早期末梢肺がん治療におけるマルチモード温熱療法の有効性と安全性
2024年6月5日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
研究の目的は、早期末梢肺がんに対するマルチモード温熱療法の有効性と安全性を評価し、マルチモード温熱療法後の全身免疫微小環境の変化を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設、単一群の探索的研究であり、合計 10 名の患者が登録される予定です。
登録された患者は、胸部CTで肺病変が見つかり、病理学的に非小細胞肺がんと診断され、ドライバー遺伝子変異が陰性で、多分野の評価により高リスクとみなされたか手術を拒否されたIA期肺がん患者であった。
マルチモード温熱療法後にフォローアップが行われます。
主要評価項目は、マルチモード温熱療法後 6 か月後の完全切除率です。
副次評価項目は、マルチモード温熱療法後12カ月の完全切除率、術後1、2、3年の局所制御率、無増悪生存期間およびマルチモード温熱療法後の免疫効果である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiayuan Sun
- 電話番号：1511 +86-021-22200000
- メール：jysun1976@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Jiayuan Sun
- 電話番号：1511 +86-021-22200000
- メール：jysun1976@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 病理学的に原発性末梢性非小細胞肺がんと診断され、術前の病期分類では臨床病期分類がT1N0M0、IA期（手術後の新規発症肺がんおよび多発性原発肺がんを含む）であることが示唆された。
- ECOG PS スコアは 0-2 です。
- 予想生存期間 6 か月以上。
- ネガティブなドライバー遺伝子変異: ドライバー遺伝子は EGFR、ALK、ROS1、RET として定義されました。
- 手術不適応と判断された場合、または手術を拒否された場合、初期治療としてマルチモード温熱療法を受けることに同意し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 心肺機能が低下している、またはマルチモード温熱療法に耐えられない他の併存疾患のある患者。
- 胸部CTにより、マルチモード温熱療法では胸壁を通って肺病変に到達できないことが示された患者。
- 重度の肝臓および腎臓の機能および凝固機能の異常、血小板数<70×109/L。
- 悪性胸水のコントロールが不十分。
- 過去6か月以内に他の抗腫瘍薬の投与を受けたことがある患者、または免疫チェックポイント阻害剤を使用した患者。
- 患者がコントロール不能な疾患を患っている（活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、精神疾患などを含むがこれらに限定されない）。
- 1ヶ月以内に外科手術または同種臓器移植を受けた方。
- 原発性免疫不全または自己免疫疾患（例： 関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- ステロイドの長期使用。
- この研究への参加には不適切と考えられるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチモード温熱療法
経皮的マルチモード温熱療法
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マルチモード温熱療法手順は、標的腫瘍組織の連続した急速冷凍、自然解凍、高周波 (RF) 加熱で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 6 か月での完全な切除率
時間枠：6ヵ月
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これは、マルチモード温熱療法後 6 か月の時点での全切除病変のうち、完全に切除された病変の割合を指します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後 12 か月での完全切除率
時間枠：12ヶ月
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これは、マルチモード温熱療法後 12 か月の時点での全切除病変のうち、完全に切除された病変の割合を指します。
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12ヶ月
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術後1年、2年、3年後の局所制御率
時間枠：3年
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これは、マルチモード温熱療法の 1 年後、2 年後、および 3 年後の全切除病変のうち、完全に切除された病変と不完全に切除された病変の割合を指します。
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3年
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無増悪生存期間
時間枠：3年
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これは、参加者がマルチモード温熱療法後に最初に病気の進行を発症するか、何らかの原因で死亡するまでの期間を指します。
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3年
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免疫学的反応（リンパ球表現型、PD-L1発現、サイトカイン）
時間枠：3ヶ月
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これは、リンパ球表現型のパーセンテージと機能、PD-L1 の発現、IL-6/IL-17A レベルの濃度などを含む、マルチモード温熱療法後の免疫学的応答のベースラインからの変化を指します。
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3ヶ月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1ヶ月
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これは、CTCAE v5.0 によって評価された、試験および追跡期間中に発生したすべての治療関連の有害事象 (グレード 1 ～ 5) を指します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月5日
一次修了 (推定)
2025年6月5日
研究の完了 (推定)
2027年6月5日
試験登録日
最初に提出
2024年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月5日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。