Estudo clínico para avaliação de eficácia de um suplemento alimentar
Estudo clínico duplo-cego randomizado controlado por placebo para avaliação da eficácia de um ingrediente ativo incorporado a um suplemento alimentar
O objetivo principal deste estudo clínico in vivo é avaliar o efeito despigmentante de um princípio ativo incorporado a um suplemento alimentar através da avaliação do parâmetro de variação da melanina, avaliado com o equipamento Antera 3D (Miravex, Irlanda), após 28 dias consecutivos de ingestão única diária do suplemento alimentar, em comparação com a linha de base e um placebo.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar in vivo o efeito despigmentante do mesmo princípio ativo incorporado a um suplemento alimentar através da avaliação do parâmetro de variação da melanina, avaliado com o equipamento Antera 3D (Miravex, Irlanda), após 56 e 84 semanas consecutivas. dias de ingestão única diária do suplemento alimentar.
Outros objetivos deste estudo clínico são avaliar in vivo o efeito do mesmo princípio ativo incorporado a um suplemento alimentar, após 28, 56 e 84 dias consecutivos de ingestão única diária, em comparação com a linha de base e um placebo (1) no clareamento/clareamento da pele através da avaliação do parâmetro L*, avaliado com o equipamento Antera 3D (Miravex, Irlanda), (2) na homogeneidade da cor da pele através da medição do parâmetro ITAº (Ângulo de Tipologia Individual), avaliado com o equipamento Colorimeter® CL400, (3) na uniformidade do tom da pele através da medição do desvio padrão da cor da pele, avaliado com o equipamento Colorimeter® CL400, (4) na densidade da pele da derme, medido com o equipamento Episcan 35 MHz (Longport Inc, Estados Unidos), (5) na hidratação da pele avaliada através de medidas de capacitância com o equipamento Corneometer® CM825, (6) na firmeza da pele, elasticidade global da pele e deformação total da pele medidas com o equipamento Cutometer® SEM 575 ( Courage+Khazaka electronic GmbH, Alemanha) e (7) na luminosidade da pele através de avaliação clínica realizada por especialista.
É também objetivo deste estudo clínico avaliar (8) a tolerância, aceitabilidade, percepção de eficácia e intenção futura de uso/compra dos suplementos alimentares, preenchendo um questionário de avaliação subjetiva após 28, 56 e 84 dias consecutivos de uso do suplemento alimentar. ingestão uma vez ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo clínico in vivo é avaliar o efeito despigmentante de um princípio ativo incorporado a um suplemento alimentar através da avaliação do parâmetro de variação da melanina, avaliado com o equipamento Antera 3D (Miravex, Irlanda), após 28 dias consecutivos de ingestão única diária do suplemento alimentar, em comparação com a linha de base e um placebo.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar in vivo o efeito despigmentante do mesmo princípio ativo incorporado a um suplemento alimentar através da avaliação do parâmetro de variação da melanina, avaliado com o equipamento Antera 3D (Miravex, Irlanda), após 56 e 84 semanas consecutivas. dias de ingestão única diária do suplemento alimentar.
Outros objetivos deste estudo clínico são avaliar in vivo o efeito do mesmo princípio ativo incorporado a um suplemento alimentar, após 28, 56 e 84 dias consecutivos de ingestão única diária, em comparação com a linha de base e um placebo (1) no clareamento/clareamento da pele através da avaliação do parâmetro L*, avaliado com o equipamento Antera 3D (Miravex, Irlanda), (2) na homogeneidade da cor da pele através da medição do parâmetro ITAº (Ângulo de Tipologia Individual), avaliado com o equipamento Colorimeter® CL400, (3) na uniformidade do tom da pele através da medição do desvio padrão da cor da pele, avaliado com o equipamento Colorimeter® CL400, (4) na densidade da pele da derme, medido com o equipamento Episcan 35 MHz (Longport Inc, Estados Unidos), (5) na hidratação da pele avaliada através de medidas de capacitância com o equipamento Corneometer® CM825, (6) na firmeza da pele, elasticidade global da pele e deformação total da pele medidas com o equipamento Cutometer® SEM 575 ( Courage+Khazaka electronic GmbH, Alemanha) e (7) na luminosidade da pele através de avaliação clínica realizada por especialista.
É também objetivo deste estudo clínico avaliar (8) a tolerância, aceitabilidade, percepção de eficácia e intenção futura de uso/compra dos suplementos alimentares, preenchendo um questionário de avaliação subjetiva após 28, 56 e 84 dias consecutivos de uso do suplemento alimentar. ingestão uma vez ao dia.
Para a realização deste estudo, foram incluídos 110 indivíduos saudáveis do sexo feminino, com idade entre 25 e 60 anos, apresentando linhas finas e rugas leves a moderadas, manchas cutâneas leves a moderadas e fototipo III a V, de acordo com a escala de fototipagem de Fitzpatrick. . Os sujeitos são divididos aleatoriamente em dois grupos, o grupo teste, que toma o princípio ativo incorporado a um suplemento alimentar e o grupo placebo, que toma o suplemento alimentar sem o princípio ativo.
Um período de eliminação de 2 semanas é realizado, caso o sujeito tenha tomado algum tipo de suplemento (vitaminas, antioxidantes, nutracêuticos) antes do início do estudo. Neste período os sujeitos não podem utilizar nenhum tipo de suplemento.
Cada sujeito tomará 1 cápsula do suplemento alimentar por dia, no almoço, durante 84 dias consecutivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Porto, Portugal, 4200-135
- Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para Grupo I/II:
- Sexo: Feminino;
- Idade: entre 25 e 60 anos;
- Ter assinado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
- Disposição, capacidade e probabilidade de cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo;
- Disponível durante todo o período de estudo;
- Compreensão da língua portuguesa: Sujeitos de língua portuguesa capazes de ler os documentos;
- Apresentar fototipo de pele entre III a V segundo escala de fototipagem de Fitzpatrick;
- Apresentar linhas finas e rugas leves a moderadas na região dos pés de galinha em pelo menos um dos lados do rosto;
- Apresentar manchas cutâneas leves a moderadas na testa e/ou bochecha de pelo menos um dos lados da face;
- Apresentar tipo de pele autopercebida como normal e seca;
- Ter um meio contraceptivo estável por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e não alterar o meio contraceptivo durante o estudo;
- Disposto a não usar quaisquer outros produtos/tratamentos/remédios caseiros, exceto os produtos fornecidos e seus produtos normais de maquiagem e limpeza durante o estudo;
- Disposto a não se expor excessivamente à luz solar (exposição solar não superior a uma hora diária e durante esse período uso de guarda-chuva para cobrir o rosto), e a não frequentar espreguiçadeiras artificiais durante o estudo;
- Disponibilidade para aplicar protetor solar 15-30 minutos antes da exposição solar e registar a sua utilização no registo diário;
Critérios de exclusão para Grupo I/II:
- Alergia conhecida ou história conhecida de hipersensibilidade aos componentes dos produtos experimentais e comparativos (por ex. produtos à base de menta), para produtos de limpeza em barra, cosméticos, cremes/loções, jóias artificiais ou qualquer outro;
- Participar atualmente de estudo clínico que possa interferir no presente estudo ou ter participado de estudo clínico com produtos faciais ou suplementos alimentares há menos de 1 mês antes do início do estudo;
- Ter qualquer histórico de condições ou doenças dermatológicas significativas, agudas ou crônicas (por exemplo, eczema, psoríase, esclerose, acne, alergias de pele, etc.);
- Ter qualquer histórico de doenças sistêmicas ou mesmo infecções (ex. diabetes, hipertensão, doenças cardiovasculares, infecções do trato respiratório superior, infecções do trato urinário, etc.);
- Apresentar sinais ou sintomas de pele facial irritada ou danificada (qualquer área da pele que apresente descamação, ressecamento severo, escoriação da pele, etc.);
- Ter realizado importantes tratamentos antienvelhecimento, antirrugas, rejuvenescedores, clareadores, despigmentantes e suavizantes nos 30 dias anteriores ao início do estudo (incluindo, mas não se limitando a: hidroquinona tópica, tratamentos tópicos com peróxido de benzoíla, retinóide, lifting facial, crioterapia, preenchimentos injetáveis, eletrocirurgia, laser de CO2, peelings, laser ou luz intensa pulsada) ou com intenção de realizá-la durante o estudo;
- Ter realizado tratamentos farmacológicos sistêmicos/tópicos nos 30 dias anteriores ao início do estudo ou estar em uso de medicação que possa prejudicar o estudo;
- Ter mudado os produtos cosméticos diários habituais (incluindo produtos de limpeza e maquilhagem) e/ou hábitos faciais nos 15 dias anteriores ao início do estudo;
- Intenção de exposição solar prolongada ou de ir a câmaras de bronzeamento nos 15 dias anteriores ao início do estudo e/ou durante o curso do estudo
- Ter uma ocupação ao ar livre baseada em atividades ou com hobbies que exijam exposição solar excessiva;
- Fumantes ou usuários de produtos de tabaco, incluindo produtos vaping;
- Ter histórico de consumo intenso de cafeína ≥ 4 xícaras por dia;
- Ter consumo de álcool de alto risco, definido pelo consumo de 4 ou mais bebidas contendo álcool em qualquer dia ou 8 ou mais bebidas contendo álcool por semana.
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo;
- Amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ingrediente ativo incorporado em um suplemento alimentar
O produto experimental (Ref.: S-1171b) é acondicionado em frasco de 200ml e cada frasco contém 50 cápsulas de suplemento alimentar, fabricado pela Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1, CH - 5033 livros). Cada sujeito deste grupo toma 1 cápsula do suplemento alimentar por dia, ao almoço, durante 84 dias consecutivos. |
Cada sujeito deste grupo toma 1 cápsula do suplemento alimentar por dia, ao almoço, durante 84 dias consecutivos.
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Comparador de Placebo: Produto placebo
O produto comparador é um placebo (Ref.: S-1171a) com a mesma formulação do produto experimental, exceto o princípio ativo, em frasco de 200ml e cada frasco contém 50 cápsulas de suplemento alimentar, fabricado pela Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1, CH - 5033 livros). Cada sujeito deste grupo toma 1 cápsula do produto comparador por dia, no almoço, durante 84 dias consecutivos. |
Cada sujeito deste grupo toma 1 cápsula do produto comparador por dia, no almoço, durante 84 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação despigmentante da pele
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento: antes (t0) e após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única diária do suplemento alimentar.
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A despigmentação da pele é avaliada medindo o parâmetro de variação da melanina com o equipamento Antera 3D antes (t0) e após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única diária, em comparação com a linha de base e um placebo. A variação da melanina fornece informações sobre a uniformidade do pigmento. A variação é inversamente proporcional à uniformidade do pigmento, ou seja, uma menor variação da melanina corresponde a um maior grau de uniformidade, consequentemente uma diminuição no parâmetro de variação da melanina significa que o tom da pele fica mais uniforme. |
Desde a inscrição até o final do tratamento: antes (t0) e após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única diária do suplemento alimentar.
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Avaliação de clareamento/clareamento da pele
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento: antes (t0) e após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única diária do suplemento alimentar.
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O clareamento/clareamento da pele é avaliado pela medição do parâmetro L*, com o equipamento Antera 3D antes (t0) e após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única diária, em comparação com a linha de base e um placebo. A avaliação do clareamento/clareamento da pele despigmentante traduzida no parâmetro L* representa a luminosidade do preto ao branco em uma escala de 0 a 100. Quanto maior o valor do parâmetro L*, mais clara é a cor da pele, o que representa um efeito clareador. |
Desde a inscrição até o final do tratamento: antes (t0) e após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única diária do suplemento alimentar.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da uniformidade da cor e do tom da pele
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento: antes (t0) e após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única diária do suplemento alimentar.
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A cor da pele de cada sujeito é avaliada medindo o ITAº e a homogeneidade do tom da pele medindo o desvio padrão da cor da pele com equipamento Colorimeter® CL400 antes (t0) e depois 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única diária de suplemento alimentar. Um valor mais elevado de ITA significa um tom de pele mais claro e, consequentemente, um aumento do parâmetro ITA representa um efeito clareador. |
Desde a inscrição até o final do tratamento: antes (t0) e após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única diária do suplemento alimentar.
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Avaliação da densidade da pele da derme
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento: antes (t0) e após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única diária do suplemento alimentar.
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Imagens ultrassonográficas de alta resolução são obtidas na maçã do rosto da hemiface oposta de cada sujeito com o equipamento Episcan 20 MHz (Longport Inc, Estados Unidos) antes (t0) e após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) consecutivos. dias de ingestão única diária do suplemento alimentar. São realizadas medidas da densidade da pele da derme das imagens tiradas da maçã do rosto, calculando o valor médio de 9 determinações por imagem. Maior densidade (refere-se ao aumento da quantidade de tecido celular subjacente à superfície da pele) proporciona suporte estrutural e reduz o aparecimento de rugas e flacidez. A pele que perdeu sua densidade provavelmente apresenta sinais de degradação do colágeno, da elastina e da estrutura geral da pele, resultando em flacidez, linhas finas e rugas. Assim, o aumento da densidade da derme está relacionado com a melhoria da qualidade da pele. |
Desde a inscrição até o final do tratamento: antes (t0) e após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única diária do suplemento alimentar.
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Avaliação da hidratação da pele
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento: antes (t0) e após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única diária do suplemento alimentar.
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A capacitância da pele é avaliada instrumentalmente na hemiface oposta de cada sujeito na testa com o equipamento Corneometer® CM825 (Courage+Khazaka electronic GmbH, Alemanha), antes (t0) e depois de 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3). ) dias consecutivos de ingestão única diária do suplemento alimentar, aplicando leve pressão. Um aumento dos valores obtidos indica uma melhoria da hidratação da pele e, consequentemente, um efeito hidratante do produto. |
Desde a inscrição até o final do tratamento: antes (t0) e após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única diária do suplemento alimentar.
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Avaliação da firmeza da pele
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento: antes (t0) e após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única diária do suplemento alimentar.
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A firmeza da pele (R7; Ur/Uf) é avaliada pelo método de sucção com o equipamento Cutometer® na hemiface randomizada de cada sujeito (ao longo do osso zigomático) antes(t0) e após 28(t1), 56(t2) e 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única diária de suplemento alimentar. Relativamente a este parâmetro, um valor de R7 superior significa um aumento na capacidade de recuperação da pele após deformação e, consequentemente, na firmeza da pele. Deve aumentar e ficar mais próximo de 1 com a melhora da pele. |
Desde a inscrição até o final do tratamento: antes (t0) e após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única diária do suplemento alimentar.
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Avaliação da elasticidade geral da pele
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento: antes (t0) e após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única diária do suplemento alimentar.
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A elasticidade global da pele (R2; Ua/Uf), é avaliada pelo método de sucção com o equipamento Cutometer® na hemiface randomizada de cada sujeito (ao longo do osso zigomático) antes(t0) e após 28(t1), 56(t2 ) e 84(t3) dias consecutivos de ingestão única diária de suplemento alimentar. Em relação a este parâmetro, um maior valor de R2 significa um aumento no índice de recuperação viscoelástica e, consequentemente, na elasticidade global da pele. Deve aumentar e ficar mais próximo de 1 com a melhora da pele. |
Desde a inscrição até o final do tratamento: antes (t0) e após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única diária do suplemento alimentar.
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Avaliação da deformação total da pele
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento: antes (t0) e após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única diária do suplemento alimentar.
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A deformação total da pele (R0; Uf), é avaliada pelo método de sucção com o equipamento Cutometer® na hemiface randomizada de cada sujeito (ao longo do osso zigomático) antes(t0) e após 28(t1), 56(t2) e 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única diária de suplemento alimentar. Em relação a este parâmetro, um menor valor de Uf significa uma diminuição do parâmetro R0 e, consequentemente, da deformação elástica e plástica total da pele. Se a deformação total da pele diminuir, pode indicar uma melhora na elasticidade da pele. |
Desde a inscrição até o final do tratamento: antes (t0) e após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única diária do suplemento alimentar.
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Avaliação clínica da luminosidade da pele
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento: antes (t0) e após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única diária do suplemento alimentar.
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A avaliação clínica da luminosidade da pele é realizada por um especialista, na face de cada sujeito, sob condições padronizadas de luz e posição, antes (t0) e após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de alimentação. ingestão diária do suplemento. Para a avaliação da radiância segundo a escala de Griffith, uma diminuição na pontuação da classificação está relacionada com um aumento na categoria, o que significa uma melhoria no parâmetro de radiância. |
Desde a inscrição até o final do tratamento: antes (t0) e após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única diária do suplemento alimentar.
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Questionário de avaliação subjetiva
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento: após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única diária do suplemento alimentar.
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Um questionário de avaliação subjetiva é realizado para avaliar a tolerância, aceitabilidade, eficácia, uso futuro e intenção de compra do produto sob investigação e do produto comparador Placebo, após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de uso do suplemento alimentar. ingestão uma vez ao dia.
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Desde a inscrição até o final do tratamento: após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única diária do suplemento alimentar.
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Análise do questionário de registro diário
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento: desde o dia 1 (t0) até 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única do suplemento alimentar.
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Os participantes preenchem um diário de assuntos (registro diário) durante o curso do estudo para registrar: Uso de produtos, Eventos adversos, Medicação concomitante, Uso de protetor solar, Uso de maquiagem, Conformidade com outros critérios de inclusão ou exclusão.
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Desde a inscrição até o final do tratamento: desde o dia 1 (t0) até 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única do suplemento alimentar.
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Fotografias
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento: antes (t0) e após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única diária do suplemento alimentar.
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Fotografias da face (vistas frontal e perfil) são tiradas com o equipamento Visia-CR (Canfield Scientific Europe, Holanda), antes (t0) e após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de alimentação ingestão diária do suplemento. As imagens padronizadas são capturadas nos 5 modos de iluminação padrão: padrão 1, padrão 2, polarização cruzada, polarização e UV (filtro azul) com a luz da sala de medição acesa. Imagens de 2 sujeitos selecionados (um para cada produto utilizado) são incluídas no relatório final e o álbum completo de fotografias é fornecido ao patrocinador ao final do estudo. As imagens são utilizadas apenas para avaliação qualitativa e fins de marketing do cliente. |
Desde a inscrição até o final do tratamento: antes (t0) e após 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) dias consecutivos de ingestão única diária do suplemento alimentar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Ferreira, Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIP no. P016C23 (v01)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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