Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av multimod termisk terapi vid behandling av tidig perifer lungcancer

5 juni 2024 uppdaterad av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av multimod termisk terapi för tidig perifer lungcancer, och att utforska förändringarna av systemisk immunmikromiljö efter multimod termisk terapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en singelcenter, enarmad, explorativ studie och förväntas inkludera totalt 10 patienter. De inskrivna patienterna var lungcancerpatienter i stadium IA med lungskador som hittats på bröst-CT, patologiskt diagnostiserade som icke-småcellig lungcancer, negativa för förargenmutationer och som ansågs vara högrisk eller vägrade operation genom multidisciplinär utvärdering. Uppföljningar utförs efter termisk multimodeterapi. Det primära effektmåttet är fullständig ablationshastighet 6 månader efter multimod termisk behandling. De sekundära effektmåtten är fullständig ablationshastighet 12 månader efter multimodal termisk terapi, lokal kontrollfrekvens 1, 2, 3 år efter proceduren, progressionsfri överlevnad och immuneffekter efter multimodal termisk terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år gammal;
  2. Patologiskt diagnostiserad som primär perifer icke-småcellig lungcancer, preoperativ stadieindelning föreslog klinisk stadieindelning som T1N0M0, stadium IA (inklusive nyuppstått lungcancer efter operation och multipel primär lungcancer);
  3. ECOG PS-poängen är 0-2;
  4. Förväntad överlevnad ≥6 månader;
  5. Negativ drivgenmutation: drivgener definierades som EGFR, ALK, ROS1, RET;
  6. Gå med på att genomgå termisk multimodeterapi som initial behandling efter att ha bedömts vara olämplig för operation eller vägra operation, och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med dålig kardiopulmonell funktion eller andra komorbiditeter som inte kan tolerera termisk multimodeterapi;
  2. Patienter vars bröst-CT indikerade att lungskadorna inte kunde nås genom bröstväggen genom multimod termisk terapi;
  3. Allvarliga avvikelser i lever- och njurfunktion och koagulationsfunktion, trombocytantal <70×109/L;
  4. Dålig kontroll av malign pleurautgjutning;
  5. Patienter som har fått andra antitumörläkemedel eller har använt immunkontrollpunktshämmare under de senaste 6 månaderna;
  6. Patienten har en okontrollerad sjukdom (inklusive men inte begränsat till aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, arytmi, psykisk sjukdom, etc.);
  7. De som har genomgått kirurgiska operationer eller genomgått allogena organtransplantationer inom 1 månad;
  8. Primär immunbrist eller autoimmuna sjukdomar (t. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, etc.);
  9. Gravida och ammande kvinnor;
  10. Långvarig användning av steroid;
  11. Andra omständigheter som anses olämpliga för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multimod termisk terapi
Perkutan multimod termisk terapi
Den termiska multimodebehandlingsproceduren består av en sekventiell snabb frysning, naturlig upptining och radiofrekvent (RF) uppvärmning av måltumörvävnaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig ablationshastighet 6 månader efter proceduren
Tidsram: 6 månader
Detta hänvisar till andelen fullständigt borttagna lesioner i det totala antalet borttagna lesioner 6 månader efter termisk multimodeterapi.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig ablationshastighet 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader
Detta hänvisar till andelen fullständigt borttagna lesioner i det totala antalet ablerade lesioner 12 månader efter termisk multimodeterapi.
12 månader
Lokal kontrollfrekvens 1, 2, 3 år efter proceduren
Tidsram: 3 år
Detta avser andelen fullständigt och ofullständigt borttagna lesioner i de totala borttagna lesionerna vid 1 år, 2 år och 3 år efter multimod termisk terapi.
3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Detta avser tidslängden mellan deltagarens första sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak efter multimod termisk terapi.
3 år
Immunologiskt svar (lymfocytfenotyper, PD-L1-uttryck, cytokiner)
Tidsram: 3 månader
Detta hänvisar till förändringarna från baslinjen i de immunologiska svaren efter multimod termisk terapi, inklusive procent och funktion av lymfocytfenotyper, uttrycket av PD-L1, koncentrationen av IL-6/IL-17A-nivåer, etc.
3 månader
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 1 månad
Detta avser alla behandlingsrelaterade biverkningar (grad 1-5) som inträffar under försöks- och uppföljningsperioden enligt bedömning av CTCAE v5.0.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

5 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

5 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

5 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Första postat (Faktisk)

12 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera