Klinische Studie zur Wirksamkeitsbewertung eines Nahrungsergänzungsmittels
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines in ein Nahrungsergänzungsmittel integrierten Wirkstoffs
Das Hauptziel dieser klinischen In-vivo-Studie besteht darin, die depigmentierende Wirkung eines in ein Nahrungsergänzungsmittel eingearbeiteten Wirkstoffs durch die Auswertung des Melaninvariationsparameters zu bewerten, der mit dem Gerät Antera 3D (Miravex, Irland) nach 28 aufeinanderfolgenden Tagen bewertet wurde einmal tägliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln im Vergleich zum Ausgangswert und einem Placebo.
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die depigmentierende Wirkung desselben Wirkstoffs in vivo zu bewerten, der in ein Nahrungsergänzungsmittel eingearbeitet ist, und zwar durch die Bewertung des Melaninvariationsparameters, bewertet mit dem Gerät Antera 3D (Miravex, Irland), nach 56 und 84 aufeinanderfolgenden Versuchen Tage der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
Weitere Ziele dieser klinischen Studie sind die In-vivo-Bewertung der Wirkung desselben Wirkstoffs, der in ein Nahrungsergänzungsmittel eingearbeitet ist, nach 28, 56 und 84 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglicher Einnahme im Vergleich zum Ausgangswert und einem Placebo (1). zur Hautaufhellung/-aufhellung durch die Auswertung des L*-Parameters, beurteilt mit dem Gerät Antera 3D (Miravex, Irland), (2) zur Hautfarbhomogenität durch die Messung des ITAº-Parameters (Individual Typology Angle), beurteilt mit dem Gerät Colorimeter® CL400, (3) auf die Gleichmäßigkeit des Hauttons durch Messung der Standardabweichung der Hautfarbe, bewertet mit dem Gerät Colorimeter® CL400, (4) auf die Hautdichte der Dermis, gemessen mit dem Gerät Episcan 35 ( Courage+Khazaka electronic GmbH, Deutschland) und (7) zur Ausstrahlung der Haut durch klinische Bewertung durch einen Experten.
Ziel dieser klinischen Studie ist es auch, die Verträglichkeit, Akzeptanz, Wahrnehmung der Wirksamkeit und zukünftige Verwendungs-/Kaufabsicht von (8) Probanden gegenüber den Nahrungsergänzungsmitteln zu bewerten, indem nach 28, 56 und 84 aufeinanderfolgenden Tagen der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln ein subjektiver Bewertungsfragebogen ausgefüllt wird einmal tägliche Einnahme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser klinischen In-vivo-Studie besteht darin, die depigmentierende Wirkung eines in ein Nahrungsergänzungsmittel eingearbeiteten Wirkstoffs durch die Auswertung des Melaninvariationsparameters zu bewerten, der mit dem Gerät Antera 3D (Miravex, Irland) nach 28 aufeinanderfolgenden Tagen bewertet wurde einmal tägliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln im Vergleich zum Ausgangswert und einem Placebo.
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die depigmentierende Wirkung desselben Wirkstoffs in vivo zu bewerten, der in ein Nahrungsergänzungsmittel eingearbeitet ist, und zwar durch die Bewertung des Melaninvariationsparameters, bewertet mit dem Gerät Antera 3D (Miravex, Irland), nach 56 und 84 aufeinanderfolgenden Versuchen Tage der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
Weitere Ziele dieser klinischen Studie sind die In-vivo-Bewertung der Wirkung desselben Wirkstoffs, der in ein Nahrungsergänzungsmittel eingearbeitet ist, nach 28, 56 und 84 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglicher Einnahme im Vergleich zum Ausgangswert und einem Placebo (1). zur Hautaufhellung/-aufhellung durch die Auswertung des L*-Parameters, beurteilt mit dem Gerät Antera 3D (Miravex, Irland), (2) zur Hautfarbhomogenität durch die Messung des ITAº-Parameters (Individual Typology Angle), beurteilt mit dem Gerät Colorimeter® CL400, (3) auf die Gleichmäßigkeit des Hauttons durch Messung der Standardabweichung der Hautfarbe, bewertet mit dem Gerät Colorimeter® CL400, (4) auf die Hautdichte der Dermis, gemessen mit dem Gerät Episcan 35 ( Courage+Khazaka electronic GmbH, Deutschland) und (7) zur Ausstrahlung der Haut durch klinische Bewertung durch einen Experten.
Ziel dieser klinischen Studie ist es auch, die Verträglichkeit, Akzeptanz, Wahrnehmung der Wirksamkeit und zukünftige Verwendungs-/Kaufabsicht von (8) Probanden gegenüber den Nahrungsergänzungsmitteln zu bewerten, indem nach 28, 56 und 84 aufeinanderfolgenden Tagen der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln ein subjektiver Bewertungsfragebogen ausgefüllt wird einmal tägliche Einnahme.
Zur Durchführung dieser Studie werden 110 gesunde weibliche Probanden im Alter zwischen 25 und 60 Jahren eingeschrieben, die leichte bis mäßige feine Linien und Fältchen, leichte bis mäßige Hautflecken und Phototyp III bis V gemäß der Fitzpatrick-Phototypisierungsskala aufweisen . Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Testgruppe, die den in ein Nahrungsergänzungsmittel eingearbeiteten Wirkstoff einnimmt, und die Placebogruppe, die das Nahrungsergänzungsmittel ohne Wirkstoff einnimmt.
Eine zweiwöchige Auswaschphase wird durchgeführt, wenn der Proband vor Beginn der Studie irgendwelche Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Antioxidantien, Nutrazeutika) eingenommen hat. In diesem Zeitraum dürfen die Probanden keinerlei Nahrungsergänzungsmittel verwenden.
Jeder Proband nimmt an 84 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 1 Kapsel des Nahrungsergänzungsmittels zum Mittagessen ein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Porto, Portugal, 4200-135
- Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Gruppe I/II:
- Geschlecht Weiblich;
- Alter: zwischen 25 und 60 Jahren;
- Unterzeichnung eines Einverständniserklärungsformulars (ICF);
- Bereitschaft, Fähigkeit und Wahrscheinlichkeit, alle Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten;
- Verfügbar während der gesamten Studienzeit;
- Verstehen der portugiesischen Sprache: Portugiesisch sprechende Personen, die in der Lage sind, die Dokumente zu lesen;
- Präsentiert einen Hautfototyp zwischen III und V gemäß der Fitzpatrick-Fototypisierungsskala;
- Leichte bis mäßige feine Linien und Fältchen im Bereich der Krähenfüße auf mindestens einer Seite des Gesichts;
- Leichte bis mittelschwere Hautflecken auf der Stirn und/oder Wange auf mindestens einer Seite des Gesichts;
- Präsentation des selbst wahrgenommenen normalen, trockenen Hauttyps;
- Mindestens 3 Monate vor Studienbeginn über eine stabile Verhütungsmethode verfügen und die Verhütungsmethode während der Studie nicht wechseln;
- Bereit, während der Studie keine anderen Produkte/Behandlungen/Hausmittel als die bereitgestellten Produkte und ihre normalen Make-up- und Reinigungsprodukte zu verwenden;
- Bereit, sich nicht übermäßig dem Sonnenlicht auszusetzen (Sonnenexposition nicht mehr als eine Stunde täglich und während dieser Zeit Verwendung eines Regenschirms, um das Gesicht zu bedecken) und keine künstlichen Sonnenbänke während der Studie zu besuchen;
- Bereitschaft, 15–30 Minuten vor Sonneneinstrahlung Sonnenschutzmittel aufzutragen und deren Verwendung im Tagesprotokoll zu protokollieren;
Ausschlusskriterien für Gruppe I/II:
- Bekannte Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Prüf- und Vergleichsprodukte (z. B. Produkte auf Minzbasis), bis hin zu Reinigungsprodukten, Kosmetika, Cremes/Lotionen, künstlichem Schmuck oder anderen Dingen;
- Sie nehmen derzeit an einer klinischen Studie teil, die die vorliegende Studie beeinträchtigen könnte, oder haben vor Beginn der Studie weniger als einen Monat lang an einer klinischen Studie mit Gesichtsprodukten oder Nahrungsergänzungsmitteln teilgenommen;
- In der Vorgeschichte schwerwiegende, akute oder chronische dermatologische Erkrankungen oder Erkrankungen (z. B. Ekzeme, Psoriasis, Sklerose, Akne, Hautallergien usw.);
- Wenn Sie in der Vergangenheit systemische Erkrankungen oder sogar Infektionen hatten (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Infektionen, Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen usw.);
- Anzeichen oder Symptome einer gereizten oder geschädigten Gesichtshaut (jeder Hautbereich, der Abschuppungen, starke Trockenheit, Hautpickel usw. aufweist);
- In den 30 Tagen vor Beginn der Studie wurden umfangreiche Anti-Aging-, Anti-Falten-, Verjüngungs-, Aufhellungs-, Depigmentierungs- und Glättungsbehandlungen durchgeführt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: topisches Hydrochinon, topische Behandlungen mit Benzoylperoxid, Retinoid, Facelifts, Kryotherapie, injizierbare Füllstoffe, Elektrochirurgie, CO2-Laser, Peelings, Laser oder intensiv gepulstes Licht) oder mit der Absicht, diese während der Studie durchzuführen;
- In den 30 Tagen vor Studienbeginn systemische/topische pharmakologische Behandlungen durchgeführt haben oder derzeit Medikamente einnehmen, die die Studie beeinträchtigen können;
- Änderung der üblichen täglichen Kosmetikprodukte (einschließlich Reinigungs- und Make-up-Produkte) und/oder Gewohnheiten im Gesicht in den 15 Tagen vor Studienbeginn;
- Absicht einer längeren Sonnenexposition oder eines Solariumbesuchs an den 15 Tagen vor Studienbeginn und/oder im Verlauf der Studie
- Eine aktive Tätigkeit im Freien ausüben oder Hobbys nachgehen, die eine übermäßige Sonneneinstrahlung erfordern;
- Raucher oder Konsumenten von Tabakprodukten, einschließlich E-Zigaretten;
- Vorgeschichte eines starken Koffeinkonsums von ≥ 4 Tassen pro Tag;
- Hochriskantes Trinken, definiert durch den Konsum von 4 oder mehr alkoholhaltigen Getränken an einem beliebigen Tag oder 8 oder mehr alkoholhaltigen Getränken pro Woche.
- Schwangerschaft oder Empfängnisabsicht während der Studie;
- Stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: In ein Nahrungsergänzungsmittel eingearbeiteter Wirkstoff
Das Prüfpräparat (Ref.: S-1171b) ist in einer 200-ml-Flasche verpackt und jede Flasche enthält 50 Kapseln Nahrungsergänzungsmittel, hergestellt von Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1, CH - 5033 Buchs). Jeder Proband dieser Gruppe nimmt an 84 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 1 Kapsel des Nahrungsergänzungsmittels zum Mittagessen ein. |
Jeder Proband dieser Gruppe nimmt an 84 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 1 Kapsel des Nahrungsergänzungsmittels zum Mittagessen ein.
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Placebo-Komparator: Placebo-Produkt
Das Vergleichsprodukt ist ein Placebo (Ref.: S-1171a) mit der gleichen Formulierung wie das Prüfpräparat, mit Ausnahme des Wirkstoffs, auf einer 200-ml-Flasche und jede Flasche enthält 50 Kapseln Nahrungsergänzungsmittel, hergestellt von Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1, CH - 5033 Buchs). Jeder Proband dieser Gruppe nimmt an 84 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 1 Kapsel des Vergleichsprodukts zum Mittagessen ein. |
Jeder Proband dieser Gruppe nimmt an 84 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 1 Kapsel des Vergleichsprodukts zum Mittagessen ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Hautdepigmentierung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung: vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Tagen der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
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Die Depigmentierung der Haut wird durch Messung des Melaninvariationsparameters mit dem Gerät Antera 3D vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Tagen einer einmal täglichen Einnahme im Vergleich zum Ausgangswert bewertet und ein Placebo. Die Variation des Melanins gibt Aufschluss über die Gleichmäßigkeit des Pigments. Die Variation ist umgekehrt proportional zur Gleichmäßigkeit des Pigments, was bedeutet, dass eine geringere Melaninvariation einem höheren Grad an Gleichmäßigkeit entspricht. Folglich bedeutet eine Verringerung des Melaninvariationsparameters, dass der Hautton gleichmäßiger ist. |
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung: vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Tagen der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
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Bewertung der Hautaufhellung/-aufhellung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung: vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Tagen der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
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Die Hautaufhellung/-aufhellung wird durch Messung des L*-Parameters mit dem Gerät Antera 3D vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Tagen einer einmal täglichen Einnahme im Vergleich bewertet mit der Grundlinie und einem Placebo. Die in den L*-Parameter übersetzte Depigmentierung der Hautaufhellung/-aufhellung stellt die Helligkeit von Schwarz bis Weiß auf einer Skala von 0 bis 100 dar. Je höher der Wert des L*-Parameters ist, desto heller ist die Hautfarbe, was einen aufhellenden Effekt darstellt. |
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung: vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Tagen der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Hautfarbe und der Gleichmäßigkeit des Hauttons
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung: vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Tagen der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
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Die Hautfarbe jedes Probanden wird durch Messung des ITAº und die Homogenität des Hauttons durch Messung der Standardabweichung der Hautfarbe mit dem Gerät Colorimeter® CL400 vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und bewertet 84 (t3) aufeinanderfolgende Tage mit einmal täglicher Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln. Ein höherer ITA-Wert bedeutet einen helleren Hautton und folglich stellt eine Erhöhung des ITA-Parameters einen Aufhellungseffekt dar. |
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung: vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Tagen der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
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Beurteilung der Hautdichte der Dermis
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung: vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Tagen der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
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Mit dem Gerät Episcan 20 MHz (Longport Inc, USA) werden vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Ultraschallbildern mit hoher Auflösung am Wangenknochen der gegenüberliegenden Gesichtshälfte jedes Probanden aufgenommen Tage der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln. Es werden Messungen der Hautdichte der Dermis der aufgenommenen Bilder des Wangenknochens durchgeführt, wobei der Mittelwert aus 9 Bestimmungen pro Bild berechnet wird. Eine höhere Dichte (bezieht sich auf die Zunahme der Menge an Zellgewebe unter der Hautoberfläche) sorgt für strukturelle Unterstützung und reduziert das Auftreten von Falten und Erschlaffung. Haut, die ihre Dichte verloren hat, weist wahrscheinlich Anzeichen eines Abbaus von Kollagen, Elastin und der gesamten Hautstruktur auf, was zu Erschlaffung, feinen Linien und Fältchen führt. Eine Erhöhung der Dichte der Dermis geht also mit einer Verbesserung der Hautqualität einher. |
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung: vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Tagen der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
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Bewertung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung: vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Tagen der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
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Die Hautkapazität wird instrumentell auf der gegenüberliegenden Gesichtshälfte jedes Probanden auf der Stirn mit dem Gerät Corneometer® CM825 (Courage+Khazaka electronic GmbH, Deutschland) vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) beurteilt ) aufeinanderfolgende Tage der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln unter leichtem Druck. Ein Anstieg der erhaltenen Werte deutet auf eine Verbesserung der Hautfeuchtigkeit und damit auf eine feuchtigkeitsspendende Wirkung des Produkts hin. |
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung: vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Tagen der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
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Bewertung der Hautfestigkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung: vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Tagen der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
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Die Hautfestigkeit (R7; Ur/Uf) wird durch die Saugmethode mit dem Gerät Cutometer® auf der randomisierten Halbfläche jedes Probanden (entlang des Jochbeins) vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und bewertet 84(t3) aufeinanderfolgende Tage mit einmal täglicher Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln. Bezüglich dieses Parameters bedeutet ein höherer R7-Wert eine Steigerung der Hautregenerationsfähigkeit nach Verformung und damit der Hautfestigkeit. Mit der Verbesserung des Hautbildes muss es ansteigen und näher bei 1 liegen. |
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung: vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Tagen der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
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Bewertung der Gesamtelastizität der Haut
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung: vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Tagen der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
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Die Gesamtelastizität der Haut (R2; Ua/Uf) wird durch die Saugmethode mit dem Gerät Cutometer® auf der randomisierten Halbfläche jedes Probanden (entlang des Jochbeins) vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) bewertet ) und 84(t3) aufeinanderfolgende Tage der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln. Bezüglich dieses Parameters bedeutet ein höherer R2-Wert eine Erhöhung des viskoelastischen Erholungsindex und damit der Gesamtelastizität der Haut. Mit der Verbesserung des Hautbildes muss es ansteigen und näher bei 1 liegen. |
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung: vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Tagen der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
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Bewertung der Gesamtdeformation der Haut
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung: vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Tagen der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
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Die Gesamtverformung der Haut (R0; Uf) wird durch die Saugmethode mit dem Gerät Cutometer® auf der randomisierten Halbfläche jedes Probanden (entlang des Jochbeins) vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und bewertet 84(t3) aufeinanderfolgende Tage mit einmal täglicher Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln. Bezüglich dieses Parameters bedeutet ein niedrigerer Uf-Wert eine Verringerung des R0-Parameters und damit der gesamten elastischen und plastischen Verformung der Haut. Wenn die Gesamtverformung der Haut abnimmt, kann dies auf eine Verbesserung der Hautelastizität hinweisen. |
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung: vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Tagen der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
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Klinische Bewertung der Hautstrahlung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung: vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Tagen der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
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Die klinische Beurteilung der Hautstrahlung wird von einem Experten am Gesicht jedes Probanden unter standardisierten Licht- und Positionsbedingungen vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Essenstagen durchgeführt einmal tägliche Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels. Bei der Bewertung der Strahldichte nach der Griffith-Skala geht eine Verschlechterung der Bewertungspunktzahl mit einer Erhöhung der Kategorie einher, was eine Verbesserung des Strahldichteparameters bedeutet. |
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung: vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Tagen der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
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Subjektiver Bewertungsfragebogen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung: nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Tagen der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
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Ein subjektiver Bewertungsfragebogen wird durchgeführt, um die Verträglichkeit, Akzeptanz, Wirksamkeit, zukünftige Verwendung und Kaufabsicht gegenüber dem Prüfpräparat und dem Vergleichsprodukt Placebo nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Tagen der Nahrungsergänzung zu bewerten einmal tägliche Einnahme.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung: nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Tagen der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
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Tägliche Log-Fragebogenanalyse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung: Von Tag 1 (t0) bis 84 (t3) aufeinanderfolgende Tage der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
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Die Probanden füllen im Verlauf der Studie ein Probandentagebuch (Tagesprotokoll) aus, um Folgendes aufzuzeichnen: Produktverwendung, unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikation, Verwendung von Sonnenschutzmitteln, Verwendung von Make-up, Einhaltung anderer Einschluss- oder Ausschlusskriterien.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung: Von Tag 1 (t0) bis 84 (t3) aufeinanderfolgende Tage der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
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Fotografien
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung: vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Tagen der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
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Mit dem Gerät Visia-CR (Canfield Scientific Europe, Niederlande) werden vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Nahrungstagen Fotos des Gesichts (Frontal- und Profilansicht) aufgenommen einmal tägliche Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels. Standardisierte Bilder werden in den 5 Standardbeleuchtungsmodi aufgenommen: Standard 1, Standard 2, kreuzpolarisiert, polarisiert und UV (Blaufilter) bei eingeschalteter Messraumbeleuchtung. Bilder von zwei ausgewählten Probanden (eines für jedes verwendete Produkt) sind im Abschlussbericht enthalten und das vollständige Fotoalbum wird dem Sponsor am Ende der Studie zur Verfügung gestellt. Die Bilder werden ausschließlich für qualitative Auswertungen und Kundenmarketingzwecke verwendet. |
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung: vor (t0) und nach 28 (t1), 56 (t2) und 84 (t3) aufeinanderfolgenden Tagen der einmal täglichen Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Ferreira, Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP no. P016C23 (v01)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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