Effektiviteten av ikke-farmakologiske intervensjoner for demensforebygging hos eldre pasienter med lett kognitiv svikt
Effektiviteten av demensforebygging hos eldre pasienter med lett kognitiv svikt ved Nhân dân Gia Định sykehus, Hồ Chí Minh City
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et ikke-farmakologisk intervensjonsprogram i demensforebygging er svært lovende fordi: (i) resultatene av bruk av medikamenter (f.eks. kolinesterasehemmere) har ikke vært vellykket, så ikke-farmakologiske intervensjoner kan være et lovende og risikofritt alternativ; (ii) personer med mild kognitiv svikt opprettholder fortsatt hukommelseskapasitet som lar dem lære og bruke ny informasjon og ferdigheter; (iii) intervensjoner på et tidlig stadium av den kognitive nedgangsprosessen vil gi maksimale fordeler; (iv) det er bevis for at kognitive treningsøvelser har en positiv effekt på kognitiv svikt og er en av beskyttende faktorer mot demens.
Selv om studier på ikke-farmakologiske forebyggingsprogrammer med kognitive treningsøvelser som en nøkkelkomponent ikke er uvanlige, fant vi at det fortsatt er noen uklare punkter. Først og fremst har det ikke vært noen kognitive treningsøvelser i vietnamesisk som er studert. De fleste bruker fremmedspråklig kommunikasjon, noe som gjør språkrelaterte stimuli uanvendelige i Vietnam. Deretter fokuserer treningsdesignet enten på å forbedre tenkning og fleksibilitet, som er mer egnet for yngre mennesker, eller bare prioriterer å påvirke visse kognitive domener. Til slutt er mange nåværende programmer integrert som teknologiapplikasjoner på telefoner, som, selv om de er praktiske, ikke er veldig brukervennlige for eldre i Vietnam på grunn av vaner, forsinkelser i operativsystemet og utstyrskostnader.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Khai Q. Nguyen, M.D
- Telefonnummer: +84704674558
- E-post: nguyenquangkhai2209@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kien G. To, Assoc. Prof
- Telefonnummer: +84907857370
- E-post: togiakien@ump.edu.vn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer diagnostisert med mild kognitiv svikt:
- Kognitive plager fra forsøkspersonen eller et familiemedlem.
- Rapporter en nedgang i kognitiv funksjon sammenlignet med forsøkspersonens tidligere evne det siste året ELLER
- Bevis fra klinisk vurdering, spesifikt her er MMSE-screening med resultater på 24-29 poeng.
- Forsøkspersonene fikk ikke store konsekvenser av kognitive plager i dagliglivet.
- Ingen tidligere diagnose av demens.
- Sikre transport fra bosted til sykehus.
- Ha minst én pårørende eller omsorgsperson som kan føre tilsyn med fagets daglige aktiviteter.
- Stabile kroniske underliggende tilstander (diabetes, hypertensjon).
- Samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke vietnamesisk skrift.
- Audiovisuell evne oppfyller ikke kravene til vurderingsprøver og forebyggende programmer.
- Systemiske sykdommer er kontraindikasjoner/begrensninger for deltakelse i programmer og/eller forårsaker sekundær kognitiv svikt (traumatisk hjerneskade, hjerneslag, hjernesvulst, parkinsonisme, epilepsi, akutt koronarsykdom, akutt hjerteinfarkt, beinbrudd...).
- Vurderingsskåren på Geriatric Depression Scale (GDS-15) er ≥ 5 poeng.
- Diagnostisert med andre psykiske lidelser som kan begrense evnen til å forstå, kommunisere og arbeide i grupper (schizofreni, mani, bipolar lidelse, dissosiativ lidelse, generalisert angstlidelse).
- Deltar for tiden i et annet forskningsprogram om demensforebygging eller et forskningsprogram om medisiner for å forebygge demens de siste 3 månedene.
- Tar medisiner som kan påvirke kognitiv funksjon, som benzodiazepiner, hypnotika og antipsykotika.
- Alkoholmisbruk: drikker alkohol daglig eller konsumerer mer enn 14 enheter alkohol per uke (tilsvarer 10 gram etanol, som definert av Helsedepartementet); diagnostisert med alkoholavhengighet eller behandles for øyeblikket for psykiske lidelser på grunn av alkoholavhengighet.
- Ikke godta å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjemmebaserte kognitive treningsøvelser
Det kognitive treningsprogrammet inkluderer totalt 19 øvelser og aktiviteter. De 19 øvelsene er delt inn i 8 grupper: (1) oppvarming og nedkjøling (avspenningsøvelse), (2) episodisk minne, (3) sifferspenn og beregning, (4) språk, (5) Koble sammen bokstaver og tall, ( 6) Bilder, (7) Visuokonstruksjonsferdigheter, (8) kobling av ADL/IADL-oppgaver. Deltakerne får 19 øvelser og instrueres til å utføre dem hjemme. Hjemmebaserte øvelser vil bli vurdert ukentlig. Deltakerne får en loggbok for å spore fremgangen med hjemmeøvelsene og fikk muligheten til å gi tilbakemeldinger, stille spørsmål og motta støtte for eventuelle vanskeligheter underveis i prosessen. Alle kognitive treningsøvelser er basert på de tekniske prosedyreinstruksjonene utstedt av det vietnamesiske helsedepartementet. |
Forsøkspersonene fikk (i) opplæring om livsstilsendring, (ii) hjemmebaserte kognitive treningsøvelser med fysioterapeut/fysioterapeutkontakt ved behov og (iii) en fysisk treningsøvelse utført på sykehus under tilsyn av fysioterapeut/fysioterapeut (3 ukentlige økter for 12 uker). Denne armen har en varighet på 12 uker. |
|
Eksperimentell: Veiledede kognitive treningsøvelser
Det kognitive treningsprogrammet inkluderer totalt 19 øvelser og aktiviteter. De 19 øvelsene er delt inn i 8 grupper: (1) oppvarming og nedkjøling (avspenningsøvelse), (2) episodisk minne, (3) sifferspenn og beregning, (4) språk, (5) Koble sammen bokstaver og tall, ( 6) Bilder, (7) Visuokonstruksjonsferdigheter, (8) kobling av ADL/IADL-oppgaver. Forsøkspersonene får øvelser på sykehuset under veiledning av fysioterapeut/fysioterapeut, og instrueres også i å gjøre øvelsene hjemme. Hjemmebaserte øvelser vil bli vurdert ukentlig. Deltakerne får en loggbok for å spore fremgangen med hjemmeøvelsene og fikk muligheten til å gi tilbakemeldinger, stille spørsmål og motta støtte for eventuelle vanskeligheter underveis i prosessen. Alle kognitive treningsøvelser er basert på de tekniske prosedyreinstruksjonene utstedt av det vietnamesiske helsedepartementet. |
Forsøkspersonene fikk (i) opplæring i livsstilsendring, (ii) veiledede kognitive treningsøvelser på sykehus (1 ukentlig økt i 12 uker) og (iii) en fysisk treningsøvelse utført på sykehus under tilsyn av fysioterapeut/fysioterapeut (3 ukentlig) økt i 12 uker). Denne armen har en varighet på 12 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av intervensjonsprogram
Tidsramme: Målt ved måned 3 og 6 etter randomisering
|
Evaluering av effektiviteten av å forhindre progresjon fra mild kognitiv svikt til demens ved å bruke Montreal Cognitive Assessment (The MoCA Test) hos pasienter med mild kognitiv svikt på kort sikt.
Høyere score betyr et bedre resultat.
Følgende resultatområder kan indikere kognitiv svikt: 18-25 poeng: Mild kognitiv svikt.
10-17 poeng: Moderat kognitiv svikt.
Færre enn 10 poeng: Alvorlig kognitiv svikt.
|
Målt ved måned 3 og 6 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Evaluering av forbedring ved å bruke The Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL).
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring i fysisk form
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Evaluering av forbedring ved hjelp av Senior Fitness Test Kit (stolstøttetest, armkrølltest, Step in place test, Up and go test).
Høyere poengsum betyr et bedre resultat (unntatt Opp og gå-test).
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Endring i psykisk helse
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Evaluering av forbedring ved bruk av geriatrisk depresjonsskala-15 (GDS15).
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
|
Pasientoverholdelse
Tidsramme: Uke 12
|
Tilslutning vurderes med tanke på antall personer som har takket ja til å delta i studien i forhold til antall deltakere som rekrutteres.
Lav < 80 %, moderat 80-90 %, høy > 90 %
|
Uke 12
|
|
Pasientoppmøte
Tidsramme: Uke 12
|
Oppmøtefrekvensen beregnes som en prosentandel av antall treningsøkter gjennomført av deltakerne i forhold til hele mengden økter de forventes å utføre gjennom hele studien.
Ikke oppnådd < 90 %
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 625/HĐĐĐ-ĐHYD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .