Efficacité et sécurité de la thérapie thermique multimode dans le traitement du cancer du poumon périphérique précoce
5 juin 2024 mis à jour par: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie thermique multimode pour le cancer du poumon périphérique précoce et d'explorer les changements du microenvironnement immunitaire systémique après une thérapie thermique multimode.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude exploratoire monocentrique, à un seul bras, et devrait recruter un total de 10 patients.
Les patients inscrits étaient des patients atteints d'un cancer du poumon de stade IA présentant des lésions pulmonaires trouvées sur la tomodensitométrie thoracique, diagnostiqués pathologiquement comme un cancer du poumon non à petites cellules, négatifs pour les mutations du gène conducteur, et qui étaient considérés comme à haut risque ou avaient refusé une intervention chirurgicale selon une évaluation multidisciplinaire.
Des suivis sont effectués après la thérapie thermale multimode.
Le critère d'évaluation principal est le taux d'ablation complète à 6 mois après la thérapie thermique multimode.
Les critères d'évaluation secondaires sont le taux d'ablation complète à 12 mois après la thérapie thermique multimode, le taux de contrôle local à 1, 2, 3 ans après l'intervention, la survie sans progression et les effets immunitaires après la thérapie thermique multimodale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiayuan Sun
- Numéro de téléphone: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Contact:
- Jiayuan Sun
- Numéro de téléphone: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Diagnostic pathologique comme cancer du poumon périphérique non à petites cellules primaire, stadification préopératoire suggérée stadification clinique comme T1N0M0, stade IA (y compris cancer du poumon d'apparition récente après une intervention chirurgicale et cancer du poumon primitif multiple) ;
- Le score ECOG PS est de 0-2 ;
- Survie attendue ≥6 mois ;
- Mutation négative du gène conducteur : les gènes conducteurs ont été définis comme EGFR, ALK, ROS1, RET ;
- Accepter de suivre une thérapie thermale multimode comme traitement initial après avoir été jugé inadapté à la chirurgie ou avoir refusé une intervention chirurgicale, et signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une mauvaise fonction cardio-pulmonaire ou d'autres comorbidités qui ne peuvent pas tolérer la thérapie thermique multimode ;
- Patients dont le scanner thoracique indiquait que les lésions pulmonaires ne pouvaient pas être atteintes à travers la paroi thoracique grâce à la thérapie thermique multimode ;
- Anomalies sévères de la fonction hépatique et rénale et de la fonction de coagulation, numération plaquettaire <70 × 109/L ;
- Mauvais contrôle de l'épanchement pleural malin ;
- Patients ayant reçu d'autres médicaments antitumoraux ou ayant utilisé des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire au cours des 6 derniers mois ;
- Le patient souffre d'une maladie incontrôlée (y compris, mais sans s'y limiter, une infection active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine instable, une arythmie, une maladie mentale, etc.) ;
- Ceux qui ont subi des opérations chirurgicales ou ont eu des greffes d'organes allogéniques dans un délai d'un mois ;
- Déficit immunitaire primaire ou maladies auto-immunes (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, etc.) ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Utilisation à long terme de stéroïdes ;
- Autres circonstances considérées comme inappropriées pour la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie thermale multimode
Thérapie thermale percutanée multimode
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La procédure de thérapie thermique multimode consiste en une congélation rapide séquentielle, une décongélation naturelle et un chauffage par radiofréquence (RF) du tissu tumoral cible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'ablation complète 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois
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Il s'agit de la proportion de lésions complètement ablatées dans le total des lésions ablatées 6 mois après la thérapie thermique multimode.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'ablation complète 12 mois après l'intervention
Délai: 12 mois
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Il s'agit de la proportion de lésions complètement ablatées dans le total des lésions ablatées 12 mois après la thérapie thermique multimode.
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12 mois
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Taux de contrôle local à 1, 2, 3 ans post-intervention
Délai: 3 années
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Il s'agit de la proportion de lésions complètement et incomplètement ablatées dans le total des lésions ablatées à 1 an, 2 ans et 3 ans après la thérapie thermique multimode.
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3 années
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Survie sans progression
Délai: 3 années
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Il s'agit du délai entre le premier début de progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, après une thérapie thermique multimode.
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3 années
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Réponse immunologique (phénotypes lymphocytaires, expression PD-L1, cytokines)
Délai: 3 mois
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Cela fait référence aux changements par rapport à la ligne de base dans les réponses immunologiques suite à la thérapie thermique multimode, y compris le pourcentage et la fonction des phénotypes lymphocytaires, l'expression de PD-L1, la concentration des niveaux d'IL-6/IL-17A, etc.
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3 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: 1 mois
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Cela fait référence à tous les événements indésirables liés au traitement (grade 1 à 5) survenant pendant l'essai et la période de suivi, tels qu'évalués par CTCAE v5.0.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
5 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
5 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KS24015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .