- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06453889
A multimódusú termikus terápia hatékonysága és biztonságossága a korai perifériás tüdőrák kezelésében
2024. június 5. frissítette: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
A tanulmány célja a korai perifériás tüdőrák multimódusú termikus terápiájának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, valamint a szisztémás immunmikrokörnyezet változásainak feltárása a multimódusú hőterápia után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, egykarú, feltáró vizsgálat, és várhatóan összesen 10 beteget vonnak be.
A bevont betegek IA stádiumú tüdőrákos betegek voltak, akiknél mellkasi CT-vel tüdőelváltozásokat találtak, kórosan nem-kissejtes tüdőrákként diagnosztizáltak, vezetői génmutációkra negatívak, és akiket a multidiszciplináris értékelés magas kockázatúnak ítélt, vagy elutasították a műtétet.
A többmódusú termikus terápia után nyomon követésre kerül sor.
Az elsődleges végpont a teljes abláció aránya a többmódusú termikus terápia után 6 hónappal.
A másodlagos végpontok a teljes ablációs ráta 12 hónappal a multimodális termikus terápia után, a helyi kontroll aránya 1, 2, 3 évvel a beavatkozás után, progressziómentes túlélés és a multimodális termikus terápia utáni immunhatások.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiayuan Sun
- Telefonszám: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiayuan Sun
- Telefonszám: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Patológiailag primer perifériás nem-kissejtes tüdőrákként diagnosztizáltak, a preoperatív stádiummeghatározás a klinikai stádium meghatározását T1N0M0-ként, IA stádiumként javasolta (beleértve a műtét utáni újonnan kialakuló tüdőrákot és a többszörös primer tüdőrákot);
- Az ECOG PS pontszám 0-2;
- Várható túlélés ≥6 hónap;
- Negatív driver génmutáció: a driver géneket EGFR, ALK, ROS1, RETként határoztuk meg;
- Fogadja el, hogy kezdeti kezelésként multimódusú termikus terápián vesz részt, miután műtétre alkalmatlannak ítélték, vagy elutasította a műtétet, és aláírja a beleegyező nyilatkozatát.
Kizárási kritériumok:
- Rossz kardiopulmonális funkciójú vagy egyéb társbetegségben szenvedő betegek, akik nem tolerálják a multimódusú termikus terápiát;
- Azok a betegek, akiknél a mellkas CT azt jelezte, hogy a tüdőléziók nem érhetők el a mellkasfalon keresztül multimódusú termikus terápiával;
- Súlyos máj- és vese- és véralvadási rendellenességek, vérlemezkeszám <70×109/L;
- A rosszindulatú pleurális folyadékgyülem rossz kontrollja;
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban más daganatellenes gyógyszert kaptak, vagy immunellenőrzési pont-gátlókat használtak;
- A beteg kontrollálatlan betegségben szenved (ideértve, de nem kizárólagosan, aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil anginát, aritmiát, mentális betegséget stb.);
- Azok, akik 1 hónapon belül műtéti beavatkozáson estek át, vagy allogén szervátültetésen estek át;
- Elsődleges immunhiány vagy autoimmun betegségek (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus stb.);
- Terhes és szoptató nők;
- szteroidok hosszú távú alkalmazása;
- Egyéb körülmények nem megfelelőek a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multimódusú termikus terápia
Perkután multimódusú termikus terápia
|
A multimódusú termikus terápiás eljárás a céltumorszövet egymás utáni gyorsfagyasztásából, természetes felengedéséből és rádiófrekvenciás (RF) melegítéséből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes abláció aránya a beavatkozás után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
|
Ez a teljesen ablált léziók arányára vonatkozik az összes ablált lézióban 6 hónappal a multimódusú termikus terápia után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes abláció aránya a beavatkozás után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónap
|
Ez a teljesen ablált léziók arányára vonatkozik az összes ablált elváltozáshoz viszonyítva 12 hónappal a multimódusú termikus terápia után.
|
12 hónap
|
|
Helyi ellenőrzési arány 1, 2, 3 évvel az eljárás után
Időkeret: 3 év
|
Ez a teljesen és nem teljesen ablált elváltozások arányára vonatkozik az összes ablált lézióban 1, 2 és 3 évvel a multimódusú termikus terápia után.
|
3 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
Ez azt az időtartamot jelenti, amely a résztvevőnél a betegség első előrehaladása vagy bármilyen okból bekövetkezett halála között eltelik a multimódusú termikus terápia után.
|
3 év
|
|
Immunológiai válasz (limfocita fenotípusok, PD-L1 expresszió, citokinek)
Időkeret: 3 hónap
|
Ez a multimódusú termikus terápiát követő immunológiai válaszok kiindulási értékhez viszonyított változásaira vonatkozik, beleértve a limfocita fenotípusok százalékos arányát és funkcióját, a PD-L1 expresszióját, az IL-6/IL-17A szintek koncentrációját stb.
|
3 hónap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
|
Ez a CTCAE v5.0 által értékelt összes, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményre vonatkozik (1-5. fokozat), amely a vizsgálati és a követési időszak alatt előfordult.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KS24015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .