Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van multimode thermische therapie bij de behandeling van vroege perifere longkanker

5 juni 2024 bijgewerkt door: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van multimode thermische therapie voor vroege perifere longkanker te evalueren, en om de veranderingen in de systemische immuunmicro-omgeving na multimode thermische therapie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennend onderzoek in één centrum, met één arm, en er wordt verwacht dat er in totaal 10 patiënten zullen deelnemen. De geïncludeerde patiënten waren stadium IA-longkankerpatiënten met longlaesies gevonden op CT van de borstkas, pathologisch gediagnosticeerd als niet-kleincellige longkanker, negatief voor driver-genmutaties, en die als hoogrisico werden beschouwd of een operatie werd geweigerd door multidisciplinaire evaluatie. Follow-ups worden uitgevoerd na de multimode thermische therapie. Het primaire eindpunt is het percentage volledige ablatie zes maanden na multimode thermische therapie. De secundaire eindpunten zijn het percentage volledige ablatie na 12 maanden na multimodale thermische therapie, het lokale controlepercentage 1, 2, 3 jaar na de procedure, progressievrije overleving en mmune-effecten na multimodale thermische therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Pathologisch gediagnosticeerd als primaire perifere niet-kleincellige longkanker, suggereerde preoperatieve stadiëring klinische stadiëring als T1N0M0, stadium IA (inclusief nieuw optredende longkanker na operatie en meervoudige primaire longkanker);
  3. De ECOG PS-score is 0-2;
  4. Verwachte overleving ≥6 maanden;
  5. Negatieve drivergenmutatie: drivergenen werden gedefinieerd als EGFR, ALK, ROS1, RET;
  6. Ga akkoord met het ondergaan van multimode thermische therapie als initiële behandeling nadat u ongeschikt bent bevonden voor een operatie of het weigeren van een operatie, en onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een slechte cardiopulmonale functie of andere comorbiditeiten die multimodale thermische therapie niet kunnen verdragen;
  2. Patiënten bij wie de CT van de thorax aangaf dat de longlaesies niet via de borstwand bereikt konden worden met behulp van multimode thermische therapie;
  3. Ernstige lever- en nierfunctie- en stollingsfunctieafwijkingen, aantal bloedplaatjes <70×109/l;
  4. Slechte controle van kwaadaardige pleurale effusie;
  5. Patiënten die in de afgelopen zes maanden andere antitumormedicijnen hebben gekregen of immuuncheckpointremmers hebben gebruikt;
  6. De patiënt heeft een ongecontroleerde ziekte (inclusief maar niet beperkt tot actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina, aritmie, psychische aandoeningen, enz.);
  7. Degenen die binnen 1 maand chirurgische operaties hebben ondergaan of allogene orgaantransplantaties hebben ondergaan;
  8. Primaire immuundeficiëntie of auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, enz.);
  9. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  10. Langdurig gebruik van steroïden;
  11. Andere omstandigheden die als ongepast worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimode thermische therapie
Percutane multimode thermische therapie
De multimode thermische therapieprocedure bestaat uit een opeenvolgende snelle bevriezing, natuurlijke ontdooiing en radiofrequentie (RF) verwarming van het doeltumorweefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig ablatiepercentage 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit verwijst naar het aandeel volledig geablateerde laesies in het totaal geablateerde laesies zes maanden na multimode thermische therapie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig ablatiepercentage 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit verwijst naar het aandeel volledig geablateerde laesies in het totaal geablateerde laesies 12 maanden na multimode thermische therapie.
12 maanden
Lokaal controlepercentage 1, 2, 3 jaar na de procedure
Tijdsspanne: 3 jaar
Dit verwijst naar het aandeel volledig en onvolledig geablateerde laesies in het totaal van geablateerde laesies 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar na multimode thermische therapie.
3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Dit verwijst naar de tijdsduur tussen het eerste begin van de ziekteprogressie bij de deelnemer of het overlijden door welke oorzaak dan ook na multimodale thermische therapie.
3 jaar
Immunologische respons (lymfocytfenotypes, PD-L1-expressie, cytokines)
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit verwijst naar de veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de immunologische reacties na de multimode thermische therapie, inclusief het percentage en de functie van lymfocytfenotypes, de expressie van PD-L1, de concentratie van IL-6/IL-17A-niveaus, enz.
3 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Dit verwijst naar alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen (graad 1-5) die optreden tijdens de proef- en follow-upperiode, zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

5 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

5 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren