Effectiviteit van niet-farmacologische interventies voor de preventie van dementie bij oudere patiënten met milde cognitieve stoornissen
Effectiviteit van dementiepreventie bij oudere patiënten met milde cognitieve stoornissen in het Nhân dân Gia Định-ziekenhuis, Hồ Chí Minh-stad
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een niet-farmacologisch interventieprogramma voor de preventie van dementie is zeer veelbelovend omdat: (i) de resultaten van het gebruik van medicijnen (bijv. cholinesteraseremmers) zijn niet succesvol geweest, dus niet-farmacologische interventies kunnen een veelbelovend en risicovrij alternatief zijn; (ii) mensen met milde cognitieve stoornissen behouden nog steeds een geheugencapaciteit die hen in staat stelt nieuwe informatie en vaardigheden te leren en toe te passen; (iii) interventies in een vroeg stadium van het cognitieve achteruitgangsproces zullen maximale voordelen opleveren; (iv) er zijn aanwijzingen dat cognitieve trainingsoefeningen een positief effect hebben op cognitieve achteruitgang en een van de beschermende factoren zijn tegen dementie.
Hoewel onderzoeken naar niet-farmacologische preventieprogramma's met cognitieve trainingsoefeningen als sleutelcomponent niet ongebruikelijk zijn, hebben we vastgesteld dat er nog steeds enkele onduidelijke punten zijn. Eerst en vooral zijn er geen cognitieve trainingsoefeningen in het Vietnamees onderzocht. De meesten maken gebruik van communicatie in vreemde talen, waardoor taalgerelateerde stimuli in Vietnam niet toepasbaar zijn. Vervolgens richt het oefenontwerp zich ofwel op het verbeteren van het denken en de flexibiliteit, wat meer geschikt is voor jongere mensen, ofwel geeft het alleen prioriteit aan het beïnvloeden van bepaalde cognitieve domeinen. Ten slotte zijn veel huidige programma's geïntegreerd als technologietoepassingen op telefoons, die, hoewel handig, niet echt gebruiksvriendelijk zijn voor ouderen in Vietnam vanwege gewoonten, vertragingen in de respons van het besturingssysteem en de kosten van apparatuur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Khai Q. Nguyen, M.D
- Telefoonnummer: +84704674558
- E-mail: nguyenquangkhai2209@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kien G. To, Assoc. Prof
- Telefoonnummer: +84907857370
- E-mail: togiakien@ump.edu.vn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen bij wie milde cognitieve stoornissen zijn vastgesteld:
- Cognitieve klachten van de proefpersoon of een familielid.
- Rapporteer een achteruitgang in de cognitieve functie vergeleken met de eerdere vaardigheden van de proefpersoon in het afgelopen jaar OF
- Bewijs uit klinische beoordeling, specifiek hier is MMSE-screening met resultaten van 24-29 punten.
- De proefpersonen ondervonden geen grote gevolgen van cognitieve klachten op het dagelijks leven.
- Geen voorafgaande diagnose van dementie.
- Zorg voor vervoer van woonlocatie naar ziekenhuis.
- Zorg ervoor dat er ten minste één familielid of verzorger is die toezicht kan houden op de dagelijkse activiteiten van de patiënt.
- Stabiele chronische onderliggende aandoeningen (diabetes, hypertensie).
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ken het Vietnamese schrift niet.
- Audiovisuele vaardigheden voldoen niet aan de eisen van beoordelingstests en preventieprogramma's.
- Systemische ziekten zijn contra-indicaties/beperkingen voor deelname aan programma’s en/of veroorzaken secundaire cognitieve stoornissen (traumatisch hersenletsel, beroerte, hersentumor, parkinsonisme, epilepsie, acute coronaire hartziekte, acuut myocardinfarct, botbreuken…).
- De beoordelingsscore op de Geriatrische Depressieschaal (GDS-15) is ≥ 5 punten.
- Gediagnosticeerd met andere psychische stoornissen die het vermogen om in groepen te begrijpen, te communiceren en te werken kunnen beperken (schizofrenie, manie, bipolaire stoornis, dissociatieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis).
- Momenteel bezig met een ander onderzoeksprogramma naar dementiepreventie of een onderzoeksprogramma naar medicatie om dementie te voorkomen in de afgelopen 3 maanden.
- Medicijnen gebruiken die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden, zoals benzodiazepinen, hypnotica en antipsychotica.
- Alcoholmisbruik: dagelijks alcohol drinken of meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren (equivalent aan 10 gram ethanol, zoals gedefinieerd door het ministerie van Volksgezondheid); bij wie de diagnose alcoholafhankelijkheid is gesteld of die momenteel wordt behandeld voor een psychische aandoening als gevolg van alcoholafhankelijkheid.
- Ga niet akkoord met deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thuisgebaseerde cognitieve trainingsoefeningen
Het cognitieve trainingsoefeningenprogramma omvat in totaal 19 oefeningen en activiteiten. De 19 oefeningen zijn onderverdeeld in 8 groepen: (1) warming-up en cool-down (ontspanningsoefening), (2) episodisch geheugen, (3) cijferreeks en rekenen, (4) taal, (5) letters en cijfers koppelen, ( 6) Beeldspraak, (7) Visuoconstructieve vaardigheden, (8) Het koppelen van ADL/IADL-taken. De proefpersonen krijgen 19 oefeningen aangereikt en krijgen de opdracht deze thuis uit te voeren. Thuisoefeningen worden wekelijks beoordeeld. De proefpersonen krijgen een logboek waarin ze hun voortgang bij de thuisoefeningen kunnen volgen en ze krijgen de kans om feedback te geven, vragen te stellen en ondersteuning te krijgen bij eventuele problemen die ze tijdens het proces tegenkomen. Alle cognitieve trainingsoefeningen zijn gebaseerd op de technische procedure-instructies van het Vietnamese ministerie van Volksgezondheid. |
De proefpersonen kregen (i) voorlichting over het aanpassen van hun levensstijl, (ii) thuisgebaseerde cognitieve trainingsoefeningen met contact van de fysiotherapeut/fysiotherapeut indien nodig en (iii) fysieke trainingsoefeningen uitgevoerd in het ziekenhuis onder supervisie van de fysiotherapeut/fysiotherapeut (3 wekelijkse sessies voor 12 weken). Deze arm heeft een duur van 12 weken. |
|
Experimenteel: Begeleide cognitieve trainingsoefeningen
Het cognitieve trainingsoefeningenprogramma omvat in totaal 19 oefeningen en activiteiten. De 19 oefeningen zijn onderverdeeld in 8 groepen: (1) warming-up en cool-down (ontspanningsoefening), (2) episodisch geheugen, (3) cijferreeks en rekenen, (4) taal, (5) letters en cijfers koppelen, ( 6) Beeldspraak, (7) Visuoconstructieve vaardigheden, (8) Het koppelen van ADL/IADL-taken. De proefpersonen krijgen oefeningen in het ziekenhuis onder begeleiding van fysiotherapeut/fysioloog en krijgen de opdracht om de oefeningen ook thuis te doen. Thuisoefeningen worden wekelijks beoordeeld. De proefpersonen krijgen een logboek waarin ze hun voortgang bij de thuisoefeningen kunnen volgen en ze krijgen de kans om feedback te geven, vragen te stellen en ondersteuning te krijgen bij eventuele problemen die ze tijdens het proces tegenkomen. Alle cognitieve trainingsoefeningen zijn gebaseerd op de technische procedure-instructies van het Vietnamese ministerie van Volksgezondheid. |
De proefpersonen kregen (i) voorlichting over het aanpassen van hun levensstijl, (ii) begeleide cognitieve trainingsoefeningen in het ziekenhuis (1 wekelijkse sessie gedurende 12 weken) en (iii) fysieke trainingsoefeningen uitgevoerd in een ziekenhuis onder toezicht van een fysiotherapeut/fysiotherapeut (3 wekelijkse sessies). sessie van 12 weken). Deze arm heeft een duur van 12 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van het interventieprogramma
Tijdsspanne: Gemeten in maand 3 en 6 na randomisatie
|
Evaluatie van de effectiviteit van het voorkomen van progressie van milde cognitieve stoornissen naar dementie met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (de MoCA-test) bij patiënten met milde cognitieve stoornissen op de korte termijn.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
De volgende resultaatbereiken kunnen wijzen op cognitieve stoornissen: 18-25 punten: milde cognitieve stoornissen.
10-17 punten: Matige cognitieve stoornissen.
Minder dan 10 punten: Ernstige cognitieve stoornissen.
|
Gemeten in maand 3 en 6 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Verbetering evalueren met behulp van de Lawton Instrumental Activity of Daily Living Scale (IADL).
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Verandering in fysieke fitheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Verbetering evalueren met behulp van de Senior Fitness Test Kit (stoelstandtest, armkrultest, step-in-place-test, up-and-go-test).
Hogere scores betekenen een beter resultaat (behalve de Up and Go-test).
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Verandering in de geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Verbetering evalueren met behulp van Geriatric Depression Scale-15 (GDS15).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
|
Patiënttrouw
Tijdsspanne: Week12
|
De therapietrouw wordt beoordeeld op basis van het aantal personen dat heeft geaccepteerd deel te nemen aan het onderzoek in verhouding tot het aantal deelnemers dat wordt gerekruteerd.
Laag < 80%, gemiddeld 80-90%, hoog > 90%
|
Week12
|
|
Patiëntenaanwezigheid
Tijdsspanne: Week12
|
Het aanwezigheidspercentage wordt berekend als een percentage van het aantal door de deelnemers voltooide oefensessies, gedeeld door het volledige aantal sessies dat zij tijdens het onderzoek naar verwachting zullen uitvoeren.
Niet behaald < 90%
|
Week12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 625/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .