Estudio clínico para la evaluación de la eficacia de un complemento alimenticio
Estudio clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para la evaluación de la eficacia de un ingrediente activo incorporado en un complemento alimenticio
El objetivo principal de este estudio clínico in vivo es evaluar el efecto despigmentante de un principio activo incorporado a un complemento alimenticio mediante la evaluación del parámetro de variación de la melanina, evaluado con el equipo Antera 3D (Miravex, Irlanda), después de 28 días consecutivos de ingesta de un complemento alimenticio una vez al día, en comparación con el valor inicial y un placebo.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar in vivo el efecto despigmentante de un mismo principio activo incorporado a un complemento alimenticio mediante la evaluación del parámetro de variación de melanina, evaluado con el equipo Antera 3D (Miravex, Irlanda), después de 56 y 84 tratamientos consecutivos. días de ingesta del complemento alimenticio una vez al día.
Otros objetivos de este estudio clínico son evaluar in vivo el efecto del mismo ingrediente activo incorporado en un complemento alimenticio, después de 28, 56 y 84 días consecutivos de una ingesta diaria, en comparación con el valor basal y un placebo (1) sobre el blanqueamiento/aclaramiento de la piel mediante la evaluación del parámetro L*, evaluado con el equipo Antera 3D (Miravex, Irlanda), (2) sobre la homogeneidad del color de la piel mediante la medición del parámetro ITAº (Individual Typology Angle), evaluado con el equipo Colorimeter® CL400, (3) sobre la uniformidad del tono de la piel mediante la medición de la desviación estándar del color de la piel, evaluada con el equipo Colorimeter® CL400, (4) sobre la densidad cutánea de la dermis, medida con el equipo Episcan 35 MHz (Longport Inc, Estados Unidos), (5) sobre la hidratación de la piel evaluada mediante mediciones de capacitancia con el equipo Corneometer® CM825, (6) sobre la firmeza de la piel, elasticidad general de la piel y deformación total de la piel medidas con el equipo Cutometer® SEM 575 ( Courage+Khazaka electronic GmbH, Alemania), y (7) sobre la luminosidad de la piel mediante una evaluación clínica realizada por un experto.
También es objetivo de este estudio clínico evaluar (8) la tolerancia, aceptabilidad, percepción de eficacia e intención de uso/compra futura de los sujetos (8) completando un cuestionario de evaluación subjetiva después de 28, 56 y 84 días consecutivos de complemento alimenticio. ingesta una vez al día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio clínico in vivo es evaluar el efecto despigmentante de un principio activo incorporado a un complemento alimenticio mediante la evaluación del parámetro de variación de la melanina, evaluado con el equipo Antera 3D (Miravex, Irlanda), después de 28 días consecutivos de ingesta de un complemento alimenticio una vez al día, en comparación con el valor inicial y un placebo.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar in vivo el efecto despigmentante de un mismo principio activo incorporado a un complemento alimenticio mediante la evaluación del parámetro de variación de melanina, evaluado con el equipo Antera 3D (Miravex, Irlanda), después de 56 y 84 tratamientos consecutivos. días de ingesta del complemento alimenticio una vez al día.
Otros objetivos de este estudio clínico son evaluar in vivo el efecto del mismo ingrediente activo incorporado en un complemento alimenticio, después de 28, 56 y 84 días consecutivos de una ingesta diaria, en comparación con el valor basal y un placebo (1) sobre el blanqueamiento/aclaramiento de la piel mediante la evaluación del parámetro L*, evaluado con el equipo Antera 3D (Miravex, Irlanda), (2) sobre la homogeneidad del color de la piel mediante la medición del parámetro ITAº (Individual Typology Angle), evaluado con el equipo Colorimeter® CL400, (3) sobre la uniformidad del tono de la piel mediante la medición de la desviación estándar del color de la piel, evaluada con el equipo Colorimeter® CL400, (4) sobre la densidad cutánea de la dermis, medida con el equipo Episcan 35 MHz (Longport Inc, Estados Unidos), (5) sobre la hidratación de la piel evaluada mediante mediciones de capacitancia con el equipo Corneometer® CM825, (6) sobre la firmeza de la piel, elasticidad general de la piel y deformación total de la piel medidas con el equipo Cutometer® SEM 575 ( Courage+Khazaka electronic GmbH, Alemania), y (7) sobre la luminosidad de la piel mediante una evaluación clínica realizada por un experto.
También es objetivo de este estudio clínico evaluar (8) la tolerancia, aceptabilidad, percepción de eficacia e intención de uso/compra futura de los sujetos (8) completando un cuestionario de evaluación subjetiva después de 28, 56 y 84 días consecutivos de complemento alimenticio. ingesta una vez al día.
Para realizar este estudio se inscribieron 110 sujetos femeninos sanos, con edades comprendidas entre 25 y 60 años, que presentaran líneas de expresión y arrugas de leves a moderadas, manchas cutáneas de leves a moderadas y fototipo III a V, según la escala de fototipado de Fitzpatrick. . Los sujetos se dividen aleatoriamente en dos grupos, el grupo de prueba, que toma el ingrediente activo incorporado en un complemento alimenticio y el grupo placebo, que toma el complemento alimenticio sin el ingrediente activo.
Se realiza un período de lavado de 2 semanas, si el sujeto ha tomado algún tipo de suplemento (vitaminas, antioxidantes, nutracéuticos) antes del inicio del estudio. En este período los sujetos no pueden utilizar ningún tipo de suplemento.
Cada sujeto deberá tomar 1 cápsula del complemento alimenticio al día, con el almuerzo, durante 84 días consecutivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-135
- Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para el Grupo I/II:
- Género femenino;
- Edad: entre 25 y 60 años;
- Haber firmado un Formulario de Consentimiento Informado (FCI);
- Voluntad, capacidad y probabilidad de cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio;
- Disponible durante todo el período de estudio;
- Comprensión del idioma portugués: sujetos de habla portuguesa capaces de leer los documentos;
- Presentar fototipo de piel entre III a V según la escala de fototipado de Fitzpatrick;
- Presentar líneas finas y arrugas de leves a moderadas en el área de las patas de gallo en al menos un lado de la cara;
- Presentar manchas cutáneas de leves a moderadas en la frente y/o mejilla de al menos un lado de la cara;
- Presentar un tipo de piel autopercibido normal y seco;
- Tener un método anticonceptivo estable durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio y no cambiar el método anticonceptivo durante el estudio;
- Estar dispuesto a no utilizar ningún otro producto/tratamiento/remedio casero excepto los productos proporcionados y sus productos normales de maquillaje y limpieza durante el estudio;
- Dispuesto a no exponerse excesivamente a la luz solar (exposición al sol no más de una hora diaria y durante ese tiempo uso de paraguas para cubrir la cara), y a no asistir a tumbonas artificiales durante el estudio;
- Voluntad de aplicar protector solar 15-30 minutos antes de la exposición al sol y registrar su uso en el registro diario;
Criterios de exclusión para el Grupo I/II:
- Alergia conocida o antecedentes conocidos de hipersensibilidad a los componentes de los productos en investigación y comparativos (p. ej. productos a base de menta), excluyendo productos de limpieza, cosméticos, cremas/lociones, joyería artificial o cualquier otra cosa;
- Participar actualmente en un estudio clínico que pueda interferir con el presente estudio o haber participado en un estudio clínico con productos faciales o complementos alimenticios durante menos de 1 mes antes del inicio del estudio;
- Tener antecedentes de afecciones o enfermedades dermatológicas importantes, agudas o crónicas (p. ej. eccema, psoriasis, esclerosis, acné, alergias cutáneas, etc.);
- Tener antecedentes de enfermedades sistémicas o incluso infecciones (p. ej. diabetes, hipertensión, enfermedades cardiovasculares, infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones del tracto urinario, etc.);
- Presentar signos o síntomas de piel del rostro irritada o dañada (cualquier área de la piel que muestre descamación, sequedad severa, picazón en la piel, etc.);
