Клиническое исследование для оценки эффективности пищевой добавки
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности одного активного ингредиента, включенного в пищевую добавку
Основная цель этого клинического исследования in vivo — оценить депигментирующий эффект активного ингредиента, включенного в пищевую добавку, посредством оценки параметра вариации меланина, оцениваемого с помощью оборудования Antera 3D (Miravex, Ирландия), после 28 дней подряд прием пищевой добавки один раз в день по сравнению с исходным уровнем и плацебо.
Вторичная цель этого исследования - оценить in vivo депигментирующий эффект того же активного ингредиента, включенного в пищевую добавку, путем оценки параметра вариации меланина, оцененного с помощью оборудования Antera 3D (Miravex, Ирландия), после 56 и 84 последовательных дней приема пищевой добавки один раз в день.
Другими целями этого клинического исследования является оценка in vivo эффекта того же активного ингредиента, включенного в пищевую добавку, через 28, 56 и 84 дня подряд при приеме один раз в день по сравнению с исходным уровнем и плацебо (1). на отбеливание/осветление кожи посредством оценки параметра L*, оцениваемого с помощью оборудования Antera 3D (Miravex, Ирландия), (2) на однородность цвета кожи посредством измерения параметра ITAº (индивидуальный типологический угол), оцениваемого с помощью оборудованием Colorimeter® CL400, (3) по ровности тона кожи путем измерения стандартного отклонения цвета кожи, оцениваемого с помощью оборудования Colorimeter® CL400, (4) по плотности кожи дермы, измеренной с помощью оборудования Episcan 35 МГц (Longport Inc, США), (5) по гидратации кожи, оцененной посредством измерения емкости с помощью оборудования Corneometer® CM825, (6) по упругости кожи, общей эластичности кожи и общей деформации кожи, измеренной с помощью оборудования Cutometer® SEM 575 ( Courage+Khazaka Electronic GmbH, Германия) и (7) о сиянии кожи посредством клинической оценки, проведенной экспертом.
Целью данного клинического исследования также является оценка (8) переносимости, приемлемости, восприятия эффективности и намерений субъектов использовать/покупать пищевые добавки путем заполнения анкеты субъективной оценки после 28, 56 и 84 последовательных дней приема пищевых добавок. прием один раз в день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого клинического исследования in vivo — оценить депигментирующий эффект активного ингредиента, включенного в пищевую добавку, посредством оценки параметра вариации меланина, оцениваемого с помощью оборудования Antera 3D (Miravex, Ирландия), после 28 дней подряд прием пищевой добавки один раз в день по сравнению с исходным уровнем и плацебо.
Вторичная цель этого исследования - оценить in vivo депигментирующий эффект того же активного ингредиента, включенного в пищевую добавку, путем оценки параметра вариации меланина, оцененного с помощью оборудования Antera 3D (Miravex, Ирландия), после 56 и 84 последовательных дней приема пищевой добавки один раз в день.
Другими целями этого клинического исследования является оценка in vivo эффекта того же активного ингредиента, включенного в пищевую добавку, через 28, 56 и 84 дня подряд при приеме один раз в день по сравнению с исходным уровнем и плацебо (1). на отбеливание/осветление кожи посредством оценки параметра L*, оцениваемого с помощью оборудования Antera 3D (Miravex, Ирландия), (2) на однородность цвета кожи посредством измерения параметра ITAº (индивидуальный типологический угол), оцениваемого с помощью оборудованием Colorimeter® CL400, (3) по ровности тона кожи путем измерения стандартного отклонения цвета кожи, оцениваемого с помощью оборудования Colorimeter® CL400, (4) по плотности кожи дермы, измеренной с помощью оборудования Episcan 35 МГц (Longport Inc, США), (5) по гидратации кожи, оцененной посредством измерения емкости с помощью оборудования Corneometer® CM825, (6) по упругости кожи, общей эластичности кожи и общей деформации кожи, измеренной с помощью оборудования Cutometer® SEM 575 ( Courage+Khazaka Electronic GmbH, Германия) и (7) о сиянии кожи посредством клинической оценки, проведенной экспертом.
Целью данного клинического исследования также является оценка (8) переносимости, приемлемости, восприятия эффективности и намерений субъектов использовать/покупать пищевые добавки путем заполнения анкеты субъективной оценки после 28, 56 и 84 последовательных дней приема пищевых добавок. прием один раз в день.
Для проведения этого исследования были включены 110 здоровых женщин в возрасте от 25 до 60 лет с тонкими и умеренными тонкими линиями и морщинами, пятнами на коже от легкой до умеренной степени и фототипом от III до V по шкале фототипирования Фитцпатрика. . Субъектов случайным образом разделили на две группы: тестовую группу, принимавшую активный ингредиент, включенный в пищевую добавку, и группу плацебо, принимавшую пищевую добавку без активного ингредиента.
Если субъект принимал какие-либо добавки (витамины, антиоксиданты, нутрицевтики) до начала исследования, проводится двухнедельный период отмывания. В этот период субъекты не могут использовать какие-либо добавки.
Каждый субъект должен принимать по 1 капсуле пищевой добавки в день во время обеда в течение 84 дней подряд.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-135
- Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в группу I/II:
- Женский пол;
- Возраст: от 25 до 60 лет;
- Подписав форму информированного согласия (ICF);
- Желание, возможность и вероятность соблюдать все процедуры и ограничения исследования;
- Доступен в течение всего периода обучения;
- Понимание португальского языка: португалоязычные субъекты, способные читать документы;
- Представление фототипа кожи от III до V по шкале фототипирования Фитцпатрика;
- Наличие легких или умеренных тонких линий и морщин в области гусиных лапок хотя бы на одной стороне лица;
- Наличие пятен на коже от легкой до умеренной степени тяжести на лбу и/или щеке хотя бы на одной стороне лица;
- Представляя себе нормальный сухой тип кожи;
- Наличие стабильных средств контрацепции в течение не менее 3 месяцев до начала исследования и не меняние средств контрацепции во время исследования;
- Готовы не использовать какие-либо другие продукты/процедуры/домашние средства, кроме предоставленных продуктов и их обычных средств для макияжа и очищения во время исследования;
- Желание не подвергаться чрезмерному воздействию солнечного света (пребывание на солнце не более одного часа в день и в течение этого времени использование зонтика, закрывающего лицо), а также не посещать искусственные солярии во время исследования;
- Готовность наносить солнцезащитный крем за 15-30 минут до выхода на солнце и фиксировать его использование в ежедневнике;
Критерии исключения для группы I/II:
- Известная аллергия или известная гиперчувствительность в анамнезе к компонентам исследуемых и сравнительных продуктов (например, продукты на основе мяты), а также очищающие средства, косметику, кремы/лосьоны, искусственные украшения или что-либо еще;
- В настоящее время участвуете в клиническом исследовании, которое может помешать настоящему исследованию, или участвуете в клиническом исследовании продуктов для лица или пищевых добавок менее чем за 1 месяц до начала исследования;
- Наличие в анамнезе серьезных, острых или хронических дерматологических состояний или заболеваний (например, экзема, псориаз, склероз, акне, кожная аллергия и т. д.);
- Наличие в анамнезе системных заболеваний или даже инфекций (например, диабет, гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей и т. д.);
- Наличие признаков или симптомов раздражения или повреждения кожи лица (любой участок кожи, на котором наблюдается шелушение, сильная сухость, шелушение кожи и т. д.);
- Проведя основные омолаживающие, против морщин, омолаживающие, отбеливающие, депигментирующие и разглаживающие процедуры в течение 30 дней, предшествующих началу исследования (включая, помимо прочего: местное применение гидрохинона, местное лечение перекисью бензоила, ретиноидами, подтяжку лица, криотерапия, инъекционные филлеры, электрохирургия, CO2-лазер, пилинги, лазер или интенсивный импульсный свет) или с намерением провести это во время исследования;
- Проведя системное/местное фармакологическое лечение за 30 дней до начала исследования или принимая в настоящее время лекарства, которые могут ухудшить исследование;
- Изменив привычные ежедневные косметические средства (в том числе средства для очищения и макияжа) и/или привычки в уходе за лицом в течение 15 дней, предшествующих началу исследования;
- Намерение длительного пребывания на солнце или посещения солярия за 15 дней до начала исследования и/или в ходе исследования.
- Занятия на свежем воздухе или хобби, требующие чрезмерного пребывания на солнце;
- Курильщики или потребители табачных изделий, включая продукты для вейпинга;
- Наличие в анамнезе чрезмерного потребления кофеина ≥ 4 чашек в день;
- Употребление алкоголя с высоким риском определяется употреблением 4 или более алкогольсодержащих напитков в любой день или 8 или более алкогольсодержащих напитков в неделю.
- Беременность или намерение зачать ребенка во время исследования;
- Грудное вскармливание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный ингредиент, включенный в пищевую добавку
Исследуемый продукт (Арт.: S-1171b) упакован во флакон объемом 200 мл, в каждом флаконе содержится 50 капсул пищевой добавки, произведенной Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1, CH - 5033 Букс). Каждый субъект этой группы принимает по 1 капсуле пищевой добавки в день во время обеда в течение 84 дней подряд. |
Каждый субъект этой группы принимает по 1 капсуле пищевой добавки в день во время обеда в течение 84 дней подряд.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-продукт
Продукт сравнения представляет собой плацебо (код: S-1171a) с той же формулой, что и исследуемый продукт, за исключением активного ингредиента, во флаконе емкостью 200 мл, и в каждом флаконе содержится 50 капсул пищевой добавки, произведенной Mibelle Biochemistry (Bolimattstr. 1, CH - 5033 Букс). Каждый субъект этой группы принимает по 1 капсуле препарата сравнения в день во время обеда в течение 84 дней подряд. |
Каждый субъект этой группы принимает по 1 капсуле препарата сравнения в день во время обеда в течение 84 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка депигментации кожи
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения: до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней приема пищевой добавки один раз в день.
|
Депигментацию кожи оценивают путем измерения параметра вариации меланина с помощью оборудования Antera 3D до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней однократного приема по сравнению с исходным уровнем. и плацебо. Изменение меланина дает информацию об однородности пигмента. Изменение обратно пропорционально однородности пигмента, а это означает, что более низкая вариация меланина соответствует более высокой степени однородности, следовательно, уменьшение параметра вариации меланина означает, что тон кожи становится более ровным. |
От регистрации до окончания лечения: до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней приема пищевой добавки один раз в день.
|
|
Оценка отбеливания/осветления кожи
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения: до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней приема пищевой добавки один раз в день.
|
Отбеливание/осветление кожи оценивают путем измерения параметра L* с помощью оборудования Antera 3D до (t0) и после 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней приема один раз в день, в сравнении с базовым уровнем и плацебо. Оценка депигментации отбеливания/осветления кожи, переведенная в параметр L*, представляет яркость от черного до белого по шкале от 0 до 100. Чем выше значение параметра L*, тем светлее цвет кожи, что отражает эффект отбеливания. |
От регистрации до окончания лечения: до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней приема пищевой добавки один раз в день.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка цвета и ровности тона кожи
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения: до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней приема пищевой добавки один раз в день.
|
Цвет кожи каждого субъекта оценивают путем измерения ITAº и однородности тона кожи путем измерения стандартного отклонения цвета кожи с помощью оборудования Colorimeter® CL400 до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дня приема пищевой добавки один раз в день. Более высокое значение ITA означает более светлый тон кожи и, следовательно, увеличение параметра ITA представляет собой эффект осветления. |
От регистрации до окончания лечения: до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней приема пищевой добавки один раз в день.
|
|
Оценка плотности кожи дермы
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения: до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней приема пищевой добавки один раз в день.
|
Ультразвуковые изображения высокого разрешения делаются на скуле противоположной половины лица каждого испытуемого с помощью оборудования Episcan 20 МГц (Longport Inc, США) до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней приема пищевой добавки один раз в день. Измерения плотности кожи дермы на полученных изображениях скулы проводят, вычисляя среднее значение из 9 определений на изображение. Большая плотность (относится к увеличению количества клеточной ткани под поверхностью кожи) обеспечивает структурную поддержку и уменьшает появление морщин и провисания. Кожа, потерявшая свою плотность, вероятно, испытывает признаки разрушения коллагена, эластина и общей структуры кожи, что приводит к провисанию, появлению тонких линий и морщин. Так, увеличение плотности дермы связано с улучшением качества кожи. |
От регистрации до окончания лечения: до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней приема пищевой добавки один раз в день.
|
|
Оценка увлажнения кожи
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения: до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней приема пищевой добавки один раз в день.
|
Емкость кожи оценивают инструментально на противоположной половине лица каждого испытуемого на лбу с помощью оборудования Corneometer® CM825 (Courage+Khazaka Electronic GmbH, Германия) до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) ) последовательные дни приема пищевой добавки один раз в день, оказывая небольшое давление. Увеличение полученных значений свидетельствует об улучшении гидратации кожи и, следовательно, об увлажняющем эффекте продукта. |
От регистрации до окончания лечения: до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней приема пищевой добавки один раз в день.
|
|
Оценка упругости кожи
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения: до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней приема пищевой добавки один раз в день.
|
Упругость кожи (R7; Ur/Uf) оценивается методом аспирации с помощью оборудования Cutometer® на рандомизированной половине лица каждого испытуемого (вдоль скуловой кости) до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) и 84(t3) последовательных дня приема пищевой добавки один раз в день. Применительно к этому параметру более высокое значение R7 означает увеличение способности кожи к восстановлению после деформации и, как следствие, ее упругости. Оно должно увеличиваться и быть ближе к 1 по мере улучшения состояния кожи. |
От регистрации до окончания лечения: до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней приема пищевой добавки один раз в день.
|
|
Оценка общей эластичности кожи
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения: до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней приема пищевой добавки один раз в день.
|
Общая эластичность кожи (R2; Ua/Uf) оценивается методом аспирации с помощью оборудования Cutometer® на рандомизированной половине лица каждого испытуемого (вдоль скуловой кости) до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) ) и 84 (t3) дня подряд приема пищевой добавки один раз в день. Применительно к этому параметру более высокое значение R2 означает увеличение индекса вязкоупругого восстановления и, как следствие, общей эластичности кожи. Оно должно увеличиваться и быть ближе к 1 по мере улучшения состояния кожи. |
От регистрации до окончания лечения: до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней приема пищевой добавки один раз в день.
|
|
Оценка общей деформации кожи
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения: до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней приема пищевой добавки один раз в день.
|
Общая деформация кожи (R0; Uf) оценивается методом аспирации с помощью оборудования Cutometer® на рандомизированной половине лица каждого испытуемого (вдоль скуловой кости) до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) и 84(t3) последовательных дня приема пищевой добавки один раз в день. Применительно к этому параметру более низкое значение Uf означает уменьшение параметра R0 и, следовательно, общей упруго-пластической деформации кожи. Если общая деформация кожи уменьшается, это может свидетельствовать об улучшении эластичности кожи. |
От регистрации до окончания лечения: до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней приема пищевой добавки один раз в день.
|
|
Клиническая оценка сияния кожи
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения: до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней приема пищевой добавки один раз в день.
|
Клиническая оценка сияния кожи проводится экспертом на лице каждого субъекта в стандартизированных условиях освещения и положения до (t0), после 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней приема пищи. прием добавки один раз в день. При оценке сияния по шкале Гриффита снижение рейтингового балла связано с повышением категории, что означает улучшение параметра сияния. |
От регистрации до окончания лечения: до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней приема пищевой добавки один раз в день.
|
|
Анкета субъективной оценки
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения: через 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней приема пищевой добавки один раз в день.
|
Опросник субъективной оценки проводится для оценки переносимости, приемлемости, эффективности, будущего использования и намерения приобрести исследуемый продукт и препарат сравнения Плацебо после 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней приема пищевой добавки. прием один раз в день.
|
От регистрации до окончания лечения: через 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней приема пищевой добавки один раз в день.
|
|
Анализ анкеты ежедневного журнала
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения: с 1-го дня (t0) по 84 (t3) дней подряд приема пищевой добавки один раз в день.
|
Субъекты заполняют дневник субъекта (ежедневный журнал) в ходе исследования, чтобы записывать: использование продуктов, нежелательные явления, сопутствующее лечение, использование солнцезащитного крема, использование косметики, соответствие другим критериям включения или исключения.
|
От регистрации до окончания лечения: с 1-го дня (t0) по 84 (t3) дней подряд приема пищевой добавки один раз в день.
|
|
Фотографии
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения: до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней приема пищевой добавки один раз в день.
|
Фотографии лица (вид спереди и в профиль) сделаны с помощью оборудования Visia-CR (Canfield Scientific Europe, Нидерланды) до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней приема пищи. прием добавки один раз в день. Стандартизированные изображения получаются в 5 стандартных режимах освещения: стандартный 1, стандартный 2, кросс-поляризация, поляризация и УФ (синий фильтр) при включенном освещении комнаты для измерений. Изображения двух выбранных субъектов (по одному на каждый использованный продукт) включаются в окончательный отчет, а полный альбом фотографий предоставляется спонсору в конце исследования. Изображения используются только для качественной оценки и в целях клиентского маркетинга. |
От регистрации до окончания лечения: до (t0) и через 28 (t1), 56 (t2) и 84 (t3) последовательных дней приема пищевой добавки один раз в день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marta Ferreira, Inovapotek, Pharmaceutical Research And Development Lda
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIP no. P016C23 (v01)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .