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Wirksamkeit und Sicherheit der Multimode-Wärmetherapie bei der Behandlung von frühem peripherem Lungenkrebs

5. Juni 2024 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Multimode-Wärmetherapie bei peripherem Lungenkrebs im Frühstadium zu bewerten und die Veränderungen der systemischen Immunmikroumgebung nach der Multimode-Wärmetherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine explorative Studie mit einem Zentrum und einem Arm, an der voraussichtlich insgesamt 10 Patienten teilnehmen werden. Bei den eingeschlossenen Patienten handelte es sich um Lungenkrebspatienten im Stadium IA mit Lungenläsionen, die im Thorax-CT gefunden wurden, bei denen pathologisch als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde, die keine Treibergenmutationen aufwiesen und die nach multidisziplinärer Bewertung als Hochrisikopatienten eingestuft wurden oder von denen eine Operation abgelehnt wurde. Nach der Multimode-Wärmetherapie werden Nachuntersuchungen durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die vollständige Ablationsrate 6 Monate nach der Multimode-Wärmetherapie. Die sekundären Endpunkte sind die vollständige Ablationsrate 12 Monate nach der multimodalen Thermotherapie, die lokale Kontrollrate 1, 2, 3 Jahre nach dem Eingriff, das progressionsfreie Überleben und Immuneffekte nach der multimodalen Thermotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Pathologisch diagnostiziert als primärer peripherer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, deutete die präoperative Stadieneinteilung auf eine klinische Stadieneinteilung als T1N0M0, Stadium IA hin (einschließlich neu auftretendem Lungenkrebs nach einer Operation und multiplem primären Lungenkrebs);
  3. Der ECOG-PS-Score beträgt 0-2;
  4. Erwartetes Überleben ≥6 Monate;
  5. Negative Mutation des Treibergens: Treibergene wurden als EGFR, ALK, ROS1, RET definiert;
  6. Stimmen Sie zu, sich einer Multimode-Wärmetherapie als Erstbehandlung zu unterziehen, nachdem festgestellt wurde, dass sie für eine Operation nicht geeignet ist oder eine Operation abgelehnt wurde, und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schlechter Herz-Lungen-Funktion oder anderen Komorbiditäten, die eine Multimode-Wärmetherapie nicht vertragen;
  2. Patienten, deren Thorax-CT zeigte, dass die Lungenläsionen durch die Multimode-Wärmetherapie nicht durch die Brustwand erreicht werden konnten;
  3. Schwere Leber- und Nierenfunktions- und Gerinnungsfunktionsstörungen, Thrombozytenzahl <70×109/L;
  4. Schlechte Kontrolle eines bösartigen Pleuraergusses;
  5. Patienten, die in den letzten 6 Monaten andere Antitumormedikamente erhalten oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren eingenommen haben;
  6. Der Patient hat eine unkontrollierte Krankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, psychische Erkrankungen usw.);
  7. Diejenigen, die sich innerhalb eines Monats chirurgischen Eingriffen oder allogenen Organtransplantationen unterzogen haben;
  8. Primäre Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.);
  9. Schwangere und stillende Frauen;
  10. Langzeitanwendung von Steroiden;
  11. Andere Umstände, die für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimode-Wärmetherapie
Perkutane Multimode-Wärmetherapie
Das Multimode-Wärmetherapieverfahren besteht aus einem aufeinanderfolgenden schnellen Einfrieren, natürlichen Auftauen und Hochfrequenz-(RF)-Erhitzen des Zieltumorgewebes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ablationsrate 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Dies bezieht sich auf den Anteil der vollständig abgetragenen Läsionen an der Gesamtzahl der abgetragenen Läsionen 6 Monate nach der Multimode-Wärmetherapie.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ablationsrate 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Dies bezieht sich auf den Anteil der vollständig abgetragenen Läsionen an der Gesamtzahl der abgetragenen Läsionen 12 Monate nach der Multimode-Wärmetherapie.
12 Monate
Lokale Kontrollrate 1, 2, 3 Jahre nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Jahre
Dies bezieht sich auf den Anteil der vollständig und unvollständig abgetragenen Läsionen an der Gesamtzahl der abgetragenen Läsionen 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Multimode-Wärmetherapie.
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Dies bezieht sich auf die Zeitspanne zwischen dem ersten Einsetzen der Krankheitsprogression des Teilnehmers oder dem Tod aus irgendeinem Grund nach einer Multimode-Wärmetherapie.
3 Jahre
Immunologische Reaktion (Lymphozyten-Phänotypen, PD-L1-Expression, Zytokine)
Zeitfenster: 3 Monate
Dies bezieht sich auf die Veränderungen der immunologischen Reaktionen nach der Multimode-Wärmetherapie gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich des Prozentsatzes und der Funktion der Lymphozyten-Phänotypen, der Expression von PD-L1, der Konzentration der IL-6/IL-17A-Spiegel usw.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
Dies bezieht sich auf alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (Grad 1–5), die während der Studien- und Nachbeobachtungszeit gemäß CTCAE v5.0 auftreten.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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