Effektiviteten av icke-farmakologiska interventioner för att förebygga demens hos äldre patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Effektiviteten av förebyggande av demens hos äldre patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning på Nhân dân Gia Định sjukhus, Hồ Chí Minh City
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett icke-farmakologiskt interventionsprogram för att förebygga demens är mycket lovande eftersom: (i) resultaten av att använda droger (t.ex. kolinesterashämmare) har inte varit framgångsrika, så icke-farmakologiska ingrepp kan vara ett lovande och riskfritt alternativ; (ii) personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning har fortfarande minneskapacitet som tillåter dem att lära sig och tillämpa ny information och färdigheter; (iii) insatser i ett tidigt skede av den kognitiva nedgångsprocessen kommer att ge maximala fördelar; (iv) det finns bevis för att kognitiva träningsövningar har en positiv effekt på kognitiv försämring och är en av skyddsfaktorerna mot demens.
Även om studier på icke-farmakologiska preventionsprogram med kognitiva träningsövningar som nyckelkomponent inte är ovanliga, fann vi att det fortfarande finns några oklara punkter. Först och främst har det inte funnits några kognitiva träningsövningar i vietnamesiska som har studerats. De flesta använder kommunikation på främmande språk, vilket gör språkrelaterade stimuli otillämpliga i Vietnam. Därefter fokuserar övningsdesignen antingen på att förbättra tänkande och flexibilitet, vilket är mer lämpligt för yngre människor, eller prioriterar bara att påverka vissa kognitiva domäner. Slutligen är många aktuella program integrerade som teknikapplikationer på telefoner, som, även om de är bekväma, inte är riktigt användarvänliga för äldre i Vietnam på grund av vanor, förseningar i operativsystemet och utrustningskostnader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Khai Q. Nguyen, M.D
- Telefonnummer: +84704674558
- E-post: nguyenquangkhai2209@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kien G. To, Assoc. Prof
- Telefonnummer: +84907857370
- E-post: togiakien@ump.edu.vn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Personer som diagnostiserats med mild kognitiv funktionsnedsättning:
- Kognitiva besvär från försökspersonen eller en familjemedlem.
- Rapportera en nedgång i kognitiv funktion jämfört med försökspersonens tidigare förmåga under det senaste året ELLER
- Bevis från klinisk bedömning, specifikt här är MMSE-screening med resultat på 24-29 poäng.
- Försökspersonerna drabbades inte av någon större påverkan från kognitiva besvär på det dagliga livet.
- Ingen tidigare diagnos av demens.
- Säkerställ transport från boende till sjukhus.
- Ha minst en anhörig eller vårdgivare som kan handleda försökspersonens dagliga verksamhet.
- Stabila kroniska underliggande tillstånd (diabetes, högt blodtryck).
- Samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Kan inte vietnamesisk skrift.
- Audiovisuell förmåga uppfyller inte kraven på bedömningsprov och förebyggande program.
- Systemiska sjukdomar är kontraindikationer/begränsningar för deltagande i program och/eller orsakar sekundär kognitiv funktionsnedsättning (traumatisk hjärnskada, stroke, hjärntumör, parkinsonism, epilepsi, akut kranskärlssjukdom, akut hjärtinfarkt, benfrakturer...).
- Bedömningspoängen på Geriatric Depression Scale (GDS-15) är ≥ 5 poäng.
- Diagnostiserats med andra psykiska störningar som kan begränsa förmågan att förstå, kommunicera och arbeta i grupp (schizofreni, mani, bipolär sjukdom, dissociativ störning, generaliserat ångestsyndrom).
- Deltar för närvarande i ett annat forskningsprogram om förebyggande av demens eller ett forskningsprogram om läkemedel mot demens inom de senaste 3 månaderna.
- Att ta mediciner som kan påverka kognitiv funktion, såsom bensodiazepiner, hypnotika och antipsykotika.
- Alkoholmissbruk: dricker alkohol dagligen eller konsumerar mer än 14 enheter alkohol per vecka (motsvarande 10 gram etanol, enligt definitionen av hälsoministeriet); diagnostiserats med alkoholberoende eller för närvarande behandlas för psykisk ohälsa på grund av alkoholberoende.
- Godkänn inte att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hembaserade kognitiva träningsövningar
Det kognitiva träningsprogrammet innehåller totalt 19 övningar och aktiviteter. De 19 övningarna är indelade i 8 grupper: (1) uppvärmning och nedkylning (avslappningsövning), (2) episodiskt minne, (3) siffror och beräkning, (4) språk, (5) Länka bokstäver och siffror, ( 6) Bildspråk, (7) Visuokonstruktionsförmåga, (8) länka ADL/IADL-uppgifter. Försökspersonerna förses med 19 övningar och instrueras att utföra dem hemma. Hembaserade övningar kommer att bedömas varje vecka. Försökspersonerna förses med en loggbok för att följa deras framsteg med hemövningarna och de fick möjlighet att ge feedback, ställa frågor och få stöd för eventuella svårigheter under processen. Alla kognitiva träningsövningar är baserade på de tekniska procedurinstruktionerna utfärdade av det vietnamesiska hälsoministeriet. |
Försökspersonerna fick (i) utbildning om livsstilsförändring, (ii) hembaserade kognitiva träningsövningar med fysioterapeut/fysioterapeutkontakt vid behov och (iii) en fysisk träningsövning genomförd på sjukhus under överinseende av sjukgymnast/fysioterapeut (3 veckopass för 12 veckor). Denna arm har en varaktighet på 12 veckor. |
|
Experimentell: Övervakade kognitiva träningsövningar
Det kognitiva träningsprogrammet innehåller totalt 19 övningar och aktiviteter. De 19 övningarna är indelade i 8 grupper: (1) uppvärmning och nedkylning (avslappningsövning), (2) episodiskt minne, (3) siffror och beräkning, (4) språk, (5) Länka bokstäver och siffror, ( 6) Bildspråk, (7) Visuokonstruktionsförmåga, (8) länka ADL/IADL-uppgifter. Försökspersonerna får övningar på sjukhuset under överinseende av sjukgymnast/fysioterapeut och instrueras även att göra övningarna hemma. Hembaserade övningar kommer att bedömas varje vecka. Försökspersonerna förses med en loggbok för att följa deras framsteg med hemövningarna och de fick möjlighet att ge feedback, ställa frågor och få stöd för eventuella svårigheter under processen. Alla kognitiva träningsövningar är baserade på de tekniska procedurinstruktionerna utfärdade av det vietnamesiska hälsoministeriet. |
Försökspersonerna fick (i) utbildning om livsstilsförändringar, (ii) övervakade kognitiva träningsövningar på sjukhus (1 veckopass i 12 veckor) och (iii) en fysisk träningsövning utförd på ett sjukhus under överinseende av sjukgymnast/fysioterapeut (3 gånger i veckan) session i 12 veckor). Denna arm har en varaktighet på 12 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av interventionsprogram
Tidsram: Uppmätt vid månad 3 och 6 efter randomisering
|
Utvärdera effektiviteten av att förhindra progression från mild kognitiv funktionsnedsättning till demens med hjälp av Montreal Cognitive Assessment (The MoCA Test) hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning på kort sikt.
Högre poäng betyder bättre resultat.
Följande resultatintervall kan indikera kognitiv funktionsnedsättning: 18-25 poäng: Lätt kognitiv funktionsnedsättning.
10-17 poäng: Måttlig kognitiv funktionsnedsättning.
Färre än 10 poäng: Svår kognitiv funktionsnedsättning.
|
Uppmätt vid månad 3 och 6 efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Utvärdera förbättringar med hjälp av Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL).
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Förändring i fysisk kondition
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Utvärdera förbättringar med hjälp av Senior Fitness Test Kit (stolsställningstest, armcurltest, steg på plats test, upp och gå test).
Högre poäng betyder ett bättre resultat (förutom Up and go-test).
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Förändring i mental hälsa
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Utvärdera förbättring med hjälp av Geriatric Depression Scale-15 (GDS15).
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
Patientföljsamhet
Tidsram: Vecka 12
|
Följsamhet bedöms med hänsyn till antalet individer som har accepterat att delta i studien i förhållande till antalet deltagare som rekryteras.
Låg < 80 %, måttlig 80-90 %, hög > 90 %
|
Vecka 12
|
|
Patientnärvaro
Tidsram: Vecka 12
|
Närvarofrekvensen beräknas som en procentandel av antalet träningspass som deltagarna genomfört av det fulla antalet pass som de förväntas utföra under studien.
Ej uppnådd < 90 %
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 625/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .