- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06453889
Wirksamkeit und Sicherheit der Multimode-Wärmetherapie bei der Behandlung von frühem peripherem Lungenkrebs
5. Juni 2024 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Multimode-Wärmetherapie bei peripherem Lungenkrebs im Frühstadium zu bewerten und die Veränderungen der systemischen Immunmikroumgebung nach der Multimode-Wärmetherapie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine explorative Studie mit einem Zentrum und einem Arm, an der voraussichtlich insgesamt 10 Patienten teilnehmen werden.
Bei den eingeschlossenen Patienten handelte es sich um Lungenkrebspatienten im Stadium IA mit Lungenläsionen, die im Thorax-CT gefunden wurden, bei denen pathologisch als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde, die keine Treibergenmutationen aufwiesen und die nach multidisziplinärer Bewertung als Hochrisikopatienten eingestuft wurden oder von denen eine Operation abgelehnt wurde.
Nach der Multimode-Wärmetherapie werden Nachuntersuchungen durchgeführt.
Der primäre Endpunkt ist die vollständige Ablationsrate 6 Monate nach der Multimode-Wärmetherapie.
Die sekundären Endpunkte sind die vollständige Ablationsrate 12 Monate nach der multimodalen Thermotherapie, die lokale Kontrollrate 1, 2, 3 Jahre nach dem Eingriff, das progressionsfreie Überleben und Immuneffekte nach der multimodalen Thermotherapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiayuan Sun
- Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-Mail: jysun1976@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Jiayuan Sun
- Telefonnummer: 1511 +86-021-22200000
- E-Mail: jysun1976@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Pathologisch diagnostiziert als primärer peripherer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, deutete die präoperative Stadieneinteilung auf eine klinische Stadieneinteilung als T1N0M0, Stadium IA hin (einschließlich neu auftretendem Lungenkrebs nach einer Operation und multiplem primären Lungenkrebs);
- Der ECOG-PS-Score beträgt 0-2;
- Erwartetes Überleben ≥6 Monate;
- Negative Mutation des Treibergens: Treibergene wurden als EGFR, ALK, ROS1, RET definiert;
- Stimmen Sie zu, sich einer Multimode-Wärmetherapie als Erstbehandlung zu unterziehen, nachdem festgestellt wurde, dass sie für eine Operation nicht geeignet ist oder eine Operation abgelehnt wurde, und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schlechter Herz-Lungen-Funktion oder anderen Komorbiditäten, die eine Multimode-Wärmetherapie nicht vertragen;
- Patienten, deren Thorax-CT zeigte, dass die Lungenläsionen durch die Multimode-Wärmetherapie nicht durch die Brustwand erreicht werden konnten;
- Schwere Leber- und Nierenfunktions- und Gerinnungsfunktionsstörungen, Thrombozytenzahl <70×109/L;
- Schlechte Kontrolle eines bösartigen Pleuraergusses;
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten andere Antitumormedikamente erhalten oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren eingenommen haben;
- Der Patient hat eine unkontrollierte Krankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, psychische Erkrankungen usw.);
- Diejenigen, die sich innerhalb eines Monats chirurgischen Eingriffen oder allogenen Organtransplantationen unterzogen haben;
- Primäre Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.);
- Schwangere und stillende Frauen;
- Langzeitanwendung von Steroiden;
- Andere Umstände, die für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Multimode-Wärmetherapie
Perkutane Multimode-Wärmetherapie
|
Das Multimode-Wärmetherapieverfahren besteht aus einem aufeinanderfolgenden schnellen Einfrieren, natürlichen Auftauen und Hochfrequenz-(RF)-Erhitzen des Zieltumorgewebes.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Ablationsrate 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dies bezieht sich auf den Anteil der vollständig abgetragenen Läsionen an der Gesamtzahl der abgetragenen Läsionen 6 Monate nach der Multimode-Wärmetherapie.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Ablationsrate 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dies bezieht sich auf den Anteil der vollständig abgetragenen Läsionen an der Gesamtzahl der abgetragenen Läsionen 12 Monate nach der Multimode-Wärmetherapie.
|
12 Monate
|
|
Lokale Kontrollrate 1, 2, 3 Jahre nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Dies bezieht sich auf den Anteil der vollständig und unvollständig abgetragenen Läsionen an der Gesamtzahl der abgetragenen Läsionen 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Multimode-Wärmetherapie.
|
3 Jahre
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Dies bezieht sich auf die Zeitspanne zwischen dem ersten Einsetzen der Krankheitsprogression des Teilnehmers oder dem Tod aus irgendeinem Grund nach einer Multimode-Wärmetherapie.
|
3 Jahre
|
|
Immunologische Reaktion (Lymphozyten-Phänotypen, PD-L1-Expression, Zytokine)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dies bezieht sich auf die Veränderungen der immunologischen Reaktionen nach der Multimode-Wärmetherapie gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich des Prozentsatzes und der Funktion der Lymphozyten-Phänotypen, der Expression von PD-L1, der Konzentration der IL-6/IL-17A-Spiegel usw.
|
3 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Dies bezieht sich auf alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (Grad 1–5), die während der Studien- und Nachbeobachtungszeit gemäß CTCAE v5.0 auftreten.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
5. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
5. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KS24015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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