Kliininen tutkimus ravintolisän tehokkuuden arvioimiseksi
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus yhden ravintolisään sisällytetyn vaikuttavan aineen tehon arvioimiseksi
Tämän kliinisen in vivo -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ravintolisään sisällytetyn aktiivisen ainesosan depigmentoivaa vaikutusta arvioimalla melaniinin vaihteluparametria Antera 3D -laitteella (Miravex, Irlanti) 28 peräkkäisen päivän jälkeen. ravintolisän kerran vuorokaudessa saanti verrattuna lähtötasoon ja lumelääkkeeseen.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida in vivo ravintolisään sisällytetyn saman aktiivisen ainesosan depigmentoivaa vaikutusta arvioimalla melaniinin vaihteluparametria Antera 3D -laitteella (Miravex, Irlanti) 56 ja 84 peräkkäisen taudin jälkeen. päivän ravintolisän kerran vuorokaudessa.
Tämän kliinisen tutkimuksen muita tavoitteita on arvioida in vivo ravintolisään sisällytetyn saman vaikuttavan aineen vaikutusta 28, 56 ja 84 peräkkäisen päivän jälkeen, kun sitä on otettu kerran päivässä, verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen (1). ihon valkaisuun/kirkastukseen L*-parametrin arvioinnin avulla, arvioituna Antera 3D -laitteella (Miravex, Irlanti), (2) ihon värin homogeenisuudesta mittaamalla ITAº (Individual Typology Angle) -parametri, arvioituna laitteisto Colorimeter® CL400, (3) ihon sävyn tasaisuudesta mittaamalla ihon värin keskihajonnan, mitattuna laitteella Colorimeter® CL400, (4) ihon ihon tiheydestä mitattuna laitteella Episcan 35 MHz (Longport Inc, Yhdysvallat), (5) ihon kosteuttamisesta mitattuna kapasitanssimittauksilla Corneometer® CM825 -laitteella, (6) ihon kiinteydestä, ihon kokonaiskimmoisuudesta ja ihon kokonaismuodonmuutoksesta mitattuna Cutometer® SEM 575 -laitteella ( Courage+Khazaka electronic GmbH, Saksa) ja (7) ihon säteilystä asiantuntijan suorittaman kliinisen arvioinnin avulla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida (8) koehenkilöiden toleranssia, hyväksyttävyyttä, tehokkuutta ja tulevaa käyttö-/ostoaikomusta ravintolisien suhteen täyttämällä subjektiivinen arviointilomake 28, 56 ja 84 peräkkäisen ravintolisän käytön jälkeen. kerran vuorokaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen in vivo -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ravintolisään sisällytetyn aktiivisen ainesosan depigmentoivaa vaikutusta arvioimalla melaniinin vaihteluparametria Antera 3D -laitteella (Miravex, Irlanti) 28 peräkkäisen päivän jälkeen. ravintolisän kerran vuorokaudessa saanti verrattuna lähtötasoon ja lumelääkkeeseen.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida in vivo ravintolisään sisällytetyn saman aktiivisen ainesosan depigmentoivaa vaikutusta arvioimalla melaniinin vaihteluparametria Antera 3D -laitteella (Miravex, Irlanti) 56 ja 84 peräkkäisen taudin jälkeen. päivän ravintolisän kerran vuorokaudessa.
Tämän kliinisen tutkimuksen muita tavoitteita on arvioida in vivo ravintolisään sisällytetyn saman vaikuttavan aineen vaikutusta 28, 56 ja 84 peräkkäisen päivän jälkeen, kun sitä on otettu kerran päivässä, verrattuna lähtötilanteeseen ja lumelääkkeeseen (1). ihon valkaisuun/kirkastukseen L*-parametrin arvioinnin avulla, arvioituna Antera 3D -laitteella (Miravex, Irlanti), (2) ihon värin homogeenisuudesta mittaamalla ITAº (Individual Typology Angle) -parametri, arvioituna laitteisto Colorimeter® CL400, (3) ihon sävyn tasaisuudesta mittaamalla ihon värin keskihajonnan, mitattuna laitteella Colorimeter® CL400, (4) ihon ihon tiheydestä mitattuna laitteella Episcan 35 MHz (Longport Inc, Yhdysvallat), (5) ihon kosteuttamisesta mitattuna kapasitanssimittauksilla Corneometer® CM825 -laitteella, (6) ihon kiinteydestä, ihon kokonaiskimmoisuudesta ja ihon kokonaismuodonmuutoksesta mitattuna Cutometer® SEM 575 -laitteella ( Courage+Khazaka electronic GmbH, Saksa) ja (7) ihon säteilystä asiantuntijan suorittaman kliinisen arvioinnin avulla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida (8) koehenkilöiden toleranssia, hyväksyttävyyttä, tehokkuutta ja tulevaa käyttö-/ostoaikomusta ravintolisien suhteen täyttämällä subjektiivinen arviointilomake 28, 56 ja 84 peräkkäisen ravintolisän käytön jälkeen. kerran vuorokaudessa.
Tämän tutkimuksen suorittamiseksi otetaan mukaan 110 tervettä naista, iältään 25–60-vuotiaita, joilla on lieviä tai kohtalaisia juonteita ja ryppyjä, lieviä tai kohtalaisia ihopisteitä ja valotyyppejä III–V Fitzpatrickin fototyyppiasteikon mukaan. . Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, koeryhmään, joka ottaa ravintolisään sisällytettyä vaikuttavaa ainetta, ja lumelääkeryhmään, joka saa ravintolisää ilman vaikuttavaa ainetta.
2 viikon huuhtoutumisjakso suoritetaan, jos tutkittava on käyttänyt jotain lisäravinteita (vitamiinit, antioksidantit, ravintoaineet) ennen tutkimuksen alkua. Tänä aikana tutkittavat eivät voi käyttää minkäänlaisia lisäravinteita.
Jokainen tutkittava ottaa 1 kapseli ravintolisää päivässä lounaan kanssa 84 peräkkäisenä päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-135
- Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ryhmän I/II osallistumiskriteerit:
- Sukupuoli Nainen;
- Ikä: 25-60 vuotta vanha;
- Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
- Halu, kyky ja todennäköisyys noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia;
- Saatavilla koko opintojakson ajan;
- Portugalin kielen ymmärtäminen: portugalinkieliset aineet, jotka pystyvät lukemaan asiakirjoja;
- Ihon fototyypin esittäminen välillä III - V Fitzpatrickin fototyyppiasteikon mukaan;
- Lieviä tai kohtalaisia juonteita ja ryppyjä varisjalkojen alueella vähintään kasvojen toisella puolella;
- Lieviä tai kohtalaisia iholäiskiä otsassa ja/tai poskessa vähintään yhdellä kasvojen puolella;
- Esittelee itse kokeman normaalin ihon kuivan ihotyypin;
- sinulla on vakaa ehkäisykeino vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua, äläkä vaihda ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana;
- halukas olemaan käyttämättä muita tuotteita/hoitoja/kodinhoitotuotteita paitsi toimitettuja tuotteita ja niiden normaaleja meikki- ja puhdistustuotteita tutkimuksen aikana;
- halukas olemaan altistamatta liikaa auringonvalolle (altistuminen auringolle enintään tunti päivässä ja sinä aikana sateenvarjon käyttö kasvojen peittämiseen) ja olemaan käyttämättä keinotekoisia aurinkotuoleja tutkimuksen aikana;
- Halukkuus levittää aurinkovoidetta 15-30 minuuttia ennen auringolle altistumista ja kirjata sen käyttö päivittäiseen päiväkirjaan;
Ryhmän I/II poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai tunnettu yliherkkyys tutkimus- ja vertailutuotteiden aineosille (esim. minttupohjaiset tuotteet), puhdistustuotteisiin, kosmetiikkaan, voiteisiin/emulsioihin, tekokoruihin tai mihin tahansa muuhun;
- Osallistut parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta, tai olet osallistunut kliiniseen tutkimukseen kasvotuotteilla tai ravintolisillä alle 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista;
- Sinulla on aiemmin ollut merkittäviä, akuutteja tai kroonisia dermatologisia tiloja tai sairauksia (esim. ekseema, psoriaasi, skleroosi, akne, ihoallergiat jne.);
- sinulla on aiemmin ollut systeemisiä sairauksia tai jopa infektioita (esim. diabetes, verenpainetauti, sydän- ja verisuonitaudit, ylempien hengitysteiden infektiot, virtsatieinfektiot jne.);
- Ärstyneen tai vaurioituneen kasvojen ihon merkit tai oireet (mikä tahansa ihoalue, jolla on hilseilyä, voimakasta kuivuutta, ihon poimutusta jne.);
- Olen suorittanut merkittäviä ikääntymistä estäviä, ryppyjä ehkäiseviä, nuorentavia, valkaisevia, pigmenttiä poistavia ja tasoittavia hoitoja 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: paikallinen hydrokinoni, paikalliset hoidot bentsoyyliperoksidilla, retinoidi, kasvojen kohotukset, kryoterapia, injektoitavat täyteaineet, sähkökirurgia, CO2-laser, kuorinta, laser tai voimakas pulssivalo) tai tarkoituksena on suorittaa se tutkimuksen aikana;
- olet suorittanut systeemisiä/paikallisia farmakologisia hoitoja 30 päivää ennen tutkimuksen alkua tai käyttänyt parhaillaan lääkettä, joka saattaa heikentää tutkimusta;
- on muuttanut tavanomaisia päivittäisiä kosmeettisia tuotteita (mukaan lukien puhdistus- ja meikkituotteet) ja/tai tottumuksia kasvoissa tutkimuksen alkamista edeltäneiden 15 päivän aikana;
- Pitkäaikainen altistuminen auringolle tai solariumissa käyminen 15 päivää ennen tutkimuksen alkua ja/tai tutkimuksen aikana
- Harrastukset, jotka vaativat liiallista auringonpaistetta;
- Tupakoitsijat tai tupakkatuotteiden käyttäjät, mukaan lukien höyrystystuotteet;
- sinulla on aiemmin ollut runsas kofeiinin kulutus ≥ 4 kupillista päivässä;
- Korkean riskin juominen, joka määritellään juomalla vähintään 4 alkoholipitoista juomaa minä päivänä tahansa tai vähintään 8 alkoholipitoista juomaa viikossa.
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisän sisältämä vaikuttava aine
Tutkimustuote (viite: S-1171b) on pakattu 200 ml:n pulloon ja jokaisessa pullossa on 50 kapselia ravintolisää, valmistaja Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1, CH - 5033 Buchs). Jokainen tämän ryhmän koehenkilö ottaa 1 kapselin ravintolisää päivässä lounaan kanssa 84 peräkkäisenä päivänä. |
Jokainen tämän ryhmän koehenkilö ottaa 1 kapselin ravintolisää päivässä lounaan kanssa 84 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo tuote
Vertailutuote on lumelääke (viite: S-1171a), jonka koostumus on sama kuin tutkimustuotteella, paitsi vaikuttavaa ainetta, 200 ml:n pullossa ja jokaisessa pullossa on 50 kapselia ravintolisää, valmistaja Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1, CH - 5033 Buchs). Jokainen tämän ryhmän koehenkilö ottaa 1 kapselin vertailutuotetta päivässä lounaan kanssa 84 peräkkäisenä päivänä. |
Jokainen tämän ryhmän koehenkilö ottaa 1 kapselin vertailutuotetta päivässä lounaan kanssa 84 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon depigmentoinnin arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun: ennen (t0) ja 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäisen päivän jälkeen ravintolisän kerran vuorokaudessa.
|
Ihon depigmentaatiota arvioidaan mittaamalla melaniinin vaihteluparametri Antera 3D -laitteella ennen (t0) ja 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäisen päivän kerran vuorokaudessa nauttimisen jälkeen, verrattuna perusarvoon. ja lumelääke. Melaniinin vaihtelu antaa tietoa pigmentin tasaisuudesta. Vaihtelu on kääntäen verrannollinen pigmentin tasaisuuteen, mikä tarkoittaa, että pienempi melaniinin vaihtelu vastaa suurempaa tasaisuusastetta, joten melaniinin vaihteluparametrin pieneneminen tarkoittaa, että ihon sävy on tasaisempi. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun: ennen (t0) ja 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäisen päivän jälkeen ravintolisän kerran vuorokaudessa.
|
|
Ihon valkaisu/kirkastaminen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun: ennen (t0) ja 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäisen päivän jälkeen ravintolisän kerran vuorokaudessa.
|
Ihon valkaisua/kirkastumista arvioidaan mittaamalla L*-parametri Antera 3D -laitteella ennen (t0) ja sen jälkeen 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäisen päivän kerran vuorokaudessa otettua annosta verrattuna. lähtötilanteen ja lumelääkkeen kanssa. L*-parametrilla käännetty ihon valkaisun/kirkastamisen arvioinnin depigmentointi edustaa vaaleutta mustasta valkoiseen asteikolla 0-100. Mitä suurempi L*-parametrin arvo on, sitä vaaleampi ihon väri on, mikä edustaa valkaisevaa vaikutusta. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun: ennen (t0) ja 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäisen päivän jälkeen ravintolisän kerran vuorokaudessa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonvärin ja ihon sävyn tasaisuuden arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun: ennen (t0) ja 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäisen päivän jälkeen ravintolisän kerran vuorokaudessa.
|
Kunkin kohteen ihon väri arvioidaan mittaamalla ITAº ja ihon sävyn homogeenisuus mittaamalla ihon värin standardipoikkeama Colorimeter® CL400 -laitteella ennen (t0) ja jälkeen 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäistä päivää ravintolisän kerran vuorokaudessa. Korkeampi ITA-arvo tarkoittaa vaaleampaa ihon sävyä ja näin ollen ITA-parametrin lisäys edustaa vaalentavaa vaikutusta. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun: ennen (t0) ja 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäisen päivän jälkeen ravintolisän kerran vuorokaudessa.
|
|
Dermiksen ihon tiheyden arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun: ennen (t0) ja 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäisen päivän jälkeen ravintolisän kerran vuorokaudessa.
|
Korkearesoluutioisia ultraäänikuvia otetaan kunkin kohteen vastakkaisen puolikasvojen poskiluun Episcan 20 MHz -laitteella (Longport Inc, Yhdysvallat) ennen (t0) ja jälkeen 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäin. päivän ravintolisän kerran vuorokaudessa. Poskipäästä otettujen kuvien dermiksen ihotiheyden mittaukset suoritetaan laskemalla 9 määrityksen keskiarvo per kuva. Suurempi tiheys (tarkoittaa ihon pinnan alla olevan solukudoksen määrän lisääntymistä) tarjoaa rakenteellista tukea ja vähentää ryppyjen esiintymistä ja roikkumista. Iho, joka on menettänyt tiheytensä, on todennäköisesti kokenut merkkejä kollageenin, elastiinin ja yleisen ihon rakenteen hajoamisesta, mikä on johtanut roikkumiseen, hienoihin juonteisiin ja ryppyihin. Joten dermiksen tiheyden lisääntyminen liittyy ihon laadun paranemiseen. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun: ennen (t0) ja 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäisen päivän jälkeen ravintolisän kerran vuorokaudessa.
|
|
Ihon kosteutuksen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun: ennen (t0) ja 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäisen päivän jälkeen ravintolisän kerran vuorokaudessa.
|
Ihon kapasitanssi mitataan instrumentaalisesti kunkin kohteen vastakkaisella puoliskolla otsalla Corneometer® CM825 -laitteella (Courage+Khazaka electronic GmbH, Saksa) ennen (t0) ja jälkeen 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) ) peräkkäisinä päivinä ravintolisän kerran vuorokaudessa kevyellä paineella. Saatujen arvojen nousu osoittaa ihon kosteutuksen paranemista ja näin ollen tuotteen kosteuttavaa vaikutusta. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun: ennen (t0) ja 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäisen päivän jälkeen ravintolisän kerran vuorokaudessa.
|
|
Ihon kiinteyden arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun: ennen (t0) ja 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäisen päivän jälkeen ravintolisän kerran vuorokaudessa.
|
Ihon kiinteys (R7; Ur/Uf) arvioidaan imumenetelmällä Cutometer®-laitteella jokaisen henkilön satunnaistetulla puolikasvolla (pitki zygomaattista luuta) ennen (t0) ja jälkeen 28 (t1), 56 (t2) ja 84(t3) peräkkäistä päivää ravintolisän kerran vuorokaudessa. Tämän parametrin osalta korkeampi R7-arvo tarkoittaa parantuvaa ihon palautumiskykyä muodonmuutoksen jälkeen ja sitä kautta ihon kiinteyttä. Sen täytyy kasvaa ja olla lähempänä 1:tä ihon paranemisen myötä. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun: ennen (t0) ja 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäisen päivän jälkeen ravintolisän kerran vuorokaudessa.
|
|
Ihon yleisen kimmoisuuden arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun: ennen (t0) ja 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäisen päivän jälkeen ravintolisän kerran vuorokaudessa.
|
Ihon kokonaiskimmoisuus (R2; Ua/Uf) arvioidaan imumenetelmällä Cutometer®-laitteella jokaisen henkilön satunnaistetulla puolikasvolla (pitkä zygomaattista luuta) ennen (t0) ja jälkeen 28 (t1), 56 (t2) ) ja 84(t3) peräkkäistä päivää ravintolisän kerran vuorokaudessa. Tämän parametrin osalta korkeampi R2-arvo tarkoittaa viskoelastisen palautumisindeksin ja siten ihon kokonaiskimmoisuuden kasvua. Sen täytyy kasvaa ja olla lähempänä 1:tä ihon paranemisen myötä. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun: ennen (t0) ja 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäisen päivän jälkeen ravintolisän kerran vuorokaudessa.
|
|
Ihon kokonaismuodonmuutoksen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun: ennen (t0) ja 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäisen päivän jälkeen ravintolisän kerran vuorokaudessa.
|
Ihon kokonaismuodonmuutos (R0; Uf) arvioidaan imumenetelmällä Cutometer®-laitteella kunkin kohteen satunnaistetulla puolikasvolla (pitkä zygomaattista luuta) ennen (t0) ja jälkeen 28 (t1), 56 (t2) ja 84(t3) peräkkäistä päivää ravintolisän kerran vuorokaudessa. Mitä tulee tähän parametriin, pienempi Uf-arvo tarkoittaa R0-parametrin ja siten ihon kokonaiskimmoisen ja plastisen muodonmuutoksen laskua. Jos ihon kokonaismuodonmuutos pienenee, se voi viitata ihon kimmoisuuden paranemiseen. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun: ennen (t0) ja 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäisen päivän jälkeen ravintolisän kerran vuorokaudessa.
|
|
Ihon säteilyn kliininen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun: ennen (t0) ja 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäisen päivän jälkeen ravintolisän kerran vuorokaudessa.
|
Asiantuntija tekee ihon säteilyn kliinisen arvioinnin jokaisen henkilön kasvoille standardoiduissa valo- ja asento-olosuhteissa ennen (t0) ja 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäisen ruokailupäivän jälkeen. lisäravinteen kerran vuorokaudessa. Griffithin asteikon mukaisessa radianssin arvioinnissa arvosanan lasku liittyy kategorian nousuun, mikä tarkoittaa säteilyparametrin parannusta. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun: ennen (t0) ja 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäisen päivän jälkeen ravintolisän kerran vuorokaudessa.
|
|
Subjektiivinen arviointikysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun: 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäisen päivän jälkeen ravintolisän kerran vuorokaudessa.
|
Subjektiivinen arviointikysely tehdään tutkittavan valmisteen ja vertailutuotteen Placebon sietokyvyn, hyväksyttävyyden, tehokkuuden, tulevan käytön ja ostoaikeen arvioimiseksi 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäisen ravintolisän käytön jälkeen. kerran vuorokaudessa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun: 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäisen päivän jälkeen ravintolisän kerran vuorokaudessa.
|
|
Päivittäinen lokikyselylomakeanalyysi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun: päivästä 1 (t0) 84 (t3) peräkkäiseen päivään ravintolisän kerran vuorokaudessa.
|
Koehenkilöt täyttävät tutkimuksen aikana aihepäiväkirjaa (päivittäistä lokia) tallentaakseen seuraavat tiedot: Tuotteiden käyttö, Haittatapahtumat, Samanaikainen lääkitys, Aurinkosuojatuotteiden käyttö, Meikin käyttö, Muiden sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerien noudattaminen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun: päivästä 1 (t0) 84 (t3) peräkkäiseen päivään ravintolisän kerran vuorokaudessa.
|
|
Valokuvat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun: ennen (t0) ja 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäisen päivän jälkeen ravintolisän kerran vuorokaudessa.
|
Valokuvat kasvoista (edestä ja profiilista) on otettu Visia-CR-laitteella (Canfield Scientific Europe, Alankomaat), ennen (t0) ja 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäisen ruokailupäivän jälkeen. lisäravinteen kerran vuorokaudessa. Standardoidut kuvat otetaan viidellä vakiovalotilalla: standardi 1, standardi 2, ristipolarisoitu, polarisoitu ja UV (sininen suodatin) mittaushuoneen valon ollessa päällä. Kahden valitun kohteen kuvat (yksi kutakin käytettyä tuotetta kohti) sisältyvät loppuraporttiin, ja täydellinen valokuva-albumi toimitetaan sponsorille tutkimuksen lopussa. Kuvia käytetään vain laadulliseen arviointiin ja asiakasmarkkinointiin. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun: ennen (t0) ja 28 (t1), 56 (t2) ja 84 (t3) peräkkäisen päivän jälkeen ravintolisän kerran vuorokaudessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Ferreira, Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP no. P016C23 (v01)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .