Étude clinique pour l'évaluation de l'efficacité d'un complément alimentaire
Étude clinique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour l'évaluation de l'efficacité d'un ingrédient actif incorporé dans un complément alimentaire
L'objectif principal de cette étude clinique in vivo est d'évaluer l'effet dépigmentant d'un principe actif incorporé dans un complément alimentaire à travers l'évaluation du paramètre de variation de la mélanine, évalué avec l'équipement Antera 3D (Miravex, Irlande), après 28 jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire, par rapport à la référence et à un placebo.
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer in vivo l'effet dépigmentant du même principe actif incorporé dans un complément alimentaire à travers l'évaluation du paramètre de variation de la mélanine, évalué avec l'équipement Antera 3D (Miravex, Irlande), après 56 et 84 années consécutives. jours de prise quotidienne du complément alimentaire.
Les autres objectifs de cette étude clinique sont d'évaluer in vivo l'effet du même principe actif incorporé dans un complément alimentaire, après 28, 56 et 84 jours consécutifs d'une prise une fois par jour, en comparaison avec la ligne de base et un placebo (1). sur le blanchiment/l'éclaircissement de la peau grâce à l'évaluation du paramètre L*, évalué avec l'équipement Antera 3D (Miravex, Irlande), (2) sur l'homogénéité de la couleur de la peau grâce à la mesure du paramètre ITAº (Individual Typology Angle), évalué avec le équipement Colorimeter® CL400, (3) sur l'uniformité du teint par la mesure de l'écart type de la couleur de la peau, évalué avec l'équipement Colorimeter® CL400, (4) sur la densité cutanée du derme, mesurée avec l'équipement Episcan 35 MHz (Longport Inc, États-Unis), (5) sur l'hydratation cutanée évaluée par des mesures de capacitance avec l'équipement Corneometer® CM825, (6) sur la fermeté cutanée, l'élasticité globale de la peau et la déformation totale de la peau mesurées avec l'équipement Cutometer® SEM 575 ( Courage+Khazaka electronic GmbH, Allemagne), et (7) sur l'éclat de la peau grâce à une évaluation clinique réalisée par un expert.
L'objectif de cette étude clinique est également d'évaluer (8) la tolérance, l'acceptabilité, la perception de l'efficacité et l'intention d'utilisation/achat future des compléments alimentaires en remplissant un questionnaire d'évaluation subjective après 28, 56 et 84 jours consécutifs de complément alimentaire. prise une fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude clinique in vivo est d'évaluer l'effet dépigmentant d'un principe actif incorporé dans un complément alimentaire à travers l'évaluation du paramètre de variation de la mélanine, évalué avec l'équipement Antera 3D (Miravex, Irlande), après 28 jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire, par rapport à la référence et à un placebo.
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer in vivo l'effet dépigmentant du même principe actif incorporé dans un complément alimentaire à travers l'évaluation du paramètre de variation de la mélanine, évalué avec l'équipement Antera 3D (Miravex, Irlande), après 56 et 84 années consécutives. jours de prise quotidienne du complément alimentaire.
Les autres objectifs de cette étude clinique sont d'évaluer in vivo l'effet du même principe actif incorporé dans un complément alimentaire, après 28, 56 et 84 jours consécutifs d'une prise une fois par jour, en comparaison avec la ligne de base et un placebo (1). sur le blanchiment/l'éclaircissement de la peau grâce à l'évaluation du paramètre L*, évalué avec l'équipement Antera 3D (Miravex, Irlande), (2) sur l'homogénéité de la couleur de la peau grâce à la mesure du paramètre ITAº (Individual Typology Angle), évalué avec le équipement Colorimeter® CL400, (3) sur l'uniformité du teint par la mesure de l'écart type de la couleur de la peau, évalué avec l'équipement Colorimeter® CL400, (4) sur la densité cutanée du derme, mesurée avec l'équipement Episcan 35 MHz (Longport Inc, États-Unis), (5) sur l'hydratation cutanée évaluée par des mesures de capacitance avec l'équipement Corneometer® CM825, (6) sur la fermeté cutanée, l'élasticité globale de la peau et la déformation totale de la peau mesurées avec l'équipement Cutometer® SEM 575 ( Courage+Khazaka electronic GmbH, Allemagne), et (7) sur l'éclat de la peau grâce à une évaluation clinique réalisée par un expert.
L'objectif de cette étude clinique est également d'évaluer (8) la tolérance, l'acceptabilité, la perception de l'efficacité et l'intention d'utilisation/achat future des compléments alimentaires en remplissant un questionnaire d'évaluation subjective après 28, 56 et 84 jours consécutifs de complément alimentaire. prise une fois par jour.
Afin de réaliser cette étude, 110 sujets féminins sains, âgés de 25 à 60 ans, présentant des rides et ridules légères à modérées, des taches cutanées légères à modérées et un phototype III à V, selon l'échelle de phototypage de Fitzpatrick, sont inscrits. . Les sujets sont répartis au hasard en deux groupes, le groupe test, prenant le principe actif incorporé à un complément alimentaire et le groupe placebo, prenant le complément alimentaire sans le principe actif.
Une période de sevrage de 2 semaines est effectuée si le sujet a pris tout type de suppléments (vitamines, antioxydants, nutraceutiques) avant le début de l'étude. Pendant cette période, les sujets ne peuvent utiliser aucun type de suppléments.
Chaque sujet prendra 1 capsule du complément alimentaire par jour, au déjeuner, pendant 84 jours consécutifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Porto, Le Portugal, 4200-135
- Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour le groupe I/II :
- Sexe : Femme ;
- Âge : entre 25 et 60 ans ;
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) ;
- Volonté, capacité et probabilité de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude ;
- Disponible pendant toute la période d'études;
- Comprendre la langue portugaise : sujets lusophones capables de lire les documents ;
- Présentant un phototype cutané compris entre III et V selon l'échelle de phototypage de Fitzpatrick ;
- Présentant des rides et ridules légères à modérées sur la zone des pattes d'oie sur au moins un côté du visage ;
- Présentant des taches cutanées légères à modérées sur le front et/ou la joue d'au moins un côté du visage ;
- Présentant un type de peau sèche et normale perçu par lui-même ;
- Avoir un moyen de contraception stable depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude et ne pas changer de moyen de contraception pendant l'étude ;
- Prêt à ne pas utiliser d'autres produits/traitements/remèdes maison à l'exception des produits fournis et de leurs produits de maquillage et de nettoyage habituels pendant l'étude ;
- Prêt à ne pas s'exposer excessivement au soleil (exposition au soleil pas plus d'une heure par jour et pendant cette période, utilisation d'un parapluie pour se couvrir le visage) et à ne pas fréquenter de transats artificiels pendant l'étude ;
- Volonté d'appliquer un écran solaire 15 à 30 minutes avant l'exposition au soleil et d'enregistrer son utilisation dans le journal quotidien ;
Critères d'exclusion pour le groupe I/II :
- Allergie connue ou antécédents connus d'hypersensibilité aux composants des produits expérimentaux et comparatifs (par ex. à base de menthe), aux produits nettoyants, cosmétiques, crèmes/lotions, bijoux artificiels ou tout autre produit ;
- Participer actuellement à une étude clinique susceptible d'interférer avec la présente étude ou avoir participé à une étude clinique avec des produits pour le visage ou des compléments alimentaires moins d'un mois avant le début de l'étude ;
- Avoir des antécédents d'affections ou de maladies dermatologiques importantes, aiguës ou chroniques (par ex. eczéma, psoriasis, sclérose, acné, allergies cutanées, etc.) ;
- Avoir des antécédents de maladies systémiques ou même d'infections (par ex. diabète, hypertension, infections cardiovasculaires, des voies respiratoires supérieures, infections des voies urinaires, etc.) ;
- Présenter des signes ou des symptômes de peau du visage irritée ou endommagée (toute zone cutanée présentant une desquamation, une sécheresse sévère, des picotements cutanés, etc.) ;
- Avoir réalisé des soins majeurs anti-âge, antirides, rajeunissants, blanchissants, dépigmentants et lissants dans les 30 jours précédant le début de l'étude (incluant mais non limitatifs : hydroquinone topique, traitements topiques au peroxyde de benzoyle, rétinoïde, liftings, cryothérapie, produits de comblement injectables, électrochirurgie, laser CO2, peelings, laser ou lumière intense pulsée) ou avec l'intention de le réaliser pendant l'étude ;
- Avoir effectué des traitements pharmacologiques systémiques/topiques dans les 30 jours précédant le début de l'étude ou prendre actuellement des médicaments susceptibles d'altérer l'étude ;
- Avoir changé les produits cosmétiques quotidiens habituels (y compris les produits de nettoyage et de maquillage) et/ou les habitudes du visage dans les 15 jours précédant le début de l'étude ;
- Intention d'exposition solaire prolongée ou de fréquentation de cabines de bronzage dans les 15 jours précédant le début de l'étude et/ou au cours de l'étude
- Avoir une activité de plein air ou des loisirs nécessitant une exposition excessive au soleil ;
- Fumeurs ou utilisateurs de produits du tabac, y compris les produits de vapotage ;
- Avoir des antécédents de forte consommation de caféine ≥ 4 tasses par jour ;
- Avoir une consommation d'alcool à haut risque, telle que définie par la consommation de 4 boissons contenant de l'alcool ou plus au cours d'une journée ou de 8 boissons contenant de l'alcool ou plus par semaine.
- Grossesse ou intention de concevoir pendant l'étude ;
- Allaitement maternel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Principe actif incorporé dans un complément alimentaire
Le produit expérimental (Réf. : S-1171b) est conditionné dans un flacon de 200 ml et chaque flacon contient 50 gélules de complément alimentaire, fabriqué par Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1, CH-5033 Buchs). Chaque sujet de ce groupe prend 1 capsule du complément alimentaire par jour, au déjeuner, pendant 84 jours consécutifs. |
Chaque sujet de ce groupe prend 1 capsule du complément alimentaire par jour, au déjeuner, pendant 84 jours consécutifs.
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Comparateur placebo: Produit placebo
Le produit de comparaison est un placebo (Réf. : S-1171a) avec la même formulation que le produit expérimental, à l'exception du principe actif, sur un flacon de 200 ml et chaque flacon contient 50 gélules de complément alimentaire, fabriqué par Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1, CH-5033 Buchs). Chaque sujet de ce groupe prend 1 capsule de produit comparateur par jour, au déjeuner, pendant 84 jours consécutifs. |
Chaque sujet de ce groupe prend 1 capsule de produit comparateur par jour, au déjeuner, pendant 84 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation dépigmentante de la peau
Délai: De l'inscription à la fin du traitement : avant (t0) et après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire.
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La dépigmentation cutanée est évaluée en mesurant le paramètre de variation de la mélanine avec l'équipement Antera 3D avant (t0) et après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs d'une prise uni-quotidienne, par rapport à la ligne de base. et un placebo. La variation de la mélanine renseigne sur l'uniformité du pigment. La variation est inversement proportionnelle à l'uniformité du pigment, ce qui signifie qu'une variation de mélanine plus faible correspond à un degré d'uniformité plus élevé, par conséquent une diminution du paramètre de variation de mélanine signifie que le teint est plus uniforme. |
De l'inscription à la fin du traitement : avant (t0) et après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire.
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Évaluation du blanchiment/éclaircissement de la peau
Délai: De l'inscription à la fin du traitement : avant (t0) et après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire.
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Le blanchiment/éclaircissement de la peau est évalué en mesurant le paramètre L*, avec l'équipement Antera 3D avant (t0) et après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs d'une prise uni-quotidienne, en comparaison avec la ligne de base et un placebo. L'évaluation dépigmentante du blanchiment/éclaircissement de la peau traduite par le paramètre L* représente la luminosité du noir au blanc sur une échelle de 0 à 100. Plus la valeur du paramètre L* est élevée, plus la couleur de la peau est claire, ce qui représente un effet blanchissant. |
De l'inscription à la fin du traitement : avant (t0) et après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la couleur de la peau et de l’uniformité du teint
Délai: De l'inscription à la fin du traitement : avant (t0) et après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire.
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La couleur de la peau de chaque sujet est évaluée en mesurant l'ITAº et l'homogénéité du teint en mesurant l'écart type de la couleur de la peau avec l'équipement Colorimeter® CL400 avant (t0) et après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire. Une valeur ITA plus élevée signifie un teint plus clair et, par conséquent, une augmentation du paramètre ITA représente un effet éclaircissant. |
De l'inscription à la fin du traitement : avant (t0) et après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire.
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Évaluation de la densité cutanée du derme
Délai: De l'inscription à la fin du traitement : avant (t0) et après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire.
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Des images échographiques haute résolution sont prises sur la pommette de l'hémiface opposé de chaque sujet avec l'équipement Episcan 20 MHz (Longport Inc, Etats-Unis) avant (t0) et après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) consécutifs. jours de prise quotidienne du complément alimentaire. Des mesures de la densité cutanée du derme des images prises de la pommette sont effectuées, en calculant la valeur moyenne de 9 déterminations par image. Une plus grande densité (fait référence à l'augmentation de la quantité de tissu cellulaire sous la surface de la peau) fournit un soutien structurel et réduit l'apparence des rides et du relâchement. La peau qui a perdu sa densité présente probablement des signes de dégradation du collagène, de l'élastine et de la structure globale de la peau, entraînant un relâchement, des rides et des ridules. Ainsi, une augmentation de la densité du derme est liée à une amélioration de la qualité de la peau. |
De l'inscription à la fin du traitement : avant (t0) et après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire.
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Évaluation de l'hydratation de la peau
Délai: De l'inscription à la fin du traitement : avant (t0) et après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire.
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La capacitance cutanée est évaluée instrumentalement sur l'hémiface opposé de chaque sujet sur le front avec l'équipement Corneometer® CM825 (Courage+Khazaka electronic GmbH, Allemagne), avant (t0) et après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3 ) jours consécutifs de prise du complément alimentaire une fois par jour, en appliquant une légère pression. Une augmentation des valeurs obtenues indique une amélioration de l'hydratation de la peau et, par conséquent, un effet hydratant du produit. |
De l'inscription à la fin du traitement : avant (t0) et après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire.
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Évaluation de la fermeté de la peau
Délai: De l'inscription à la fin du traitement : avant (t0) et après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire.
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La fermeté cutanée (R7 ; Ur/Uf) est évaluée par la méthode d'aspiration avec l'équipement Cutometer® sur l'hémiface randomisée de chaque sujet (le long de l'os zygomatique) avant (t0) et après 28(t1), 56(t2) et 84 (t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire. Concernant ce paramètre, une valeur R7 plus élevée signifie une augmentation de la capacité de récupération cutanée après déformation et, par conséquent, de la fermeté cutanée. Il doit augmenter et se rapprocher de 1 avec l'amélioration de la peau. |
De l'inscription à la fin du traitement : avant (t0) et après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire.
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Évaluation de l'élasticité globale de la peau
Délai: De l'inscription à la fin du traitement : avant (t0) et après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire.
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L'élasticité globale de la peau (R2 ; Ua/Uf), est évaluée par la méthode d'aspiration avec l'équipement Cutometer® sur l'hémiface randomisée de chaque sujet (le long de l'os zygomatique) avant (t0) et après 28(t1), 56(t2 ) et 84(t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire. Concernant ce paramètre, une valeur R2 plus élevée signifie une augmentation de l'indice de récupération viscoélastique et, par conséquent, de l'élasticité globale de la peau. Il doit augmenter et se rapprocher de 1 avec l'amélioration de la peau. |
De l'inscription à la fin du traitement : avant (t0) et après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire.
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Évaluation de la déformation totale de la peau
Délai: De l'inscription à la fin du traitement : avant (t0) et après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire.
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La déformation totale cutanée (R0 ; Uf), est évaluée par la méthode d'aspiration avec l'équipement Cutometer® sur l'hémiface randomisée de chaque sujet (le long de l'os zygomatique) avant (t0) et après 28(t1), 56(t2) et 84 (t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire. Concernant ce paramètre, une valeur Uf plus faible signifie une diminution du paramètre R0 et, par conséquent, de la déformation élastique et plastique totale de la peau. Si la déformation totale de la peau diminue, cela peut indiquer une amélioration de l’élasticité de la peau. |
De l'inscription à la fin du traitement : avant (t0) et après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire.
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Évaluation clinique de l'éclat de la peau
Délai: De l'inscription à la fin du traitement : avant (t0) et après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire.
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L'évaluation clinique de l'éclat de la peau est réalisée par un expert, sur le visage de chaque sujet, dans des conditions de lumière et de position standardisées, avant (t0) et après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs d'alimentation. prise quotidienne du supplément. Pour l'évaluation de l'éclat selon l'échelle de Griffith, une diminution de la note est liée à une augmentation de la catégorie, ce qui signifie une amélioration du paramètre d'éclat. |
De l'inscription à la fin du traitement : avant (t0) et après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire.
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Questionnaire d'évaluation subjective
Délai: De l'inscription à la fin du traitement : après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire.
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Un questionnaire d'évaluation subjective est réalisé pour évaluer la tolérance, l'acceptabilité, l'efficacité, l'utilisation future et l'intention d'achat du produit expérimental et du produit de comparaison Placebo, après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs de complément alimentaire. prise une fois par jour.
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De l'inscription à la fin du traitement : après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire.
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Analyse du questionnaire du journal quotidien
Délai: De l'inscription à la fin du traitement : passer du jour 1 (t0) à 84 (t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire.
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Les sujets remplissent un journal (journal quotidien) au cours de l'étude pour enregistrer : l'utilisation des produits, les événements indésirables, les médicaments concomitants, l'utilisation de la crème solaire, l'utilisation du maquillage, le respect d'autres critères d'inclusion ou d'exclusion.
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De l'inscription à la fin du traitement : passer du jour 1 (t0) à 84 (t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire.
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Photographies
Délai: De l'inscription à la fin du traitement : avant (t0) et après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire.
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Des photographies du visage (vues de face et de profil) sont prises avec l'équipement Visia-CR (Canfield Scientific Europe, Pays-Bas), avant (t0) et après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs de nourriture. prise quotidienne du supplément. Les images standardisées sont capturées dans les 5 modes d'éclairage standard : standard 1, standard 2, polarisé croisé, polarisé et UV (filtre bleu) avec la lumière de la salle de mesure allumée. Des images de 2 sujets sélectionnés (un pour chaque produit utilisé) sont incluses dans le rapport final et l'album complet de photographies est fourni au sponsor à la fin de l'étude. Les images sont utilisées uniquement à des fins d'évaluation qualitative et de marketing client. |
De l'inscription à la fin du traitement : avant (t0) et après 28 (t1), 56 (t2) et 84 (t3) jours consécutifs de prise uniquotidienne du complément alimentaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marta Ferreira, Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP no. P016C23 (v01)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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