Klinikai tanulmány az étrend-kiegészítő hatékonyságának értékelésére
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az étrend-kiegészítőbe beépített egyetlen hatóanyag hatékonyságának értékelésére
Ennek az in vivo klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja az étrend-kiegészítőkbe beépített hatóanyag depigmentáló hatásának értékelése az Antera 3D (Miravex, Írország) berendezéssel mért melanin variációs paraméter értékelésén keresztül, 28 egymást követő napon át étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitele, összehasonlítva az alapértékkel és a placebóval.
A tanulmány másodlagos célja az étrend-kiegészítőkbe beépített ugyanazon hatóanyag depigmentáló hatásának in vivo értékelése az Antera 3D (Miravex, Írország) berendezéssel mért melanin variációs paraméter értékelése révén, 56 és 84 egymást követő alkalommal. napi étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitele.
E klinikai vizsgálat további céljai az étrend-kiegészítőkbe beépített ugyanazon hatóanyag hatásának in vivo értékelése 28, 56 és 84 egymást követő napon át tartó napi egyszeri bevitel után, összehasonlítva a kiindulási értékkel és a placebóval (1). a bőr fehérítéséről/világosításáról az L* paraméter értékelésével, az Antera 3D berendezéssel (Miravex, Írország), (2) a bőrszín homogenitását az ITAº (Individual Typology Angle) paraméter mérésével, a berendezés Colorimeter® CL400, (3) a bőrtónus egyenletességéről a bőrszín szórásának mérésével, Colorimeter® CL400 készülékkel mérve, (4) a dermis bőrsűrűségére, az Episcan 35 készülékkel mérve. MHz (Longport Inc, Egyesült Államok), (5) a bőr hidratáltságán, a Corneometer® CM825 berendezéssel végzett kapacitásméréssel, (6) a bőr feszességén, a bőr teljes rugalmasságán és a bőr teljes deformációján, Cutometer® SEM 575 készülékkel mérve ( Courage+Khazaka electronic GmbH, Németország), és (7) a bőr ragyogásáról szakértő által végzett klinikai értékelésen keresztül.
A klinikai vizsgálat célja továbbá, hogy értékelje (8) az alanyok étrend-kiegészítőkkel szembeni toleranciáját, elfogadhatóságát, hatékonyságának megítélését és jövőbeni felhasználási/vásárlási szándékát egy szubjektív értékelő kérdőív kitöltésével 28, 56 és 84 egymást követő napos étrend-kiegészítő szedése után. napi egyszeri bevitel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az in vivo klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja az étrend-kiegészítőkbe beépített hatóanyag depigmentáló hatásának értékelése az Antera 3D (Miravex, Írország) berendezéssel mért melanin variációs paraméter értékelésén keresztül, 28 egymást követő napon át étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitele, összehasonlítva az alapértékkel és a placebóval.
A tanulmány másodlagos célja az étrend-kiegészítőkbe beépített ugyanazon hatóanyag depigmentáló hatásának in vivo értékelése az Antera 3D (Miravex, Írország) berendezéssel mért melanin variációs paraméter értékelése révén, 56 és 84 egymást követő alkalommal. napi étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitele.
E klinikai vizsgálat további céljai az étrend-kiegészítőkbe beépített ugyanazon hatóanyag hatásának in vivo értékelése 28, 56 és 84 egymást követő napon át tartó napi egyszeri bevitel után, összehasonlítva a kiindulási értékkel és a placebóval (1). a bőr fehérítéséről/világosításáról az L* paraméter értékelésével, az Antera 3D berendezéssel (Miravex, Írország), (2) a bőrszín homogenitását az ITAº (Individual Typology Angle) paraméter mérésével, a berendezés Colorimeter® CL400, (3) a bőrtónus egyenletességéről a bőrszín szórásának mérésével, Colorimeter® CL400 készülékkel mérve, (4) a dermis bőrsűrűségére, az Episcan 35 készülékkel mérve. MHz (Longport Inc, Egyesült Államok), (5) a bőr hidratáltságán, a Corneometer® CM825 berendezéssel végzett kapacitásméréssel, (6) a bőr feszességén, a bőr teljes rugalmasságán és a bőr teljes deformációján, Cutometer® SEM 575 készülékkel mérve ( Courage+Khazaka electronic GmbH, Németország), és (7) a bőr ragyogásáról szakértő által végzett klinikai értékelésen keresztül.
A klinikai vizsgálat célja továbbá, hogy értékelje (8) az alanyok étrend-kiegészítőkkel szembeni toleranciáját, elfogadhatóságát, hatékonyságának megítélését és jövőbeni felhasználási/vásárlási szándékát egy szubjektív értékelő kérdőív kitöltésével 28, 56 és 84 egymást követő napos étrend-kiegészítő szedése után. napi egyszeri bevitel.
A vizsgálat elvégzéséhez 110 egészséges, 25 és 60 év közötti nőt vontak be, akiknél enyhe vagy közepes finom vonalak és ráncok, enyhe vagy közepes bőrfoltok, valamint a Fitzpatrick fototipizálási skála szerint III-tól V-ig terjedő fototípusúak voltak. . Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják, az étrend-kiegészítőbe beépített hatóanyagot szedő tesztcsoportba és a hatóanyag nélküli étrend-kiegészítőt szedő placebo csoportba.
2 hetes kimosási időszakot végzünk, ha az alany a vizsgálat megkezdése előtt valamilyen táplálékkiegészítőt (vitaminok, antioxidánsok, táplálék-gyógyszerek) vett be. Ebben az időszakban az alanyok nem használhatnak semmilyen kiegészítőt.
Minden alanynak napi 1 kapszulát kell bevennie az étrend-kiegészítőből, ebéddel együtt, 84 egymást követő napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália, 4200-135
- Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Felvételi kritériumok az I/II csoporthoz:
- Neme, nő;
- Életkor: 25 és 60 év között;
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása;
- Hajlandóság, képesség és valószínűség az összes tanulmányi eljárás és korlátozás betartására;
- Elérhető a teljes tanulmányi időszak alatt;
- Portugál nyelv megértése: portugál nyelvű tantárgyak, akik képesek olvasni a dokumentumokat;
- A bőr fototípus bemutatása III-tól V-ig a Fitzpatrick fototipizálási skála szerint;
- Enyhe-közepes finom vonalak és ráncok megjelenése a szarkalábak területén az arc legalább egyik oldalán;
- Enyhe vagy közepes bőrfoltok megjelenése a homlokon és/vagy az arc legalább egyik oldalán;
- Bemutatjuk az önmaga által észlelt normál do száraz bőrtípust;
- a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig stabil fogamzásgátlási eszközzel rendelkezik, és a vizsgálat során nem változtatott a fogamzásgátláson;
- Hajlandó nem használ más terméket/kezelést/házi jogorvoslatot, kivéve a rendelkezésre álló termékeket és azok normál smink- és tisztítótermékeit a vizsgálat során;
- Hajlamos arra, hogy ne tegye ki túlzottan napfénynek (naponta legfeljebb egy órát tartózkodik napozásnál, és ezalatt az arcot takarja esernyővel), és nem vesz részt mesterséges napozóágyakon a vizsgálat alatt;
- Hajlandóság a napozás előtt 15-30 perccel fényvédő krém felvitelére és a használat napi naplóba való rögzítésére;
Kizárási kritériumok az I/II. csoporthoz:
- Ismert allergia vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati és összehasonlító termékek összetevőivel szemben (pl. menta alapú termékek), bár tisztító termékek, kozmetikumok, krémek/vizek, műékszerek vagy bármi más;
- Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely megzavarhatja a jelen vizsgálatot, vagy a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint 1 hónapig vett részt arctermékekkel vagy étrend-kiegészítőkkel végzett klinikai vizsgálatban;
- Bármilyen anamnézisében jelentős, akut vagy krónikus bőrgyógyászati állapot vagy betegség szerepel (pl. ekcéma, pikkelysömör, szklerózis, aknés állapot, bőrallergiák stb.);
- Ha a kórelőzményében szisztémás betegség vagy akár fertőzés szerepel (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, szív- és érrendszeri, felső légúti fertőzések, húgyúti fertőzések stb.);
- Irritált vagy sérült arcbőrre utaló jelek vagy tünetek (bármely bőrfelület, amelyen hámlás, erős kiszáradás, bőrfelhordás stb. látható);
- A vizsgálat kezdetét megelőző 30 napon jelentősebb öregedésgátló, ránctalanító, fiatalító, fehérítő, depigmentáló és simító kezelések elvégzése (beleértve, de nem kizárólagosan: lokális hidrokinonos, benzoil-peroxidos, retinoidos, arcplasztikai kezeléseket, krioterápia, injekciós töltőanyagok, elektrosebészet, CO2 lézer, peeling, lézer vagy intenzív pulzáló fény) vagy a vizsgálat során történő végzés szándékával;
- szisztémás/topikus farmakológiai kezeléseket végzett a vizsgálat megkezdése előtt 30 nappal, vagy éppen olyan gyógyszert szed, amely károsíthatja a vizsgálatot;
- a szokásos napi kozmetikai termékek (beleértve a tisztító- és sminktermékeket) és/vagy az arc szokásainak megváltoztatása a vizsgálat kezdetét megelőző 15 napon;
- Hosszan tartó napsugárzás szándéka vagy szoláriumozás a vizsgálat kezdetét megelőző 15 napon és/vagy a vizsgálat során
- Tevékenységen alapuló szabadtéri foglalkozás vagy túlzott napozást igénylő hobbi;
- Dohányzók vagy dohánytermékeket használók, beleértve a dohánytermékeket is;
- Napi ≥ 4 csésze nagy mennyiségű koffeint fogyasztott;
- Magas kockázatú ivás, amelyet úgy határoz meg, hogy bármely napon 4 vagy több alkoholtartalmú italt, vagy heti 8 vagy több alkoholtartalmú italt fogyaszt.
- Terhesség vagy fogamzási szándék a vizsgálat során;
- Szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hatóanyag étrend-kiegészítőbe beépítve
A vizsgálati készítmény (Ref.: S-1171b) 200 ml-es palackba van csomagolva, és minden üvegben 50 kapszula étrend-kiegészítő található, amelyet a Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1, CH - 5033 Buchs). E csoport minden alanya napi 1 kapszulát vesz be az étrend-kiegészítőből, ebéddel együtt, 84 egymást követő napon. |
E csoport minden alanya napi 1 kapszulát vesz be az étrend-kiegészítőből, ebéddel együtt, 84 egymást követő napon.
|
|
Placebo Comparator: Placebo termék
Az összehasonlító termék egy placebo (Ref.: S-1171a), amelynek összetétele megegyezik a vizsgált termékkel, a hatóanyag kivételével, 200 ml-es palackon, és minden palackban 50 kapszula étrend-kiegészítő található, amelyet a Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1, CH - 5033 Buchs). E csoport minden alanya napi 1 kapszulát összehasonlító készítményt vesz be ebéddel együtt, 84 egymást követő napon. |
E csoport minden alanya napi 1 kapszulát összehasonlító készítményt vesz be ebéddel együtt, 84 egymást követő napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr depigmentációjának értékelése
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig: 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) egymást követő napos étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitele előtt (t0) és után.
|
A bőr depigmentációját a melanin variációs paraméterének Antera 3D készülékkel történő mérésével értékelik a napi egyszeri bevitel előtt (t0) és 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) egymást követő napon át, összehasonlítva az alapértékkel. és egy placebót. A melanin változása információt nyújt a pigment egyenletességéről. A variáció fordítottan arányos a pigment egyenletességével, ami azt jelenti, hogy az alacsonyabb melaninvariáció nagyobb fokú egyenletességnek felel meg, következésképpen a melanin variációs paraméterének csökkenése a bőrtónus egyenletesebbé válását jelenti. |
A beiratkozástól a kezelés végéig: 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) egymást követő napos étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitele előtt (t0) és után.
|
|
Bőrfehérítés/világosító értékelés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig: 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) egymást követő napos étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitele előtt (t0) és után.
