- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06453889
Effekt og sikkerhet av multimode termisk terapi i behandling av tidlig perifer lungekreft
5. juni 2024 oppdatert av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til multimode termisk terapi for tidlig perifer lungekreft, og å utforske endringene i systemisk immunmikromiljø etter multimode termisk terapi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, enkeltarms, utforskende studie, og forventes å inkludere totalt 10 pasienter.
De registrerte pasientene var stadium IA lungekreftpasienter med lungelesjoner funnet på CT-thorax, patologisk diagnostisert som ikke-småcellet lungekreft, negative for sjåførgenmutasjoner, og som ble ansett som høyrisiko- eller nektet kirurgi ved multidisiplinær evaluering.
Oppfølginger utføres etter multimodus termisk terapi.
Det primære endepunktet er fullstendig ablasjonshastighet 6 måneder etter multimodus termisk behandling.
De sekundære endepunktene er fullstendig ablasjonsrate 12 måneder etter multimodal termisk terapi, lokal kontrollrate 1, 2, 3 år etter prosedyren, progresjonsfri overlevelse og immuneffekter etter multimodal termisk terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiayuan Sun
- Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-post: jysun1976@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiayuan Sun
- Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-post: jysun1976@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- Patologisk diagnostisert som primær perifer ikke-småcellet lungekreft, preoperativ stadieindeling antydet klinisk stadieinndeling som T1N0M0, stadium IA (inkludert nyoppstått lungekreft etter operasjon og multippel primær lungekreft);
- ECOG PS-poengsummen er 0-2;
- Forventet overlevelse ≥6 måneder;
- Negativ drivergenmutasjon: drivergener ble definert som EGFR, ALK, ROS1, RET;
- Godta å gjennomgå multimode termisk terapi som innledende behandling etter å ha blitt vurdert som uegnet for kirurgi eller nekte kirurgi, og signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig kardiopulmonal funksjon eller andre komorbiditeter som ikke kan tolerere multimode termisk terapi;
- Pasienter hvis bryst-CT indikerte at lungelesjonene ikke kunne nås gjennom brystveggen gjennom multimode termisk terapi;
- Alvorlig avvik i lever- og nyrefunksjon og koagulasjonsfunksjon, antall blodplater <70×109/L;
- Dårlig kontroll av ondartet pleural effusjon;
- Pasienter som har mottatt andre antitumormedisiner eller har brukt immunkontrollpunkthemmere de siste 6 månedene;
- Pasienten har en ukontrollert sykdom (inkludert men ikke begrenset til aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, arytmi, psykisk sykdom, etc.);
- De som har gjennomgått kirurgiske operasjoner eller fått allogene organtransplantasjoner innen 1 måned;
- Primær immunsvikt eller autoimmune sykdommer (f. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, etc.);
- Gravide og ammende kvinner;
- Langvarig bruk av steroider;
- Andre forhold anses som upassende for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodus termisk terapi
Perkutan multimodus termisk terapi
|
Multimodus termisk terapiprosedyre består av en sekvensiell rask frysing, naturlig tining og radiofrekvens (RF) oppvarming av målsvulstvevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig ablasjonshastighet 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette refererer til andelen av fullstendig ablerte lesjoner i de totale ablerte lesjonene 6 måneder etter multimode termisk terapi.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig ablasjonshastighet 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette refererer til andelen av fullstendig ablaterte lesjoner i de totale ablaterte lesjonene ved 12 måneder etter multimodus termisk terapi.
|
12 måneder
|
|
Lokal kontrollrate 1, 2, 3 år etter prosedyren
Tidsramme: 3 år
|
Dette refererer til andelen av fullstendig og ufullstendig ablaterte lesjoner i de totale ablerte lesjonene ved 1 år, 2 år og 3 år etter multimodus termisk terapi.
|
3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Dette refererer til lengden av tid mellom deltakerens første debut av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak etter multimode termisk terapi.
|
3 år
|
|
Immunologisk respons (lymfocyttfenotyper, PD-L1-ekspresjon, cytokiner)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette refererer til endringene fra baseline i de immunologiske responsene etter multimodus termisk terapi, inkludert prosentandelen og funksjonen av lymfocyttfenotyper, uttrykket av PD-L1, konsentrasjonen av IL-6/IL-17A-nivåer, etc.
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
Dette refererer til alle behandlingsrelaterte uønskede hendelser (grad 1-5) som oppstår i løpet av prøve- og oppfølgingsperioden, vurdert av CTCAE v5.0.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
5. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
5. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
5. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KS24015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .