Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность многорежимной термотерапии при лечении раннего периферического рака легких

5 июня 2024 г. обновлено: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность многорежимной термотерапии при раннем периферическом раке легкого, а также изучить изменения системного иммунного микроокружения после многорежимной термотерапии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Это одноцентровое исследовательское исследование, в котором, как ожидается, примут участие в общей сложности 10 пациентов. В число включенных пациентов входили пациенты с раком легких стадии IA с поражениями легких, обнаруженными при КТ грудной клетки, с патологоанатомическим диагнозом немелкоклеточного рака легкого, отрицательными по мутациям генов-драйверов, которые были отнесены к группе высокого риска или отказались от хирургического вмешательства по результатам междисциплинарной оценки. Наблюдение проводят после проведения многорежимной термотерапии. Первичной конечной точкой является частота полной абляции через 6 месяцев после многорежимной термической терапии. Вторичными конечными точками являются частота полной абляции через 12 месяцев после мультимодальной термической терапии, частота локального контроля через 1, 2, 3 года после процедуры, выживаемость без прогрессирования и иммунные эффекты после мультимодальной термотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiayuan Sun
  • Номер телефона: 1511 +86-021-22200000
  • Электронная почта: jysun1976@163.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Jiayuan Sun
          • Номер телефона: 1511 +86-021-22200000
          • Электронная почта: jysun1976@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Патологически диагностирован как первичный периферический немелкоклеточный рак легкого, предоперационная стадия предполагает клиническую стадию как T1N0M0, стадия IA (включая впервые возникший рак легких после операции и множественный первичный рак легких);
  3. Оценка ECOG PS — 0–2;
  4. Ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев;
  5. Отрицательная мутация гена-драйвера: гены-драйверы определялись как EGFR, ALK, ROS1, RET;
  6. Согласитесь пройти многорежимную термическую терапию в качестве первоначального лечения после того, как пациент будет признан непригодным для хирургического вмешательства или после отказа от него, и подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с плохой сердечно-легочной функцией или другими сопутствующими заболеваниями, которые не переносят многорежимную тепловую терапию;
  2. Пациенты, у которых КТ грудной клетки показала, что поражения легких не могут быть достигнуты через грудную стенку с помощью многорежимной термической терапии;
  3. Тяжелые нарушения функции печени и почек и функции свертывания крови, количество тромбоцитов <70×109/л;
  4. Плохой контроль злокачественного плеврального выпота;
  5. Пациенты, которые получали другие противоопухолевые препараты или использовали ингибиторы иммунных контрольных точек в течение последних 6 месяцев;
  6. У пациента имеется неконтролируемое заболевание (включая, помимо прочего, активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, аритмию, психическое заболевание и т. д.);
  7. Перенесшие хирургические операции или перенесшие аллогенную трансплантацию органов в течение 1 месяца;
  8. Первичный иммунодефицит или аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка и др.);
  9. Беременные и кормящие женщины;
  10. Длительный прием стероидов;
  11. Другие обстоятельства, признанные неуместными для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многорежимная тепловая терапия
Чрескожная многорежимная тепловая терапия
Процедура многорежимной термотерапии состоит из последовательного быстрого замораживания, естественного оттаивания и радиочастотного (РЧ) нагрева целевой опухолевой ткани.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень полной абляции через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
Это относится к доле полностью удаленных поражений в общем количестве удаленных поражений через 6 месяцев после многорежимной термической терапии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень полной абляции через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Это относится к доле полностью удаленных поражений от общего количества удаленных поражений через 12 месяцев после многорежимной термической терапии.
12 месяцев
Уровень местного контроля через 1, 2, 3 года после процедуры
Временное ограничение: 3 года
Это относится к доле полностью и не полностью удаленных поражений в общем количестве удаленных поражений через 1 год, 2 года и 3 года после многорежимной термической терапии.
3 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Это относится к периоду времени между первым началом прогрессирования заболевания или смертью участника по любой причине после многорежимной термической терапии.
3 года
Иммунологический ответ (фенотипы лимфоцитов, экспрессия PD-L1, цитокины)
Временное ограничение: 3 месяца
Это относится к изменениям по сравнению с исходным уровнем иммунологических ответов после многорежимной термической терапии, включая процентное содержание и функцию фенотипов лимфоцитов, экспрессию PD-L1, концентрацию уровней IL-6/IL-17A и т. д.
3 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 месяц
Это относится ко всем нежелательным явлениям, связанным с лечением (1–5 степени), возникшим в ходе исследования и периода наблюдения по оценке CTCAE v5.0.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться