- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06453889
Eficácia e segurança da terapia térmica multimodo no tratamento do câncer de pulmão periférico precoce
5 de junho de 2024 atualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da terapia térmica multimodo para câncer de pulmão periférico precoce e explorar as mudanças do microambiente imunológico sistêmico após terapia térmica multimodo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório de centro único e braço único e espera-se que envolva um total de 10 pacientes.
Os pacientes inscritos eram pacientes com câncer de pulmão em estágio IA com lesões pulmonares encontradas na TC de tórax, diagnosticados patologicamente como câncer de pulmão de células não pequenas, negativos para mutações no gene driver e que foram considerados de alto risco ou tiveram cirurgia recusada por avaliação multidisciplinar.
Os acompanhamentos são realizados após a terapia térmica multimodo.
O endpoint primário é a taxa de ablação completa 6 meses após a terapia térmica multimodo.
Os desfechos secundários são taxa de ablação completa em 12 meses após terapia térmica multimodo, taxa de controle local em 1, 2, 3 anos após o procedimento, sobrevida livre de progressão e efeitos imunológicos após terapia térmica multimodal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiayuan Sun
- Número de telefone: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- Jiayuan Sun
- Número de telefone: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Diagnosticado patologicamente como câncer de pulmão de células não pequenas periférico primário, o estadiamento pré-operatório sugeriu estadiamento clínico como T1N0M0, estágio IA (incluindo câncer de pulmão de início recente após cirurgia e câncer de pulmão primário múltiplo);
- A pontuação do ECOG PS é 0-2;
- Sobrevida esperada ≥6 meses;
- Mutação genética condutora negativa: os genes condutores foram definidos como EGFR, ALK, ROS1, RET;
- Concordar em se submeter à terapia térmica multimodo como tratamento inicial após ser avaliado como inadequado para cirurgia ou recusar a cirurgia e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com função cardiopulmonar deficiente ou outras comorbidades que não toleram terapia térmica multimodo;
- Pacientes cuja TC de tórax indicava que as lesões pulmonares não podiam ser alcançadas através da parede torácica por meio de terapia térmica multimodo;
- Funções hepáticas e renais graves e anomalias da função de coagulação, contagem de plaquetas <70×109/L;
- Mau controle do derrame pleural maligno;
- Pacientes que receberam outros medicamentos antitumorais ou usaram inibidores de checkpoint imunológico nos últimos 6 meses;
- O paciente tem uma doença não controlada (incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmia, doença mental, etc.);
- Aqueles que foram submetidos a operações cirúrgicas ou tiveram transplantes de órgãos alogênicos dentro de 1 mês;
- Deficiência imunológica primária ou doenças autoimunes (por ex. artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.);
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Uso prolongado de esteroides;
- Outras circunstâncias consideradas inadequadas para participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia térmica multimodo
Terapia térmica multimodo percutânea
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O procedimento de terapia térmica multimodo consiste em um congelamento rápido sequencial, descongelamento natural e aquecimento por radiofrequência (RF) do tecido tumoral alvo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ablação completa 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses
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Isto se refere à proporção de lesões completamente ablacionadas no total de lesões ablacionadas 6 meses após a terapia térmica multimodo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ablação completa 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
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Isto se refere à proporção de lesões completamente ablacionadas no total de lesões ablacionadas 12 meses após a terapia térmica multimodo.
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12 meses
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Taxa de controle local 1, 2, 3 anos após o procedimento
Prazo: 3 anos
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Isto se refere à proporção de lesões completamente e incompletamente abladas no total de lesões ablacionadas em 1 ano, 2 anos e 3 anos após a terapia térmica multimodo.
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3 anos
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: 3 anos
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Isso se refere ao período de tempo entre o primeiro início de progressão da doença do participante ou morte por qualquer causa após terapia térmica multimodo.
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3 anos
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Resposta imunológica (fenótipos de linfócitos, expressão de PD-L1, citocinas)
Prazo: 3 meses
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Isto se refere às alterações da linha de base nas respostas imunológicas após a terapia térmica multimodo, incluindo a porcentagem e função dos fenótipos de linfócitos, a expressão de PD-L1, a concentração dos níveis de IL-6/IL-17A, etc.
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3 meses
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 mês
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Refere-se a todos os eventos adversos relacionados ao tratamento (grau 1-5) que ocorrem durante o período de estudo e acompanhamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
5 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KS24015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .