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Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Interventionen zur Demenzprävention bei älteren Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

7. Juli 2024 aktualisiert von: Gia Dinh People Hospital

Wirksamkeit der Demenzprävention bei älteren Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung im Nhân dân Gia Định Krankenhaus, Hồ Chí Minh Stadt

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines nicht-pharmakologischen Interventionsprogramms zur Verhinderung des Fortschreitens von leichter kognitiver Beeinträchtigung zu Demenz bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung kurzfristig im Nhân dân Gia Định-Krankenhaus in der Stadt Hồ Chí Minh zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein nicht-pharmakologisches Interventionsprogramm zur Demenzprävention ist vielversprechend, weil: (i) die Ergebnisse des Drogenkonsums (z. B. Cholinesterasehemmer) waren nicht erfolgreich, daher können nicht-pharmakologische Interventionen eine vielversprechende und risikofreie Alternative sein; (ii) Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verfügen immer noch über eine Gedächtniskapazität, die es ihnen ermöglicht, neue Informationen und Fähigkeiten zu lernen und anzuwenden; (iii) Interventionen in einem frühen Stadium des kognitiven Verfalls werden den größtmöglichen Nutzen bringen; (iv) Es gibt Hinweise darauf, dass sich kognitive Trainingsübungen positiv auf den kognitiven Verfall auswirken und einer der Schutzfaktoren gegen Demenz sind.

Obwohl Studien zu nicht-pharmakologischen Präventionsprogrammen mit kognitiven Trainingsübungen als Schlüsselkomponente keine Seltenheit sind, haben wir festgestellt, dass es immer noch einige unklare Punkte gibt. Erstens gibt es keine untersuchten kognitiven Trainingsübungen auf Vietnamesisch. Die meisten verwenden fremdsprachige Kommunikation, sodass sprachbezogene Reize in Vietnam nicht anwendbar sind. Als nächstes konzentriert sich das Übungsdesign entweder auf die Verbesserung des Denkvermögens und der Flexibilität, was eher für jüngere Menschen geeignet ist, oder es priorisiert nur die Auswirkung auf bestimmte kognitive Bereiche. Schließlich sind viele aktuelle Programme als Technologieanwendungen auf Telefonen integriert, die zwar bequem, aber aufgrund von Gewohnheiten, Verzögerungen bei der Reaktion des Betriebssystems und Gerätekosten für ältere Menschen in Vietnam nicht wirklich benutzerfreundlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit diagnostizierter leichter kognitiver Beeinträchtigung:

    • Kognitive Beschwerden des Subjekts oder eines Familienmitglieds.
    • Melden Sie einen Rückgang der kognitiven Funktion im Vergleich zu den vorherigen Fähigkeiten des Probanden im letzten Jahr ODER
    • Hinweise aus der klinischen Beurteilung, insbesondere hier das MMSE-Screening mit Ergebnissen von 24–29 Punkten.
    • Die Probanden hatten keine größeren Auswirkungen kognitiver Beschwerden auf ihr tägliches Leben.
    • Keine vorherige Diagnose einer Demenz.
  • Stellen Sie den Transport vom Wohnort zum Krankenhaus sicher.
  • Haben Sie mindestens einen Verwandten oder Betreuer, der die täglichen Aktivitäten des Patienten beaufsichtigen kann.
  • Stabile chronische Grunderkrankungen (Diabetes, Bluthochdruck).
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Ich kenne die vietnamesische Schrift nicht.
  • Die audiovisuellen Fähigkeiten genügen nicht den Anforderungen von Beurteilungstests und Präventionsprogrammen.
  • Systemische Erkrankungen sind Kontraindikationen/Einschränkungen für die Teilnahme an Programmen und/oder führen zu sekundären kognitiven Beeinträchtigungen (traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall, Hirntumor, Parkinsonismus, Epilepsie, akute koronare Herzkrankheit, akuter Myokardinfarkt, Knochenbrüche...).
  • Der Beurteilungswert auf der Geriatric Depression Scale (GDS-15) beträgt ≥ 5 Punkte.
  • Bei Ihnen wurden andere psychische Störungen diagnostiziert, die die Fähigkeit zum Verstehen, Kommunizieren und Arbeiten in Gruppen einschränken können (Schizophrenie, Manie, bipolare Störung, dissoziative Störung, generalisierte Angststörung).
  • Derzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprogramm zur Demenzprävention oder einem Forschungsprogramm zu Medikamenten zur Demenzprävention innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können, wie Benzodiazepine, Hypnotika und Antipsychotika.
  • Alkoholmissbrauch: täglicher Alkoholkonsum oder Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (entspricht 10 Gramm Ethanol gemäß Definition des Gesundheitsministeriums); bei denen eine Alkoholabhängigkeit diagnostiziert wurde oder die sich derzeit wegen einer alkoholbedingten psychischen Erkrankung in Behandlung befinden.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Trainingsübungen für zu Hause

Das kognitive Trainingsübungsprogramm umfasst insgesamt 19 Übungen und Aktivitäten. Die 19 Übungen sind in 8 Gruppen unterteilt: (1) Aufwärmen und Abkühlen (Entspannungsübung), (2) episodisches Gedächtnis, (3) Ziffernspanne und Berechnung, (4) Sprache, (5) Verknüpfung von Buchstaben und Zahlen, ( 6) Bildsprache, (7) Visuokonstruktive Fähigkeiten, (8) Verknüpfung von ADL/IADL-Aufgaben.

Den Probanden werden 19 Übungen zur Verfügung gestellt und sie werden angewiesen, diese zu Hause durchzuführen. Die Übungen zu Hause werden wöchentlich bewertet. Die Probanden erhielten ein Logbuch, um ihre Fortschritte bei den Heimübungen zu verfolgen, und hatten die Möglichkeit, Feedback zu geben, Fragen zu stellen und Unterstützung bei etwaigen Schwierigkeiten zu erhalten, die während des Prozesses auftraten.

Alle kognitiven Trainingsübungen basieren auf den technischen Verfahrensanweisungen des vietnamesischen Gesundheitsministeriums.
Sonstiges: Kognitive Trainingsübungen für zu Hause

Die Probanden erhielten (i) Schulungen zur Änderung des Lebensstils, (ii) kognitive Trainingsübungen zu Hause mit Kontakt zu Physiotherapeuten/Physiatern, wenn nötig, und (iii) körperliche Trainingsübungen, die im Krankenhaus unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten/Physiaters durchgeführt wurden (3 wöchentliche Sitzungen für 12 Wochen).

Dieser Arm hat eine Dauer von 12 Wochen.
Experimental: Beaufsichtigte kognitive Trainingsübungen

Das kognitive Trainingsübungsprogramm umfasst insgesamt 19 Übungen und Aktivitäten. Die 19 Übungen sind in 8 Gruppen unterteilt: (1) Aufwärmen und Abkühlen (Entspannungsübung), (2) episodisches Gedächtnis, (3) Ziffernspanne und Berechnung, (4) Sprache, (5) Verknüpfung von Buchstaben und Zahlen, ( 6) Bildsprache, (7) Visuokonstruktive Fähigkeiten, (8) Verknüpfung von ADL/IADL-Aufgaben.

Die Probanden erhalten Übungen im Krankenhaus unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten/Physiaters und werden auch angewiesen, die Übungen zu Hause durchzuführen.

Die Übungen zu Hause werden wöchentlich bewertet. Die Probanden erhielten ein Logbuch, um ihre Fortschritte bei den Heimübungen zu verfolgen, und hatten die Möglichkeit, Feedback zu geben, Fragen zu stellen und Unterstützung bei etwaigen Schwierigkeiten zu erhalten, die während des Prozesses auftraten.

Alle kognitiven Trainingsübungen basieren auf den technischen Verfahrensanweisungen des vietnamesischen Gesundheitsministeriums.
Sonstiges: Beaufsichtigte kognitive Trainingsübungen

Die Probanden erhielten (i) Schulungen zur Änderung des Lebensstils, (ii) überwachte kognitive Trainingsübungen im Krankenhaus (1 wöchentliche Sitzung für 12 Wochen) und (iii) körperliche Trainingsübungen, die in einem Krankenhaus unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten/Physiaters durchgeführt wurden (3 wöchentliche Sitzungen). Sitzung für 12 Wochen).

Dieser Arm hat eine Dauer von 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Interventionsprogramms
Zeitfenster: Gemessen im 3. und 6. Monat nach der Randomisierung
Bewertung der Wirksamkeit der Verhinderung des Fortschreitens von leichter kognitiver Beeinträchtigung zu Demenz mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Test) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung auf kurze Sicht. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Die folgenden Ergebnisbereiche können auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweisen: 18–25 Punkte: Leichte kognitive Beeinträchtigung. 10-17 Punkte: Mäßige kognitive Beeinträchtigung. Weniger als 10 Punkte: Schwere kognitive Beeinträchtigung.
Gemessen im 3. und 6. Monat nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 24
Bewertung der Verbesserung mithilfe der Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie, Woche 12, Woche 24
Veränderung der körperlichen Fitness
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 24
Bewertung der Verbesserung mit dem Senior Fitness Test Kit (Stuhl-Steh-Test, Arm-Curl-Test, Step-in-Place-Test, Up-and-Go-Test). Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis (außer Up and Go-Test).
Grundlinie, Woche 12, Woche 24
Veränderung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12, Woche 24
Bewertung der Verbesserung anhand der Geriatric Depression Scale-15 (GDS15). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie, Woche 12, Woche 24
Patiententreue
Zeitfenster: Woche 12
Die Adhärenz wird unter Berücksichtigung der Anzahl der Personen, die sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, im Verhältnis zur Anzahl der rekrutierten Teilnehmer beurteilt. Niedrig < 80 %, mäßig 80–90 %, hoch > 90 %
Woche 12
Patientenbetreuung
Zeitfenster: Woche 12
Die Anwesenheitsquote wird als Prozentsatz der Anzahl der von den Teilnehmern abgeschlossenen Übungseinheiten und der gesamten erwarteten Anzahl an Sitzungen, die sie während der Studie absolvieren werden, berechnet. Nicht erreicht < 90 %
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gia Dinh People Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 625/HĐĐĐ-ĐHYD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Demenzprävention zur Verfügung gestellt werden. Die weitergegebenen Daten oder Proben werden kodiert, ohne PHI. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Vereinbarung zur Materialübertragung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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