Badanie kliniczne dotyczące oceny skuteczności suplementu diety
Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności jednego aktywnego składnika zawartego w suplemencie diety
Głównym celem tego badania klinicznego in vivo jest ocena działania depigmentującego składnika aktywnego zawartego w suplemencie diety poprzez ocenę parametru zmienności melaniny, ocenianego za pomocą sprzętu Antera 3D (Miravex, Irlandia), po 28 kolejnych dniach stosowania dziennego spożycia suplementu diety w porównaniu z wartością wyjściową i placebo.
Drugorzędnym celem tego badania jest ocena in vivo działania odbarwiającego tego samego składnika aktywnego zawartego w suplemencie diety poprzez ocenę parametru zmienności melaniny, ocenianego za pomocą urządzenia Antera 3D (Miravex, Irlandia), po 56 i 84 kolejnych dni dziennego spożycia suplementu diety.
Inne cele tego badania klinicznego to ocena in vivo działania tej samej substancji czynnej zawartej w suplemencie diety, po 28, 56 i 84 kolejnych dniach przyjmowania leku raz dziennie, w porównaniu z wartością wyjściową i placebo (1). na wybielenie/rozjaśnienie skóry poprzez ocenę parametru L* ocenianego aparatem Antera 3D (Miravex, Irlandia), (2) na jednorodność kolorytu skóry poprzez pomiar parametru ITA° (Individual Typology Angle) ocenianego aparatem urządzenie Colorimeter® CL400, (3) na wyrównanie kolorytu skóry poprzez pomiar odchylenia standardowego koloru skóry, oceniane urządzeniem Colorimeter® CL400, (4) na gęstość skóry skóry właściwej, mierzoną urządzeniem Episcan 35 MHz (Longport Inc, Stany Zjednoczone), (5) na temat nawilżenia skóry ocenianego poprzez pomiary pojemności za pomocą urządzenia Corneometer® CM825, (6) na jędrność skóry, ogólną elastyczność skóry i całkowite odkształcenie skóry mierzone za pomocą urządzenia Cutometer® SEM 575 ( Courage+Khazaka Electronic GmbH, Niemcy) oraz (7) na blask skóry w ocenie klinicznej przeprowadzonej przez eksperta.
Celem tego badania klinicznego jest także ocena (8) tolerancji, akceptowalności, postrzegania skuteczności i przyszłego zamiaru użycia/zakupu suplementów diety przez uczestników poprzez wypełnienie subiektywnego kwestionariusza oceny po 28, 56 i 84 kolejnych dniach stosowania suplementu diety spożycie raz dziennie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania klinicznego in vivo jest ocena działania depigmentującego składnika aktywnego zawartego w suplemencie diety poprzez ocenę parametru zmienności melaniny, ocenianego za pomocą sprzętu Antera 3D (Miravex, Irlandia), po 28 kolejnych dniach stosowania dziennego spożycia suplementu diety w porównaniu z wartością wyjściową i placebo.
Drugorzędnym celem tego badania jest ocena in vivo działania odbarwiającego tego samego składnika aktywnego zawartego w suplemencie diety poprzez ocenę parametru zmienności melaniny, ocenianego za pomocą urządzenia Antera 3D (Miravex, Irlandia), po 56 i 84 kolejnych dni dziennego spożycia suplementu diety.
Inne cele tego badania klinicznego to ocena in vivo działania tej samej substancji czynnej zawartej w suplemencie diety, po 28, 56 i 84 kolejnych dniach przyjmowania leku raz dziennie, w porównaniu z wartością wyjściową i placebo (1). na wybielenie/rozjaśnienie skóry poprzez ocenę parametru L* ocenianego aparatem Antera 3D (Miravex, Irlandia), (2) na jednorodność kolorytu skóry poprzez pomiar parametru ITA° (Individual Typology Angle) ocenianego aparatem urządzenie Colorimeter® CL400, (3) na wyrównanie kolorytu skóry poprzez pomiar odchylenia standardowego koloru skóry, oceniane urządzeniem Colorimeter® CL400, (4) na gęstość skóry skóry właściwej, mierzoną urządzeniem Episcan 35 MHz (Longport Inc, Stany Zjednoczone), (5) na temat nawilżenia skóry ocenianego poprzez pomiary pojemności za pomocą urządzenia Corneometer® CM825, (6) na jędrność skóry, ogólną elastyczność skóry i całkowite odkształcenie skóry mierzone za pomocą urządzenia Cutometer® SEM 575 ( Courage+Khazaka Electronic GmbH, Niemcy) oraz (7) na blask skóry w ocenie klinicznej przeprowadzonej przez eksperta.
Celem tego badania klinicznego jest także ocena (8) tolerancji, akceptowalności, postrzegania skuteczności i przyszłego zamiaru użycia/zakupu suplementów diety przez uczestników poprzez wypełnienie subiektywnego kwestionariusza oceny po 28, 56 i 84 kolejnych dniach stosowania suplementu diety spożycie raz dziennie.
W celu przeprowadzenia tego badania do badania włączono 110 zdrowych kobiet w wieku od 25 do 60 lat, wykazujących łagodne do umiarkowanych drobne linie i zmarszczki, łagodne do umiarkowanych plamy skórne oraz fototyp III do V według skali fototypu Fitzpatricka. . Badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy, grupę testową, przyjmującą substancję czynną zawartą w suplemencie diety i grupę placebo, przyjmującą suplement diety bez substancji czynnej.
Jeżeli pacjent przyjmował jakiekolwiek suplementy (witaminy, przeciwutleniacze, nutraceutyki) przed rozpoczęciem badania, przeprowadza się 2-tygodniowy okres wymywania. W tym okresie badani nie mogą stosować żadnych suplementów.
Każdy uczestnik powinien przyjmować 1 kapsułkę suplementu diety dziennie podczas lunchu przez 84 kolejne dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-135
- Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do grupy I/II:
- Płeć żeńska;
- Wiek: od 25 do 60 lat;
- Po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF);
- Chęć, zdolność i prawdopodobieństwo przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem;
- Dostępne przez cały okres studiów;
- Rozumienie języka portugalskiego: osoby portugalskojęzyczne potrafiące czytać dokumenty;
- Przedstawienie fototypu skóry od III do V według skali fototypowania Fitzpatricka;
- Obecność łagodnych do umiarkowanych drobnych linii i zmarszczek w okolicy kurzych łapek, co najmniej po jednej stronie twarzy;
- Występują łagodne lub umiarkowane plamy skórne na czole i/lub policzku, co najmniej po jednej stronie twarzy;
- Prezentacja postrzeganego przez siebie typu skóry normalnej i suchej;
- Posiadanie stałych środków antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i niezmienianie środków antykoncepcji w trakcie badania;
- Nie chcesz używać w trakcie badania żadnych innych produktów/zabiegów/domowych środków zaradczych z wyjątkiem dostarczonych produktów oraz zwykłych produktów do makijażu i oczyszczania;
- Wykazując chęć nienarażania się na nadmierne działanie promieni słonecznych (ekspozycja na słońce nie dłużej niż godzinę dziennie i w tym czasie zakrywanie twarzy parasolem) oraz niekorzystanie w czasie badania ze sztucznych leżaków;
- Chęć zastosowania kremu z filtrem przeciwsłonecznym 15-30 minut przed ekspozycją na słońce i odnotowania jego stosowania w dzienniku dziennym;
Kryteria wykluczenia dla grupy I/II:
- Znana alergia lub znana historia nadwrażliwości na składniki produktu badanego i porównawczego (np. produkty na bazie mięty), do kosmetyków w kostce, kremów/balsamów, sztucznej biżuterii lub czegokolwiek innego;
- Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym, które może kolidować z niniejszym badaniem lub brał udział w badaniu klinicznym z produktami do twarzy lub suplementami diety przez okres krótszy niż 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania;
- Posiadanie historii znaczących, ostrych lub przewlekłych schorzeń lub chorób dermatologicznych (np. egzema, łuszczyca, stwardnienie rozsiane, trądzik, alergie skórne itp.);
- Posiadanie historii chorób ogólnoustrojowych, a nawet infekcji (np. cukrzyca, nadciśnienie, choroby układu krążenia, górnych dróg oddechowych, dróg moczowych itp.);
- Występują oznaki lub objawy podrażnionej lub uszkodzonej skóry twarzy (dowolny obszar skóry, który wykazuje jakiekolwiek złuszczanie, silną suchość, drapanie skóry itp.);
- Po wykonaniu głównych zabiegów przeciwstarzeniowych, przeciwzmarszczkowych, odmładzających, wybielających, depigmentacyjnych i wygładzających w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie badania (m.in.: miejscowy hydrochinon, miejscowe zabiegi z nadtlenkiem benzoilu, retinoidami, liftingi twarzy, krioterapia, wypełniacze iniekcyjne, elektrochirurgia, laser CO2, peelingi, laser lub intensywne światło pulsacyjne) lub z zamiarem jej wykonania w trakcie badania;
- Przeprowadzenie leczenia farmakologicznego ogólnoustrojowego/miejscowego w okresie 30 dni przed rozpoczęciem badania lub aktualnie przyjmowanie leków, które mogą zaburzać przebieg badania;
- po zmianie zwykle używanych codziennych produktów kosmetycznych (w tym produktów do mycia i makijażu) i/lub nawyków w zakresie twarzy w ciągu 15 dni poprzedzających rozpoczęcie badania;
- Zamiar długotrwałej ekspozycji na słońce lub korzystania z solarium w ciągu 15 dni poprzedzających rozpoczęcie badania i/lub w trakcie badania
- Wykonywanie zajęć na świeżym powietrzu lub hobby wymagających nadmiernej ekspozycji na słońce;
- Palacze lub użytkownicy wyrobów tytoniowych, w tym produktów do waporyzacji;
- Posiadanie historii dużego spożycia kofeiny wynoszącej ≥ 4 filiżanek dziennie;
- Picie ryzykowne, definiowane jako spożycie 4 lub więcej napojów zawierających alkohol w ciągu jednego dnia lub 8 lub więcej napojów zawierających alkohol tygodniowo.
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania;
- Karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Substancja czynna zawarta w suplemencie diety
Badany produkt (Ref.: S-1171b) jest zapakowany w butelkę o pojemności 200 ml, a każda butelka zawiera 50 kapsułek suplementu diety, wyprodukowanego przez Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1, CH - 5033 Buchs). Każdy uczestnik tej grupy przyjmuje 1 kapsułkę suplementu diety dziennie, podczas obiadu, przez 84 kolejne dni. |
Każdy uczestnik tej grupy przyjmuje 1 kapsułkę suplementu diety dziennie, podczas obiadu, przez 84 kolejne dni.
|
|
Komparator placebo: Produkt placebo
Produktem porównawczym jest placebo (Ref.: S-1171a) o takim samym składzie jak produkt badany, z wyjątkiem składnika aktywnego, w butelce o pojemności 200 ml, a każda butelka zawiera 50 kapsułek suplementu diety, wyprodukowanego przez Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1, CH - 5033 Buchs). Każdy uczestnik tej grupy przyjmuje 1 kapsułkę produktu porównawczego dziennie, podczas lunchu, przez 84 kolejne dni. |
Każdy uczestnik tej grupy przyjmuje 1 kapsułkę produktu porównawczego dziennie, podczas lunchu, przez 84 kolejne dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena depigmentacji skóry
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia: przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dniach przyjmowania suplementu diety raz dziennie.
|
Depigmentację skóry ocenia się mierząc parametr zmienności melaniny za pomocą urządzenia Antera 3D przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dniach stosowania preparatu raz dziennie, w porównaniu z wartością wyjściową i placebo. Zmienność melaniny dostarcza informacji o jednorodności pigmentu. Zmiana jest odwrotnie proporcjonalna do jednorodności pigmentu, co oznacza, że mniejsza zmienność melaniny odpowiada wyższemu stopniowi jednolitości, w konsekwencji spadek parametru zmienności melaniny oznacza, że koloryt skóry jest bardziej wyrównany. |
Od włączenia do zakończenia leczenia: przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dniach przyjmowania suplementu diety raz dziennie.
|
|
Ocena wybielania/rozjaśniania skóry
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia: przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dniach przyjmowania suplementu diety raz dziennie.
|
Wybielenie/rozjaśnienie skóry ocenia się mierząc parametr L* za pomocą urządzenia Antera 3D przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dniach stosowania preparatu raz dziennie, w porównaniu z wartością wyjściową i placebo. Ocena wybielenia/rozjaśnienia skóry przeliczona na parametr L* oznacza jasność od czerni do bieli w skali od 0 do 100. Im wyższa wartość parametru L*, tym jaśniejszy kolor skóry, co świadczy o efekcie wybielania. |
Od włączenia do zakończenia leczenia: przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dniach przyjmowania suplementu diety raz dziennie.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena koloru i wyrównania kolorytu skóry
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia: przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dniach przyjmowania suplementu diety raz dziennie.
|
Kolor skóry każdego pacjenta ocenia się poprzez pomiar ITA° oraz jednorodność odcienia skóry poprzez pomiar odchylenia standardowego koloru skóry za pomocą urządzenia Colorimeter® CL400 przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dni dziennego spożycia suplementu diety. Wyższa wartość ITA oznacza jaśniejszy odcień skóry, a w konsekwencji wzrost parametru ITA oznacza efekt rozjaśnienia. |
Od włączenia do zakończenia leczenia: przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dniach przyjmowania suplementu diety raz dziennie.
|
|
Ocena gęstości skóry właściwej
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia: przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dniach przyjmowania suplementu diety raz dziennie.
|
Obrazy ultradźwiękowe o wysokiej rozdzielczości są wykonywane na kości policzkowej przeciwnej połowy twarzy każdego pacjenta za pomocą sprzętu Episcan 20 MHz (Longport Inc, Stany Zjednoczone) przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dni dziennego spożycia suplementu diety. Wykonuje się pomiary gęstości skóry właściwej na wykonanych zdjęciach kości policzkowych, obliczając średnią wartość z 9 oznaczeń na obraz. Większa gęstość (odnosi się do wzrostu ilości tkanki komórkowej leżącej pod powierzchnią skóry) zapewnia wsparcie strukturalne i zmniejsza widoczność zmarszczek i zwiotczenia. Na skórze, która utraciła gęstość, prawdopodobnie występują oznaki rozpadu kolagenu, elastyny i ogólnej struktury skóry, co skutkuje zwiotczeniem, drobnymi liniami i zmarszczkami. Zatem wzrost gęstości skóry właściwej wiąże się z poprawą jakości skóry. |
Od włączenia do zakończenia leczenia: przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dniach przyjmowania suplementu diety raz dziennie.
|
|
Ocena nawilżenia skóry
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia: przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dniach przyjmowania suplementu diety raz dziennie.
|
Pojemność skóry ocenia się instrumentalnie na przeciwnej półkuli każdego pacjenta na czole za pomocą urządzenia Corneometer® CM825 (Courage+Khazaka Electronic GmbH, Niemcy), przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) ) kolejne dni przyjmowania suplementu diety raz dziennie, poprzez lekkie uciśnięcie. Wzrost uzyskanych wartości świadczy o poprawie nawilżenia skóry, a co za tym idzie, o działaniu nawilżającym produktu. |
Od włączenia do zakończenia leczenia: przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dniach przyjmowania suplementu diety raz dziennie.
|
|
Ocena jędrności skóry
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia: przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dniach przyjmowania suplementu diety raz dziennie.
|
Jędrność skóry (R7; Ur/Uf) ocenia się metodą ssania za pomocą aparatu Cutometer® na losowej półkuli każdego pacjenta (wzdłuż kości jarzmowej) przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84(t3) kolejnych dni dziennego spożycia suplementu diety. W odniesieniu do tego parametru wyższa wartość R7 oznacza wzrost zdolności regeneracyjnych skóry po odkształceniach, a co za tym idzie, jej jędrność. Musi rosnąć i być bliższy 1 wraz z poprawą stanu skóry. |
Od włączenia do zakończenia leczenia: przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dniach przyjmowania suplementu diety raz dziennie.
|
|
Ocena ogólnej elastyczności skóry
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia: przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dniach przyjmowania suplementu diety raz dziennie.
|
Ogólną elastyczność skóry (R2; Ua/Uf) ocenia się metodą ssania za pomocą urządzenia Cutometer® na losowej półkuli każdego pacjenta (wzdłuż kości jarzmowej) przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) ) i 84(t3) kolejnych dni dziennego spożycia suplementu diety. W odniesieniu do tego parametru wyższa wartość R2 oznacza wzrost wskaźnika rekuperacji lepkosprężystej, a co za tym idzie, ogólnej elastyczności skóry. Musi rosnąć i być bliższy 1 wraz z poprawą stanu skóry. |
Od włączenia do zakończenia leczenia: przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dniach przyjmowania suplementu diety raz dziennie.
|
|
Ocena całkowitej deformacji skóry
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia: przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dniach przyjmowania suplementu diety raz dziennie.
|
Całkowite odkształcenie skóry (R0; Uf) ocenia się metodą ssania za pomocą urządzenia Cutometer® na losowej półkuli każdego pacjenta (wzdłuż kości jarzmowej) przed (t0) i po 28(t1), 56(t2) i 84(t3) kolejnych dni dziennego spożycia suplementu diety. W odniesieniu do tego parametru niższa wartość Uf oznacza zmniejszenie parametru R0, a co za tym idzie, całkowitego odkształcenia sprężystego i plastycznego skóry. Jeśli całkowite zniekształcenie skóry ulegnie zmniejszeniu, może to wskazywać na poprawę elastyczności skóry. |
Od włączenia do zakończenia leczenia: przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dniach przyjmowania suplementu diety raz dziennie.
|
|
Kliniczna ocena blasku skóry
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia: przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dniach przyjmowania suplementu diety raz dziennie.
|
Kliniczna ocena blasku skóry przeprowadzana jest przez eksperta na twarzy każdego pacjenta, w standardowych warunkach oświetlenia i pozycji, przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dniach przyjmowania pokarmu suplementu raz dziennie. W przypadku oceny luminancji według skali Griffitha spadek wyniku wiąże się ze wzrostem kategorii, co oznacza poprawę parametru luminancji. |
Od włączenia do zakończenia leczenia: przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dniach przyjmowania suplementu diety raz dziennie.
|
|
Kwestionariusz oceny subiektywnej
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia: po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dniach przyjmowania suplementu diety raz dziennie.
|
Przeprowadza się subiektywny kwestionariusz oceny w celu oceny tolerancji, akceptowalności, skuteczności, przyszłego zastosowania i zamiaru zakupu badanego produktu i produktu porównawczego Placebo, po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dniach stosowania suplementu diety spożycie raz dziennie.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia: po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dniach przyjmowania suplementu diety raz dziennie.
|
|
Analiza kwestionariusza dziennika dziennego
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia: od dnia 1 (t0) do 84 (t3) kolejnych dni przyjmowania suplementu diety raz dziennie.
|
W trakcie badania uczestnicy wypełniają dziennik pacjenta (dziennik dzienny), w którym rejestrują: użycie produktów, zdarzenia niepożądane, leki towarzyszące, użycie filtrów przeciwsłonecznych, użycie makijażu, zgodność z innymi kryteriami włączenia lub wykluczenia.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia: od dnia 1 (t0) do 84 (t3) kolejnych dni przyjmowania suplementu diety raz dziennie.
|
|
Fotografie
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia: przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dniach przyjmowania suplementu diety raz dziennie.
|
Zdjęcia twarzy (widok z przodu i z profilu) wykonano aparatem Visia-CR (Canfield Scientific Europe, Holandia), przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dniach przyjmowania pokarmu suplementu raz dziennie. Standaryzowane obrazy są rejestrowane w 5 standardowych trybach oświetlenia: standardowy 1, standardowy 2, spolaryzowany krzyżowo, polaryzowany i UV (niebieski filtr) przy włączonym świetle w pomieszczeniu pomiarowym. Zdjęcia 2 wybranych pacjentów (po jednym na każdy zastosowany produkt) są zawarte w raporcie końcowym, a pełny album ze zdjęciami jest przekazywany sponsorowi na koniec badania. Obrazy są wykorzystywane wyłącznie do oceny jakościowej i celów marketingowych klienta. |
Od włączenia do zakończenia leczenia: przed (t0) i po 28 (t1), 56 (t2) i 84 (t3) kolejnych dniach przyjmowania suplementu diety raz dziennie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Ferreira, Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP no. P016C23 (v01)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .