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Eficacia y seguridad de la terapia térmica multimodo en el tratamiento del cáncer de pulmón periférico temprano

5 de junio de 2024 actualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia térmica multimodo para el cáncer de pulmón periférico temprano y explorar los cambios del microambiente inmunológico sistémico después de la terapia térmica multimodo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio exploratorio de un solo centro y un solo brazo y se espera que inscriba a un total de 10 pacientes. Los pacientes inscritos eran pacientes con cáncer de pulmón en estadio IA con lesiones pulmonares encontradas en la TC de tórax, diagnosticados patológicamente como cáncer de pulmón de células no pequeñas, negativos para mutaciones del gen impulsor y que fueron considerados de alto riesgo o rechazaron la cirugía mediante una evaluación multidisciplinaria. Los seguimientos se realizan después de la terapia térmica multimodo. El criterio de valoración principal es la tasa de ablación completa a los 6 meses después de la terapia térmica multimodo. Los criterios de valoración secundarios son la tasa de ablación completa a los 12 meses después de la terapia térmica multimodo, la tasa de control local 1, 2, 3 años después del procedimiento, la supervivencia libre de progresión y los efectos inmunológicos después de la terapia térmica multimodal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiayuan Sun
  • Número de teléfono: 1511 +86-021-22200000
  • Correo electrónico: jysun1976@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • Jiayuan Sun
          • Número de teléfono: 1511 +86-021-22200000
          • Correo electrónico: jysun1976@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años;
  2. Diagnosticado patológicamente como cáncer de pulmón periférico primario de células no pequeñas, la estadificación preoperatoria sugirió una estadificación clínica como T1N0M0, estadio IA (incluido el cáncer de pulmón de nueva aparición después de la cirugía y el cáncer de pulmón primario múltiple);
  3. La puntuación ECOG PS es 0-2;
  4. Supervivencia esperada ≥6 meses;
  5. Mutación negativa del gen conductor: los genes conductores se definieron como EGFR, ALK, ROS1, RET;
  6. Aceptar someterse a terapia térmica multimodo como tratamiento inicial después de ser evaluado como no apto para cirugía o rechazar la cirugía, y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con función cardiopulmonar deficiente u otras comorbilidades que no pueden tolerar la terapia térmica multimodo;
  2. Pacientes cuya TC de tórax indicó que no se podía alcanzar las lesiones pulmonares a través de la pared torácica mediante terapia térmica multimodo;
  3. Anormalidades graves de la función hepática y renal y de la función de la coagulación, recuento de plaquetas <70×109/L;
  4. Mal control del derrame pleural maligno;
  5. Pacientes que hayan recibido otros medicamentos antitumorales o hayan usado inhibidores de puntos de control inmunológico en los últimos 6 meses;
  6. El paciente tiene una enfermedad no controlada (que incluye, entre otros, infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia, enfermedad mental, etc.);
  7. Aquellos que se hayan sometido a operaciones quirúrgicas o hayan tenido trasplantes de órganos alogénicos dentro de 1 mes;
  8. Deficiencia inmune primaria o enfermedades autoinmunes (p. ej. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.);
  9. Mujeres embarazadas y lactantes;
  10. Uso prolongado de esteroides;
  11. Otras circunstancias consideradas inapropiadas para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia térmica multimodo
Terapia térmica percutánea multimodo
El procedimiento de terapia térmica multimodo consiste en una congelación rápida secuencial, una descongelación natural y un calentamiento por radiofrecuencia (RF) del tejido tumoral objetivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ablación completa a los 6 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se refiere a la proporción de lesiones completamente extirpadas en el total de lesiones extirpadas a los 6 meses después de la terapia térmica multimodo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ablación completa a los 12 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Esto se refiere a la proporción de lesiones completamente extirpadas en el total de lesiones extirpadas a los 12 meses después de la terapia térmica multimodo.
12 meses
Tasa de control local a 1, 2, 3 años después del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 años
Esto se refiere a la proporción de lesiones extirpadas total e incompletamente en el total de lesiones extirpadas al año, 2 años y 3 años después de la terapia térmica multimodo.
3 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
Esto se refiere al período de tiempo entre la primera aparición de la progresión de la enfermedad del participante o la muerte por cualquier causa después de la terapia térmica multimodo.
3 años
Respuesta inmunológica (fenotipos de linfocitos, expresión de PD-L1, citocinas)
Periodo de tiempo: 3 meses
Esto se refiere a los cambios desde el inicio en las respuestas inmunológicas después de la terapia térmica multimodo, incluido el porcentaje y la función de los fenotipos de linfocitos, la expresión de PD-L1, la concentración de los niveles de IL-6/IL-17A, etc.
3 meses
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
Esto se refiere a todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento (grado 1 a 5) que ocurren durante el ensayo y el período de seguimiento según lo evaluado por CTCAE v5.0.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

5 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

5 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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