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Efficacia e sicurezza della terapia termica multimodale nel trattamento del cancro polmonare periferico in fase iniziale

5 giugno 2024 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia termica multimodale per il cancro polmonare periferico in fase iniziale ed esplorare i cambiamenti del microambiente immunitario sistemico dopo la terapia termica multimodale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio esplorativo a centro singolo, a braccio singolo e si prevede che arruolerà un totale di 10 pazienti. I pazienti arruolati erano pazienti con cancro del polmone in stadio IA con lesioni polmonari riscontrate alla TC del torace, diagnosticati patologicamente come cancro del polmone non a piccole cellule, negativi per mutazioni del gene driver e che erano stati considerati ad alto rischio o avevano rifiutato l'intervento chirurgico mediante valutazione multidisciplinare. I controlli vengono eseguiti dopo la terapia termica multimodale. L'endpoint primario è il tasso di ablazione completa a 6 mesi dopo la terapia termica multimodale. Gli endpoint secondari sono il tasso di ablazione completa a 12 mesi dopo la terapia termica multimodale, il tasso di controllo locale a 1, 2, 3 anni dopo la procedura, la sopravvivenza libera da progressione e gli effetti immunitari dopo la terapia termica multimodale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jiayuan Sun
  • Numero di telefono: 1511 +86-021-22200000
  • Email: jysun1976@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Diagnosi patologica come carcinoma polmonare primario non a piccole cellule periferico, la stadiazione preoperatoria ha suggerito una stadiazione clinica come T1N0M0, stadio IA (incluso il cancro polmonare di nuova insorgenza dopo l'intervento chirurgico e il cancro polmonare primario multiplo);
  3. Il punteggio PS ECOG è 0-2;
  4. Sopravvivenza attesa ≥6 mesi;
  5. Mutazione negativa del gene driver: i geni driver sono stati definiti come EGFR, ALK, ROS1, RET;
  6. Accettare di sottoporsi a terapia termica multimodale come trattamento iniziale dopo essere stati valutati non idonei all'intervento chirurgico o aver rifiutato l'intervento chirurgico e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ridotta funzionalità cardiopolmonare o altre comorbilità che non tollerano la terapia termica multimodale;
  2. Pazienti la cui TC del torace indicava che le lesioni polmonari non potevano essere raggiunte attraverso la parete toracica attraverso la terapia termica multimodale;
  3. Gravi anomalie della funzionalità epatica e renale e della funzione della coagulazione, conta piastrinica <70×109/L;
  4. Scarso controllo del versamento pleurico maligno;
  5. Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci antitumorali o hanno utilizzato inibitori del checkpoint immunitario negli ultimi 6 mesi;
  6. Il paziente ha una malattia incontrollata (inclusa ma non limitata a infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, aritmia, malattia mentale, ecc.);
  7. Coloro che hanno subito interventi chirurgici o trapianti di organi allogenici entro 1 mese;
  8. Deficienza immunitaria primaria o malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, ecc.);
  9. Donne in gravidanza e in allattamento;
  10. Uso a lungo termine di steroidi;
  11. Altre circostanze considerate inappropriate per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia termale multimodale
Terapia termica multimodale percutanea
Dispositivo: Terapia termale multimodale
La procedura di terapia termica multimodale consiste in un rapido congelamento sequenziale, uno scongelamento naturale e un riscaldamento a radiofrequenza (RF) del tessuto tumorale bersaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ablazione completa a 6 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo si riferisce alla proporzione di lesioni completamente ablate sul totale delle lesioni ablate a 6 mesi dopo la terapia termica multimodale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ablazione completa a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo si riferisce alla proporzione di lesioni completamente ablate sul totale delle lesioni ablate a 12 mesi dopo la terapia termica multimodale.
12 mesi
Tasso di controllo locale a 1, 2, 3 anni dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 anni
Questo si riferisce alla percentuale di lesioni completamente e incompletamente asportate rispetto al totale delle lesioni ablate a 1 anno, 2 anni e 3 anni dopo la terapia termica multimodale.
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Questo si riferisce al periodo di tempo che intercorre tra la prima insorgenza della progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa del partecipante dopo la terapia termica multimodale.
3 anni
Risposta immunologica (fenotipi linfocitari, espressione PD-L1, citochine)
Lasso di tempo: 3 mesi
Ciò si riferisce ai cambiamenti rispetto al basale nelle risposte immunologiche successive alla terapia termica multimodale, inclusa la percentuale e la funzione dei fenotipi linfocitari, l'espressione di PD-L1, la concentrazione dei livelli di IL-6/IL-17A, ecc.
3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Questo si riferisce a tutti gli eventi avversi correlati al trattamento (grado 1-5) che si sono verificati durante lo studio e il periodo di follow-up, secondo la valutazione CTCAE v5.0.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

5 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS24015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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