|
A bőr fehéredését/világosodását az L*paraméter mérésével értékeljük, az Antera 3D berendezéssel a napi egyszeri bevitel előtt (t0) és 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) egymást követő napon át, összehasonlítva. az alapvonallal és a placebóval. Az L* paraméterben lefordított bőrfehérítő/világosító kiértékelő depigmentáció a feketétől a fehérig terjedő világosságot 0-tól 100-ig terjedő skálán mutatja. Minél magasabb az L* paraméter értéke, annál világosabb a bőrszín, ami fehérítő hatást jelent. |
A beiratkozástól a kezelés végéig: 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) egymást követő napos étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitele előtt (t0) és után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrszín és bőrtónus egyenletességének értékelése
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig: 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) egymást követő napos étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitele előtt (t0) és után.
|
Az egyes alanyok bőrének színét az ITAº mérésével, a bőrtónus homogenitását pedig a bőrszín szórásának mérésével a Colorimeter® CL400 berendezéssel 28 (t1), 56 (t2) és utána értékelik. 84 (t3) nap egymást követő napi egyszeri étrend-kiegészítő bevitele. A magasabb ITA érték világosabb bőrtónust jelent, következésképpen az ITA paraméter növelése világosító hatást jelent. |
A beiratkozástól a kezelés végéig: 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) egymást követő napos étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitele előtt (t0) és után.
|
|
A dermis bőrsűrűségének értékelése
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig: 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) egymást követő napos étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitele előtt (t0) és után.
|
Az Episcan 20 MHz (Longport Inc, Egyesült Államok) berendezéssel nagy felbontású ultrahangfelvételek készülnek az egyes alanyok szemközti félarcának arccsontján (t0) és 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) után. napi étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitele. Az arccsontról készült felvételek irha bőrsűrűségének mérése történik, képenként 9 meghatározás átlagértékével számítva. A nagyobb sűrűség (a bőrfelület alatti sejtszövet mennyiségének növekedésére utal) szerkezeti támaszt nyújt, csökkenti a ráncok megjelenését és a megereszkedettséget. A sűrűségét vesztett bőr valószínűleg a kollagén, az elasztin és az általános bőrszerkezet lebomlásának jeleit tapasztalta, ami megereszkedett, finom vonalakat és ráncokat eredményez. Tehát a dermis sűrűségének növekedése összefügg a bőr minőségének javulásával. |
A beiratkozástól a kezelés végéig: 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) egymást követő napos étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitele előtt (t0) és után.
|
|
A bőr hidratáltságának értékelése
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig: 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) egymást követő napos étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitele előtt (t0) és után.
|
A bőrkapacitást műszeresen értékelik az egyes alanyok szemközti féloldalán a homlokon a Corneometer® CM825 készülékkel (Courage+Khazaka electronic GmbH, Németország), 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) előtt (t0) és után. ) az étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitelét egymást követő napon, enyhe nyomással. A kapott értékek növekedése a bőr hidratáltságának javulását, következésképpen a termék hidratáló hatását jelzi. |
A beiratkozástól a kezelés végéig: 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) egymást követő napos étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitele előtt (t0) és után.
|
|
A bőr feszességének értékelése
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig: 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) egymást követő napos étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitele előtt (t0) és után.
|
A bőr feszességét (R7; Ur/Uf) szívás módszerrel értékeljük Cutometer® berendezéssel az egyes alanyok randomizált féloldalán (a járomcsont mentén) (t0) előtt és után 28(t1), 56(t2) ill. 84(t3) egymást követő napon az étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitelét. Ennél a paraméternél a magasabb R7 érték a bőr deformáció utáni regenerációs képességének és ennek következtében a bőr feszességének növekedését jelenti. Növekednie kell, és a bőr állapotának javulásával közelebb kell lennie az 1-hez. |
A beiratkozástól a kezelés végéig: 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) egymást követő napos étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitele előtt (t0) és után.
|
|
A bőr általános rugalmasságának értékelése
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig: 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) egymást követő napos étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitele előtt (t0) és után.
|
A bőr teljes rugalmasságát (R2; Ua/Uf) szívási módszerrel értékeljük Cutometer® berendezéssel az egyes alanyok randomizált féloldalán (a járomcsont mentén) 28(t1), 56(t2) előtt és után. ) és 84(t3) egymást követő napon az étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitelét. Ennél a paraméternél a magasabb R2 érték a viszkoelasztikus rekuperációs index és ennek következtében a bőr általános rugalmasságának növekedését jelenti. Növekednie kell, és a bőr állapotának javulásával közelebb kell lennie az 1-hez. |
A beiratkozástól a kezelés végéig: 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) egymást követő napos étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitele előtt (t0) és után.
|
|
A bőr teljes deformációjának értékelése
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig: 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) egymást követő napos étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitele előtt (t0) és után.
|
A bőr teljes deformációját (R0; Uf) szívás módszerrel értékeljük Cutometer® berendezéssel minden alany randomizált féloldalán (a járomcsont mentén) 28(t1), 56(t2) és után. 84(t3) egymást követő napon az étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitelét. Ennél a paraméternél az alacsonyabb Uf érték az R0 paraméter és ennek következtében a bőr teljes rugalmas és képlékeny deformációjának csökkenését jelenti. Ha a bőr teljes deformációja csökken, az a bőr rugalmasságának javulását jelezheti. |
A beiratkozástól a kezelés végéig: 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) egymást követő napos étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitele előtt (t0) és után.
|
|
A bőr ragyogásának klinikai értékelése
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig: 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) egymást követő napos étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitele előtt (t0) és után.
|
A bőr ragyogásának klinikai értékelését szakértő végzi az egyes alanyok arcán, szabványos fény- és pozícióviszonyok között, 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) egymást követő napos étkezés előtt (t0) és után. a kiegészítő napi egyszeri bevitele. A Griffith-skála szerinti sugárzás értékelésénél az értékelési pontszám csökkenése összefügg a kategória növekedésével, ami a sugárzási paraméter javulását jelenti. |
A beiratkozástól a kezelés végéig: 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) egymást követő napos étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitele előtt (t0) és után.
|
|
Szubjektív értékelő kérdőív
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig: 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) egymást követő napos étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitele után.
|
Szubjektív értékelő kérdőívet készítenek a vizsgálati készítmény és a placebo összehasonlító termék toleranciájának, elfogadhatóságának, hatékonyságának, jövőbeni felhasználásának és vásárlási szándékának értékelésére, 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) egymást követő napos étrend-kiegészítő szedése után. napi egyszeri bevitel.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig: 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) egymást követő napos étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitele után.
|
|
Napi napló kérdőív elemzése
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig: az 1. naptól (t0) 84 (t3) egymást követő napig táplálék-kiegészítő napi egyszeri bevitele.
|
Az alanyok a vizsgálat során alanyi naplót (napi naplót) töltenek ki, hogy rögzítsék: Termékhasználat, Nemkívánatos események, Egyidejű gyógyszerek, Fényvédők használata, Sminkhasználat, Egyéb felvételi vagy kizárási kritériumoknak való megfelelés.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig: az 1. naptól (t0) 84 (t3) egymást követő napig táplálék-kiegészítő napi egyszeri bevitele.
|
|
Fényképek
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig: 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) egymást követő napos étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitele előtt (t0) és után.
|
A fényképek az arcról (elölről és profilnézetben) a Visia-CR berendezéssel (Canfield Scientific Europe, Hollandia) készülnek, 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) egymást követő nap étkezés előtt (t0) és után. a kiegészítő napi egyszeri bevitele. A szabványos képek az 5 szabványos világítási módban készülnek: standard 1, standard 2, keresztpolarizált, polarizált és UV (kék szűrő) bekapcsolt mérőszoba világítás mellett. A zárójelentésben 2 kiválasztott alany képei szerepelnek (minden egyes felhasznált termékhez egy), és a teljes fényképalbumot a szponzor rendelkezésére bocsátják a vizsgálat végén. A képeket kizárólag minőségi értékelés és ügyfélmarketing célokra használjuk fel. |
A beiratkozástól a kezelés végéig: 28 (t1), 56 (t2) és 84 (t3) egymást követő napos étrend-kiegészítő napi egyszeri bevitele előtt (t0) és után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marta Ferreira, Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP no. P016C23 (v01)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .