栄養補助食品の有効性評価のための臨床研究
食品サプリメントに組み込まれた 1 つの有効成分の有効性を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床研究
この in vivo 臨床研究の主な目的は、栄養補助食品に組み込まれた有効成分の色素脱失効果を、28 日間連続して摂取した後、Antera 3D (Miravex、アイルランド) 装置を使用して評価されるメラニン変動パラメータの評価を通じて評価することです。ベースラインおよびプラセボと比較した、栄養補助食品の 1 日 1 回摂取量。
この研究の第 2 の目的は、Antera 3D (アイルランド、Miravex) という機器を使用して 56 回および 84 回の連続摂取後のメラニン変動パラメータの評価を通じて、食品サプリメントに配合された同じ有効成分の脱色素効果を生体内で評価することです。栄養補助食品を 1 日 1 回摂取した場合の日数。
この臨床研究の他の目的は、栄養補助食品に組み込まれた同じ有効成分の効果を、1 日 1 回摂取の連続 28、56、および 84 日間後にベースラインおよびプラセボと比較して生体内で評価することです (1) L * パラメータの評価による肌の美白/美白については、Antera 3D (Miravex、アイルランド) の機器を使用して評価され、(2) 肌の色の均一性については、ITA° (個別の類型学角度) パラメータの測定を通じて評価され、 Colorimeter® CL400 機器、(3) Colorimeter® CL400 機器で評価した肌の色の標準偏差の測定による肌の色合いの均一性、(4) Episcan 35 機器で測定した真皮の皮膚密度MHz (Longport Inc、米国)、(5) Corneometer® CM825 装置による静電容量測定によって評価された皮膚の水和について、(6) Cutometer® SEM 575 装置によって測定された皮膚の硬さ、皮膚全体の弾力性、および皮膚の全体的な変形について (6) (7) 専門家による臨床評価による肌の輝きについて。
また、この臨床研究の目的は、栄養補助食品の連続 28 日、56 日、および 84 日間の摂取後に主観的評価アンケートに記入することにより、(8) 被験者の耐性、受容性、有効性の認識および将来の使用/購入意向を評価することです。 1日1回の摂取。
調査の概要
詳細な説明
この in vivo 臨床研究の主な目的は、栄養補助食品に組み込まれた有効成分の色素脱失効果を、28 日間連続して摂取した後、Antera 3D (Miravex、アイルランド) 装置を使用して評価されるメラニン変動パラメータの評価を通じて評価することです。ベースラインおよびプラセボと比較した、栄養補助食品の 1 日 1 回摂取量。
この研究の第 2 の目的は、Antera 3D (アイルランド、Miravex) という機器を使用して 56 回および 84 回の連続摂取後のメラニン変動パラメータの評価を通じて、食品サプリメントに配合された同じ有効成分の脱色素効果を生体内で評価することです。栄養補助食品を 1 日 1 回摂取した場合の日数。
この臨床研究の他の目的は、栄養補助食品に組み込まれた同じ有効成分の効果を、1 日 1 回摂取の連続 28、56、および 84 日間後にベースラインおよびプラセボと比較して生体内で評価することです (1) L * パラメータの評価による肌の美白/美白については、Antera 3D (Miravex、アイルランド) の機器を使用して評価され、(2) 肌の色の均一性については、ITA° (個別の類型学角度) パラメータの測定を通じて評価され、 Colorimeter® CL400 機器、(3) Colorimeter® CL400 機器で評価した肌の色の標準偏差の測定による肌の色合いの均一性、(4) Episcan 35 機器で測定した真皮の皮膚密度MHz (Longport Inc、米国)、(5) Corneometer® CM825 装置による静電容量測定によって評価された皮膚の水和について、(6) Cutometer® SEM 575 装置によって測定された皮膚の硬さ、皮膚全体の弾力性、および皮膚の全体的な変形について (6) (7) 専門家による臨床評価による肌の輝きについて。
また、この臨床研究の目的は、栄養補助食品の連続 28 日、56 日、および 84 日間の摂取後に主観的評価アンケートに記入することにより、(8) 被験者の耐性、受容性、有効性の認識および将来の使用/購入意向を評価することです。 1日1回の摂取。
この研究を実施するために、軽度から中程度の小じわやしわ、軽度から中程度の皮膚のシミ、およびフィッツパトリック写真型評価スケールによる写真型IIIからVを呈する、年齢25歳から60歳の健康な女性被験者110人が登録されます。 。 被験者は、食品サプリメントに組み込まれた有効成分を摂取する試験グループと、有効成分を含まない食品サプリメントを摂取するプラセボグループの 2 つのグループにランダムに分けられます。
被験者が研究開始前に何らかのサプリメント（ビタミン、抗酸化物質、栄養補助食品）を摂取した場合、2週間の休薬期間が実施されます。 この期間中、被験者はいかなる種類のサプリメントも使用できません。
各被験者は、連続 84 日間、昼食時に 1 日あたり栄養補助食品 1 カプセルを摂取するものとします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Porto、ポルトガル、4200-135
- Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
グループ I/II の包含基準:
- 性別女性;
- 年齢：25歳から60歳まで。
- インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名していること。
- すべての研究手順と制限を遵守する意欲、能力、および可能性。
- 学習期間全体を通じて利用可能です。
- ポルトガル語の理解: 文書を読むことができるポルトガル語を話す被験者。
- フィッツパトリック フォトタイピング スケールに従って、III から V までの肌のフォトタイプを提示します。
- 顔の少なくとも片側の目尻のしわに軽度から中度の小じわやしわが見られる。
- 顔の少なくとも片側の額および/または頬に軽度から中程度の皮膚の斑点がある。
- 自己認識では普通の乾燥肌タイプである。
- 研究の開始前に少なくとも3か月間安定した避妊手段を備えており、研究中に避妊手段を変更しないこと。
- 研究期間中、提供された製品と通常のメイクアップ製品およびクレンジング製品以外の他の製品/治療法/家庭療法を使用しない意思がある。
- 過度に日光にさらされないこと（日光にさらされるのは毎日1時間以内であり、その間は顔を覆うために傘を使用すること）、および研究中に人工のサンベッドに参加しないことを希望します。
- 日光に当たる15～30分前に日焼け止めを塗布し、その使用を毎日の記録に記録する意欲。
グループ I/II の除外基準:
- 治験薬および比較製品の成分に対する既知のアレルギーまたは既知の過敏症の病歴（例： ミントベースの製品）、バークレンジング製品、化粧品、クリーム/ローション、人工宝石、その他あらゆるものに。
- 現在、本研究を妨げる可能性のある臨床研究に参加している、または研究開始前1ヶ月以内に顔用製品や栄養補助食品を用いた臨床研究に参加している。
- 重大な、急性、または慢性の皮膚病状または疾患の病歴がある（例：皮膚疾患） 湿疹、乾癬、硬化症、座瘡状態、皮膚アレルギーなど）;
- 全身疾患や感染症の病歴がある（例: 糖尿病、高血圧、心血管感染症、上気道感染症、尿路感染症など）;
- 炎症または損傷した顔の皮膚（落屑、重度の乾燥、皮膚むしりなどが見られる皮膚領域）の兆候または症状を示している。
- 研究開始前の30日間に主要なアンチエイジング、抗シワ、若返り、美白、脱色、および滑らかな治療を行っていること（局所ハイドロキノン、過酸化ベンゾイルによる局所治療、レチノイド、フェイスリフト、凍結療法、注入フィラー、電気外科手術、CO2レーザー、ピーリング、レーザーまたは強力なパルス光）、または研究中にそれを実行する意図がある場合。
- 研究開始の30日前に全身的/局所的な薬物治療を行ったことがある、または現在研究を妨げる可能性のある薬を服用している;
- 研究開始前の15日間に、通常の毎日の化粧品（クレンジングおよびメイクアップ製品を含む）および/または顔の習慣を変更した。
- -研究開始前の15日間および/または研究期間中に、長時間日光にさらされるまたは日焼けベッドに行く意図がある
- 屋外での活動を中心とした職業、または過度の日光暴露を必要とする趣味を持っている。
- 喫煙者または電子タバコ製品を含むタバコ製品の使用者。
- 1日あたり4カップ以上のカフェインの大量摂取歴がある。
- 1日あたり4種類以上のアルコール含有飲料、または1週間あたり8種類以上のアルコール含有飲料の摂取と定義される高リスク飲酒を行っている。
- 研究中の妊娠または妊娠の意図。
- 授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サプリメントに有効成分を配合
治験製品 (参照: S-1171b) は 200 ml ボトルに詰められており、各ボトルには Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1、CH - 5033 Buchs）。 このグループの各被験者は、連続 84 日間、昼食時に栄養補助食品を 1 日あたり 1 カプセル摂取します。 |
このグループの各被験者は、連続 84 日間、昼食時に栄養補助食品を 1 日あたり 1 カプセル摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ製品
比較製品は、有効成分を除いて治験製品と同じ配合のプラセボ（参照：S-1171a）で、200ml ボトルに入っており、各ボトルには Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1、CH - 5033 Buchs）。 このグループの各被験者は、連続 84 日間、昼食時に比較製品を 1 日あたり 1 カプセル摂取します。 |
このグループの各被験者は、連続 84 日間、昼食時に比較製品を 1 日あたり 1 カプセル摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の脱色評価
時間枠：登録から治療終了まで: 栄養補助食品の 1 日 1 回摂取の連続 28 日 (t1)、56 日 (t2)、および 84 日 (t3) 前 (t0) と後 (t3)。
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皮膚の色素脱失は、1 日 1 回摂取の連続 28 日 (t1)、56 日 (t2)、84 日 (t3) 日後 (t0) と、ベースラインと比較して、Antera 3D 装置を使用してメラニン変動パラメーターを測定することによって評価されます。そしてプラセボ。 メラニンの変化は、色素の均一性に関する情報を提供します。 変化は色素の均一性に反比例します。つまり、メラニン変化が低いほど均一性が高く、その結果、メラニン変化パラメータの減少は肌の色調がより均一であることを意味します。 |
登録から治療終了まで: 栄養補助食品の 1 日 1 回摂取の連続 28 日 (t1)、56 日 (t2)、および 84 日 (t3) 前 (t0) と後 (t3)。
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美白・美白評価
時間枠：登録から治療終了まで: 栄養補助食品の 1 日 1 回摂取の連続 28 日 (t1)、56 日 (t2)、および 84 日 (t3) 前 (t0) と後 (t3)。
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肌の美白/美白は、Antera 3D 装置を使用して、1 日 1 回摂取の連続 28 日 (t1)、56 日 (t2)、および 84 日 (t3) 日間摂取する前 (t0) と摂取後 (t3) の L* パラメーターを測定し、比較することによって評価されます。ベースラインとプラセボを使用します。 皮膚の美白/美白評価の色素脱失は、L* パラメーターに変換され、黒から白までの明度を 0 ～ 100 のスケールで表します。 L* パラメータの値が高くなるほど、肌の色が明るくなり、美白効果を表します。 |
登録から治療終了まで: 栄養補助食品の 1 日 1 回摂取の連続 28 日 (t1)、56 日 (t2)、および 84 日 (t3) 前 (t0) と後 (t3)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肌の色と肌の色合いの均一性の評価
時間枠：登録から治療終了まで: 栄養補助食品の 1 日 1 回摂取の連続 28 日 (t1)、56 日 (t2)、および 84 日 (t3) 前 (t0) と後 (t3)。
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各被験者の肌の色は、ITA°を測定することによって評価され、肌の色合いの均一性は、機器 Colorimeter® CL400 を使用して、28 (t1)、56 (t2)、および 28 (t1)、56 (t2) の前後での肌の色の標準偏差を測定することによって評価されます。連続 84 (t3) 日間の栄養補助食品の 1 日 1 回摂取。 ITA 値が高いほど肌の色が明るいことを意味し、したがって ITA パラメータの増加は美白効果を表します。 |
登録から治療終了まで: 栄養補助食品の 1 日 1 回摂取の連続 28 日 (t1)、56 日 (t2)、および 84 日 (t3) 前 (t0) と後 (t3)。
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真皮の皮膚密度評価
時間枠：登録から治療終了まで: 栄養補助食品の 1 日 1 回摂取の連続 28 日 (t1)、56 日 (t2)、および 84 日 (t3) 前 (t0) と後 (t3)。
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Episcan 20 MHz (米国ロングポート社) を使用して、各被験者の反対側の顔の頬骨の高解像度超音波画像を、連続 28 (t1)、56 (t2)、および 84 (t3) 前 (t0) 前 (t0) とその後に撮影します。栄養補助食品を 1 日 1 回摂取した場合の日数。 頬骨の撮影画像の真皮の皮膚密度の測定が実行され、画像ごとに 9 回の測定の平均値が計算されます。 より高い密度（皮膚の表面の下にある細胞組織の量の増加を指します）は構造的なサポートを提供し、しわやたるみの出現を軽減します。 密度を失った皮膚は、コラーゲン、エラスチン、および皮膚全体の構造の破壊の兆候を経験している可能性があり、その結果、たるみ、小じわ、しわが生じます。 したがって、真皮の密度の増加は肌質の改善に関係します。 |
登録から治療終了まで: 栄養補助食品の 1 日 1 回摂取の連続 28 日 (t1)、56 日 (t2)、および 84 日 (t3) 前 (t0) と後 (t3)。
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肌の水分量評価
時間枠：登録から治療終了まで: 栄養補助食品の 1 日 1 回摂取の連続 28 日 (t1)、56 日 (t2)、および 84 日 (t3) 前 (t0) と後 (t3)。
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皮膚静電容量は、装置 Corneometer® CM825 (Courage+Khazaki electric GmbH、ドイツ) を使用して、各被験者の額の反対側の顔面で、28 (t1) 前 (t0) 前 (t0) と 28 (t1)、56 (t2) および 84 (t3) 後に評価されます。 ) わずかな圧力を加えて、栄養補助食品を 1 日 1 回摂取することを連続して行います。 得られた値の増加は、皮膚の水分補給が改善され、その結果、製品の保湿効果が向上したことを示します。 |
登録から治療終了まで: 栄養補助食品の 1 日 1 回摂取の連続 28 日 (t1)、56 日 (t2)、および 84 日 (t3) 前 (t0) と後 (t3)。
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肌のハリ評価
時間枠：登録から治療終了まで: 栄養補助食品の 1 日 1 回摂取の連続 28 日 (t1)、56 日 (t2)、および 84 日 (t3) 前 (t0) と後 (t3)。
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皮膚の硬さ (R7; Ur/Uf) は、28(t1)、56(t2)、および 28(t1)、56(t2) および 56(t2) の前後に、各被験者の無作為化された半顔 (頬骨に沿って) で装置 Cutometer® を使用した吸引法によって評価されます。 84(t3) 日間連続して栄養補助食品を 1 日 1 回摂取した場合。 このパラメータに関して、R7 値が高いほど、変形後の皮膚の回復能力が増加し、その結果、皮膚のハリが増加することを意味します。 皮膚の改善とともに増加し、1 に近づく必要があります。 |
登録から治療終了まで: 栄養補助食品の 1 日 1 回摂取の連続 28 日 (t1)、56 日 (t2)、および 84 日 (t3) 前 (t0) と後 (t3)。
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肌全体の弾力性評価
時間枠：登録から治療終了まで: 栄養補助食品の 1 日 1 回摂取の連続 28 日 (t1)、56 日 (t2)、および 84 日 (t3) 前 (t0) と後 (t3)。
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皮膚全体の弾力性（R2; Ua/Uf）は、28（t1）、56（t2）前（t0）および後（t0）と各被験者のランダム化された半顔（頬骨に沿った）で、Cutometer® 装置を使用した吸引法によって評価されます。 ) および 84(t3) 日間連続して栄養補助食品を 1 日 1 回摂取した場合。 このパラメータに関して、R2 値が高いほど、粘弾性回復指数が増加し、その結果、皮膚全体の弾力性が増加することを意味します。 皮膚の改善とともに増加し、1 に近づく必要があります。 |
登録から治療終了まで: 栄養補助食品の 1 日 1 回摂取の連続 28 日 (t1)、56 日 (t2)、および 84 日 (t3) 前 (t0) と後 (t3)。
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皮膚全体の変形評価
時間枠：登録から治療終了まで: 栄養補助食品の 1 日 1 回摂取の連続 28 日 (t1)、56 日 (t2)、および 84 日 (t3) 前 (t0) と後 (t3)。
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皮膚全体の変形 (R0; Uf) は、28(t1)、56(t2)、および 28(t1)、56(t2) および 56(t2) の前後で、各被験者のランダム化された半顔 (頬骨に沿った) で装置 Cutometer® を使用した吸引法によって評価されます。 84(t3) 日間連続して栄養補助食品を 1 日 1 回摂取した場合。 このパラメータに関して、Uf 値が低いということは、R0 パラメータが減少することを意味し、その結果、皮膚の全体的な弾性変形と塑性変形が減少することを意味します。 皮膚の全体的な変形が減少した場合、それは皮膚の弾力性が改善されたことを示している可能性があります。 |
登録から治療終了まで: 栄養補助食品の 1 日 1 回摂取の連続 28 日 (t1)、56 日 (t2)、および 84 日 (t3) 前 (t0) と後 (t3)。
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肌の輝きの臨床評価
時間枠：登録から治療終了まで: 栄養補助食品の 1 日 1 回摂取の連続 28 日 (t1)、56 日 (t2)、および 84 日 (t3) 前 (t0) と後 (t3)。
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皮膚の輝きの臨床評価は、専門家によって各被験者の顔に対して、標準化された光と位置条件下で、連続 28 日 (t1)、56 日 (t2)、および 84 日 (t3) の食事前 (t0) と食事後 (t0) に行われます。サプリメントの1日1回摂取量。 グリフィススケールによる輝度評価の場合、評価スコアの減少はカテゴリの増加に関連しており、これは放射パラメータの改善を意味します。 |
登録から治療終了まで: 栄養補助食品の 1 日 1 回摂取の連続 28 日 (t1)、56 日 (t2)、および 84 日 (t3) 前 (t0) と後 (t3)。
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主観評価アンケート
時間枠：登録から治療終了まで: 栄養補助食品の 1 日 1 回摂取の連続 28 (t1)、56 (t2)、および 84 (t3) 日後。
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主観的評価アンケートは、栄養補助食品の連続 28 日 (t1)、56 日 (t2)、および 84 日 (t3) の摂取後に、治験製品および比較対象製品のプラセボに対する忍容性、受容性、有効性、将来の使用および購入意向を評価するために実行されます。 1日1回の摂取。
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登録から治療終了まで: 栄養補助食品の 1 日 1 回摂取の連続 28 (t1)、56 (t2)、および 84 (t3) 日後。
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日次ログアンケート分析
時間枠：登録から治療終了まで: 栄養補助食品の 1 日 1 回摂取の連続 1 日目 (t0) から 84 日 (t3) まで。
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被験者は、研究期間中に被験者日記（毎日の記録）に記入して、製品の使用状況、有害事象、併用薬、日焼け止めの使用状況、メイクアップの使用状況、他の包含基準または除外基準の遵守を記録します。
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登録から治療終了まで: 栄養補助食品の 1 日 1 回摂取の連続 1 日目 (t0) から 84 日 (t3) まで。
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写真
時間枠：登録から治療終了まで: 栄養補助食品の 1 日 1 回摂取の連続 28 日 (t1)、56 日 (t2)、および 84 日 (t3) 前 (t0) と後 (t3)。
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顔の写真 (正面および横顔) は、Visia-CR (Canfield Scientific Europe、オランダ) の機器を使用して、連続 28 日 (t1)、56 日 (t2)、および 84 日 (t3) 日間の食事前 (t0) と食事後 (t0) に撮影されます。サプリメントの1日1回摂取量。 標準化された画像は、測定室の照明をオンにして、標準 1、標準 2、交差偏光、偏光、UV (ブルー フィルター) の 5 つの標準照明モードでキャプチャされます。 選択した 2 人の被験者の画像 (使用した製品ごとに 1 枚) が最終レポートに含まれ、完全な写真アルバムが研究終了時にスポンサーに提供されます。 画像は定性的評価とクライアント マーケティングの目的でのみ使用されます。 |
登録から治療終了まで: 栄養補助食品の 1 日 1 回摂取の連続 28 日 (t1)、56 日 (t2)、および 84 日 (t3) 前 (t0) と後 (t3)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marta Ferreira、Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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