Klinická studie pro hodnocení účinnosti doplňku stravy
Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie pro hodnocení účinnosti jedné účinné látky začleněné do potravinového doplňku
Primárním cílem této in vivo klinické studie je vyhodnotit depigmentační účinek aktivní složky začleněné do doplňku stravy prostřednictvím vyhodnocení parametru variace melaninu, hodnoceného na zařízení Antera 3D (Miravex, Irsko), po 28 po sobě jdoucích dnech doplňku stravy jednou denně ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem.
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit in vivo depigmentační účinek stejné účinné látky začleněné do doplňku stravy prostřednictvím vyhodnocení parametru variace melaninu, hodnoceného na zařízení Antera 3D (Miravex, Irsko), po 56 a 84 po sobě jdoucích dny užívání doplňku stravy jednou denně.
Dalšími cíli této klinické studie je vyhodnotit in vivo účinek stejné účinné látky obsažené v doplňku stravy po 28, 56 a 84 po sobě jdoucích dnech užívání jednou denně ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem (1). na bělení/zesvětlení pleti pomocí vyhodnocení parametru L*, hodnoceného na zařízení Antera 3D (Miravex, Irsko), (2) na homogenitu barvy pleti měřením parametru ITAº (Individual Typology Angle), hodnocené pomocí zařízení Colorimeter® CL400, (3) na rovnoměrnost tónu pleti měřením směrodatné odchylky barvy pleti, hodnocené pomocí zařízení Colorimeter® CL400, (4) na hustotu kůže dermis, měřeno pomocí zařízení Episcan 35 MHz (Longport Inc, Spojené státy americké), (5) na hydrataci pokožky hodnocenou měřením kapacity pomocí zařízení Corneometer® CM825, (6) na pevnosti pokožky, celkové elasticitě pokožky a celkové deformaci pokožky měřené pomocí zařízení Cutometer® SEM 575 ( Courage+Khazaka electronic GmbH, Německo) a (7) na zářivost pleti prostřednictvím klinického hodnocení provedeného odborníkem.
Cílem této klinické studie je také zhodnotit (8) toleranci, přijatelnost, vnímání účinnosti a budoucí záměr užívání/nákup doplňků stravy vyplněním dotazníku subjektivního hodnocení po 28, 56 a 84 po sobě jdoucích dnech užívání doplňků stravy. příjem jednou denně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této in vivo klinické studie je vyhodnotit depigmentační účinek aktivní složky začleněné do doplňku stravy prostřednictvím vyhodnocení parametru variace melaninu, hodnoceného na zařízení Antera 3D (Miravex, Irsko), po 28 po sobě jdoucích dnech doplňku stravy jednou denně ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem.
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit in vivo depigmentační účinek stejné účinné látky začleněné do doplňku stravy prostřednictvím vyhodnocení parametru variace melaninu, hodnoceného na zařízení Antera 3D (Miravex, Irsko), po 56 a 84 po sobě jdoucích dny užívání doplňku stravy jednou denně.
Dalšími cíli této klinické studie je vyhodnotit in vivo účinek stejné účinné látky obsažené v doplňku stravy po 28, 56 a 84 po sobě jdoucích dnech užívání jednou denně ve srovnání s výchozí hodnotou a placebem (1). na bělení/zesvětlení pleti pomocí vyhodnocení parametru L*, hodnoceného na zařízení Antera 3D (Miravex, Irsko), (2) na homogenitu barvy pleti měřením parametru ITAº (Individual Typology Angle), hodnocené pomocí zařízení Colorimeter® CL400, (3) na rovnoměrnost tónu pleti měřením směrodatné odchylky barvy pleti, hodnocené pomocí zařízení Colorimeter® CL400, (4) na hustotu kůže dermis, měřeno pomocí zařízení Episcan 35 MHz (Longport Inc, Spojené státy americké), (5) na hydrataci pokožky hodnocenou měřením kapacity pomocí zařízení Corneometer® CM825, (6) na pevnosti pokožky, celkové elasticitě pokožky a celkové deformaci pokožky měřené pomocí zařízení Cutometer® SEM 575 ( Courage+Khazaka electronic GmbH, Německo) a (7) na zářivost pleti prostřednictvím klinického hodnocení provedeného odborníkem.
Cílem této klinické studie je také zhodnotit (8) toleranci, přijatelnost, vnímání účinnosti a budoucí záměr užívání/nákup doplňků stravy vyplněním dotazníku subjektivního hodnocení po 28, 56 a 84 po sobě jdoucích dnech užívání doplňků stravy. příjem jednou denně.
Aby bylo možné provést tuto studii, bylo zařazeno 110 zdravých žen ve věku mezi 25 a 60 lety, které vykazovaly mírné až střední jemné linky a vrásky, mírné až střední kožní skvrny a fototyp III až V, podle Fitzpatrickovy fototypizační stupnice. . Subjekty jsou náhodně rozděleny do dvou skupin, testovací skupina užívající aktivní složku začleněnou do potravinového doplňku a placebová skupina užívající potravinový doplněk bez aktivní složky.
Pokud subjekt před začátkem studie užil jakýkoli druh doplňků (vitamíny, antioxidanty, nutraceutika), provede se 2 týdny vymývací období. V tomto období nemohou subjekty užívat žádné doplňky stravy.
Každý subjekt užívá 1 kapsli doplňku stravy denně s obědem po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-135
- Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny I/II:
- Pohlaví Žena;
- Věk: mezi 25 a 60 lety;
- Po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF);
- ochota, schopnost a pravděpodobnost dodržovat všechny studijní postupy a omezení;
- Dostupné po celou dobu studia;
- Porozumění portugalskému jazyku: portugalsky mluvící subjekty schopné číst dokumenty;
- Prezentace fototypu kůže mezi III až V podle Fitzpatrickovy fototypizační stupnice;
- Mírné až střední jemné linky a vrásky v oblasti vraných nohou alespoň na jedné straně obličeje;
- Mírné až středně závažné kožní skvrny na čele a/nebo tváři alespoň na jedné straně obličeje;
- Prezentace sebepociťovaného normálního typu suché pleti;
- mít stabilní prostředky antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie a neměnit prostředky antikoncepce během studie;
- Ochota nepoužívat během studie žádné jiné produkty/léčby/domácí prostředky kromě poskytnutých produktů a jejich běžných make-upů a čisticích produktů;
- Ochota nevystavovat se nadměrnému slunečnímu záření (ne více než jednu hodinu denně a během této doby používat deštník k zakrytí obličeje) a nenavštěvovat během studie umělá solária;
- Ochota aplikovat opalovací krém 15-30 minut před sluněním a zaznamenat jeho použití do denního deníku;
Kritéria vyloučení pro skupinu I/II:
- Známá alergie nebo známá anamnéza přecitlivělosti na složky hodnocených a srovnávacích přípravků (např. výrobky na bázi máty), čisticí přípravky na tyčinky, kosmetika, krémy/mléka, umělé šperky nebo cokoli jiného;
- V současné době se účastníte klinické studie, která může narušovat tuto studii, nebo jste se účastnila klinické studie s produkty na obličej nebo doplňky stravy po dobu kratší než 1 měsíc před zahájením studie;
- Máte-li v anamnéze závažné, akutní nebo chronické dermatologické stavy nebo onemocnění (např. ekzém, lupénka, skleróza, akné, kožní alergie atd.);
- Máte-li v anamnéze systémová onemocnění nebo dokonce infekce (např. diabetes, hypertenze, kardiovaskulární infekce, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest atd.);
- Přítomnost známek nebo příznaků podrážděné nebo poškozené pokožky obličeje (jakákoli oblast kůže, která vykazuje jakoukoli deskvamaci, silnou suchost, trhání kůže atd.);
- Po provedení velkých ošetření proti stárnutí, proti vráskám, omlazení, bělení, depigmentace a vyhlazování během 30 dnů před začátkem studie (včetně, ale bez omezení na: topického hydrochinonu, topického ošetření benzoylperoxidem, retinoidem, liftingem obličeje, kryoterapie, injekční výplně, elektrochirurgie, CO2 laser, peeling, laser nebo intenzivní pulzní světlo) nebo se záměrem ji provádět během studie;
- Provádění farmakologické léčby systémové/topické 30 dnů před začátkem studie nebo současné užívání léků, které mohou studii narušit;
- po změně obvyklých denních kosmetických produktů (včetně čisticích a líčidel) a/nebo návyků na obličeji během 15 dnů před začátkem studie;
- Záměr dlouhodobého vystavení slunci nebo chození na solária 15 dní před začátkem studie a/nebo v průběhu studie
- Venkovní činnost založená na aktivitě nebo koníčky vyžadující nadměrné vystavování se slunci;
- kuřáci nebo uživatelé tabákových výrobků, včetně vapingových výrobků;
- s anamnézou těžké konzumace kofeinu ≥ 4 šálků denně;
- Vysoce rizikové pití, jak je definováno jako konzumace 4 nebo více nápojů obsahujících alkohol v kterýkoli den nebo 8 nebo více nápojů obsahujících alkohol za týden.
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie;
- Kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní látka obsažená v doplňku stravy
Zkoušený produkt (Ref.: S-1171b) je balen v 200ml lahvičce a každá lahvička má 50 kapslí doplňku stravy, vyráběného společností Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1, CH - 5033 Buchs). Každý subjekt z této skupiny užívá 1 kapsli doplňku stravy denně s obědem po dobu 84 po sobě jdoucích dnů. |
Každý subjekt z této skupiny užívá 1 kapsli doplňku stravy denně s obědem po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo produkt
Srovnávací produkt je placebo (Ref.: S-1171a) se stejným složením jako zkoumaný produkt, s výjimkou aktivní složky, na 200ml lahvičce a každá lahvička má 50 tobolek potravinového doplňku, vyrobený společností Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1, CH - 5033 Buchs). Každý subjekt z této skupiny užívá 1 kapsli srovnávacího produktu denně s obědem po dobu 84 po sobě jdoucích dnů. |
Každý subjekt z této skupiny užívá 1 kapsli srovnávacího produktu denně s obědem po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení depigmentace kůže
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby: před (t0) a po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnech užívání doplňku stravy jednou denně.
|
Depigmentace kůže se hodnotí měřením variačního parametru melaninu na zařízení Antera 3D před (t0) a po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnech užívání jednou denně ve srovnání s výchozí hodnotou. a placebo. Variace melaninu poskytuje informaci o uniformitě pigmentu. Variace je nepřímo úměrná uniformitě pigmentu, což znamená, že nižší variace melaninu odpovídá vyššímu stupni uniformity, v důsledku toho snížení parametru variace melaninu znamená, že tón pleti je rovnoměrnější. |
Od zařazení do studie do ukončení léčby: před (t0) a po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnech užívání doplňku stravy jednou denně.
|
|
Vyhodnocení bělení/rozjasnění kůže
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby: před (t0) a po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnech užívání doplňku stravy jednou denně.
|
Vybělení/rozjasnění kůže se vyhodnocuje měřením parametru L* na zařízení Antera 3D před (t0) a po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnech užívání jednou denně, v porovnání se základní linií a placebem. Hodnotící depigmentace bělení/rozjasnění kůže přeložená v parametru L* představuje světlost od černé po bílou na stupnici od 0 do 100. Čím vyšší je hodnota parametru L*, tím je barva pleti světlejší, což představuje bělící efekt. |
Od zařazení do studie do ukončení léčby: před (t0) a po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnech užívání doplňku stravy jednou denně.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení barvy pleti a rovnoměrnosti tónu pleti
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby: před (t0) a po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnech užívání doplňku stravy jednou denně.
|
Barva pleti každého subjektu se hodnotí měřením ITAº a homogenita tónu pleti měřením směrodatné odchylky barvy pleti přístrojem Colorimeter® CL400 před (t0) a po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnů příjmu doplňku stravy jednou denně. Vyšší hodnota ITA znamená světlejší tón pleti a následně zvýšení parametru ITA představuje zesvětlující efekt. |
Od zařazení do studie do ukončení léčby: před (t0) a po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnech užívání doplňku stravy jednou denně.
|
|
Hodnocení hustoty kůže dermis
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby: před (t0) a po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnech užívání doplňku stravy jednou denně.
|
Ultrazvukové snímky s vysokým rozlišením jsou pořizovány na lícní kosti opačné hemiface každého subjektu pomocí zařízení Episcan 20 MHz (Longport Inc, Spojené státy americké) před (t0) a po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dny užívání doplňku stravy jednou denně. Provádí se měření hustoty kůže dermis pořízených snímků lícní kosti, přičemž se vypočítá střední hodnota 9 stanovení na snímek. Větší hustota (označuje zvýšení množství buněčné tkáně pod povrchem pokožky) poskytuje strukturální podporu a snižuje výskyt vrásek a ochabnutí. Pokožka, která ztratila svou hustotu, pravděpodobně zažívá známky rozpadu kolagenu, elastinu a celkové struktury pokožky, což má za následek ochabnutí, jemné linky a vrásky. Takže zvýšení hustoty dermis souvisí se zlepšením kvality kůže. |
Od zařazení do studie do ukončení léčby: před (t0) a po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnech užívání doplňku stravy jednou denně.
|
|
Hodnocení hydratace pokožky
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby: před (t0) a po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnech užívání doplňku stravy jednou denně.
|
Kapacita kůže je hodnocena instrumentálně na opačné polotváří každého subjektu na čele pomocí zařízení Corneometer® CM825 (Courage+Khazaka electronic GmbH, Německo), před (t0) a po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3 ) po sobě jdoucí dny užívání doplňku stravy jednou denně použitím mírného tlaku. Zvýšení získaných hodnot ukazuje na zlepšení hydratace pokožky a následně i na hydratační účinek přípravku. |
Od zařazení do studie do ukončení léčby: před (t0) a po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnech užívání doplňku stravy jednou denně.
|
|
Hodnocení pevnosti pokožky
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby: před (t0) a po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnech užívání doplňku stravy jednou denně.
|
Pevnost kůže (R7; Ur/Uf) se hodnotí odsávací metodou se zařízením Cutometer® na randomizované hemiface každého subjektu (podél zygomatické kosti) před (t0) a po 28(t1), 56(t2) a 84(t3) po sobě jdoucích dnů příjmu doplňku stravy jednou denně. U tohoto parametru znamená vyšší hodnota R7 zvýšení regenerační schopnosti kůže po deformaci a následně i pevnosti kůže. Musí se zvýšit a přiblížit se k 1 se zlepšením pleti. |
Od zařazení do studie do ukončení léčby: před (t0) a po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnech užívání doplňku stravy jednou denně.
|
|
Hodnocení celkové elasticity kůže
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby: před (t0) a po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnech užívání doplňku stravy jednou denně.
|
Celková elasticita kůže (R2; Ua/Uf) je hodnocena sací metodou se zařízením Cutometer® na randomizované hemiface každého subjektu (podél zygomatické kosti) před (t0) a po 28(t1), 56(t2 ) a 84(t3) po sobě jdoucích dnů užívání doplňku stravy jednou denně. U tohoto parametru znamená vyšší hodnota R2 zvýšení indexu viskoelastické rekuperace a tím i celkové elasticity pokožky. Musí se zvýšit a přiblížit se k 1 se zlepšením pleti. |
Od zařazení do studie do ukončení léčby: před (t0) a po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnech užívání doplňku stravy jednou denně.
|
|
Hodnocení celkové deformace kůže
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby: před (t0) a po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnech užívání doplňku stravy jednou denně.
|
Celková deformace kůže (R0; Uf) se vyhodnocuje sací metodou se zařízením Cutometer® na randomizované hemiface každého subjektu (podél zygomatické kosti) před (t0) a po 28(t1), 56(t2) a 84(t3) po sobě jdoucích dnů příjmu doplňku stravy jednou denně. U tohoto parametru znamená nižší hodnota Uf pokles parametru R0 a následně i celkové elastické a plastické deformace kůže. Pokud se celková deformace kůže sníží, může to znamenat zlepšení elasticity kůže. |
Od zařazení do studie do ukončení léčby: před (t0) a po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnech užívání doplňku stravy jednou denně.
|
|
Klinické hodnocení zářivosti pleti
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby: před (t0) a po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnech užívání doplňku stravy jednou denně.
|
Klinické hodnocení zářivosti pleti provádí odborník na obličeji každého subjektu, za standardizovaných světelných a polohových podmínek, před (t0) a po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnech jídla příjem doplňku jednou denně. Pro hodnocení zářivosti podle Griffithovy škály souvisí pokles skóre hodnocení se zvýšením kategorie, což znamená zlepšení parametru zářivosti. |
Od zařazení do studie do ukončení léčby: před (t0) a po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnech užívání doplňku stravy jednou denně.
|
|
Dotazník subjektivního hodnocení
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby: po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnech užívání doplňku stravy jednou denně.
|
Subjektivní hodnotící dotazník se provádí za účelem vyhodnocení tolerance, přijatelnosti, účinnosti, budoucího použití a záměru nákupu vůči hodnocenému přípravku a srovnávacímu přípravku Placebo po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnech doplňku stravy. příjem jednou denně.
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby: po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnech užívání doplňku stravy jednou denně.
|
|
Analýza denního deníku
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby: ode dne 1 (t0) až 84 (t3) po sobě jdoucích dnů užívání doplňku stravy jednou denně.
|
Subjekty vyplňují deník subjektu (denní deník) v průběhu studie a zaznamenávají: Použití produktů, Nežádoucí příhody, Souběžná medikace, Použití opalovacího krému, Použití make-upu, Splnění dalších kritérií pro zařazení nebo vyloučení.
|
Od zařazení do studie do konce léčby: ode dne 1 (t0) až 84 (t3) po sobě jdoucích dnů užívání doplňku stravy jednou denně.
|
|
Fotografie
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby: před (t0) a po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnech užívání doplňku stravy jednou denně.
|
Fotografie obličeje (frontální pohled a pohled z profilu) jsou pořízeny zařízením Visia-CR (Canfield Scientific Europe, Nizozemsko), před (t0) a po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnech jídla příjem doplňku jednou denně. Standardizované snímky jsou zachycovány v 5 standardních režimech osvětlení: standardní 1, standardní 2, křížově polarizovaný, polarizovaný a UV (modrý filtr) se zapnutým světlem místnosti měření. Snímky 2 vybraných subjektů (jeden na každý použitý produkt) jsou zahrnuty do závěrečné zprávy a kompletní album fotografií je na konci studie poskytnuto sponzorovi. Obrázky slouží pouze pro kvalitativní hodnocení a marketingové účely klienta. |
Od zařazení do studie do ukončení léčby: před (t0) a po 28 (t1), 56 (t2) a 84 (t3) po sobě jdoucích dnech užívání doplňku stravy jednou denně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Ferreira, Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CIP no. P016C23 (v01)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .