at spore deres fremskridt med hjemmeøvelserne og fik mulighed for at give feedback, stille spørgsmål og modtage støtte til eventuelle vanskeligheder under processen.

Alle kognitive træningsøvelser er baseret på de tekniske procedureanvisninger udstedt af det vietnamesiske sundhedsministerium.
Andet: Hjemmebaserede kognitive træningsøvelser

Forsøgspersonerne modtog (i) undervisning i livsstilsændring, (ii) hjemmebaserede kognitive træningsøvelser med fysioterapeut/fysioterapeut kontakt ved behov og (iii) en fysisk træningsøvelse udført på hospitalet under supervision af fysioterapeut/fysioterapeut (3 ugentlige sessioner for 12 uger).

Denne arm har en varighed på 12 uger.
Eksperimentel: Superviserede kognitive træningsøvelser

Det kognitive træningsprogram omfatter i alt 19 øvelser og aktiviteter. De 19 øvelser er opdelt i 8 grupper: (1) opvarmning og nedkøling (afspændingsøvelse), (2) episodisk hukommelse, (3) cifferspænd og beregning, (4) sprog, (5) Sammenkædning af bogstaver og tal, ( 6) Billedsprog, (7) Visuokonstruktionelle færdigheder, (8) sammenkædning af ADL/IADL-opgaver.

Forsøgspersonerne får øvelser på sygehuset under supervision af fysioterapeut/fysioterapeut og instrueres også i at lave øvelserne hjemme.

Hjemmebaserede øvelser vil blive vurderet ugentligt. Forsøgspersonerne er forsynet med en logbog til at spore deres fremskridt med hjemmeøvelserne og fik mulighed for at give feedback, stille spørgsmål og modtage støtte til eventuelle vanskeligheder under processen.

Alle kognitive træningsøvelser er baseret på de tekniske procedureanvisninger udstedt af det vietnamesiske sundhedsministerium.
Andet: Superviserede kognitive træningsøvelser

Forsøgspersonerne modtog (i) undervisning i livsstilsændring, (ii) superviserede kognitive træningsøvelser på hospitalet (1 ugentlig session i 12 uger) og (iii) en fysisk træningsøvelse udført på et hospital under supervision af fysioterapeut/fysioterapeut (3 ugentligt) session i 12 uger).

Denne arm har en varighed på 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​interventionsprogram
Tidsramme: Målt ved måned 3 og 6 efter randomisering
Evaluering af effektiviteten af ​​at forhindre progression fra mild kognitiv svækkelse til demens ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (The MoCA Test) hos patienter med mild kognitiv svækkelse på kort sigt. Højere score betyder et bedre resultat. Følgende resultatintervaller kan indikere kognitiv svækkelse: 18-25 point: Mild kognitiv svækkelse. 10-17 point: Moderat kognitiv svækkelse. Færre end 10 point: Alvorlig kognitiv svækkelse.
Målt ved måned 3 og 6 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Evaluering af forbedring ved hjælp af The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL). Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i fysisk kondition
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Evaluering af forbedring ved hjælp af Senior Fitness Test Kit (stolestandstest, armkrølletest, Step in place test, Up and go test). Højere score betyder et bedre resultat (undtagen Up and go test).
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i mental sundhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Evaluering af forbedring ved hjælp af Geriatrisk Depression Scale-15 (GDS15). Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Patienttilslutning
Tidsramme: Uge 12
Tilslutning vurderes under hensyntagen til antallet af personer, der har accepteret at deltage i undersøgelsen i forhold til antallet af deltagere, der rekrutteres. Lav < 80 %, moderat 80-90 %, høj > 90 %
Uge 12
Patientfremmøde
Tidsramme: Uge 12
Deltagelsesprocenten beregnes som en procentdel af antallet af træningssessioner gennemført af deltagerne i forhold til det fulde antal sessioner, de forventes at udføre gennem hele undersøgelsen. Ikke opnået < 90 %
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gia Dinh People Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 625/HĐĐĐ-ĐHYD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i forebyggelse af demens. Delte data eller prøver vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Hjemmebaserede kognitive træningsøvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner