Klinisk studie for effektivitetsevaluering av et kosttilskudd
Dobbeltblindet randomisert placebokontrollert klinisk studie for evaluering av effektiviteten av én aktiv ingrediens innlemmet i et kosttilskudd
Hovedmålet med denne in vivo kliniske studien er å evaluere den depigmenterende effekten av en aktiv ingrediens inkorporert i et kosttilskudd gjennom evaluering av melaninvariasjonsparameteren, vurdert med utstyret Antera 3D (Miravex, Irland), etter 28 påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig, sammenlignet med baseline og placebo.
Det sekundære målet med denne studien er å evaluere in vivo den depigmenterende effekten av den samme aktive ingrediensen inkorporert i et kosttilskudd gjennom evaluering av melaninvariasjonsparameteren, vurdert med utstyret Antera 3D (Miravex, Irland), etter 56 og 84 påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig.
Andre mål med denne kliniske studien er å evaluere in vivo effekten av den samme aktive ingrediensen inkorporert i et kosttilskudd, etter 28, 56 og 84 påfølgende dager med inntak én gang daglig, sammenlignet med baseline og placebo (1) på hudbleking/-klarhet gjennom evaluering av L*-parameteren, vurdert med utstyret Antera 3D (Miravex, Irland), (2) på hudfargehomogeniteten gjennom måling av ITAº-parameteren (Individual Typology Angle), vurdert med utstyr Colorimeter® CL400, (3) på hudtonens jevnhet gjennom måling av standardavviket til hudfargen, vurdert med utstyret Colorimeter® CL400, (4) på hudtettheten i dermis, målt med utstyret Episcan 35 MHz (Longport Inc, USA), (5) på hudhydrering vurdert gjennom kapasitansmålinger med utstyret Corneometer® CM825, (6) på hudens fasthet, hudens totale elastisitet og hudens totale deformasjon målt med utstyret Cutometer® SEM 575 ( Courage+Khazaka electronic GmbH, Tyskland), og (7) om hudutstråling gjennom klinisk evaluering utført av en ekspert.
Det er også formålet med denne kliniske studien å evaluere (8) forsøkspersoners toleranse, akseptabilitet, oppfatning av effekt og fremtidig bruk/kjøpsintensjon overfor kosttilskuddene ved å fylle ut et subjektivt evalueringsspørreskjema etter 28, 56 og 84 påfølgende dager med kosttilskudd. inntak én gang daglig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne in vivo kliniske studien er å evaluere den depigmenterende effekten av en aktiv ingrediens inkorporert i et kosttilskudd gjennom evaluering av melaninvariasjonsparameteren, vurdert med utstyret Antera 3D (Miravex, Irland), etter 28 påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig, sammenlignet med baseline og placebo.
Det sekundære målet med denne studien er å evaluere in vivo den depigmenterende effekten av den samme aktive ingrediensen inkorporert i et kosttilskudd gjennom evaluering av melaninvariasjonsparameteren, vurdert med utstyret Antera 3D (Miravex, Irland), etter 56 og 84 påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig.
Andre mål med denne kliniske studien er å evaluere in vivo effekten av den samme aktive ingrediensen inkorporert i et kosttilskudd, etter 28, 56 og 84 påfølgende dager med inntak én gang daglig, sammenlignet med baseline og placebo (1) på hudbleking/-klarhet gjennom evaluering av L*-parameteren, vurdert med utstyret Antera 3D (Miravex, Irland), (2) på hudfargehomogeniteten gjennom måling av ITAº-parameteren (Individual Typology Angle), vurdert med utstyr Colorimeter® CL400, (3) på hudtonens jevnhet gjennom måling av standardavviket til hudfargen, vurdert med utstyret Colorimeter® CL400, (4) på hudtettheten i dermis, målt med utstyret Episcan 35 MHz (Longport Inc, USA), (5) på hudhydrering vurdert gjennom kapasitansmålinger med utstyret Corneometer® CM825, (6) på hudens fasthet, hudens totale elastisitet og hudens totale deformasjon målt med utstyret Cutometer® SEM 575 ( Courage+Khazaka electronic GmbH, Tyskland), og (7) om hudutstråling gjennom klinisk evaluering utført av en ekspert.
Det er også formålet med denne kliniske studien å evaluere (8) forsøkspersoners toleranse, akseptabilitet, oppfatning av effekt og fremtidig bruk/kjøpsintensjon overfor kosttilskuddene ved å fylle ut et subjektivt evalueringsspørreskjema etter 28, 56 og 84 påfølgende dager med kosttilskudd. inntak én gang daglig.
For å utføre denne studien er 110 kvinnelige friske forsøkspersoner, med alderen mellom 25 og 60 år, med milde til moderate fine linjer og rynker, milde til moderate hudflekker og fototype III til V, i henhold til Fitzpatrick fototypingskalaen påmeldt. . Forsøkspersonene er tilfeldig delt inn i to grupper, testgruppen som tar den aktive ingrediensen innlemmet i et kosttilskudd og placebogruppen som tar kosttilskuddet uten den aktive ingrediensen.
En 2 ukers utvaskingsperiode utføres hvis forsøkspersonen har tatt noen form for kosttilskudd (vitaminer, antioksidanter, nutraceuticals) før begynnelsen av studien. I denne perioden kan ikke forsøkspersonene bruke noen form for kosttilskudd.
Hver forsøksperson skal ta 1 kapsel av kosttilskuddet per dag, med lunsj, i 84 påfølgende dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-135
- Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for gruppe I/II:
- Kjønn kvinnelig;
- Alder: mellom 25 og 60 år;
- Etter å ha signert et skjema for informert samtykke (ICF);
- Vilje, evne og sannsynlighet til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner;
- Tilgjengelig under hele studietiden;
- Forstå portugisisk språk: Portugisisktalende fag som er i stand til å lese dokumentene;
- Presentere hudfototype mellom III til V i henhold til Fitzpatrick-fototypingsskalaen;
- Presenterer milde til moderate fine linjer og rynker på kråkeføtterområdet på minst én side av ansiktet;
- Presenterer milde til moderate hudflekker på pannen og/eller kinnet på minst én side av ansiktet;
- Presenterer selvopplevd normal tørr hudtype;
- Å ha en stabil prevensjonsmetode i minst 3 måneder før studiestart og ikke endre prevensjonsmetoden under studien;
- Villig til å ikke bruke andre produkter/behandlinger/hjemmemedisiner bortsett fra de medfølgende produktene og deres vanlige sminke- og renseprodukter under studiet;
- Villig til å ikke utsette for mye sollys (soleksponering ikke mer enn én time daglig og i løpet av den tiden bruk av paraply for å dekke ansiktet), og å ikke gå på kunstige solsenger under studien;
- Vilje til å påføre solkrem 15-30 minutter før soleksponering og registrere bruken i den daglige loggen;
Ekskluderingskriterier for gruppe I/II:
- Kjent allergi eller kjent historie med overfølsomhet overfor komponentene i undersøkelses- og sammenligningsproduktene (f. myntebaserte produkter), til renseprodukter, kosmetikk, kremer/kremer, kunstige smykker eller noe annet;
- Deltar for tiden i en klinisk studie som kan forstyrre denne studien eller har deltatt i en klinisk studie med ansiktsprodukter eller kosttilskudd i mindre enn 1 måned før studien startet;
- Har noen historie med betydelige, akutte eller kroniske dermatologiske tilstander eller sykdommer (f. eksem, psoriasis, sklerose, aknetilstand, hudallergi osv.);
- Har en historie med systemiske sykdommer eller til og med infeksjoner (f. diabetes, hypertensjon, kardiovaskulære, øvre luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner etc.);
- Presentere tegn eller symptomer på irritert eller skadet ansiktshud (hvilket som helst hudområde som viser avskalling, alvorlig tørrhet, hudplukking, etc.);
- Etter å ha utført store behandlinger mot aldring, anti-rynker, foryngelse, bleking, depigmentering og utjevnende behandlinger de 30 dagene før studiestart (inkludert, men ikke begrenset til: lokal hydrokinon, topiske behandlinger med benzoylperoksid, retinoid, ansiktsløftninger, kryoterapi, injiserbare fyllstoffer, elektrokirurgi, CO2-laser, peeling, laser eller intenst pulsert lys) eller med intensjon om å utføre det under studien;
- å ha utført farmakologiske behandlinger systemisk/aktuelt de 30 dagene før begynnelsen av studien eller for øyeblikket tar medisiner som kan svekke studien;
- Etter å ha endret de vanlige daglige kosmetiske produktene (inkludert rense- og sminkeprodukter) og/eller vaner i ansiktet de 15 dagene før starten av studien;
- Intensjon om langvarig soleksponering eller å gå i solarium de 15 dagene før studiestart og/eller i løpet av studiet
- Å ha et aktivitetsbasert utendørs yrke eller med hobbyer som krever overdreven soleksponering;
- Røykere eller brukere av tobakksprodukter, inkludert vapingprodukter;
- Har en historie med stort koffeinforbruk på ≥ 4 kopper om dagen;
- Å ha høyrisikodrikking som definert ved inntak av 4 eller flere alkoholholdige drikker på en dag eller 8 eller flere alkoholholdige drikker per uke.
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid under studien;
- Amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv ingrediens innlemmet i et kosttilskudd
Undersøkelsesproduktet (Ref.: S-1171b) er pakket på en 200 ml flaske og hver flaske har 50 kapsler med kosttilskudd, produsert av Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1, CH - 5033 Buchs). Hvert individ i denne gruppen tar 1 kapsel av kosttilskuddet per dag, med lunsj, i 84 påfølgende dager. |
Hvert individ i denne gruppen tar 1 kapsel av kosttilskuddet per dag, med lunsj, i 84 påfølgende dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo-produkt
Sammenligningsproduktet er en placebo (Ref.: S-1171a) med samme formulering som undersøkelsesproduktet, bortsett fra den aktive ingrediensen, på en 200 ml flaske og hver flaske har 50 kapsler med kosttilskudd, produsert av Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1, CH - 5033 Buchs). Hvert individ i denne gruppen tar 1 kapsel med komparatorproduktet per dag, med lunsj, i 84 påfølgende dager. |
Hvert individ i denne gruppen tar 1 kapsel med komparatorproduktet per dag, med lunsj, i 84 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av huddepigmentering
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling: før (t0) og etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig.
|
Huddepigmenteringen blir evaluert ved å måle melaninvariasjonsparameteren med utstyret Antera 3D før (t0) og etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) påfølgende dager med inntak én gang daglig, sammenlignet med baseline. og placebo. Variasjon av melanin gir informasjon om uniformiteten til pigmentet. Variasjonen er omvendt proporsjonal med jevnheten til pigmentet, noe som betyr at en lavere melaninvariasjon tilsvarer en høyere grad av ensartethet, følgelig betyr en reduksjon på melaninvariasjonsparameteren at hudtonen er jevnere. |
Fra påmelding til avsluttet behandling: før (t0) og etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig.
|
|
Evaluering av bleking/lysende hud
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling: før (t0) og etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig.
|
Hudblekingen/-lysnelsen vurderes ved å måle L*-parameteren, med utstyret Antera 3D før (t0) og etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) påfølgende dager med inntak én gang daglig, til sammenligning med baseline og placebo. Depigmenteringen av hudbleking/lysnende evaluering oversatt i L*-parameteren representerer lyshet fra svart til hvit på en skala fra 0 til 100. Jo høyere verdi av L*-parameteren er, desto lysere er hudfargen, som representerer en blekende effekt. |
Fra påmelding til avsluttet behandling: før (t0) og etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av hudfarge og jevnhet i hudtonen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling: før (t0) og etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig.
|
Hudfargen til hvert forsøksperson blir evaluert ved å måle ITAº og homogeniteten til hudtonen ved å måle standardavviket for hudfarge med utstyr Colorimeter® CL400 før (t0) og etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig. En høyere ITA-verdi betyr en lysere hudtone, og følgelig representerer en økning av ITA-parameteren en lysende effekt. |
Fra påmelding til avsluttet behandling: før (t0) og etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig.
|
|
Evaluering av hudtetthet av dermis
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling: før (t0) og etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig.
|
Høyoppløselige ultralydbilder tas på kinnbenet på den motsatte halvflaten til hvert motiv med utstyret Episcan 20 MHz (Longport Inc, USA) før (t0) og etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) på rad dager med kosttilskudds inntak én gang daglig. Målinger av hudtettheten til dermis av de tatt bilder av kinnbenet utføres, og beregner middelverdien av 9 bestemmelser per bilde. Større tetthet (refererer til økningen i mengden cellulært vev som ligger under hudens overflate) gir strukturell støtte og reduserer forekomsten av rynker og slapphet. Hud som har mistet sin tetthet har sannsynligvis opplevd tegn på nedbrytning av kollagen, elastin og den generelle hudstrukturen som resulterer i slapphet, fine linjer og rynker. Så en økning i tettheten av dermis er relatert til en forbedring av hudkvaliteten. |
Fra påmelding til avsluttet behandling: før (t0) og etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig.
|
|
Evaluering av hudhydrering
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling: før (t0) og etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig.
|
Hudkapasitansen vurderes instrumentelt på den motsatte halvflaten av hvert emne på pannen med utstyret Corneometer® CM825 (Courage+Khazaka electronic GmbH, Tyskland), før (t0) og etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) ) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig, ved å bruke lett press. En økning av de oppnådde verdiene indikerer en forbedring av hudens fuktighet og følgelig en fuktighetsgivende effekt av produktet. |
Fra påmelding til avsluttet behandling: før (t0) og etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig.
|
|
Evaluering av hudfasthet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling: før (t0) og etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig.
|
Hudens fasthet (R7; Ur/Uf) blir evaluert ved sugemetoden med utstyret Cutometer® på den randomiserte halvflaten til hvert individ (langs det zygomatiske beinet) før(t0) og etter 28(t1), 56(t2) og 84(t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig. Når det gjelder denne parameteren, betyr en høyere R7-verdi en økning i hudens restitusjonskapasitet etter deformasjon og følgelig på hudens fasthet. Den må øke og være nærmere 1 med forbedring av huden. |
Fra påmelding til avsluttet behandling: før (t0) og etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig.
|
|
Evaluering av hudens generelle elastisitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling: før (t0) og etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig.
|
Hudens generelle elastisitet (R2; Ua/Uf) blir evaluert ved sugemetoden med utstyret Cutometer® på den randomiserte halvflaten til hvert individ (langs det zygomatiske beinet) før(t0) og etter 28(t1), 56(t2) ) og 84(t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig. Når det gjelder denne parameteren, betyr en høyere R2-verdi en økning på den viskoelastiske restitusjonsindeksen og, følgelig, på hudens generelle elastisitet. Den må øke og være nærmere 1 med forbedring av huden. |
Fra påmelding til avsluttet behandling: før (t0) og etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig.
|
|
Evaluering av total deformasjon av huden
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling: før (t0) og etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig.
|
Hudens totale deformasjon (R0; Uf), blir evaluert ved sugemetoden med utstyret Cutometer® på den randomiserte halvflaten til hvert individ (langs det zygomatiske beinet) før(t0) og etter 28(t1), 56(t2) og 84(t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig. Når det gjelder denne parameteren, betyr en lavere Uf-verdi en reduksjon på R0-parameteren og følgelig på den totale elastiske og plastiske deformasjonen av huden. Hvis den totale deformasjonen av huden avtar, kan det tyde på en forbedring av hudens elastisitet. |
Fra påmelding til avsluttet behandling: før (t0) og etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig.
|
|
Klinisk evaluering av hudutstråling
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling: før (t0) og etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig.
|
Den kliniske vurderingen av hudutstråling utføres av en ekspert, på ansiktet til hvert individ, under standardiserte lys- og posisjonsforhold, før (t0) og etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) påfølgende dager med mat supplements inntak én gang daglig. For utstrålingsevalueringen i henhold til Griffiths skala er en reduksjon på vurderingsskåren knyttet til en økning på kategorien, noe som betyr en forbedring av utstrålingsparameteren. |
Fra påmelding til avsluttet behandling: før (t0) og etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig.
|
|
Subjektiv evalueringsspørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling: etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig.
|
Et subjektivt evalueringsskjema utføres for å evaluere toleransen, akseptabiliteten, effektiviteten, fremtidig bruk og kjøpsintensjon mot undersøkelsesproduktet og komparatorproduktet Placebo, etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) påfølgende dager med kosttilskudd. inntak én gang daglig.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling: etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig.
|
|
Daglig logg spørreskjemaanalyse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling: fra dag 1 (t0) til 84 (t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig.
|
Forsøkspersonene fyller ut en fagdagbok (daglig logg) i løpet av studien for å registrere: Produktbruk, Bivirkninger, Samtidig medisinering, bruk av solkrem, bruk av sminke, Overholdelse av andre inklusjons- eller eksklusjonskriterier.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling: fra dag 1 (t0) til 84 (t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig.
|
|
Fotografier
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling: før (t0) og etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig.
|
Fotografier av ansiktet (front- og profilvisning) er tatt med utstyret Visia-CR (Canfield Scientific Europe, Nederland), før (t0) og etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) dager med mat supplements inntak én gang daglig. Standardiserte bilder tas i de 5 standardbelysningsmodusene: standard 1, standard 2, krysspolarisert, polarisert og UV (blått filter) med måleromslyset på. Bilder av 2 utvalgte emner (ett for hvert produkt som brukes) er inkludert i sluttrapporten, og det komplette fotoalbumet blir gitt til sponsoren på slutten av studien. Bildene brukes kun til kvalitativ evaluering og kundemarkedsføring. |
Fra påmelding til avsluttet behandling: før (t0) og etter 28 (t1), 56 (t2) og 84 (t3) påfølgende dager med kosttilskudds inntak én gang daglig.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta Ferreira, Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CIP no. P016C23 (v01)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .