Klinisk undersøgelse for effektivitetsevaluering af et kosttilskud
Dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af én aktiv ingrediens inkorporeret i et kosttilskud
Det primære formål med denne in vivo kliniske undersøgelse er at evaluere den depigmenterende effekt af en aktiv ingrediens inkorporeret i et kosttilskud gennem evaluering af melaninvariationsparameteren, vurderet med udstyret Antera 3D (Miravex, Irland), efter 28 på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt i sammenligning med baseline og placebo.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere in vivo den depigmenterende effekt af den samme aktive ingrediens inkorporeret i et kosttilskud gennem evaluering af melaninvariationsparameteren, vurderet med udstyret Antera 3D (Miravex, Irland), efter 56 og 84 på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt.
Andre mål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere in vivo virkningen af den samme aktive ingrediens, der er inkorporeret i et kosttilskud, efter 28, 56 og 84 på hinanden følgende dage med et indtag én gang dagligt, sammenlignet med baseline og placebo (1) om hudblegning/-oplysning gennem evaluering af L*-parameteren, vurderet med udstyret Antera 3D (Miravex, Irland), (2) på hudfarvehomogeniteten gennem måling af ITAº-parameteren (Individual Typology Angle), vurderet med udstyr Colorimeter® CL400, (3) på hudtonens jævnhed gennem måling af standardafvigelsen af hudfarven, vurderet med udstyret Colorimeter® CL400, (4) på huddensiteten af dermis, målt med udstyret Episcan 35 MHz (Longport Inc, USA), (5) på hudhydrering vurderet gennem kapacitansmålinger med udstyret Corneometer® CM825, (6) på hudens fasthed, hudens samlede elasticitet og hudens totale deformation målt med udstyret Cutometer® SEM 575 ( Courage+Khazaka electronic GmbH, Tyskland), og (7) om hududstråling gennem klinisk evaluering udført af en ekspert.
Det er også formålet med denne kliniske undersøgelse at evaluere (8) forsøgspersoners tolerance, acceptabilitet, opfattelse af effekt og fremtidig brug/købsintention med kosttilskud ved at udfylde et subjektivt evalueringsspørgeskema efter 28, 56 og 84 på hinanden følgende dage med kosttilskud. indtag én gang dagligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne in vivo kliniske undersøgelse er at evaluere den depigmenterende effekt af en aktiv ingrediens inkorporeret i et kosttilskud gennem evaluering af melaninvariationsparameteren, vurderet med udstyret Antera 3D (Miravex, Irland), efter 28 på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt i sammenligning med baseline og placebo.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere in vivo den depigmenterende effekt af den samme aktive ingrediens inkorporeret i et kosttilskud gennem evaluering af melaninvariationsparameteren, vurderet med udstyret Antera 3D (Miravex, Irland), efter 56 og 84 på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt.
Andre mål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere in vivo virkningen af den samme aktive ingrediens, der er inkorporeret i et kosttilskud, efter 28, 56 og 84 på hinanden følgende dage med et indtag én gang dagligt, sammenlignet med baseline og placebo (1) om hudblegning/-oplysning gennem evaluering af L*-parameteren, vurderet med udstyret Antera 3D (Miravex, Irland), (2) på hudfarvehomogeniteten gennem måling af ITAº-parameteren (Individual Typology Angle), vurderet med udstyr Colorimeter® CL400, (3) på hudtonens jævnhed gennem måling af standardafvigelsen af hudfarven, vurderet med udstyret Colorimeter® CL400, (4) på huddensiteten af dermis, målt med udstyret Episcan 35 MHz (Longport Inc, USA), (5) på hudhydrering vurderet gennem kapacitansmålinger med udstyret Corneometer® CM825, (6) på hudens fasthed, hudens samlede elasticitet og hudens totale deformation målt med udstyret Cutometer® SEM 575 ( Courage+Khazaka electronic GmbH, Tyskland), og (7) om hududstråling gennem klinisk evaluering udført af en ekspert.
Det er også formålet med denne kliniske undersøgelse at evaluere (8) forsøgspersoners tolerance, acceptabilitet, opfattelse af effekt og fremtidig brug/købsintention med kosttilskud ved at udfylde et subjektivt evalueringsspørgeskema efter 28, 56 og 84 på hinanden følgende dage med kosttilskud. indtag én gang dagligt.
For at udføre denne undersøgelse er 110 kvindelige raske forsøgspersoner i alderen mellem 25 og 60 år, der har milde til moderate fine linjer og rynker, milde til moderate hudpletter og fototype III til V, i henhold til Fitzpatrick fototyping skalaen tilmeldt. . Forsøgspersonerne er tilfældigt opdelt i to grupper, testgruppen, der tager den aktive ingrediens inkorporeret i et kosttilskud, og placebogruppen, der tager kosttilskuddet uden den aktive ingrediens.
En udvaskningsperiode på 2 uger udføres, hvis forsøgspersonen har taget nogen form for kosttilskud (vitaminer, antioxidanter, nutraceuticals) inden undersøgelsens begyndelse. I denne periode kan forsøgspersoner ikke bruge nogen form for kosttilskud.
Hvert forsøgsperson skal tage 1 kapsel af kosttilskuddet om dagen med frokost i 84 på hinanden følgende dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-135
- Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for gruppe I/II:
- Køn kvinde;
- Alder: mellem 25 og 60 år;
- Efter at have underskrevet en Informed Consent Form (ICF);
- Vilje, evne og sandsynlighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner;
- Tilgængelig i hele studieperioden;
- Forståelse af portugisisk sprog: Portugisisk-talende fag, der er i stand til at læse dokumenterne;
- Præsentation af hudfototype mellem III til V i henhold til Fitzpatrick-fototypeskalaen;
- Udviser milde til moderate fine linjer og rynker på kragetæerne på mindst den ene side af ansigtet;
- Udviser milde til moderate hudpletter på panden og/eller kinden på mindst den ene side af ansigtet;
- Præsenterer selvopfattet normal tør hudtype;
- At have en stabil præventionsmiddel i mindst 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen og ikke ændre præventionsmidlet under undersøgelsen;
- Villig til ikke at bruge andre produkter/behandlinger/hjemmemidler undtagen de medfølgende produkter og deres normale make-up og renseprodukter under undersøgelsen;
- Villig til ikke at udsætte for meget sollys (soleksponering ikke mere end en time dagligt og i løbet af den tid brug af paraply til at dække ansigtet), og til ikke at deltage i kunstige liggestole under undersøgelsen;
- Villighed til at påføre solcreme 15-30 minutter før soleksponering og til at registrere dens brug i den daglige log;
Eksklusionskriterier for gruppe I/II:
- Kendt allergi eller kendt historie med overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelses- og sammenligningsprodukterne (f. myntebaserede produkter), til renseprodukter, kosmetik, cremer/lotioner, kunstige smykker eller andet;
- Deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse, der kan forstyrre nærværende undersøgelse, eller har deltaget i en klinisk undersøgelse med ansigtsprodukter eller kosttilskud i mindre end 1 måned før undersøgelsens begyndelse;
- Har nogen historie med betydelige, akutte eller kroniske dermatologiske tilstande eller sygdomme (f. eksem, psoriasis, sklerose, aknetilstand, hudallergi osv.);
- At have nogen historie med systemiske sygdomme eller endda infektioner (f. diabetes, hypertension, kardiovaskulære, øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner osv.);
- Udviser tegn eller symptomer på irriteret eller beskadiget ansigtshud (ethvert hudområde, der viser nogen afskalning, alvorlig tørhed, hudplukning osv.);
- Efter at have udført større behandlinger mod aldring, anti-rynker, foryngelse, blegning, depigmentering og udglatning i de 30 dage forud for undersøgelsens begyndelse (herunder, men ikke begrænset til: topisk hydroquinon, topiske behandlinger med benzoylperoxid, retinoid, ansigtsløftninger, kryoterapi, injicerbare fyldstoffer, elektrokirurgi, CO2-laser, peeling, laser eller intenst pulserende lys) eller med intention om at udføre det under undersøgelsen;
- At have udført farmakologiske behandlinger systemisk/aktuelt i de 30 dage før undersøgelsens begyndelse eller i øjeblikket tager medicin, der kan forringe undersøgelsen;
- Efter at have ændret de sædvanlige daglige kosmetiske produkter (inklusive rense- og makeupprodukter) og/eller vaner i ansigtet i de 15 dage forud for undersøgelsens begyndelse;
- Intention om længerevarende soleksponering eller at gå i solarier i de 15 dage forud for undersøgelsens begyndelse og/eller i løbet af undersøgelsen
- At have en aktivitetsbaseret udendørsbeskæftigelse eller med hobbyer, der kræver overdreven soleksponering;
- Rygere eller brugere af tobaksprodukter, herunder vapingprodukter;
- Har en historie med stort koffeinforbrug på ≥ 4 kopper om dagen;
- At have højrisikodrikning som defineret ved indtagelse af 4 eller flere alkoholholdige drikkevarer på en hvilken som helst dag eller 8 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen.
- Graviditet eller intention om at blive gravid under undersøgelsen;
- Amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv ingrediens inkorporeret i et kosttilskud
Undersøgelsesproduktet (Ref.: S-1171b) er pakket på en 200 ml flaske, og hver flaske har 50 kapsler kosttilskud, fremstillet af Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1, CH - 5033 Buchs). Hvert individ i denne gruppe tager 1 kapsel af kosttilskuddet om dagen, med frokost, i 84 på hinanden følgende dage. |
Hvert individ i denne gruppe tager 1 kapsel af kosttilskuddet om dagen, med frokost, i 84 på hinanden følgende dage.
|
|
Placebo komparator: Placebo produkt
Sammenligningsproduktet er et placebo (Ref.: S-1171a) med samme formulering som forsøgsproduktet, bortset fra den aktive ingrediens, på en 200 ml flaske, og hver flaske har 50 kapsler kosttilskud, fremstillet af Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1, CH - 5033 Buchs). Hvert forsøgsperson i denne gruppe tager 1 kapsel af sammenligningsproduktet om dagen med frokost i 84 på hinanden følgende dage. |
Hvert forsøgsperson i denne gruppe tager 1 kapsel af sammenligningsproduktet om dagen med frokost i 84 på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af huddepigmentering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen: før (t0) og efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt.
|
Huddepigmenteringen evalueres ved at måle melaninvariationsparameteren med udstyret Antera 3D før (t0) og efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på hinanden følgende dage af et indtag én gang dagligt i sammenligning med baseline og placebo. Variation af melanin giver information om pigmentets ensartethed. Variationen er omvendt proportional med pigmentets ensartethed, hvilket betyder, at en lavere melaninvariation svarer til en højere grad af ensartethed, følgelig betyder et fald på melaninvariationsparameteren, at hudtonen er mere jævn. |
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen: før (t0) og efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt.
|
|
Evaluering af blegning/lysende hud
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen: før (t0) og efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt.
|
Hudblegningen/-oplysningen evalueres ved at måle L*-parameteren med udstyret Antera 3D før (t0) og efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på hinanden følgende dage af et indtag én gang dagligt. med baseline og placebo. Hudblegnings-/lysende evalueringsdepigmentering oversat til L*-parameteren repræsenterer lyshed fra sort til hvid på en skala fra 0 til 100. Jo højere værdien af L*-parameteren er, desto lysere er hudfarven, hvilket repræsenterer en blegende effekt. |
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen: før (t0) og efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af hudfarve og ensartet hudtone
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen: før (t0) og efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt.
|
Hvert individs hudfarve evalueres ved at måle ITAº og homogeniteten af hudtonen ved at måle standardafvigelsen af hudfarve med udstyr Colorimeter® CL400 før (t0) og efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) sammenhængende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt. En højere ITA-værdi betyder en lysere hudtone, og en stigning af ITA-parameteren repræsenterer derfor en lysende effekt. |
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen: før (t0) og efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt.
|
|
Huddensitetsevaluering af dermis
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen: før (t0) og efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt.
|
Ultralydsbilleder i høj opløsning tages på kindbenet på den modsatte halvflade af hvert motiv med udstyret Episcan 20 MHz (Longport Inc, USA) før (t0) og efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) i træk dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt. Målinger af huddensiteten af dermis af de taget billeder af kindbenet udføres, beregner middelværdien af 9 bestemmelser pr. billede. Større tæthed (henviser til stigningen i mængden af cellulært væv, der ligger under hudens overflade) giver strukturel støtte og reducerer forekomsten af rynker og slaphed. Hud, der har mistet sin tæthed, har sandsynligvis oplevet tegn på nedbrydning af kollagen, elastin og den overordnede hudstruktur, hvilket resulterer i slaphed, fine linjer og rynker. Så en stigning i tætheden af dermis er relateret til en forbedring af hudkvaliteten. |
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen: før (t0) og efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt.
|
|
Hudhydreringsevaluering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen: før (t0) og efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt.
|
Hudkapacitans vurderes instrumentelt på den modsatte halvflade af hvert emne på panden med udstyret Corneometer® CM825 (Courage+Khazaka electronic GmbH, Tyskland), før (t0) og efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) ) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt ved at lægge et let pres. En stigning af de opnåede værdier indikerer en forbedring af hudens hydrering og følgelig en hydrerende effekt af produktet. |
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen: før (t0) og efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt.
|
|
Evaluering af hudens fasthed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen: før (t0) og efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt.
|
Hudens fasthed (R7; Ur/Uf) vurderes ved sugemetoden med udstyret Cutometer® på den randomiserede halvflade af hvert individ (langs den zygomatiske knogle) før(t0) og efter 28(t1), 56(t2) og 84(t3) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt. Med hensyn til denne parameter betyder en højere R7-værdi en forøgelse af hudens restitutionskapacitet efter deformation og dermed på hudens fasthed. Den skal stige og være tættere på 1 med forbedring af huden. |
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen: før (t0) og efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt.
|
|
Evaluering af hudens overordnede elasticitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen: før (t0) og efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt.
|
Hudens samlede elasticitet (R2; Ua/Uf) evalueres ved sugemetoden med udstyret Cutometer® på den randomiserede halvflade af hvert individ (langs den zygomatiske knogle) før(t0) og efter 28(t1), 56(t2) ) og 84(t3) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt. Med hensyn til denne parameter betyder en højere R2-værdi en stigning på det viskoelastiske restitutionsindeks og dermed på hudens samlede elasticitet. Den skal stige og være tættere på 1 med forbedring af huden. |
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen: før (t0) og efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt.
|
|
Hud total deformation evaluering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen: før (t0) og efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt.
|
Hudens totale deformation (R0; Uf) evalueres ved sugemetoden med udstyret Cutometer® på den randomiserede halvflade af hvert individ (langs den zygomatiske knogle) før(t0) og efter 28(t1), 56(t2) og 84(t3) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt. Med hensyn til denne parameter betyder en lavere Uf-værdi et fald på R0-parameteren og følgelig på hudens totale elastiske og plastiske deformation. Hvis den totale deformation af huden aftager, kan det tyde på en forbedring af hudens elasticitet. |
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen: før (t0) og efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt.
|
|
Klinisk evaluering af hudens udstråling
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen: før (t0) og efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt.
|
Den kliniske vurdering af hudens udstråling udføres af en ekspert på ansigtet af hvert individ under standardiserede lys- og positionsforhold før (t0) og efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på hinanden følgende dage med mad supplements indtag én gang dagligt. For udstrålingsevalueringen efter Griffiths skala er et fald i ratingscore relateret til en stigning på kategorien, hvilket betyder en forbedring af udstrålingsparameteren. |
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen: før (t0) og efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt.
|
|
Subjektiv evalueringsspørgeskema
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen: efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt.
|
Et subjektivt evalueringsspørgeskema udføres for at evaluere tolerancen, acceptabiliteten, effektiviteten, fremtidig brug og købsintention i forhold til forsøgsproduktet og sammenligningsproduktet Placebo efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på hinanden følgende dage med kosttilskud. indtag én gang dagligt.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen: efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt.
|
|
Daglig log spørgeskemaanalyse
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen: fra dag 1 (t0) til 84 (t3) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt.
|
Forsøgspersoner udfylder en emnedagbog (daglig log) i løbet af undersøgelsen for at registrere: Produktbrug, Bivirkninger, Samtidig medicinering, Brug af solcreme, brug af make-up, Overholdelse af andre inklusions- eller eksklusionskriterier.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen: fra dag 1 (t0) til 84 (t3) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt.
|
|
Fotografier
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen: før (t0) og efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt.
|
Fotografier af ansigtet (frontale og profilbilleder) tages med udstyret Visia-CR (Canfield Scientific Europe, Holland), før (t0) og efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på hinanden følgende dage med mad supplements indtag én gang dagligt. Standardiserede billeder optages i de 5 standardbelysningstilstande: standard 1, standard 2, krydspolariseret, polariseret og UV (blåt filter) med lyset i målerummet tændt. Billeder af 2 udvalgte emner (et for hvert anvendt produkt) er inkluderet i den endelige rapport, og det komplette fotoalbum udleveres til sponsoren ved afslutningen af undersøgelsen. Billederne bruges kun til kvalitativ evaluering og klientmarkedsføringsformål. |
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen: før (t0) og efter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på hinanden følgende dage med kosttilskuds indtagelse én gang dagligt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Ferreira, Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP no. P016C23 (v01)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .