Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji niefarmakologicznych w profilaktyce demencji u pacjentów w podeszłym wieku z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych

7 lipca 2024 zaktualizowane przez: Gia Dinh People Hospital

Skuteczność zapobiegania demencji u starszych pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych w szpitalu Nhân dân Gia Định w mieście Hồ Chí Minh

Celem tego badania jest ocena skuteczności programu interwencji niefarmakologicznych w zapobieganiu progresji od łagodnych zaburzeń poznawczych do demencji u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi w krótkim okresie w szpitalu Nhân dân Gia Định w mieście Hồ Chí Minh.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program interwencji niefarmakologicznych w zapobieganiu demencji jest wysoce obiecujący, ponieważ: (i) skutki używania narkotyków (np. inhibitory cholinoesterazy) nie okazały się skuteczne, dlatego interwencje niefarmakologiczne mogą być obiecującą i pozbawioną ryzyka alternatywą; (ii) osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi nadal zachowują pojemność pamięci, która pozwala im uczyć się i stosować nowe informacje i umiejętności; (iii) interwencje na wczesnym etapie procesu pogorszenia funkcji poznawczych przyniosą maksymalne korzyści; (iv) istnieją dowody na to, że ćwiczenia treningu poznawczego mają pozytywny wpływ na pogorszenie funkcji poznawczych i są jednym z czynników ochronnych przed demencją.

Chociaż badania nad niefarmakologicznymi programami profilaktyki, których kluczowym elementem są ćwiczenia poznawcze, nie są rzadkością, odkryliśmy, że nadal istnieją pewne niejasności. Przede wszystkim nie badano żadnych ćwiczeń treningu poznawczego w języku wietnamskim. Większość posługuje się komunikacją w języku obcym, co sprawia, że ​​bodźce językowe nie mają zastosowania w Wietnamie. Następnie projekt ćwiczeń albo koncentruje się na poprawie myślenia i elastyczności, co jest bardziej odpowiednie dla młodszych ludzi, albo skupia się jedynie na wpływie na określone domeny poznawcze. Wreszcie, wiele obecnych programów jest zintegrowanych jako aplikacje technologiczne na telefonach, które, choć wygodne, nie są tak naprawdę przyjazne dla osób starszych w Wietnamie ze względu na przyzwyczajenia, opóźnienia w reakcji systemu operacyjnego i koszty sprzętu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano łagodne zaburzenia poznawcze:

    • Skargi poznawcze ze strony pacjenta lub członka rodziny.
    • Zgłoś pogorszenie funkcji poznawczych w porównaniu z poprzednimi zdolnościami badanego w ciągu ostatniego roku LUB
    • Dowody z oceny klinicznej, w szczególności badania przesiewowego MMSE z wynikami 24-29 punktów.
    • Pacjenci nie odczuwali większego wpływu dolegliwości poznawczych na codzienne życie.
    • Brak wcześniejszej diagnozy demencji.
  • Zapewnij transport z miejsca zamieszkania do szpitala.
  • Mieć co najmniej jednego krewnego lub opiekuna, który może nadzorować codzienne czynności pacjenta.
  • Stabilne choroby przewlekłe (cukrzyca, nadciśnienie).
  • Zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie znam pisma wietnamskiego.
  • Zdolność audiowizualna nie spełnia wymagań testów oceniających i programów profilaktycznych.
  • Choroby ogólnoustrojowe są przeciwwskazaniem/ograniczeniem udziału w programach i/lub powodują wtórne zaburzenia funkcji poznawczych (urazowe uszkodzenie mózgu, udar, guz mózgu, parkinsonizm, epilepsja, ostra choroba wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego, złamania kości...).
  • Wynik oceny w Skali Depresji Geriatrycznej (GDS-15) wynosi ≥ 5 punktów.
  • Zdiagnozowano inne zaburzenia psychiczne, które mogą ograniczać zdolność rozumienia, komunikowania się i pracy w grupie (schizofrenia, mania, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie dysocjacyjne, zaburzenie lękowe uogólnione).
  • Obecnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy uczestniczyłem w innym programie badawczym dotyczącym profilaktyki demencji lub programie badawczym dotyczącym leków zapobiegających demencji.
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze, takich jak benzodiazepiny, leki nasenne i przeciwpsychotyczne.
  • Nadużywanie alkoholu: codzienne picie alkoholu lub spożywanie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (co odpowiada 10 gramom etanolu w rozumieniu Ministerstwa Zdrowia); ze zdiagnozowanym uzależnieniem od alkoholu lub aktualnie leczonym z powodu choroby psychicznej spowodowanej uzależnieniem od alkoholu.
  • Nie wyrażaj zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Domowe ćwiczenia treningu poznawczego

Program ćwiczeń treningu poznawczego obejmuje łącznie 19 ćwiczeń i ćwiczeń. 19 ćwiczeń podzielono na 8 grup: (1) rozgrzewka i relaksacja (ćwiczenie relaksacyjne), (2) pamięć epizodyczna, (3) zakres cyfr i obliczenia, (4) język, (5) łączenie liter i cyfr, ( 6) Wyobraźnia, (7) Umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, (8) łączenie zadań ADL/IADL.

Badani otrzymują 19 ćwiczeń i instruują, jak je wykonać w domu. Ćwiczenia wykonywane w domu będą oceniane co tydzień. Uczestnicy otrzymują dziennik umożliwiający śledzenie postępów w ćwiczeniach domowych i mają możliwość przekazania informacji zwrotnej, zadawania pytań i otrzymania wsparcia w przypadku jakichkolwiek trudności napotkanych podczas procesu.

Wszystkie ćwiczenia treningu poznawczego opierają się na Instrukcji Procedur Technicznych wydanych przez wietnamskie Ministerstwo Zdrowia.
Inny: Domowe ćwiczenia treningu poznawczego

Badani otrzymali (i) edukację w zakresie modyfikacji stylu życia, (ii) domowe ćwiczenia poznawcze z kontaktem z fizjoterapeutą/fizjoterapeutą, jeśli zajdzie taka potrzeba oraz (iii) ćwiczenia fizyczne prowadzone w szpitalu pod okiem fizjoterapeuty/fizjoterapeuty (3 sesje tygodniowo dla 12 tygodni).

To ramię ma czas trwania 12 tygodni.
Eksperymentalny: Nadzorowane ćwiczenia treningu poznawczego

Program ćwiczeń treningu poznawczego obejmuje łącznie 19 ćwiczeń i ćwiczeń. 19 ćwiczeń podzielono na 8 grup: (1) rozgrzewka i relaksacja (ćwiczenie relaksacyjne), (2) pamięć epizodyczna, (3) zakres cyfr i obliczenia, (4) język, (5) łączenie liter i cyfr, ( 6) Wyobraźnia, (7) Umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, (8) łączenie zadań ADL/IADL.

Badani wykonują ćwiczenia w szpitalu pod okiem fizjoterapeuty/fizjoterapeuty, a także otrzymują polecenie wykonywania ćwiczeń w domu.

Ćwiczenia wykonywane w domu będą oceniane co tydzień. Uczestnicy otrzymują dziennik umożliwiający śledzenie postępów w ćwiczeniach domowych i mają możliwość przekazania informacji zwrotnych, zadawania pytań i otrzymania wsparcia w przypadku jakichkolwiek trudności napotkanych podczas procesu.

Wszystkie ćwiczenia treningu poznawczego opierają się na Instrukcji Procedur Technicznych wydanych przez wietnamskie Ministerstwo Zdrowia.
Inny: Nadzorowane ćwiczenia treningu poznawczego

Badani otrzymali (i) edukację dotyczącą modyfikacji stylu życia, (ii) nadzorowany trening poznawczy w szpitalu (1 sesja w tygodniu przez 12 tygodni) oraz (iii) trening fizyczny prowadzony w szpitalu pod okiem fizjoterapeuty/fizjoterapeuty (3 sesje tygodniowo sesja przez 12 tygodni).

To ramię ma czas trwania 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność programu interwencyjnego
Ramy czasowe: Mierzono w 3. i 6. miesiącu po randomizacji
Ocena skuteczności zapobiegania progresji od łagodnych zaburzeń poznawczych do demencji za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (Test MoCA) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi w krótkim okresie. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Następujące zakresy wyników mogą wskazywać na zaburzenia funkcji poznawczych: 18-25 punktów: Łagodne zaburzenia funkcji poznawczych. 10-17 punktów: Umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych. Mniej niż 10 punktów: Poważne upośledzenie funkcji poznawczych.
Mierzono w 3. i 6. miesiącu po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Ocena poprawy przy użyciu Skali Instrumentalnych Aktywności Codziennego Życia firmy Lawton (IADL). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Ocena poprawy za pomocą zestawu do testu sprawności fizycznej dla seniorów (test stania na krześle, test zginania ramion, test „Wejdź na miejsce”, test „wstań i idź”). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (z wyjątkiem testu „Wstań i idź”).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Ocena poprawy przy użyciu skali depresji geriatrycznej-15 (GDS15). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Przestrzeganie pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12
Przestrzeganie zasad ocenia się, biorąc pod uwagę liczbę osób, które zgodziły się wziąć udział w badaniu w stosunku do liczby uczestników, którzy zostali zrekrutowani. Niski <80%, umiarkowany 80-90%, wysoki > 90%
Tydzień 12
Obecność pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik frekwencji oblicza się jako procent liczby sesji ćwiczeń ukończonych przez uczestników w stosunku do pełnej liczby sesji, które mają odbyć w trakcie badania. Nie osiągnięto < 90%
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gia Dinh People Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 625/HĐĐĐ-ĐHYD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w wyniku tego badania mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom akademickim zainteresowanym zapobieganiem demencji. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą uwzględniane PHI. Warunkiem udostępnienia danych stronie żądającej jest akceptacja żądania i zawarcie wszystkich obowiązujących umów (tj. umowy o przekazanie materiałów).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o dane można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Domowe ćwiczenia treningu poznawczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj