- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06453889
Werkzaamheid en veiligheid van multimode thermische therapie bij de behandeling van vroege perifere longkanker
5 juni 2024 bijgewerkt door: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van multimode thermische therapie voor vroege perifere longkanker te evalueren, en om de veranderingen in de systemische immuunmicro-omgeving na multimode thermische therapie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een verkennend onderzoek in één centrum, met één arm, en er wordt verwacht dat er in totaal 10 patiënten zullen deelnemen.
De geïncludeerde patiënten waren stadium IA-longkankerpatiënten met longlaesies gevonden op CT van de borstkas, pathologisch gediagnosticeerd als niet-kleincellige longkanker, negatief voor driver-genmutaties, en die als hoogrisico werden beschouwd of een operatie werd geweigerd door multidisciplinaire evaluatie.
Follow-ups worden uitgevoerd na de multimode thermische therapie.
Het primaire eindpunt is het percentage volledige ablatie zes maanden na multimode thermische therapie.
De secundaire eindpunten zijn het percentage volledige ablatie na 12 maanden na multimodale thermische therapie, het lokale controlepercentage 1, 2, 3 jaar na de procedure, progressievrije overleving en mmune-effecten na multimodale thermische therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiayuan Sun
- Telefoonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- Jiayuan Sun
- Telefoonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Pathologisch gediagnosticeerd als primaire perifere niet-kleincellige longkanker, suggereerde preoperatieve stadiëring klinische stadiëring als T1N0M0, stadium IA (inclusief nieuw optredende longkanker na operatie en meervoudige primaire longkanker);
- De ECOG PS-score is 0-2;
- Verwachte overleving ≥6 maanden;
- Negatieve drivergenmutatie: drivergenen werden gedefinieerd als EGFR, ALK, ROS1, RET;
- Ga akkoord met het ondergaan van multimode thermische therapie als initiële behandeling nadat u ongeschikt bent bevonden voor een operatie of het weigeren van een operatie, en onderteken geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een slechte cardiopulmonale functie of andere comorbiditeiten die multimodale thermische therapie niet kunnen verdragen;
- Patiënten bij wie de CT van de thorax aangaf dat de longlaesies niet via de borstwand bereikt konden worden met behulp van multimode thermische therapie;
- Ernstige lever- en nierfunctie- en stollingsfunctieafwijkingen, aantal bloedplaatjes <70×109/l;
- Slechte controle van kwaadaardige pleurale effusie;
- Patiënten die in de afgelopen zes maanden andere antitumormedicijnen hebben gekregen of immuuncheckpointremmers hebben gebruikt;
- De patiënt heeft een ongecontroleerde ziekte (inclusief maar niet beperkt tot actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina, aritmie, psychische aandoeningen, enz.);
- Degenen die binnen 1 maand chirurgische operaties hebben ondergaan of allogene orgaantransplantaties hebben ondergaan;
- Primaire immuundeficiëntie of auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, enz.);
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
- Langdurig gebruik van steroïden;
- Andere omstandigheden die als ongepast worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimode thermische therapie
Percutane multimode thermische therapie
|
De multimode thermische therapieprocedure bestaat uit een opeenvolgende snelle bevriezing, natuurlijke ontdooiing en radiofrequentie (RF) verwarming van het doeltumorweefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig ablatiepercentage 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit verwijst naar het aandeel volledig geablateerde laesies in het totaal geablateerde laesies zes maanden na multimode thermische therapie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig ablatiepercentage 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit verwijst naar het aandeel volledig geablateerde laesies in het totaal geablateerde laesies 12 maanden na multimode thermische therapie.
|
12 maanden
|
|
Lokaal controlepercentage 1, 2, 3 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dit verwijst naar het aandeel volledig en onvolledig geablateerde laesies in het totaal van geablateerde laesies 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na multimode thermische therapie.
|
3 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dit verwijst naar de tijdsduur tussen het eerste begin van de ziekteprogressie bij de deelnemer of het overlijden door welke oorzaak dan ook na multimodale thermische therapie.
|
3 jaar
|
|
Immunologische respons (lymfocytfenotypes, PD-L1-expressie, cytokines)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit verwijst naar de veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de immunologische reacties na de multimode thermische therapie, inclusief het percentage en de functie van lymfocytfenotypes, de expressie van PD-L1, de concentratie van IL-6/IL-17A-niveaus, enz.
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dit verwijst naar alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen (graad 1-5) die optreden tijdens de proef- en follow-upperiode, zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
5 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
5 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
5 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KS24015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .