Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie voor de evaluatie van de werkzaamheid van een voedingssupplement

5 juni 2024 bijgewerkt door: Mibelle Group Biochemistry

Dubbelblind gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek voor de evaluatie van de werkzaamheid van één actief ingrediënt dat in een voedingssupplement is verwerkt

Het primaire doel van dit in vivo klinische onderzoek is het evalueren van het depigmenterende effect van een actief ingrediënt dat in een voedingssupplement is opgenomen door de evaluatie van de melaninevariatieparameter, beoordeeld met de apparatuur Antera 3D (Miravex, Ierland), na 28 opeenvolgende dagen van eenmaal daagse inname van een voedingssupplement, in vergelijking met de basislijn en een placebo.

Het secundaire doel van deze studie is om in vivo het depigmenterende effect van hetzelfde actieve ingrediënt, opgenomen in een voedingssupplement, te evalueren door de evaluatie van de melaninevariatieparameter, beoordeeld met de apparatuur Antera 3D (Miravex, Ierland), na 56 en 84 opeenvolgende keren. dagen van de eenmaal daagse inname van het voedingssupplement.

Andere doelstellingen van deze klinische studie zijn het in vivo evalueren van het effect van hetzelfde actieve ingrediënt, opgenomen in een voedingssupplement, na 28, 56 en 84 opeenvolgende dagen van eenmaal daagse inname, in vergelijking met de basislijn en een placebo (1). op het bleken/verhelderen van de huid door de evaluatie van de L*-parameter, beoordeeld met de apparatuur Antera 3D (Miravex, Ierland), (2) op de homogeniteit van de huidskleur door de meting van de ITAº-parameter (Individual Typology Angle), beoordeeld met de apparatuur Colorimeter® CL400, (3) op de gelijkmatigheid van de huidskleur door het meten van de standaardafwijking van de huidskleur, beoordeeld met de apparatuur Colorimeter® CL400, (4) op de huiddichtheid van de dermis, gemeten met de apparatuur Episcan 35 MHz (Longport Inc, Verenigde Staten), (5) op de hydratatie van de huid beoordeeld door capaciteitsmetingen met de apparatuur Corneometer® CM825, (6) op de stevigheid van de huid, de algehele elasticiteit van de huid en de totale vervorming van de huid gemeten met de apparatuur Cutometer® SEM 575 ( Courage+Khazaka electronic GmbH, Duitsland), en (7) over de uitstraling van de huid door middel van klinische evaluatie uitgevoerd door een deskundige.

Het is ook het doel van dit klinische onderzoek om de tolerantie, aanvaardbaarheid, perceptie van werkzaamheid en toekomstig gebruik/aankoopintentie van de proefpersonen ten aanzien van de voedingssupplementen te evalueren door een subjectieve evaluatievragenlijst in te vullen na 28, 56 en 84 opeenvolgende dagen van het gebruik van voedingssupplementen. eenmaal daagse inname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit in vivo klinische onderzoek is het evalueren van het depigmenterende effect van een actief ingrediënt dat in een voedingssupplement is opgenomen door de evaluatie van de melaninevariatieparameter, beoordeeld met de apparatuur Antera 3D (Miravex, Ierland), na 28 opeenvolgende dagen van eenmaal daagse inname van een voedingssupplement, in vergelijking met de basislijn en een placebo.

Het secundaire doel van deze studie is om in vivo het depigmenterende effect van hetzelfde actieve ingrediënt, opgenomen in een voedingssupplement, te evalueren door de evaluatie van de melaninevariatieparameter, beoordeeld met de apparatuur Antera 3D (Miravex, Ierland), na 56 en 84 opeenvolgende keren. dagen van de eenmaal daagse inname van het voedingssupplement.

Andere doelstellingen van deze klinische studie zijn het in vivo evalueren van het effect van hetzelfde actieve ingrediënt, opgenomen in een voedingssupplement, na 28, 56 en 84 opeenvolgende dagen van eenmaal daagse inname, in vergelijking met de basislijn en een placebo (1). op het bleken/verhelderen van de huid door de evaluatie van de L*-parameter, beoordeeld met de apparatuur Antera 3D (Miravex, Ierland), (2) op de homogeniteit van de huidskleur door de meting van de ITAº-parameter (Individual Typology Angle), beoordeeld met de apparatuur Colorimeter® CL400, (3) op de gelijkmatigheid van de huidskleur door het meten van de standaardafwijking van de huidskleur, beoordeeld met de apparatuur Colorimeter® CL400, (4) op de huiddichtheid van de dermis, gemeten met de apparatuur Episcan 35 MHz (Longport Inc, Verenigde Staten), (5) op de hydratatie van de huid beoordeeld door capaciteitsmetingen met de apparatuur Corneometer® CM825, (6) op de stevigheid van de huid, de algehele elasticiteit van de huid en de totale vervorming van de huid gemeten met de apparatuur Cutometer® SEM 575 ( Courage+Khazaka electronic GmbH, Duitsland), en (7) over de uitstraling van de huid door middel van klinische evaluatie uitgevoerd door een deskundige.

Het is ook het doel van dit klinische onderzoek om de tolerantie, aanvaardbaarheid, perceptie van werkzaamheid en toekomstig gebruik/aankoopintentie van de proefpersonen ten aanzien van de voedingssupplementen te evalueren door een subjectieve evaluatievragenlijst in te vullen na 28, 56 en 84 opeenvolgende dagen van het gebruik van voedingssupplementen. eenmaal daagse inname.

Om dit onderzoek uit te voeren, zijn 110 vrouwelijke gezonde proefpersonen, in de leeftijd tussen 25 en 60 jaar oud, met milde tot matige fijne lijntjes en rimpels, milde tot matige huidvlekken en fototype III tot V, volgens de Fitzpatrick-fototyperingsschaal, ingeschreven. . De proefpersonen worden willekeurig in twee groepen verdeeld: de testgroep, die de werkzame stof inneemt in een voedingssupplement, en de placebogroep, die het voedingssupplement zonder de werkzame stof inneemt.

Er wordt een wash-outperiode van 2 weken uitgevoerd als de proefpersoon vóór aanvang van het onderzoek enige vorm van supplementen (vitamines, antioxidanten, nutraceuticals) heeft ingenomen. In deze periode kunnen proefpersonen geen enkele vorm van supplementen gebruiken.

Elke proefpersoon moet 1 capsule van het voedingssupplement per dag innemen, tijdens de lunch, gedurende 84 opeenvolgende dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-135
        • Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria voor groep I/II:

  • Geslacht vrouwelijk;
  • Leeftijd: tussen 25 en 60 jaar;
  • Na ondertekening van een Informed Consent Form (ICF);
  • Bereidheid, vermogen en waarschijnlijkheid om aan alle studieprocedures en beperkingen te voldoen;
  • Beschikbaar gedurende de gehele studieperiode;
  • De Portugese taal begrijpen: Portugeessprekende proefpersonen die de documenten kunnen lezen;
  • Huidfototype presenteren tussen III tot V volgens de Fitzpatrick-fototyperingsschaal;
  • Met milde tot matige fijne lijntjes en rimpels op het gebied van de kraaienpootjes aan ten minste één kant van het gezicht;
  • Met milde tot matige huidvlekken op het voorhoofd en/of de wang van ten minste één kant van het gezicht;
  • Presenteren van een zelf waargenomen normaal, droog huidtype;
  • Het hebben van een stabiel anticonceptiemiddel gedurende ten minste 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek en het niet veranderen van het anticonceptiemiddel tijdens het onderzoek;
  • Bereid om tijdens het onderzoek geen andere producten/behandelingen/huismiddeltjes te gebruiken dan de verstrekte producten en hun normale make-up- en reinigingsproducten;
  • Bereid om niet overmatig bloot te stellen aan zonlicht (blootstelling aan de zon niet meer dan één uur per dag en gedurende die tijd gebruik van een paraplu om het gezicht te bedekken), en om tijdens de studie niet naar kunstmatige zonnebanken te gaan;
  • Bereidheid om 15-30 minuten vóór blootstelling aan de zon zonnebrandcrème aan te brengen en het gebruik ervan in het dagelijkse logboek vast te leggen;

Uitsluitingscriteria voor Groep I/II:

  • Bekende allergie of bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de componenten van de onderzoeks- en vergelijkende producten (bijv. producten op muntbasis), om reinigingsproducten, cosmetica, crèmes/lotions, kunstmatige sieraden of iets anders te blokkeren;
  • Momenteel deelnemen aan een klinische studie die de huidige studie kan verstoren of minder dan 1 maand vóór aanvang van de studie hebben deelgenomen aan een klinische studie met gezichtsproducten of voedingssupplementen;
  • Als u een voorgeschiedenis heeft van significante, acute of chronische dermatologische aandoeningen of ziekten (bijv. eczeem, psoriasis, sclerose, acne, huidallergieën enz.);
  • Als u een voorgeschiedenis heeft van systemische ziekten of zelfs infecties (bijv. diabetes, hypertensie, hart- en vaatziekten, infecties van de bovenste luchtwegen, urineweginfecties enz.);
  • Tekenen of symptomen vertonen van een geïrriteerde of beschadigde gezichtshuid (elk huidgebied dat afschilfering, ernstige droogheid, huidprikkeling vertoont, enz.);
  • Na het uitvoeren van grote antiverouderings-, antirimpel-, verjongings-, bleek-, depigmenterende en gladmakende behandelingen in de 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek (inclusief maar niet beperkt tot: plaatselijke hydrochinon, plaatselijke behandelingen met benzoylperoxide, retinoïde, facelifts, cryotherapie, injecteerbare fillers, elektrochirurgie, CO2-laser, peelings, laser of intens gepulseerd licht) of met de intentie om dit tijdens het onderzoek uit te voeren;
  • Het hebben uitgevoerd van systemische/actuele farmacologische behandelingen in de 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek of het momenteel gebruiken van medicijnen die het onderzoek kunnen belemmeren;
  • Het veranderen van de gebruikelijke dagelijkse cosmetische producten (inclusief reinigings- en make-upproducten) en/of gewoonten in het gezicht in de 15 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek;
  • Intentie tot langdurige blootstelling aan de zon of zonnebanken gedurende de 15 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek en/of tijdens het verloop van het onderzoek
  • Een op activiteiten gebaseerde bezigheid in de buitenlucht hebben of hobby's hebben die overmatige blootstelling aan de zon vereisen;
  • Rokers of gebruikers van tabaksproducten, inclusief vapenproducten;
  • Een geschiedenis hebben van zware cafeïneconsumptie van ≥ 4 kopjes per dag;
  • Drinken met een hoog risico, zoals gedefinieerd door de consumptie van 4 of meer alcoholhoudende dranken op een dag, of 8 of meer alcoholhoudende dranken per week.
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  • Borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief ingrediënt verwerkt in een voedingssupplement

Het onderzoeksproduct (Ref.: S-1171b) is verpakt in een fles van 200 ml en elke fles bevat 50 capsules voedingssupplement, vervaardigd door Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1, CH - 5033 Buchs).

Elke proefpersoon uit deze groep neemt 84 opeenvolgende dagen 1 capsule van het voedingssupplement per dag tijdens de lunch.
Ander: Mentha Suaveolens-extract verwerkt in een voedingssupplement
Elke proefpersoon uit deze groep neemt 84 opeenvolgende dagen 1 capsule van het voedingssupplement per dag tijdens de lunch.
Placebo-vergelijker: Placebo-product

Het vergelijkingsproduct is een placebo (Ref.: S-1171a) met dezelfde formulering als het onderzoeksproduct, behalve het actieve ingrediënt, in een fles van 200 ml en elke fles bevat 50 capsules voedingssupplement, vervaardigd door Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1, CH - 5033 Buchs).

Elke proefpersoon uit deze groep neemt 1 capsule van het vergelijkingsproduct per dag, tijdens de lunch, gedurende 84 opeenvolgende dagen.
Ander: Placebo-product
Elke proefpersoon uit deze groep neemt 1 capsule van het vergelijkingsproduct per dag, tijdens de lunch, gedurende 84 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van depigmentatie van de huid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling: vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen van eenmaaldaagse inname van het voedingssupplement.

De depigmentatie van de huid wordt geëvalueerd door de melaninevariatieparameter te meten met de apparatuur Antera 3D vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen van een eenmaal daagse inname, in vergelijking met de basislijn en een placebo.

Variatie van melanine geeft informatie over de uniformiteit van het pigment. De variatie is omgekeerd evenredig met de uniformiteit van het pigment, wat betekent dat een lagere melaninevariatie overeenkomt met een hogere mate van uniformiteit. Een afname van de melaninevariatieparameter betekent dus dat de huidskleur gelijkmatiger is.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling: vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen van eenmaaldaagse inname van het voedingssupplement.
Evaluatie van het bleken/verhelderen van de huid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling: vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen van eenmaaldaagse inname van het voedingssupplement.

