Ei-lääketieteellisten toimenpiteiden tehokkuus dementian ehkäisyssä iäkkäillä potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö
Dementian ehkäisyn tehokkuus iäkkäillä potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta Nhân dân Gia Địnhin sairaalassa, Hồ Chí Minh City
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-farmakologinen interventioohjelma dementian ehkäisyssä on erittäin lupaava, koska: (i) huumeiden käytön tulokset (esim. koliiniesteraasi-inhibiittorit) eivät ole onnistuneet, joten ei-farmakologiset toimenpiteet voivat olla lupaava ja riskitön vaihtoehto; (ii) henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta, säilyy edelleen muistikapasiteetti, jonka avulla he voivat oppia ja soveltaa uutta tietoa ja taitoja; (iii) interventiot kognitiivisen heikkenemisprosessin varhaisessa vaiheessa tuovat suurimman hyödyn; (iv) On näyttöä siitä, että kognitiivisilla harjoituksilla on myönteinen vaikutus kognitiiviseen heikkenemiseen ja että ne ovat yksi dementiaa suojaavista tekijöistä.
Vaikka tutkimukset ei-lääketieteellisistä ehkäisyohjelmista, joissa kognitiiviset harjoitukset ovat avainkomponentti, eivät ole harvinaisia, havaitsimme, että joitakin epäselviä kohtia on edelleen. Ensinnäkin Vietnamin kielellä ei ole tutkittu kognitiivisia harjoituksia. Useimmat käyttävät vieraskielistä viestintää, mikä tekee kieleen liittyvistä ärsykkeistä soveltumattomia Vietnamissa. Seuraavaksi harjoitussuunnittelussa joko keskitytään ajattelun ja joustavuuden parantamiseen, mikä sopii paremmin nuoremmille, tai painotetaan vain tiettyihin kognitiivisiin alueisiin vaikuttamista. Lopuksi monet nykyiset ohjelmat on integroitu teknologiasovelluksiksi puhelimiin, jotka vaikka ovat käteviä, eivät ole todella käyttäjäystävällisiä Vietnamin vanhuksille tottumusten, käyttöjärjestelmän vastausviiveiden ja laitekustannusten vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Khai Q. Nguyen, M.D
- Puhelinnumero: +84704674558
- Sähköposti: nguyenquangkhai2209@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kien G. To, Assoc. Prof
- Puhelinnumero: +84907857370
- Sähköposti: togiakien@ump.edu.vn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen vajaatoiminta:
- Kognitiiviset valitukset tutkittavalta tai perheenjäseneltä.
- Ilmoita kognitiivisten toimintojen heikkenemisestä verrattuna kohteen aiempaan kykyyn viimeisen vuoden aikana TAI
- Todisteet kliinisestä arvioinnista, erityisesti tässä on MMSE-seulonta, jonka tulokset ovat 24–29 pistettä.
- Koehenkilöt eivät kärsineet merkittävistä vaikutuksista kognitiivisista vaivoista jokapäiväiseen elämään.
- Ei aikaisempaa dementiadiagnoosia.
- Varmista kuljetus asuinpaikalta sairaalaan.
- Sinulla on vähintään yksi sukulainen tai hoitaja, joka voi valvoa tutkittavan päivittäistä toimintaa.
- Stabiilit krooniset perussairaudet (diabetes, verenpainetauti).
- Suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- En osaa vietnamilaista kirjoitusta.
- Audiovisuaalinen kyky ei täytä arviointitestien ja ehkäisyohjelmien vaatimuksia.
- Systeemiset sairaudet ovat vasta-aiheita/rajoituksia ohjelmiin osallistumiselle ja/tai aiheuttavat sekundaarista kognitiivista heikkenemistä (traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus, aivokasvain, parkinsonismi, epilepsia, akuutti sepelvaltimotauti, akuutti sydäninfarkti, luunmurtumat...).
- Arviointipisteet Geriatric Depression Scale (GDS-15) -asteikolla on ≥ 5 pistettä.
- Diagnosoitu muita mielenterveyshäiriöitä, jotka voivat rajoittaa kykyä ymmärtää, kommunikoida ja työskennellä ryhmässä (skitsofrenia, mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, dissosiaatiohäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö).
- Osallistut tällä hetkellä toiseen dementian ehkäisyä koskevaan tutkimusohjelmaan tai dementiaa ehkäisevään lääketutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kognitiiviseen toimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien, unilääkkeiden ja psykoosilääkkeiden käyttö.
- Alkoholin väärinkäyttö: alkoholin juominen päivittäin tai yli 14 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (vastaa 10 grammaa etanolia terveysministeriön määrittelemällä tavalla); jolla on diagnosoitu alkoholiriippuvuus tai parhaillaan hoidetaan alkoholiriippuvuuden aiheuttamaa mielisairautta.
- Älä suostu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiiviset harjoitukset kotona
Kognitiivinen harjoitusohjelma sisältää yhteensä 19 harjoitusta ja aktiviteettia. 19 harjoitusta on jaettu 8 ryhmään: (1) lämmittely ja jäähtyminen (rentoutumisharjoitus), (2) episodinen muisti, (3) numeroväli ja laskutoimitus, (4) kieli, (5) kirjainten ja numeroiden yhdistäminen, ( 6) mielikuvat, (7) visuaaliset taidot, (8) ADL/IADL-tehtävien linkittäminen. Koehenkilöille tarjotaan 19 harjoitusta ja opastetaan ne suorittamaan kotona. Kotona tehtävät harjoitukset arvioidaan viikoittain. Koehenkilöille tarjotaan lokikirja, jonka avulla he voivat seurata heidän edistymistään kotiharjoituksissa, ja heille annettiin mahdollisuus antaa palautetta, esittää kysymyksiä ja saada tukea prosessin aikana ilmeneviin ongelmiin. Kaikki kognitiiviset harjoitukset perustuvat Vietnamin terveysministeriön antamiin teknisiin toimintaohjeisiin. |
Koehenkilöt saivat (i) koulutusta elämäntapojen muuttamisesta, (ii) kotona tehtävää kognitiivista harjoittelua fysioterapeutin/fysiatrin kanssa tarvittaessa ja (iii) fysioterapeutin/fysiatrin valvonnassa sairaalassa suoritettuja fyysisiä harjoituksia (3 viikossa 12 viikkoa). Tämän käsivarren kesto on 12 viikkoa. |
|
Kokeellinen: Valvottuja kognitiivisia harjoituksia
Kognitiivinen harjoitusohjelma sisältää yhteensä 19 harjoitusta ja aktiviteettia. 19 harjoitusta on jaettu 8 ryhmään: (1) lämmittely ja jäähtyminen (rentoutumisharjoitus), (2) episodinen muisti, (3) numeroväli ja laskutoimitus, (4) kieli, (5) kirjainten ja numeroiden yhdistäminen, ( 6) mielikuvat, (7) visuaaliset taidot, (8) ADL/IADL-tehtävien linkittäminen. Koehenkilöille annetaan harjoituksia sairaalassa fysioterapeutin/fysioterapeutin valvonnassa, ja heille opastetaan harjoitukset myös kotona. Kotona tehtävät harjoitukset arvioidaan viikoittain. Koehenkilöille tarjotaan lokikirja, jonka avulla he voivat seurata heidän edistymistään kotiharjoituksissa, ja heille annettiin mahdollisuus antaa palautetta, esittää kysymyksiä ja saada tukea prosessin aikana ilmeneviin ongelmiin. Kaikki kognitiiviset harjoitukset perustuvat Vietnamin terveysministeriön antamiin teknisiin toimintaohjeisiin. |
Koehenkilöt saivat (i) koulutusta elämäntapojen muuttamisesta, (ii) ohjattuja kognitiivisia harjoituksia sairaalassa (1 viikkokerta 12 viikon ajan) ja (iii) fyysisen harjoittelun, joka tehtiin sairaalassa fysioterapeutin/fysiatrin valvonnassa (3 kertaa viikossa). istunto 12 viikkoa). Tämän käsivarren kesto on 12 viikkoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioohjelman tehokkuus
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 3 ja 6 kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioidaan tehokkuutta estää eteneminen lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä dementiaan käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia (The MoCA Test) potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta lyhyellä aikavälillä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Seuraavat tulosalueet voivat viitata kognitiiviseen heikkenemiseen: 18-25 pistettä: Lievä kognitiivinen heikentyminen.
10-17 pistettä: Keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta.
Alle 10 pistettä: Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta.
|
Mitattu kuukauden 3 ja 6 kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Parantumisen arviointi käyttämällä The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scalea (IADL).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos fyysisessä kunnossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Arvioi parannusta Senior Fitness Test Kitin avulla (tuolinseisontatesti, käsivarsien kiertymistesti, Step in place -testi, Up and go -testi).
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta (paitsi Up and go -testi).
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Muutos mielenterveyteen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Arvioidaan paranemista käyttämällä Geriatric Depression Scale-15 (GDS15) -asteikkoa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
|
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistumista arvioidaan ottaen huomioon tutkimukseen osallistumisen hyväksyneiden henkilöiden lukumäärä suhteessa rekrytoitujen osallistujien määrään.
Matala < 80 %, kohtalainen 80-90 %, korkea > 90 %
|
Viikko 12
|
|
Potilaspalvelu
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Läsnäoloprosentti lasketaan prosenttiosuutena osallistujien suorittamien harjoitusten lukumäärästä niiden harjoitusten kokonaismäärästä, jotka heidän odotetaan suorittavan tutkimuksen aikana.
Ei saavutettu < 90 %
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 625/HĐĐĐ-ĐHYD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .