非药物干预措施对轻度认知障碍老年患者预防痴呆的有效性
胡志明市 Nhân dân Gia Định 医院对患有轻度认知障碍的老年患者预防痴呆症的有效性
研究概览
详细说明
预防痴呆症的非药物干预计划非常有前途，因为：(i) 使用药物的结果（例如， 胆碱酯酶抑制剂）尚未成功，因此非药物干预可能是一种有前途且无风险的替代方案； (ii) 患有轻度认知障碍的人仍然保持记忆能力，使他们能够学习和应用新的信息和技能； (iii) 在认知衰退过程的早期阶段进行干预将带来最大的益处； (iv) 有证据表明认知训练练习对认知能力下降有积极作用，是预防痴呆症的保护因素之一。
尽管以认知训练练习为关键组成部分的非药物预防方案的研究并不罕见，但我们发现仍然存在一些不清楚的地方。 首先也是最重要的是，还没有研究过越南语的认知训练练习。 大多数人使用外语交流，因此与语言相关的刺激在越南不适用。 其次，练习设计要么侧重于提高思维和灵活性，这更适合年轻人，要么只优先考虑影响某些认知领域。 最后，当前的许多程序都集成为手机上的技术应用程序，虽然方便，但由于习惯、操作系统响应延迟和设备成本的原因，对于越南老年人来说并不真正人性化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Khai Q. Nguyen, M.D
- 电话号码：+84704674558
- 邮箱：nguyenquangkhai2209@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Kien G. To, Assoc. Prof
- 电话号码：+84907857370
- 邮箱：togiakien@ump.edu.vn
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
被诊断患有轻度认知障碍的受试者：
- 来自受试者或家庭成员的认知抱怨。
- 报告与受试者过去一年的能力相比认知功能下降或
- 来自临床评估的证据，特别是 MMSE 筛查，结果为 24-29 分。
- 受试者的日常生活并未受到认知问题的重大影响。
- 先前没有痴呆症诊断。
- 确保从居住地到医院的交通。
- 至少有一名亲属或照顾者可以监督受试者的日常活动。
- 稳定的慢性基础疾病（糖尿病、高血压）。
- 同意参与研究。
排除标准：
- 不懂越南文。
- 视听能力不符合评估测试和预防计划的要求。
- 全身性疾病是参与计划的禁忌症/限制和/或导致继发性认知障碍（创伤性脑损伤、中风、脑肿瘤、帕金森病、癫痫、急性冠状动脉疾病、急性心肌梗死、骨折……）。
- 老年抑郁量表（GDS-15）评估分数≥5分。
- 被诊断患有其他可能限制理解、沟通和群体工作能力的精神障碍（精神分裂症、躁狂症、双相情感障碍、分离性障碍、广泛性焦虑症）。
- 目前正在参与另一项预防痴呆症的研究计划或在过去 3 个月内参与预防痴呆症的药物研究计划。
- 服用可能影响认知功能的药物，例如苯二氮卓类药物、安眠药和抗精神病药。
- 酗酒：每天饮酒或每周饮酒超过14单位（相当于卫生部规定的10克乙醇）；被诊断患有酒精依赖或目前正在接受因酒精依赖而导致的精神疾病的治疗。
- 不同意参加该研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：家庭认知训练练习
认知训练练习计划总共包括 19 个练习和活动。 19 个练习分为 8 组：(1) 热身和放松（放松练习）、(2) 情景记忆、(3) 数字跨度和计算、(4) 语言、(5) 连接字母和数字、( 6) 图像，(7) 视觉构造技能，(8) 连接 ADL/IADL 任务。 为受试者提供了 19 项练习，并指导他们在家中进行。 每周都会评估家庭锻炼。 为受试者提供了一本日志来跟踪他们的家庭练习进度，并有机会提供反馈、提出问题并针对在此过程中遇到的任何困难获得支持。 所有认知训练练习均基于越南卫生部发布的技术程序指令。 |
受试者接受了（i）改变生活方式的教育，（ii）在需要时与物理治疗师/理疗师联系的家庭认知训练练习，以及（iii）在物理治疗师/理疗师的监督下在医院进行的体能训练（每周3次） 12 周）。 该臂的持续时间为 12 周。 |
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实验性的：监督认知训练练习
认知训练练习计划总共包括 19 个练习和活动。 19 个练习分为 8 组：(1) 热身和放松（放松练习）、(2) 情景记忆、(3) 数字跨度和计算、(4) 语言、(5) 连接字母和数字、( 6) 图像，(7) 视觉构造技能，(8) 连接 ADL/IADL 任务。 受试者在物理治疗师/理疗师的监督下在医院进行锻炼，并被指导在家中进行锻炼。 每周都会评估家庭锻炼。 为受试者提供了一本日志来跟踪他们的家庭练习进度，并有机会提供反馈、提出问题并针对在此过程中遇到的任何困难获得支持。 所有认知训练练习均基于越南卫生部发布的技术程序指令。 |
受试者接受了（i）生活方式改变教育，（ii）在医院监督的认知训练练习（每周 1 次，持续 12 周）和（iii）在物理治疗师/理疗师的监督下在医院进行的体能训练（每周 3 次）为期 12 周的会议）。 该臂的持续时间为 12 周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预计划的有效性
大体时间：随机分组后第 3 个月和第 6 个月测量
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使用蒙特利尔认知评估（MoCA 测试）评估短期内对轻度认知障碍患者预防从轻度认知障碍进展为痴呆的有效性。
更高的分数意味着更好的结果。
以下结果范围可能表明认知障碍： 18-25 分：轻度认知障碍。
10-17分：中度认知障碍。
低于10分：严重认知障碍。
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随机分组后第 3 个月和第 6 个月测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常生活活动的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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使用劳顿器乐日常生活量表 (IADL) 评估改善情况。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线、第 12 周、第 24 周
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身体素质的改变
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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使用高级体能测试套件（椅子站立测试、手臂弯举测试、原地踏步测试、起身测试）评估改善情况。
分数越高意味着结果越好（Up and go 测试除外）。
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基线、第 12 周、第 24 周
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心理健康的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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使用老年抑郁量表 15 (GDS15) 评估改善情况。
分数越高意味着结果越差。
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基线、第 12 周、第 24 周
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患者依从性
大体时间：第12周
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依从性的评估是考虑接受参加研究的人数相对于招募的参与者人数。
低 < 80%，中等 80-90%，高 > 90%
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第12周
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病人就诊
大体时间：第12周
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出勤率计算为参与者完成的锻炼次数除以他们在整个研究过程中预计执行的全部锻炼次数的百分比。
未达到 < 90%
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第12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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