Het bleken/verhelderen van de huid wordt geëvalueerd door het meten van de L*-parameter, met de apparatuur Antera 3D vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen van een eenmaal daagse inname, ter vergelijking met de basislijn en een placebo.

De depigmentatie-evaluatie voor het bleken/verhelderen van de huid, vertaald in de L*-parameter, vertegenwoordigt de lichtheid van zwart naar wit op een schaal van 0 tot 100. Hoe hoger de waarde van de L*-parameter, hoe lichter de huidskleur, wat een witmakend effect vertegenwoordigt.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling: vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen van eenmaaldaagse inname van het voedingssupplement.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de huidskleur en de gelijkmatigheid van de huidskleur
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling: vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen van eenmaaldaagse inname van het voedingssupplement.

De huidskleur van elke proefpersoon wordt geëvalueerd door de ITAº te meten en de homogeniteit van de huidskleur door de standaardafwijking van de huidskleur te meten met apparatuur Colorimeter® CL400 vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen met een eenmaal daagse inname van een voedingssupplement.

Een hogere ITA-waarde betekent een lichtere huidskleur en bijgevolg vertegenwoordigt een verhoging van de ITA-parameter een lichter effect.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling: vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen van eenmaaldaagse inname van het voedingssupplement.
Evaluatie van de huiddichtheid van de dermis
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling: vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen van eenmaaldaagse inname van het voedingssupplement.

Er worden echografiebeelden met hoge resolutie gemaakt op het jukbeen van het tegenoverliggende hemiface van elke proefpersoon met de apparatuur Episcan 20 MHz (Longport Inc, Verenigde Staten) vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) achtereenvolgens dagen van de eenmaal daagse inname van het voedingssupplement. Er worden metingen uitgevoerd van de huiddichtheid van de dermis van de genomen beelden van het jukbeen, waarbij de gemiddelde waarde van 9 bepalingen per beeld wordt berekend.

Een grotere dichtheid (verwijst naar de toename van de hoeveelheid celweefsel die onder het huidoppervlak ligt) zorgt voor structurele ondersteuning en vermindert de verschijning van rimpels en verslapping. Een huid die zijn dichtheid heeft verloren, vertoont waarschijnlijk tekenen van een afbraak van collageen, elastine en de algehele huidstructuur, wat resulteert in verzakking, fijne lijntjes en rimpels. Een toename van de dichtheid van de dermis houdt dus verband met een verbetering van de huidkwaliteit.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling: vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen van eenmaaldaagse inname van het voedingssupplement.
Evaluatie van de hydratatie van de huid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling: vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen van eenmaaldaagse inname van het voedingssupplement.

De huidcapaciteit wordt instrumenteel beoordeeld op het tegenovergestelde hemiface van elke proefpersoon op het voorhoofd met de apparatuur Corneometer® CM825 (Courage+Khazaka electronic GmbH, Duitsland), vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3). ) opeenvolgende dagen van eenmaal daagse inname van het voedingssupplement, door lichte druk uit te oefenen.

Een stijging van de verkregen waarden duidt op een verbetering van de hydratatie van de huid en bijgevolg op een hydraterende werking van het product.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling: vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen van eenmaaldaagse inname van het voedingssupplement.
Evaluatie van de stevigheid van de huid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling: vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen van eenmaaldaagse inname van het voedingssupplement.

De stevigheid van de huid (R7; Ur/Uf) wordt geëvalueerd door de zuigmethode met de Cutometer®-apparatuur op het gerandomiseerde hemiface van elke proefpersoon (langs het jukbeen) vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84(t3) opeenvolgende dagen met een eenmaal daagse inname van een voedingssupplement.

Wat deze parameter betreft, betekent een hogere R7-waarde een toename van het huidherstelvermogen na vervorming en bijgevolg van de stevigheid van de huid. Het moet toenemen en dichter bij 1 liggen met de verbetering van de huid.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling: vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen van eenmaaldaagse inname van het voedingssupplement.
Evaluatie van de algehele elasticiteit van de huid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling: vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen van eenmaaldaagse inname van het voedingssupplement.

De algehele elasticiteit van de huid (R2; Ua/Uf) wordt geëvalueerd door de zuigmethode met de Cutometer®-apparatuur op het gerandomiseerde hemiface van elke persoon (langs het jukbeen) vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2). ) en 84 (t3) opeenvolgende dagen van eenmaal daagse inname van het voedingssupplement.

Wat deze parameter betreft, betekent een hogere R2-waarde een toename van de visco-elastische recuperatie-index en bijgevolg van de algehele elasticiteit van de huid. Het moet toenemen en dichter bij 1 liggen met de verbetering van de huid.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling: vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen van eenmaaldaagse inname van het voedingssupplement.
Evaluatie van de totale vervorming van de huid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling: vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen van eenmaaldaagse inname van het voedingssupplement.

De totale vervorming van de huid (R0; Uf) wordt geëvalueerd door de zuigmethode met de Cutometer®-apparatuur op het gerandomiseerde hemiface van elke proefpersoon (langs het jukbeen) vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84(t3) opeenvolgende dagen met een eenmaal daagse inname van een voedingssupplement.

Wat deze parameter betreft, betekent een lagere Uf-waarde een afname van de R0-parameter en bijgevolg van de totale elastische en plastische vervorming van de huid. Als de totale vervorming van de huid afneemt, kan dit wijzen op een verbetering van de huidelasticiteit.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling: vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen van eenmaaldaagse inname van het voedingssupplement.
Klinische evaluatie van de uitstraling van de huid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling: vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen van eenmaaldaagse inname van het voedingssupplement.

De klinische beoordeling van de huidglans wordt uitgevoerd door een deskundige, op het gezicht van elke persoon, onder gestandaardiseerde licht- en positieomstandigheden, vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen voedsel de eenmaal daagse inname van het supplement.

Voor de stralingsevaluatie volgens de schaal van Griffith is een verlaging van de beoordelingsscore gerelateerd aan een stijging van de categorie, wat een verbetering van de stralingsparameter betekent.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling: vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen van eenmaaldaagse inname van het voedingssupplement.
Subjectieve evaluatievragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling: na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen van eenmaaldaagse inname van het voedingssupplement.
Er wordt een subjectieve evaluatievragenlijst uitgevoerd om de tolerantie, aanvaardbaarheid, werkzaamheid, toekomstig gebruik en aankoopintentie van het onderzoeksproduct en het vergelijkingsproduct Placebo te evalueren, na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen voedingssupplementen. eenmaal daagse inname.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling: na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen van eenmaaldaagse inname van het voedingssupplement.
Analyse van dagelijkse logvragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling: vanaf dag 1 (t0) tot 84 (t3) opeenvolgende dagen van de eenmaal daagse inname van het voedingssupplement.
De proefpersonen vullen tijdens het onderzoek een dagboek (dagelijks logboek) in om het volgende vast te leggen: productgebruik, bijwerkingen, gelijktijdige medicatie, gebruik van zonnebrandcrème, gebruik van make-up, naleving van andere in- of uitsluitingscriteria.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling: vanaf dag 1 (t0) tot 84 (t3) opeenvolgende dagen van de eenmaal daagse inname van het voedingssupplement.
Foto's
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling: vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen van eenmaaldaagse inname van het voedingssupplement.

Foto's van het gezicht (frontale en profielaanzichten) zijn gemaakt met de apparatuur Visia-CR (Canfield Scientific Europe, Nederland), vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen van voedsel de eenmaal daagse inname van het supplement. Gestandaardiseerde beelden worden vastgelegd in de 5 standaardverlichtingsmodi: standaard 1, standaard 2, kruisgepolariseerd, gepolariseerd en UV (blauwfilter) met het licht van de meetkamer aan.

Afbeeldingen van twee geselecteerde onderwerpen (één per elk gebruikt product) worden opgenomen in het eindrapport en het volledige fotoalbum wordt aan het einde van het onderzoek aan de sponsor verstrekt.

De afbeeldingen worden alleen gebruikt voor kwalitatieve evaluatie en klantmarketingdoeleinden.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling: vóór (t0) en na 28 (t1), 56 (t2) en 84 (t3) opeenvolgende dagen van eenmaaldaagse inname van het voedingssupplement.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mibelle Group Biochemistry

Medewerkers

Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta Ferreira, Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP no. P016C23 (v01)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift en het verdient daarom de voorkeur om geen toegang te geven tot de gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren