Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A multimódusú termikus terápia hatékonysága és biztonságossága a korai perifériás tüdőrák kezelésében

2024. június 5. frissítette: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
A tanulmány célja a korai perifériás tüdőrák multimódusú termikus terápiájának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, valamint a szisztémás immunmikrokörnyezet változásainak feltárása a multimódusú hőterápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, egykarú, feltáró vizsgálat, és várhatóan összesen 10 beteget vonnak be. A bevont betegek IA stádiumú tüdőrákos betegek voltak, akiknél mellkasi CT-vel tüdőelváltozásokat találtak, kórosan nem-kissejtes tüdőrákként diagnosztizáltak, vezetői génmutációkra negatívak, és akiket a multidiszciplináris értékelés magas kockázatúnak ítélt, vagy elutasították a műtétet. A többmódusú termikus terápia után nyomon követésre kerül sor. Az elsődleges végpont a teljes abláció aránya a többmódusú termikus terápia után 6 hónappal. A másodlagos végpontok a teljes ablációs ráta 12 hónappal a multimodális termikus terápia után, a helyi kontroll aránya 1, 2, 3 évvel a beavatkozás után, progressziómentes túlélés és a multimodális termikus terápia utáni immunhatások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év;
  2. Patológiailag primer perifériás nem-kissejtes tüdőrákként diagnosztizáltak, a preoperatív stádiummeghatározás a klinikai stádium meghatározását T1N0M0-ként, IA stádiumként javasolta (beleértve a műtét utáni újonnan kialakuló tüdőrákot és a többszörös primer tüdőrákot);
  3. Az ECOG PS pontszám 0-2;
  4. Várható túlélés ≥6 hónap;
  5. Negatív driver génmutáció: a driver géneket EGFR, ALK, ROS1, RETként határoztuk meg;
  6. Fogadja el, hogy kezdeti kezelésként multimódusú termikus terápián vesz részt, miután műtétre alkalmatlannak ítélték, vagy elutasította a műtétet, és aláírja a beleegyező nyilatkozatát.

Kizárási kritériumok:

  1. Rossz kardiopulmonális funkciójú vagy egyéb társbetegségben szenvedő betegek, akik nem tolerálják a multimódusú termikus terápiát;
  2. Azok a betegek, akiknél a mellkas CT azt jelezte, hogy a tüdőléziók nem érhetők el a mellkasfalon keresztül multimódusú termikus terápiával;
  3. Súlyos máj- és vese- és véralvadási rendellenességek, vérlemezkeszám <70×109/L;
  4. A rosszindulatú pleurális folyadékgyülem rossz kontrollja;
  5. Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban más daganatellenes gyógyszert kaptak, vagy immunellenőrzési pont-gátlókat használtak;
  6. A beteg kontrollálatlan betegségben szenved (ideértve, de nem kizárólagosan, aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil anginát, aritmiát, mentális betegséget stb.);
  7. Azok, akik 1 hónapon belül műtéti beavatkozáson estek át, vagy allogén szervátültetésen estek át;
  8. Elsődleges immunhiány vagy autoimmun betegségek (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus stb.);
  9. Terhes és szoptató nők;
  10. szteroidok hosszú távú alkalmazása;
  11. Egyéb körülmények nem megfelelőek a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multimódusú termikus terápia
Perkután multimódusú termikus terápia
A multimódusú termikus terápiás eljárás a céltumorszövet egymás utáni gyorsfagyasztásából, természetes felengedéséből és rádiófrekvenciás (RF) melegítéséből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes abláció aránya a beavatkozás után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
Ez a teljesen ablált léziók arányára vonatkozik az összes ablált lézióban 6 hónappal a multimódusú termikus terápia után.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes abláció aránya a beavatkozás után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónap
Ez a teljesen ablált léziók arányára vonatkozik az összes ablált elváltozáshoz viszonyítva 12 hónappal a multimódusú termikus terápia után.
12 hónap
Helyi ellenőrzési arány 1, 2, 3 évvel az eljárás után
Időkeret: 3 év
Ez a teljesen és nem teljesen ablált elváltozások arányára vonatkozik az összes ablált lézióban 1, 2 és 3 évvel a multimódusú termikus terápia után.
3 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
Ez azt az időtartamot jelenti, amely a résztvevőnél a betegség első előrehaladása vagy bármilyen okból bekövetkezett halála között eltelik a multimódusú termikus terápia után.
3 év
Immunológiai válasz (limfocita fenotípusok, PD-L1 expresszió, citokinek)
Időkeret: 3 hónap
Ez a multimódusú termikus terápiát követő immunológiai válaszok kiindulási értékhez viszonyított változásaira vonatkozik, beleértve a limfocita fenotípusok százalékos arányát és funkcióját, a PD-L1 expresszióját, az IL-6/IL-17A szintek koncentrációját stb.
3 hónap
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1 hónap
Ez a CTCAE v5.0 által értékelt összes, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményre vonatkozik (1-5. fokozat), amely a vizsgálati és a követési időszak alatt előfordult.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KS24015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel