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초기 말초폐암 치료에서 다중모드 온열치료의 유효성과 안전성

2024년 6월 5일 업데이트: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
본 연구의 목적은 초기 말초폐암에 대한 다중모드 온열치료의 유효성과 안전성을 평가하고, 다중모드 온열치료 후 전신 면역미세환경의 변화를 탐색하는 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구는 단일센터, 단일군, 탐색적 연구로 총 10명의 환자가 등록될 것으로 예상된다. 등록된 환자는 흉부 CT에서 폐 병변이 발견되고, 병리학적으로 비소세포폐암으로 진단되고, 구동 유전자 돌연변이가 음성이며, 다학문적 평가에서 고위험으로 간주되거나 수술을 거부한 IA기 폐암 환자였습니다. 다중모드 온열치료 후 추적관찰이 시행됩니다. 1차 종료점은 다중 모드 열 치료 후 6개월의 완전 절제율입니다. 2차 종료점은 다중 모드 열 치료 후 12개월의 완전 절제율, 시술 후 1, 2, 3년의 국소 제어율, 무진행 생존율 및 다중 모드 열 치료 후 면역 효과입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jiayuan Sun
  • 전화번호: 1511 +86-021-22200000
  • 이메일: jysun1976@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 원발성 말초 비소세포폐암으로 병리학적으로 진단된 수술 전 병기는 임상 병기 결정이 T1N0M0, IA기(수술 후 새로 발병한 폐암 및 다발성 원발성 폐암 포함)로 제안되었습니다.
  3. ECOG PS 점수는 0-2입니다.
  4. 예상 생존 기간 ≥6개월;
  5. 음성 드라이버 유전자 돌연변이: 드라이버 유전자는 EGFR, ALK, ROS1, RET로 정의되었습니다.
  6. 수술에 부적합하다고 평가되거나 수술을 거부한 후 초기 치료로 다중 모드 온열 치료를 받는 데 동의하고 사전 동의에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 심폐 기능이 좋지 않거나 기타 동반 질환이 있어 다중 모드 온열 요법을 견딜 수 없는 환자;
  2. 흉부 CT에서 다중모드 온열치료를 통해 폐 병변이 흉벽을 통해 도달할 수 없는 것으로 나타난 환자;
  3. 심각한 간 및 신장 기능 및 응고 기능 이상, 혈소판 수 <70×109/L;
  4. 악성 흉막삼출의 조절 불량;
  5. 지난 6개월 이내에 다른 항종양제를 투여받았거나 면역관문억제제를 사용한 환자
  6. 환자는 조절되지 않는 질병(활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 부정맥, 정신 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 앓고 있습니다.
  7. 1개월 이내에 외과수술을 받았거나 동종장기이식을 받은 자
  8. 원발성 면역 결핍증 또는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신홍반루푸스 등);
  9. 임산부 및 수유부;
  10. 스테로이드의 장기간 사용;
  11. 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주되는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다중모드 온열치료
경피적 다중모드 온열치료
장치: 다중모드 온열치료
다중 모드 온열 치료 절차는 표적 종양 조직의 순차적 급속 냉동, 자연 해동 및 고주파(RF) 가열로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 6개월의 완전 절제율
기간: 6 개월
이는 다중 모드 온열 치료 후 6개월에 전체 절제된 병변 중 완전히 절제된 병변의 비율을 나타냅니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 12개월의 완전 절제율
기간: 12 개월
이는 다중 모드 온열 치료 후 12개월에 전체 절제된 병변 중 완전히 절제된 병변의 비율을 나타냅니다.
12 개월
시술 후 1, 2, 3년 후의 국소 조절률
기간: 3 년
이는 다중 모드 온열 치료 후 1년, 2년, 3년에 전체 절제된 병변 중 완전 및 불완전하게 절제된 병변의 비율을 나타냅니다.
3 년
무진행 생존
기간: 3 년
이는 다중 모드 온열 치료 후 참가자의 질병 진행이 처음 시작되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간을 나타냅니다.
3 년
면역학적 반응(림프구 표현형, PD-L1 발현, 사이토카인)
기간: 3 개월
이는 림프구 표현형의 비율과 기능, PD-L1의 발현, IL-6/IL-17A 수준의 농도 등을 포함하여 다중 모드 열 치료 후 면역학적 반응의 기준선 대비 변화를 의미합니다.
3 개월
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 1 개월
이는 CTCAE v5.0에 따라 평가된 시험 및 추적 관찰 기간 동안 발생하는 모든 치료 관련 부작용(1~5등급)을 의미합니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 5일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KS24015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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