- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06453889
Эффективность и безопасность многорежимной термотерапии при лечении раннего периферического рака легких
5 июня 2024 г. обновлено: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность многорежимной термотерапии при раннем периферическом раке легкого, а также изучить изменения системного иммунного микроокружения после многорежимной термотерапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое исследовательское исследование, в котором, как ожидается, примут участие в общей сложности 10 пациентов.
В число включенных пациентов входили пациенты с раком легких стадии IA с поражениями легких, обнаруженными при КТ грудной клетки, с патологоанатомическим диагнозом немелкоклеточного рака легкого, отрицательными по мутациям генов-драйверов, которые были отнесены к группе высокого риска или отказались от хирургического вмешательства по результатам междисциплинарной оценки.
Наблюдение проводят после проведения многорежимной термотерапии.
Первичной конечной точкой является частота полной абляции через 6 месяцев после многорежимной термической терапии.
Вторичными конечными точками являются частота полной абляции через 12 месяцев после мультимодальной термической терапии, частота локального контроля через 1, 2, 3 года после процедуры, выживаемость без прогрессирования и иммунные эффекты после мультимодальной термотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiayuan Sun
- Номер телефона: 1511 +86-021-22200000
- Электронная почта: jysun1976@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Jiayuan Sun
- Номер телефона: 1511 +86-021-22200000
- Электронная почта: jysun1976@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Патологически диагностирован как первичный периферический немелкоклеточный рак легкого, предоперационная стадия предполагает клиническую стадию как T1N0M0, стадия IA (включая впервые возникший рак легких после операции и множественный первичный рак легких);
- Оценка ECOG PS — 0–2;
- Ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев;
- Отрицательная мутация гена-драйвера: гены-драйверы определялись как EGFR, ALK, ROS1, RET;
- Согласитесь пройти многорежимную термическую терапию в качестве первоначального лечения после того, как пациент будет признан непригодным для хирургического вмешательства или после отказа от него, и подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с плохой сердечно-легочной функцией или другими сопутствующими заболеваниями, которые не переносят многорежимную тепловую терапию;
- Пациенты, у которых КТ грудной клетки показала, что поражения легких не могут быть достигнуты через грудную стенку с помощью многорежимной термической терапии;
- Тяжелые нарушения функции печени и почек и функции свертывания крови, количество тромбоцитов <70×109/л;
- Плохой контроль злокачественного плеврального выпота;
- Пациенты, которые получали другие противоопухолевые препараты или использовали ингибиторы иммунных контрольных точек в течение последних 6 месяцев;
- У пациента имеется неконтролируемое заболевание (включая, помимо прочего, активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, аритмию, психическое заболевание и т. д.);
- Перенесшие хирургические операции или перенесшие аллогенную трансплантацию органов в течение 1 месяца;
- Первичный иммунодефицит или аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка и др.);
- Беременные и кормящие женщины;
- Длительный прием стероидов;
- Другие обстоятельства, признанные неуместными для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многорежимная тепловая терапия
Чрескожная многорежимная тепловая терапия
|
Процедура многорежимной термотерапии состоит из последовательного быстрого замораживания, естественного оттаивания и радиочастотного (РЧ) нагрева целевой опухолевой ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень полной абляции через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это относится к доле полностью удаленных поражений в общем количестве удаленных поражений через 6 месяцев после многорежимной термической терапии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень полной абляции через 12 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это относится к доле полностью удаленных поражений от общего количества удаленных поражений через 12 месяцев после многорежимной термической терапии.
|
12 месяцев
|
|
Уровень местного контроля через 1, 2, 3 года после процедуры
Временное ограничение: 3 года
|
Это относится к доле полностью и не полностью удаленных поражений в общем количестве удаленных поражений через 1 год, 2 года и 3 года после многорежимной термической терапии.
|
3 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Это относится к периоду времени между первым началом прогрессирования заболевания или смертью участника по любой причине после многорежимной термической терапии.
|
3 года
|
|
Иммунологический ответ (фенотипы лимфоцитов, экспрессия PD-L1, цитокины)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это относится к изменениям по сравнению с исходным уровнем иммунологических ответов после многорежимной термической терапии, включая процентное содержание и функцию фенотипов лимфоцитов, экспрессию PD-L1, концентрацию уровней IL-6/IL-17A и т. д.
|
3 месяца
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 месяц
|
Это относится ко всем нежелательным явлениям, связанным с лечением (1–5 степени), возникшим в ходе исследования и периода наблюдения по оценке CTCAE v5.0.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KS24015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .