Studio clinico per la valutazione dell'efficacia di un integratore alimentare
Studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per la valutazione dell'efficacia di un principio attivo incorporato in un integratore alimentare
Lo scopo primario di questo studio clinico in vivo è valutare l'effetto depigmentante di un principio attivo incorporato in un integratore alimentare attraverso la valutazione del parametro di variazione della melanina, valutato con l'apparecchiatura Antera 3D (Miravex, Irlanda), dopo 28 giorni consecutivi di l'assunzione giornaliera di un integratore alimentare, rispetto al basale e al placebo.
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare in vivo l'effetto depigmentante dello stesso principio attivo incorporato in un integratore alimentare attraverso la valutazione del parametro di variazione della melanina, valutato con l'apparecchiatura Antera 3D (Miravex, Irlanda), dopo 56 e 84 settimane consecutive giorni di assunzione giornaliera dell'integratore alimentare.
Altri obiettivi di questo studio clinico sono valutare in vivo l'effetto dello stesso principio attivo incorporato in un integratore alimentare, dopo 28, 56 e 84 giorni consecutivi di assunzione una volta al giorno, rispetto al basale e ad un placebo (1). sullo schiarimento/schiarimento della pelle attraverso la valutazione del parametro L*, valutato con l'apparecchiatura Antera 3D (Miravex, Irlanda), (2) sull'omogeneità del colore della pelle attraverso la misurazione del parametro ITAº (Individual Typology Angle), valutato con il apparecchiatura Colorimeter® CL400, (3) sull'uniformità del tono della pelle attraverso la misurazione della deviazione standard del colore della pelle, valutata con l'apparecchiatura Colorimeter® CL400, (4) sulla densità cutanea del derma, misurata con l'apparecchiatura Episcan 35 MHz (Longport Inc, Stati Uniti), (5) sull'idratazione della pelle valutata mediante misurazioni di capacitanza con l'apparecchiatura Corneometer® CM825, (6) sulla compattezza della pelle, elasticità complessiva della pelle e deformazione totale della pelle misurate con l'apparecchiatura Cutometer® SEM 575 ( Courage+Khazaka electronic GmbH, Germania) e (7) sulla luminosità della pelle attraverso una valutazione clinica eseguita da un esperto.
È inoltre obiettivo di questo studio clinico valutare (8) la tolleranza, l'accettabilità, la percezione dell'efficacia e l'intenzione futura di utilizzo/acquisto degli integratori alimentari da parte dei soggetti compilando un questionario di valutazione soggettiva dopo 28, 56 e 84 giorni consecutivi di assunzione dell'integratore alimentare. assunzione una volta al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo primario di questo studio clinico in vivo è valutare l'effetto depigmentante di un principio attivo incorporato in un integratore alimentare attraverso la valutazione del parametro di variazione della melanina, valutato con l'apparecchiatura Antera 3D (Miravex, Irlanda), dopo 28 giorni consecutivi di l'assunzione giornaliera di un integratore alimentare, rispetto al basale e al placebo.
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare in vivo l'effetto depigmentante dello stesso principio attivo incorporato in un integratore alimentare attraverso la valutazione del parametro di variazione della melanina, valutato con l'apparecchiatura Antera 3D (Miravex, Irlanda), dopo 56 e 84 settimane consecutive giorni di assunzione giornaliera dell'integratore alimentare.
Altri obiettivi di questo studio clinico sono valutare in vivo l'effetto dello stesso principio attivo incorporato in un integratore alimentare, dopo 28, 56 e 84 giorni consecutivi di assunzione una volta al giorno, rispetto al basale e ad un placebo (1). sullo schiarimento/schiarimento della pelle attraverso la valutazione del parametro L*, valutato con l'apparecchiatura Antera 3D (Miravex, Irlanda), (2) sull'omogeneità del colore della pelle attraverso la misurazione del parametro ITAº (Individual Typology Angle), valutato con il apparecchiatura Colorimeter® CL400, (3) sull'uniformità del tono della pelle attraverso la misurazione della deviazione standard del colore della pelle, valutata con l'apparecchiatura Colorimeter® CL400, (4) sulla densità cutanea del derma, misurata con l'apparecchiatura Episcan 35 MHz (Longport Inc, Stati Uniti), (5) sull'idratazione della pelle valutata mediante misurazioni di capacitanza con l'apparecchiatura Corneometer® CM825, (6) sulla compattezza della pelle, elasticità complessiva della pelle e deformazione totale della pelle misurate con l'apparecchiatura Cutometer® SEM 575 ( Courage+Khazaka electronic GmbH, Germania) e (7) sulla luminosità della pelle attraverso una valutazione clinica eseguita da un esperto.
È inoltre obiettivo di questo studio clinico valutare (8) la tolleranza, l'accettabilità, la percezione dell'efficacia e l'intenzione futura di utilizzo/acquisto degli integratori alimentari da parte dei soggetti compilando un questionario di valutazione soggettiva dopo 28, 56 e 84 giorni consecutivi di assunzione dell'integratore alimentare. assunzione una volta al giorno.
Per effettuare questo studio sono stati arruolati 110 soggetti sani di sesso femminile, di età compresa tra 25 e 60 anni, che presentano linee sottili e rughe da lievi a moderate, macchie cutanee da lievi a moderate e fototipo da III a V, secondo la scala di fototipizzazione Fitzpatrick. . I soggetti vengono divisi in modo casuale in due gruppi, il gruppo test, che assume il principio attivo incorporato in un integratore alimentare e il gruppo placebo, che assume l'integratore alimentare senza il principio attivo.
Viene eseguito un periodo di washout di 2 settimane, se il soggetto ha assunto qualsiasi tipo di integratore (vitamine, antiossidanti, nutraceutici) prima dell'inizio dello studio. In questo periodo i soggetti non possono utilizzare alcun tipo di integratore.
Ciascun soggetto assumerà 1 capsula dell'integratore alimentare al giorno, durante il pranzo, per 84 giorni consecutivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Porto, Portogallo, 4200-135
- Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per il Gruppo I/II:
- Genere femminile;
- Età: tra i 25 ed i 60 anni;
- Aver sottoscritto un Modulo di Consenso Informato (ICF);
- Disponibilità, capacità e propensione a rispettare tutte le procedure e restrizioni dello studio;
- Disponibile durante l'intero periodo di studio;
- Comprensione della lingua portoghese: soggetti di lingua portoghese in grado di leggere i documenti;
- Presentare un fototipo cutaneo compreso tra III e V secondo la scala di fototipizzazione Fitzpatrick;
- Presenta linee sottili e rughe da lievi a moderate sulla zona delle zampe di gallina su almeno un lato del viso;
- Presentare macchie cutanee da lievi a moderate sulla fronte e/o sulla guancia di almeno un lato del viso;
- Presentando un tipo di pelle secca percepita come normale;
- Avere un mezzo contraccettivo stabile per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e non cambiare il mezzo contraccettivo durante lo studio;
- Disponibilità a non utilizzare altri prodotti/trattamenti/rimedi casalinghi oltre ai prodotti forniti e ai normali prodotti per il trucco e la pulizia durante lo studio;
- Disponibilità a non esporsi eccessivamente alla luce solare (esposizione al sole non più di un'ora al giorno e durante tale periodo uso dell'ombrello per coprire il viso) e a non frequentare lettini artificiali durante lo studio;
- Disponibilità ad applicare la protezione solare 15-30 minuti prima dell'esposizione al sole e a registrarne l'utilizzo nel diario giornaliero;
Criteri di esclusione per il Gruppo I/II:
- Allergia nota o storia nota di ipersensibilità ai componenti dei prodotti sperimentali e comparativi (ad es. prodotti a base di menta), ad esclusione di prodotti detergenti, cosmetici, creme/lozioni, bigiotteria o quant'altro;
- Partecipare attualmente a uno studio clinico che potrebbe interferire con il presente studio o aver partecipato a uno studio clinico con prodotti per il viso o integratori alimentari per meno di 1 mese prima dell'inizio dello studio;
- Avere una storia di condizioni o malattie dermatologiche significative, acute o croniche (ad es. eczema, psoriasi, sclerosi, acne, allergie cutanee ecc.);
- Avere una storia di malattie sistemiche o addirittura infezioni (ad es. diabete, ipertensione, infezioni cardiovascolari, delle vie respiratorie superiori, infezioni del tratto urinario, ecc.);
- Presentare segni o sintomi di pelle del viso irritata o danneggiata (qualsiasi area della pelle che mostri desquamazione, grave secchezza, prurito della pelle, ecc.);
- Aver eseguito importanti trattamenti antietà, antirughe, ringiovanenti, sbiancanti, depigmentanti e leviganti nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio (inclusi ma non limitati a: idrochinone topico, trattamenti topici con perossido di benzoile, retinoidi, lifting del viso, crioterapia, filler iniettabili, elettrochirurgia, laser CO2, peeling, laser o luce pulsata intensa) o con intenzione di eseguirla durante lo studio;
- Aver effettuato trattamenti farmacologici sistemici/topici nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio o assumere attualmente farmaci che potrebbero compromettere lo studio;
- Aver cambiato i consueti prodotti cosmetici quotidiani (compresi prodotti per la pulizia e il trucco) e/o abitudini del viso nei 15 giorni precedenti l'inizio dello studio;
- Intenzione di esposizione solare prolungata o di utilizzo di lettini abbronzanti nei 15 giorni precedenti l'inizio dello studio e/o durante il corso dello studio
- Avere un'occupazione all'aperto basata su attività o con hobby che richiedono un'eccessiva esposizione al sole;
- Fumatori o utilizzatori di prodotti del tabacco, compresi i prodotti da svapare;
- Avere una storia di consumo eccessivo di caffeina pari a ≥ 4 tazze al giorno;
- Avere un consumo di alcol ad alto rischio definito dal consumo di 4 o più bevande contenenti alcol in un giorno qualsiasi o 8 o più bevande contenenti alcol a settimana.
- Gravidanza o intenzione di concepire durante lo studio;
- Allattamento al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Principio attivo incorporato in un integratore alimentare
Il prodotto sperimentale (Rif.: S-1171b) è confezionato in un flacone da 200 ml e ogni flacone contiene 50 capsule di integratore alimentare, prodotto da Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1, CH-5033 Buchs). Ciascun soggetto di questo gruppo assume 1 capsula dell'integratore alimentare al giorno, durante il pranzo, per 84 giorni consecutivi. |
Ciascun soggetto di questo gruppo assume 1 capsula dell'integratore alimentare al giorno, durante il pranzo, per 84 giorni consecutivi.
|
|
Comparatore placebo: Prodotto placebo
Il prodotto di confronto è un placebo (Rif.: S-1171a) con la stessa formulazione del prodotto sperimentale, ad eccezione del principio attivo, in un flacone da 200 ml e ogni flacone contiene 50 capsule di integratore alimentare, prodotto da Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1, CH-5033 Buchs). Ciascun soggetto di questo gruppo assume 1 capsula del prodotto di confronto al giorno, durante il pranzo, per 84 giorni consecutivi. |
Ciascun soggetto di questo gruppo assume 1 capsula del prodotto di confronto al giorno, durante il pranzo, per 84 giorni consecutivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della depigmentazione cutanea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento: prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera dell'integratore alimentare.
|
La depigmentazione cutanea viene valutata misurando il parametro di variazione della melanina con l'apparecchiatura Antera 3D prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione una volta al giorno, rispetto al basale e un placebo. La variazione della melanina fornisce informazioni sull'uniformità del pigmento. La variazione è inversamente proporzionale all'uniformità del pigmento, ovvero ad una minore variazione della melanina corrisponde un maggiore grado di uniformità, di conseguenza una diminuzione del parametro di variazione della melanina significa che il tono della pelle è più uniforme. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento: prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera dell'integratore alimentare.
|
|
Valutazione dello sbiancamento/schiarimento della pelle
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento: prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera dell'integratore alimentare.
|
Lo schiarimento/schiarimento della pelle viene valutato misurando il parametro L*, con l'apparecchiatura Antera 3D prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione una volta al giorno, in confronto con il basale e un placebo. La valutazione dello sbiancamento/schiarimento della pelle depigmentante tradotta nel parametro L* rappresenta la luminosità dal nero al bianco su una scala da 0 a 100. Più alto è il valore del parametro L*, più chiaro sarà il colore della pelle, che rappresenta un effetto sbiancante. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento: prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera dell'integratore alimentare.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del colore e dell'uniformità del tono della pelle
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento: prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera dell'integratore alimentare.
|
Il colore della pelle di ciascun soggetto viene valutato misurando l'ITAº e l'omogeneità del tono della pelle misurando la deviazione standard del colore della pelle con l'apparecchiatura Colorimeter® CL400 prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera di integratore alimentare. Un valore ITA più alto indica una carnagione più chiara e, di conseguenza, un aumento del parametro ITA rappresenta un effetto schiarente. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento: prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera dell'integratore alimentare.
|
|
Valutazione della densità cutanea del derma
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento: prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera dell'integratore alimentare.
|
Vengono acquisite immagini ecografiche ad alta risoluzione sullo zigomo dell'emifaccia opposto di ciascun soggetto con l'apparecchiatura Episcan 20 MHz (Longport Inc, Stati Uniti) prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) consecutive giorni di assunzione giornaliera dell'integratore alimentare. Vengono eseguite misurazioni della densità cutanea del derma delle immagini riprese dello zigomo, calcolando il valore medio di 9 determinazioni per immagine. Una maggiore densità (si riferisce all'aumento della quantità di tessuto cellulare sottostante la superficie della pelle) fornisce supporto strutturale e riduce la comparsa di rughe e cedimenti. La pelle che ha perso la sua densità probabilmente presenta segni di rottura del collagene, dell'elastina e della struttura generale della pelle con conseguente rilassamento, linee sottili e rughe. Quindi, un aumento della densità del derma è correlato ad un miglioramento della qualità della pelle. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento: prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera dell'integratore alimentare.
|
|
Valutazione dell'idratazione della pelle
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento: prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera dell'integratore alimentare.
|
La capacità cutanea viene valutata strumentalmente sull'emifaccia opposta di ciascun soggetto sulla fronte con l'apparecchiatura Corneometer® CM825 (Courage+Khazaka Electronic GmbH, Germania), prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3 ) giorni consecutivi di assunzione una volta al giorno dell'integratore alimentare, esercitando una leggera pressione. Un aumento dei valori ottenuti indica un miglioramento dell'idratazione cutanea e, di conseguenza, un effetto idratante del prodotto. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento: prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera dell'integratore alimentare.
|
|
Valutazione della compattezza della pelle
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento: prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera dell'integratore alimentare.
|
La compattezza della pelle (R7; Ur/Uf) viene valutata mediante il metodo di aspirazione con l'apparecchiatura Cutometer® sull'emifaccia randomizzata di ciascun soggetto (lungo l'osso zigomatico) prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84(t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera di integratore alimentare. Per quanto riguarda questo parametro, un valore R7 più elevato significa un aumento della capacità di recupero della pelle dopo la deformazione e, di conseguenza, della compattezza cutanea. Deve aumentare ed avvicinarsi a 1 con il miglioramento della pelle. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento: prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera dell'integratore alimentare.
|
|
Valutazione dell'elasticità complessiva della pelle
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento: prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera dell'integratore alimentare.
|
L'elasticità complessiva della pelle (R2; Ua/Uf), viene valutata mediante il metodo di aspirazione con l'apparecchiatura Cutometer® sull'emifaccia randomizzata di ciascun soggetto (lungo l'osso zigomatico) prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2 ) e 84(t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera di integratori alimentari. Relativamente a questo parametro, un valore R2 più alto significa un aumento dell'indice di recupero viscoelastico e, di conseguenza, dell'elasticità complessiva della pelle. Deve aumentare ed avvicinarsi a 1 con il miglioramento della pelle. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento: prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera dell'integratore alimentare.
|
|
Valutazione della deformazione totale della pelle
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento: prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera dell'integratore alimentare.
|
La deformazione totale della pelle (R0; Uf), viene valutata mediante il metodo di aspirazione con l'apparecchiatura Cutometer® sull'emifaccia randomizzata di ciascun soggetto (lungo l'osso zigomatico) prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84(t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera di integratore alimentare. Relativamente a questo parametro, un valore Uf più basso significa una diminuzione del parametro R0 e, di conseguenza, della deformazione elastica e plastica totale della pelle. Se la deformazione totale della pelle diminuisce, ciò può indicare un miglioramento dell'elasticità della pelle. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento: prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera dell'integratore alimentare.
|
|
Valutazione clinica della luminosità della pelle
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento: prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera dell'integratore alimentare.
|
La valutazione clinica della luminosità cutanea viene eseguita da un esperto, sul volto di ciascun soggetto, in condizioni di luce e posizione standardizzate, prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di cibo l'assunzione giornaliera dell'integratore. Per la valutazione della radianza secondo la scala di Griffith, una diminuzione del punteggio di rating è correlata ad un aumento della categoria, il che significa un miglioramento del parametro di radianza. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento: prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera dell'integratore alimentare.
|
|
Questionario di valutazione soggettiva
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento: dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera dell'integratore alimentare.
|
Viene eseguito un questionario di valutazione soggettiva per valutare la tolleranza, l'accettabilità, l'efficacia, l'uso futuro e l'intenzione di acquisto nei confronti del prodotto in studio e del prodotto di confronto Placebo, dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione di integratori alimentari. assunzione una volta al giorno.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento: dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera dell'integratore alimentare.
|
|
Analisi del questionario del registro giornaliero
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento: dal giorno 1 (t0) a 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera dell'integratore alimentare.
|
I soggetti compilano un diario del soggetto (registro giornaliero) durante il corso dello studio per registrare: utilizzo di prodotti, eventi avversi, farmaci concomitanti, utilizzo di creme solari, utilizzo di trucco, conformità con altri criteri di inclusione o esclusione.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento: dal giorno 1 (t0) a 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera dell'integratore alimentare.
|
|
Fotografie
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento: prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera dell'integratore alimentare.
|
Le fotografie del viso (viste frontale e di profilo) vengono scattate con l'attrezzatura Visia-CR (Canfield Scientific Europe, Paesi Bassi), prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di cibo l'assunzione giornaliera dell'integratore. Le immagini standardizzate vengono catturate nelle 5 modalità di illuminazione standard: standard 1, standard 2, polarizzata incrociata, polarizzata e UV (filtro blu) con la luce della sala di misurazione accesa. Le immagini di 2 soggetti selezionati (una per ogni prodotto utilizzato) vengono incluse nel rapporto finale e l'album completo delle fotografie viene fornito allo sponsor al termine dello studio. Le immagini vengono utilizzate solo per valutazioni qualitative e scopi di marketing per i clienti. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento: prima (t0) e dopo 28 (t1), 56 (t2) e 84 (t3) giorni consecutivi di assunzione giornaliera dell'integratore alimentare.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Ferreira, Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP no. P016C23 (v01)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .