多模式热疗治疗早期周围型肺癌的疗效和安全性
2024年6月5日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
该研究的目的是评价多模式热疗治疗早期周围型肺癌的疗效和安全性，并探讨多模式热疗后全身免疫微环境的变化。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、单臂、探索性研究，预计总共招募 10 名患者。
入组患者为胸部CT发现肺部病变、病理诊断为非小细胞肺癌、驱动基因突变阴性、经多学科评估认为高危或拒绝手术的IA期肺癌患者。
多模式热疗后进行随访。
主要终点是多模式热疗后 6 个月的完全消融率。
次要终点是多模式热疗后 12 个月的完全消融率、术后 1、2、3 年的局部控制率、多模式热疗后的无进展生存率和免疫效应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiayuan Sun
- 电话号码：1511 +86-021-22200000
- 邮箱：jysun1976@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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接触：
- Jiayuan Sun
- 电话号码：1511 +86-021-22200000
- 邮箱：jysun1976@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 病理诊断为原发性周围型非小细胞肺癌，术前分期建议临床分期为T1N0M0，IA期（包括术后新发肺癌和多原发性肺癌）；
- ECOG PS评分为0-2；
- 预期生存≥6个月；
- 驱动基因阴性突变：驱动基因定义为EGFR、ALK、ROS1、RET；
- 同意在评估不适合手术或拒绝手术后以多模式热疗作为初始治疗，并签署知情同意书。
排除标准：
- 心肺功能较差或有其他合并症不能耐受多模式热疗的患者；
- 胸部CT提示多模式热疗无法穿过胸壁到达肺部病灶的患者；
- 肝肾功能及凝血功能严重异常，血小板计数<70×109/L；
- 恶性胸腔积液控制不佳；
- 过去6个月内接受过其他抗肿瘤药物或使用过免疫检查点抑制剂的患者；
- 患者患有未控制的疾病（包括但不限于活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、精神疾病等）；
- 1个月内接受过外科手术或异体器官移植者；
- 原发性免疫缺陷或自身免疫性疾病（例如 类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；
- 孕妇及哺乳期妇女；
- 长期使用类固醇；
- 其他认为不适合参加本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多模式热疗
经皮多模式热疗
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多模式热疗过程包括对目标肿瘤组织进行连续快速冷冻、自然解冻和射频 (RF) 加热。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 6 个月的完全消融率
大体时间：6个月
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指多模式热疗后6个月时完全消融的病灶占消融病灶总数的比例。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 12 个月的完全消融率
大体时间：12个月
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指多模式热疗后12个月时完全消融的病灶占消融病灶总数的比例。
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12个月
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术后 1、2、3 年的局部控制率
大体时间：3年
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指多模式热疗后1年、2年、3年时完全消融和不完全消融病灶占消融病灶总数的比例。
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3年
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无进展生存期
大体时间：3年
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这是指参与者在多模式热疗后首次出现疾病进展或因任何原因死亡之间的时间长度。
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3年
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免疫反应（淋巴细胞表型、PD-L1 表达、细胞因子）
大体时间：3个月
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指多模式热疗后免疫反应较基线的变化，包括淋巴细胞表型的百分比和功能、PD-L1的表达、IL-6/IL-17A水平的浓度等。
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3个月
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：1个月
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这是指按照 CTCAE v5.0 评估在试验和随访期间发生的所有治疗相关不良事件（1-5 级）。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月5日
初级完成 (估计的)
2025年6月5日
研究完成 (估计的)
2027年6月5日
研究注册日期
首次提交
2024年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月5日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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