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Eficácia e segurança da terapia térmica multimodo no tratamento do câncer de pulmão periférico precoce

5 de junho de 2024 atualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da terapia térmica multimodo para câncer de pulmão periférico precoce e explorar as mudanças do microambiente imunológico sistêmico após terapia térmica multimodo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo exploratório de centro único e braço único e espera-se que envolva um total de 10 pacientes. Os pacientes inscritos eram pacientes com câncer de pulmão em estágio IA com lesões pulmonares encontradas na TC de tórax, diagnosticados patologicamente como câncer de pulmão de células não pequenas, negativos para mutações no gene driver e que foram considerados de alto risco ou tiveram cirurgia recusada por avaliação multidisciplinar. Os acompanhamentos são realizados após a terapia térmica multimodo. O endpoint primário é a taxa de ablação completa 6 meses após a terapia térmica multimodo. Os desfechos secundários são taxa de ablação completa em 12 meses após terapia térmica multimodo, taxa de controle local em 1, 2, 3 anos após o procedimento, sobrevida livre de progressão e efeitos imunológicos após terapia térmica multimodal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jiayuan Sun
  • Número de telefone: 1511 +86-021-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. Diagnosticado patologicamente como câncer de pulmão de células não pequenas periférico primário, o estadiamento pré-operatório sugeriu estadiamento clínico como T1N0M0, estágio IA (incluindo câncer de pulmão de início recente após cirurgia e câncer de pulmão primário múltiplo);
  3. A pontuação do ECOG PS é 0-2;
  4. Sobrevida esperada ≥6 meses;
  5. Mutação genética condutora negativa: os genes condutores foram definidos como EGFR, ALK, ROS1, RET;
  6. Concordar em se submeter à terapia térmica multimodo como tratamento inicial após ser avaliado como inadequado para cirurgia ou recusar a cirurgia e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com função cardiopulmonar deficiente ou outras comorbidades que não toleram terapia térmica multimodo;
  2. Pacientes cuja TC de tórax indicava que as lesões pulmonares não podiam ser alcançadas através da parede torácica por meio de terapia térmica multimodo;
  3. Funções hepáticas e renais graves e anomalias da função de coagulação, contagem de plaquetas <70×109/L;
  4. Mau controle do derrame pleural maligno;
  5. Pacientes que receberam outros medicamentos antitumorais ou usaram inibidores de checkpoint imunológico nos últimos 6 meses;
  6. O paciente tem uma doença não controlada (incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmia, doença mental, etc.);
  7. Aqueles que foram submetidos a operações cirúrgicas ou tiveram transplantes de órgãos alogênicos dentro de 1 mês;
  8. Deficiência imunológica primária ou doenças autoimunes (por ex. artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.);
  9. Mulheres grávidas e lactantes;
  10. Uso prolongado de esteroides;
  11. Outras circunstâncias consideradas inadequadas para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia térmica multimodo
Terapia térmica multimodo percutânea
O procedimento de terapia térmica multimodo consiste em um congelamento rápido sequencial, descongelamento natural e aquecimento por radiofrequência (RF) do tecido tumoral alvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ablação completa 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses
Isto se refere à proporção de lesões completamente ablacionadas no total de lesões ablacionadas 6 meses após a terapia térmica multimodo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ablação completa 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
Isto se refere à proporção de lesões completamente ablacionadas no total de lesões ablacionadas 12 meses após a terapia térmica multimodo.
12 meses
Taxa de controle local 1, 2, 3 anos após o procedimento
Prazo: 3 anos
Isto se refere à proporção de lesões completamente e incompletamente abladas no total de lesões ablacionadas em 1 ano, 2 anos e 3 anos após a terapia térmica multimodo.
3 anos
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 3 anos
Isso se refere ao período de tempo entre o primeiro início de progressão da doença do participante ou morte por qualquer causa após terapia térmica multimodo.
3 anos
Resposta imunológica (fenótipos de linfócitos, expressão de PD-L1, citocinas)
Prazo: 3 meses
Isto se refere às alterações da linha de base nas respostas imunológicas após a terapia térmica multimodo, incluindo a porcentagem e função dos fenótipos de linfócitos, a expressão de PD-L1, a concentração dos níveis de IL-6/IL-17A, etc.
3 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 mês
Refere-se a todos os eventos adversos relacionados ao tratamento (grau 1-5) que ocorrem durante o período de estudo e acompanhamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

5 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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