- Haber realizado importantes tratamientos antienvejecimiento, antiarrugas, rejuvenecedores, blanqueadores, despigmentantes y suavizantes en los 30 días anteriores al inicio del estudio (incluidos, entre otros: hidroquinona tópica, tratamientos tópicos con peróxido de benzoilo, retinoides, estiramientos faciales, crioterapia, rellenos inyectables, electrocirugía, láser CO2, peelings, láser o luz pulsada intensa) o con intención de realizarla durante el estudio;
- Haber realizado tratamientos farmacológicos sistémicos/tópicos en los 30 días anteriores al inicio del estudio o tomando actualmente medicación que pueda perjudicar el estudio;
- Haber cambiado los productos cosméticos diarios habituales (incluidos los productos de limpieza y maquillaje) y/o los hábitos faciales en los 15 días anteriores al inicio del estudio;
- Intención de exposición solar prolongada o de acudir a camas solares en los 15 días anteriores al inicio del estudio y/o durante el transcurso del estudio.
- Tener una ocupación basada en actividades al aire libre o con aficiones que requieran una exposición excesiva al sol;
- Fumadores o usuarios de productos de tabaco, incluidos productos de vapeo;
- Tener antecedentes de consumo excesivo de cafeína de ≥ 4 tazas al día;
- Tener consumo de alcohol de alto riesgo definido por el consumo de 4 o más bebidas que contienen alcohol en cualquier día u 8 o más bebidas que contienen alcohol por semana.
- Embarazo o intención de concebir durante el estudio;
- Amamantamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Principio activo incorporado a un complemento alimenticio
El producto en investigación (Ref.: S-1171b) se presenta en un frasco de 200 ml y cada frasco contiene 50 cápsulas de complemento alimenticio, fabricado por Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1, CH - 5033 Buchs). Cada sujeto de este grupo toma 1 cápsula del complemento alimenticio al día, con el almuerzo, durante 84 días consecutivos. |
Cada sujeto de este grupo toma 1 cápsula del complemento alimenticio al día, con el almuerzo, durante 84 días consecutivos.
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Comparador de placebos: Producto placebo
El producto de comparación es un placebo (Ref.: S-1171a) con la misma formulación que el producto en investigación, excepto el principio activo, en un frasco de 200ml y cada frasco contiene 50 cápsulas de complemento alimenticio, fabricado por Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1, CH - 5033 Buchs). Cada sujeto de este grupo toma 1 cápsula del producto de comparación al día, con el almuerzo, durante 84 días consecutivos. |
Cada sujeto de este grupo toma 1 cápsula del producto de comparación al día, con el almuerzo, durante 84 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación despigmentante de la piel.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento: antes (t0) y después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de ingesta del complemento alimenticio una vez al día.
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La despigmentación de la piel se evalúa midiendo el parámetro de variación de melanina con el equipo Antera 3D antes (t0) y después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de una ingesta diaria, en comparación con la línea base. y un placebo. La variación de la melanina proporciona información sobre la uniformidad del pigmento. La variación es inversamente proporcional a la uniformidad del pigmento, lo que significa que una menor variación de melanina corresponde a un mayor grado de uniformidad, en consecuencia una disminución en el parámetro de variación de melanina significa que el tono de la piel es más uniforme. |
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento: antes (t0) y después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de ingesta del complemento alimenticio una vez al día.
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Evaluación de blanqueamiento/aclaración de la piel.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento: antes (t0) y después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de ingesta del complemento alimenticio una vez al día.
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El blanqueamiento/aclaramiento de la piel se evalúa midiendo el parámetro L*, con el equipo Antera 3D antes (t0) y después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de una ingesta diaria, en comparación. con la línea de base y un placebo. La evaluación del blanqueamiento/aclaramiento despigmentante de la piel traducida en el parámetro L* representa la luminosidad del negro al blanco en una escala de 0 a 100. Cuanto mayor sea el valor del parámetro L*, más claro será el color de la piel, lo que representa un efecto blanqueador. |
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento: antes (t0) y después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de ingesta del complemento alimenticio una vez al día.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del color de la piel y de la uniformidad del tono de la piel.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento: antes (t0) y después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de ingesta del complemento alimenticio una vez al día.
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El color de la piel de cada sujeto se evalúa midiendo el ITAº y la homogeneidad del tono de la piel midiendo la desviación estándar del color de la piel con el equipo Colorimeter® CL400 antes (t0) y después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de ingesta una vez al día del complemento alimenticio. Un valor de ITA más alto significa un tono de piel más claro y, en consecuencia, un aumento del parámetro ITA representa un efecto aclarante. |
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento: antes (t0) y después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de ingesta del complemento alimenticio una vez al día.
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Evaluación de la densidad cutánea de la dermis.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento: antes (t0) y después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de ingesta del complemento alimenticio una vez al día.
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Se toman imágenes de ultrasonido de alta resolución en el pómulo de la hemifacial opuesta de cada sujeto con el equipo Episcan 20 MHz (Longport Inc, Estados Unidos) antes (t0) y después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) consecutivos. días de ingesta del complemento alimenticio una vez al día. Se realizan mediciones de la densidad cutánea de la dermis de las imágenes tomadas del pómulo, calculando el valor medio de 9 determinaciones por imagen. Una mayor densidad (se refiere al aumento en la cantidad de tejido celular subyacente a la superficie de la piel) proporciona soporte estructural y reduce la aparición de arrugas y flacidez. La piel que ha perdido su densidad probablemente haya experimentado signos de degradación del colágeno, la elastina y la estructura general de la piel, lo que resulta en flacidez, líneas finas y arrugas. Así, un aumento de la densidad de la dermis se relaciona con una mejora de la calidad de la piel. |
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento: antes (t0) y después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de ingesta del complemento alimenticio una vez al día.
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Evaluación de hidratación de la piel.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento: antes (t0) y después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de ingesta del complemento alimenticio una vez al día.
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La capacitancia de la piel se evalúa instrumentalmente en la hemicara opuesta de cada sujeto en la frente con el equipo Corneometer® CM825 (Courage+Khazaka electronic GmbH, Alemania), antes (t0) y después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3). ) días consecutivos de ingesta del complemento alimenticio una vez al día, aplicando una ligera presión. Un aumento de los valores obtenidos indica una mejora de la hidratación de la piel y, en consecuencia, un efecto hidratante del producto. |
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento: antes (t0) y después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de ingesta del complemento alimenticio una vez al día.
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Evaluación de firmeza de la piel.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento: antes (t0) y después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de ingesta del complemento alimenticio una vez al día.
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La firmeza de la piel (R7; Ur/Uf) se evalúa mediante el método de succión con el equipo Cutometer® en la hemicara aleatorizada de cada sujeto (a lo largo del hueso cigomático) antes (t0) y después de 28(t1), 56(t2) y 84(t3) días consecutivos de ingesta de complemento alimenticio una vez al día. Respecto a este parámetro, un valor más alto de R7 significa un aumento de la capacidad de recuperación de la piel después de la deformación y, en consecuencia, de la firmeza de la piel. Debe aumentar y acercarse a 1 con la mejora de la piel. |
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento: antes (t0) y después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de ingesta del complemento alimenticio una vez al día.
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Evaluación de la elasticidad general de la piel.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento: antes (t0) y después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de ingesta del complemento alimenticio una vez al día.
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La elasticidad general de la piel (R2; Ua/Uf), se evalúa mediante el método de succión con el equipo Cutometer® en la hemicara aleatorizada de cada sujeto (a lo largo del hueso cigomático) antes (t0) y después de 28(t1), 56(t2 ) y 84(t3) días consecutivos de ingesta de un complemento alimenticio una vez al día. Respecto a este parámetro, un valor más alto de R2 significa un aumento en el índice de recuperación viscoelástica y, en consecuencia, en la elasticidad general de la piel. Debe aumentar y acercarse a 1 con la mejora de la piel. |
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento: antes (t0) y después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de ingesta del complemento alimenticio una vez al día.
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Evaluación de la deformación total de la piel.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento: antes (t0) y después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de ingesta del complemento alimenticio una vez al día.
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La deformación total de la piel (R0; Uf), se evalúa mediante el método de succión con el equipo Cutometer® en la hemicara aleatorizada de cada sujeto (a lo largo del hueso cigomático) antes (t0) y después de 28(t1), 56(t2) y 84(t3) días consecutivos de ingesta de complemento alimenticio una vez al día. Respecto a este parámetro, un valor inferior de Uf supone una disminución del parámetro R0 y, en consecuencia, de la deformación elástica y plástica total de la piel. Si la deformación total de la piel disminuye, puede indicar una mejora en la elasticidad de la piel. |
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento: antes (t0) y después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de ingesta del complemento alimenticio una vez al día.
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Evaluación clínica de la luminosidad de la piel.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento: antes (t0) y después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de ingesta del complemento alimenticio una vez al día.
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La evaluación clínica de la luminosidad de la piel es realizada por un experto, en el rostro de cada sujeto, en condiciones estandarizadas de luz y posición, antes (t0) y después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de alimentación. la ingesta diaria del suplemento. Para la evaluación de la luminosidad según la escala de Griffith, una disminución en la puntuación de calificación se relaciona con un aumento en la categoría, lo que significa una mejora en el parámetro de luminosidad. |
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento: antes (t0) y después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de ingesta del complemento alimenticio una vez al día.
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Cuestionario de evaluación subjetiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento: después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de ingesta del complemento alimenticio una vez al día.
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Se realiza un cuestionario de evaluación subjetiva para evaluar la tolerancia, aceptabilidad, eficacia, uso futuro e intención de compra hacia el producto en investigación y el producto comparador Placebo, después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de toma del complemento alimenticio. ingesta una vez al día.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento: después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de ingesta del complemento alimenticio una vez al día.
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Análisis del cuestionario de registro diario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento: desde el día 1 (t0) a 84 (t3) días consecutivos de ingesta diaria del complemento alimenticio.
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Los sujetos completan un diario del sujeto (registro diario) durante el transcurso del estudio para registrar: uso de productos, eventos adversos, medicación concomitante, uso de protector solar, uso de maquillaje, cumplimiento de otros criterios de inclusión o exclusión.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento: desde el día 1 (t0) a 84 (t3) días consecutivos de ingesta diaria del complemento alimenticio.
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Fotografías
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento: antes (t0) y después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de ingesta del complemento alimenticio una vez al día.
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Se toman fotografías del rostro (vistas frontal y de perfil) con el equipo Visia-CR (Canfield Scientific Europe, Países Bajos), antes (t0) y después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de alimentación. la ingesta diaria del suplemento. Las imágenes estandarizadas se capturan en los 5 modos de iluminación estándar: estándar 1, estándar 2, polarización cruzada, polarización y UV (filtro azul) con la luz de la sala de medición encendida. Imágenes de 2 sujetos seleccionados (uno por cada producto utilizado) se incluyen en el informe final y el álbum completo de fotografías se entrega al patrocinador al final del estudio. Las imágenes se utilizan únicamente con fines de evaluación cualitativa y marketing para el cliente. |
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento: antes (t0) y después de 28 (t1), 56 (t2) y 84 (t3) días consecutivos de ingesta del complemento alimenticio una vez al día.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Ferreira, Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIP no. P016C23 (v01)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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