食品补充剂功效评价的临床研究
用于评估食品补充剂中一种活性成分功效的双盲随机安慰剂对照临床研究
这项体内临床研究的主要目的是通过使用 Antera 3D 设备（Miravex，爱尔兰）连续 28 天的黑色素变化参数评估，评估添加到食品补充剂中的活性成分的脱色效果。与基线和安慰剂相比，每日一次的食品补充剂摄入量。
本研究的次要目标是通过评估黑色素变化参数，评估添加到食品补充剂中的相同活性成分的体内脱色效果，使用设备 Antera 3D（Miravex，爱尔兰）在连续 56 和 84 次实验后进行评估每天摄入一次食品补充剂的天数。
该临床研究的其他目标是在连续 28、56 和 84 天每日摄入一次后，与基线和安慰剂相比，评估添加到食品补充剂中的相同活性成分的体内效果 (1)通过评估 L* 参数来评估皮肤美白/提亮效果，使用 Antera 3D 设备（Miravex，爱尔兰）进行评估，(2) 通过测量 ITA°（个体类型学角度）参数来评估肤色均匀性，使用设备 Colorimeter® CL400，(3) 通过测量肤色标准差来评估肤色均匀度，使用设备 Colorimeter® CL400 进行评估，(4) 评估真皮的皮肤密度，使用设备 Episcan 35 进行测量MHz（美国朗波特公司），(5) 通过使用 Corneometer® CM825 设备进行电容测量来评估皮肤水合作用，(6) 使用 Cutometer® SEM 575 设备测量皮肤紧致度、皮肤整体弹性和皮肤总变形（ Courage+Khazaka electronics GmbH，德国），以及（7）通过专家进行的临床评估对皮肤光泽的影响。
本临床研究的另一个目的是通过在连续服用食品补充剂 28、56 和 84 天后填写主观评估问卷来评估 (8) 受试者对食品补充剂的耐受性、可接受性、功效感知和未来使用/购买意向。每日一次摄入。
研究概览
详细说明
这项体内临床研究的主要目的是通过使用 Antera 3D 设备（Miravex，爱尔兰）连续 28 天的黑色素变化参数评估，评估添加到食品补充剂中的活性成分的脱色效果。与基线和安慰剂相比，每日一次的食品补充剂摄入量。
本研究的次要目标是通过评估黑色素变化参数，评估添加到食品补充剂中的相同活性成分的体内脱色效果，使用设备 Antera 3D（Miravex，爱尔兰）在连续 56 和 84 次实验后进行评估每天摄入一次食品补充剂的天数。
该临床研究的其他目标是在连续 28、56 和 84 天每日摄入一次后，与基线和安慰剂相比，评估添加到食品补充剂中的相同活性成分的体内效果 (1)通过评估 L* 参数来评估皮肤美白/提亮效果，使用 Antera 3D 设备（Miravex，爱尔兰）进行评估，(2) 通过测量 ITA°（个体类型学角度）参数来评估肤色均匀性，使用设备 Colorimeter® CL400，(3) 通过测量肤色标准差来评估肤色均匀度，使用设备 Colorimeter® CL400 进行评估，(4) 评估真皮的皮肤密度，使用设备 Episcan 35 进行测量MHz（美国朗波特公司），(5) 通过使用 Corneometer® CM825 设备进行电容测量来评估皮肤水合作用，(6) 使用 Cutometer® SEM 575 设备测量皮肤紧致度、皮肤整体弹性和皮肤总变形（ Courage+Khazaka electronics GmbH，德国），以及（7）通过专家进行的临床评估对皮肤光泽的影响。
本临床研究的另一个目的是通过在连续服用食品补充剂 28、56 和 84 天后填写主观评估问卷来评估 (8) 受试者对食品补充剂的耐受性、可接受性、功效感知和未来使用/购买意向。每日一次摄入。
为了进行这项研究，招募了 110 名健康女性受试者，年龄在 25 至 60 岁之间，有轻度至中度细纹和皱纹、轻度至中度皮肤斑点，根据菲茨帕特里克照相评分标准，照相类型为 III 至 V 。 受试者被随机分为两组，试验组服用含有活性成分的食品补充剂，安慰剂组服用不含活性成分的食品补充剂。
如果受试者在研究开始前服用了任何种类的补充剂（维生素、抗氧化剂、营养保健品），则进行 2 周的清除期。 在此期间受试者不能使用任何种类的补充剂。
每个受试者应每天随午餐服用 1 粒食品补充剂胶囊，连续 84 天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Porto、葡萄牙、4200-135
- Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
I/II 组的纳入标准：
- 性别女;
- 年龄：25岁至60岁之间；
- 签署知情同意书（ICF）；
- 遵守所有研究程序和限制的意愿、能力和可能性；
- 整个学习期间均可使用；
- 了解葡萄牙语：葡语系受试者能够阅读文件；
- 根据菲茨帕特里克照相分型标准，呈现 III 至 V 级皮肤照相；
- 脸部至少一侧的鱼尾纹区域出现轻度至中度的细纹和皱纹；
- 额头和/或至少一侧脸颊出现轻度至中度皮肤斑点；
- 呈现自我认知的正常干性皮肤类型；
- 在研究开始前至少3个月有稳定的避孕方式，并且在研究期间不改变避孕方式；
- 在研究期间愿意不使用除所提供的产品及其正常化妆和清洁产品之外的任何其他产品/治疗/家庭疗法；
- 愿意不过度暴露在阳光下（每天暴露在阳光下不超过一小时，期间使用雨伞遮住脸部），并且在研究期间不使用人造日光浴床；
- 愿意在接触阳光前 15-30 分钟涂抹防晒霜，并在每日日志中记录其使用情况；
I/II 组的排除标准：
- 对研究产品和比较产品的成分已知过敏或已知过敏史（例如， 薄荷产品）、清洁产品、化妆品、面霜/乳液、人造珠宝或其他任何产品；
- 目前正在参加可能干扰本研究的临床研究，或者在研究开始前参加面部产品或食品补充剂的临床研究时间不足1个月；
- 有任何重大、急性或慢性皮肤病史或疾病（例如皮肤病） 湿疹、牛皮癣、硬化症、痤疮、皮肤过敏等）；
- 有任何全身性疾病甚至感染史（例如 糖尿病、高血压、心血管、上呼吸道感染、尿路感染等）；
- 出现面部皮肤受刺激或受损的体征或症状（任何出现脱皮、严重干燥、皮肤抓痕等的皮肤区域）；
- 在研究开始前30天内进行过主要的抗衰老、抗皱、嫩肤、美白、脱色和平滑治疗（包括但不限于：局部对苯二酚、局部过氧化苯甲酰、类维生素A、面部除皱、冷冻疗法、注射填充剂、电外科手术、二氧化碳激光、换肤术、激光或强脉冲光）或有意在研究期间进行；
- 在研究开始前30天内进行过全身/局部药物治疗或目前正在服用可能损害研究的药物；
- 在研究开始前15天内改变了常用的日常化妆品（包括清洁和彩妆产品）和/或面部习惯；
- 在研究开始前 15 天和/或研究过程中打算长时间暴露在阳光下或去晒黑床
- 从事户外活动或有需要过度日晒的爱好；
- 吸烟者或烟草产品使用者，包括电子烟产品；
- 有每日大量摄入咖啡因≥4杯的历史；
- 高风险饮酒定义为每天饮用 4 种或以上含酒精饮料，或每周饮用 8 种或以上含酒精饮料。
- 研究期间怀孕或打算怀孕；
- 哺乳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：将活性成分纳入食品补充剂中
研究产品（参考号：S-1171b）包装在200ml瓶子中，每瓶有50粒膳食补充剂胶囊，由Mibelle Biochemistry（Bolimattstr. 1，CH-5033 布克斯）。 该组的每位受试者每天随午餐服用 1 粒膳食补充剂胶囊，连续 84 天。 |
该组的每位受试者每天随午餐服用 1 粒膳食补充剂胶囊，连续 84 天。
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安慰剂比较：安慰剂产品
对照产品是安慰剂（参考号：S-1171a），其配方与研究产品相同（活性成分除外），装在 200ml 瓶中，每瓶含有 50 粒膳食补充剂，由 Mibelle Biochemistry（Bolimattstr. 1，CH-5033 布克斯）。 该组的每位受试者每天服用 1 粒对照产品胶囊，随午餐服用，连续 84 天。 |
该组的每位受试者每天服用 1 粒对照产品胶囊，随午餐服用，连续 84 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤脱色评估
大体时间：从入组到治疗结束：每日一次摄入食品补充剂之前（t0）和连续28（t1）、56（t2）和84（t3）天之后。
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通过使用 Antera 3D 设备测量每日一次摄入前 (t0) 和连续 28 (t1)、56 (t2) 和 84 (t3) 天后的黑色素变化参数来评估皮肤脱色情况，并与基线进行比较和安慰剂。 黑色素的变化提供了有关色素均匀性的信息。 该变化与色素的均匀度成反比，这意味着黑色素变化越低，均匀度越高，因此黑色素变化参数的减小意味着肤色更均匀。 |
从入组到治疗结束：每日一次摄入食品补充剂之前（t0）和连续28（t1）、56（t2）和84（t3）天之后。
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皮肤美白/提亮评价
大体时间：从入组到治疗结束：每日一次摄入食品补充剂之前（t0）和连续28（t1）、56（t2）和84（t3）天之后。
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通过使用 Antera 3D 设备测量每日一次摄入前 (t0) 和连续 28 (t1)、56 (t2) 和 84 (t3) 天后的 L* 参数来评估皮肤美白/提亮效果，进行比较与基线和安慰剂。 换算为 L* 参数的皮肤美白/提亮评价脱色表示从黑到白的亮度，范围为 0 到 100。 L*参数值越高，肤色越浅，代表有美白效果。 |
从入组到治疗结束：每日一次摄入食品补充剂之前（t0）和连续28（t1）、56（t2）和84（t3）天之后。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肤色及肤色均匀度评价
大体时间：从入组到治疗结束：每日一次摄入食品补充剂之前（t0）和连续28（t1）、56（t2）和84（t3）天之后。
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通过测量 ITA° 来评估每个受试者的皮肤颜色，并通过使用 Colorimeter® CL400 设备在 28 (t1)、56 (t2) 之前和之后测量肤色的标准偏差来评估肤色的均匀性。每天一次的食品补充剂摄入量连续 84 (t3) 天。 ITA值越高意味着肤色越浅，因此ITA参数的增加代表提亮效果。 |
从入组到治疗结束：每日一次摄入食品补充剂之前（t0）和连续28（t1）、56（t2）和84（t3）天之后。
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真皮皮肤密度评估
大体时间：从入组到治疗结束：每日一次摄入食品补充剂之前（t0）和连续28（t1）、56（t2）和84（t3）天之后。
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使用 Episcan 20 MHz 设备（Longport Inc，美国）在连续 28（t1）、56（t2）和 84（t3）之前（t0）和之后在每个受试者对侧半脸的颧骨上拍摄高分辨率超声图像每天摄入一次食品补充剂的天数。 对所拍摄的颧骨图像进行真皮皮肤密度的测量，计算每张图像9次测定的平均值。 更大的密度（指皮肤表面下细胞组织数量的增加）提供结构支撑并减少皱纹和下垂的出现。 失去密度的皮肤可能会出现胶原蛋白、弹性蛋白和整体皮肤结构分解的迹象，从而导致下垂、细纹和皱纹。 因此，真皮密度的增加与皮肤质量的改善有关。 |
从入组到治疗结束：每日一次摄入食品补充剂之前（t0）和连续28（t1）、56（t2）和84（t3）天之后。
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皮肤水合作用评估
大体时间：从入组到治疗结束：每日一次摄入食品补充剂之前（t0）和连续28（t1）、56（t2）和84（t3）天之后。
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使用设备 Corneometer® CM825（Courage+Khazaka electronics GmbH，德国）在 28 日（t1）、56 日（t2）和 84 日（t3）之前（t0）和之后，对每个受试者前额的另一侧半脸上的皮肤电容进行仪器评估）通过施加轻微压力连续几天每日摄入一次食品补充剂。 所得值的增加表明皮肤水合作用的改善，从而表明产品的保湿效果的改善。 |
从入组到治疗结束：每日一次摄入食品补充剂之前（t0）和连续28（t1）、56（t2）和84（t3）天之后。
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皮肤紧致度评估
大体时间：从入组到治疗结束：每日一次摄入食品补充剂之前（t0）和连续28（t1）、56（t2）和84（t3）天之后。
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在 28(t1)、56(t2) 和 56(t2) 之前（t0）和之后，使用 Cutometer® 设备在每个受试者的随机半脸上（沿着颧骨）通过抽吸法评估皮肤紧致度（R7；Ur/Uf）。连续 84(t3) 天每日摄入一次食品补充剂。 就该参数而言，R7值越高意味着变形后皮肤的恢复能力越高，从而皮肤的紧致度也越高。 随着皮肤的改善，它一定会增加并接近1。 |
从入组到治疗结束：每日一次摄入食品补充剂之前（t0）和连续28（t1）、56（t2）和84（t3）天之后。
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皮肤整体弹性评价
大体时间：从入组到治疗结束：每日一次摄入食品补充剂之前（t0）和连续28（t1）、56（t2）和84（t3）天之后。
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在 28(t1)、56(t2) 之前（t0）和之后，使用 Cutometer® 设备在每个受试者的随机半脸上（沿着颧骨）通过抽吸法评估皮肤整体弹性（R2；Ua/Uf） ) 和连续 84(t3) 天每日摄入一次食品补充剂。 对于该参数，较高的 R2 值意味着粘弹性恢复指数的增加，从而皮肤整体弹性的增加。 随着皮肤的改善，它一定会增加并接近1。 |
从入组到治疗结束：每日一次摄入食品补充剂之前（t0）和连续28（t1）、56（t2）和84（t3）天之后。
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皮肤总变形评估
大体时间：从入组到治疗结束：每日一次摄入食品补充剂之前（t0）和连续28（t1）、56（t2）和84（t3）天之后。
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在 28(t1)、56(t2) 和 56(t2) 之前（t0）和之后，使用 Cutometer® 设备在每个受试者的随机半脸上（沿着颧骨）通过抽吸法评估皮肤总变形（R0；Uf）。连续 84(t3) 天每日摄入一次食品补充剂。 对于该参数，较低的 Uf 值意味着 R0 参数降低，从而导致蒙皮的总弹性和塑性变形降低。 如果皮肤的总变形减少，则可能表明皮肤弹性有所改善。 |
从入组到治疗结束：每日一次摄入食品补充剂之前（t0）和连续28（t1）、56（t2）和84（t3）天之后。
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皮肤光泽度的临床评估
大体时间：从入组到治疗结束：每日一次摄入食品补充剂之前（t0）和连续28（t1）、56（t2）和84（t3）天之后。
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皮肤光泽度的临床评估由专家在标准化光线和位置条件下、连续 28 (t1)、56 (t2) 和 84 (t3) 天进食之前 (t0) 和之后对每位受试者的面部进行补充剂每日一次的摄入量。 对于根据格里菲斯量表进行的辐射亮度评估，评级分数的降低与类别的增加相关，这意味着辐射亮度参数的改进。 |
从入组到治疗结束：每日一次摄入食品补充剂之前（t0）和连续28（t1）、56（t2）和84（t3）天之后。
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主观评价问卷
大体时间：从入组到治疗结束：每天摄入一次食品补充剂连续 28 (t1)、56 (t2) 和 84 (t3) 天后。
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在连续 28 (t1)、56 (t2) 和 84 (t3) 天服用食品补充剂后，进行主观评估问卷，以评估研究产品和对照产品安慰剂的耐受性、可接受性、功效、未来使用和购买意向每日一次摄入。
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从入组到治疗结束：每天摄入一次食品补充剂连续 28 (t1)、56 (t2) 和 84 (t3) 天后。
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每日日志问卷分析
大体时间：从入组到治疗结束：从第 1 天 (t0) 到 84 (t3) 连续天每天摄入一次食品补充剂。
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受试者在研究过程中填写受试者日记（每日日志）以记录：产品使用、不良事件、伴随药物、防晒霜使用、化妆品使用、遵守其他纳入或排除标准。
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从入组到治疗结束：从第 1 天 (t0) 到 84 (t3) 连续天每天摄入一次食品补充剂。
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照片
大体时间：从入组到治疗结束：每日一次摄入食品补充剂之前（t0）和连续28（t1）、56（t2）和84（t3）天之后。
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使用 Visia-CR（Canfield Scientific Europe，荷兰）设备在连续 28 天（t1）、56 天（t2）和 84 天（t3）进食之前（t0）和之后拍摄面部照片（正面和侧面视图）补充剂每日一次的摄入量。 在测量室灯光打开的情况下，以 5 种标准照明模式捕获标准化图像：标准 1、标准 2、交叉偏振、偏振和 UV（蓝色滤光片）。 最终报告中包含 2 名选定受试者的图像（每种使用的产品一张），并在研究结束时向申办者提供完整的相册。 这些图像仅用于定性评估和客户营销目的。 |
从入组到治疗结束：每日一次摄入食品补充剂之前（t0）和连续28（t1）、56（t2）和84（t3）天之后。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marta Ferreira、Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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