- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06453889
Effekt och säkerhet av multimod termisk terapi vid behandling av tidig perifer lungcancer
5 juni 2024 uppdaterad av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av multimod termisk terapi för tidig perifer lungcancer, och att utforska förändringarna av systemisk immunmikromiljö efter multimod termisk terapi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en singelcenter, enarmad, explorativ studie och förväntas inkludera totalt 10 patienter.
De inskrivna patienterna var lungcancerpatienter i stadium IA med lungskador som hittats på bröst-CT, patologiskt diagnostiserade som icke-småcellig lungcancer, negativa för förargenmutationer och som ansågs vara högrisk eller vägrade operation genom multidisciplinär utvärdering.
Uppföljningar utförs efter termisk multimodeterapi.
Det primära effektmåttet är fullständig ablationshastighet 6 månader efter multimod termisk behandling.
De sekundära effektmåtten är fullständig ablationshastighet 12 månader efter multimodal termisk terapi, lokal kontrollfrekvens 1, 2, 3 år efter proceduren, progressionsfri överlevnad och immuneffekter efter multimodal termisk terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiayuan Sun
- Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-post: jysun1976@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Jiayuan Sun
- Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-post: jysun1976@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år gammal;
- Patologiskt diagnostiserad som primär perifer icke-småcellig lungcancer, preoperativ stadieindelning föreslog klinisk stadieindelning som T1N0M0, stadium IA (inklusive nyuppstått lungcancer efter operation och multipel primär lungcancer);
- ECOG PS-poängen är 0-2;
- Förväntad överlevnad ≥6 månader;
- Negativ drivgenmutation: drivgener definierades som EGFR, ALK, ROS1, RET;
- Gå med på att genomgå termisk multimodeterapi som initial behandling efter att ha bedömts vara olämplig för operation eller vägra operation, och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med dålig kardiopulmonell funktion eller andra komorbiditeter som inte kan tolerera termisk multimodeterapi;
- Patienter vars bröst-CT indikerade att lungskadorna inte kunde nås genom bröstväggen genom multimod termisk terapi;
- Allvarliga avvikelser i lever- och njurfunktion och koagulationsfunktion, trombocytantal <70×109/L;
- Dålig kontroll av malign pleurautgjutning;
- Patienter som har fått andra antitumörläkemedel eller har använt immunkontrollpunktshämmare under de senaste 6 månaderna;
- Patienten har en okontrollerad sjukdom (inklusive men inte begränsat till aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, arytmi, psykisk sjukdom, etc.);
- De som har genomgått kirurgiska operationer eller genomgått allogena organtransplantationer inom 1 månad;
- Primär immunbrist eller autoimmuna sjukdomar (t. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, etc.);
- Gravida och ammande kvinnor;
- Långvarig användning av steroid;
- Andra omständigheter som anses olämpliga för deltagande i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multimod termisk terapi
Perkutan multimod termisk terapi
|
Den termiska multimodebehandlingsproceduren består av en sekventiell snabb frysning, naturlig upptining och radiofrekvent (RF) uppvärmning av måltumörvävnaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig ablationshastighet 6 månader efter proceduren
Tidsram: 6 månader
|
Detta hänvisar till andelen fullständigt borttagna lesioner i det totala antalet borttagna lesioner 6 månader efter termisk multimodeterapi.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig ablationshastighet 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader
|
Detta hänvisar till andelen fullständigt borttagna lesioner i det totala antalet ablerade lesioner 12 månader efter termisk multimodeterapi.
|
12 månader
|
|
Lokal kontrollfrekvens 1, 2, 3 år efter proceduren
Tidsram: 3 år
|
Detta avser andelen fullständigt och ofullständigt borttagna lesioner i de totala borttagna lesionerna vid 1 år, 2 år och 3 år efter multimod termisk terapi.
|
3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Detta avser tidslängden mellan deltagarens första sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak efter multimod termisk terapi.
|
3 år
|
|
Immunologiskt svar (lymfocytfenotyper, PD-L1-uttryck, cytokiner)
Tidsram: 3 månader
|
Detta hänvisar till förändringarna från baslinjen i de immunologiska svaren efter multimod termisk terapi, inklusive procent och funktion av lymfocytfenotyper, uttrycket av PD-L1, koncentrationen av IL-6/IL-17A-nivåer, etc.
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
Detta avser alla behandlingsrelaterade biverkningar (grad 1-5) som inträffar under försöks- och uppföljningsperioden enligt bedömning av CTCAE v5.0.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
5 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
5 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
5 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Första postat (Faktisk)
12 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KS24015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .