Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodisen lämpöhoidon tehokkuus ja turvallisuus varhaisen perifeerisen keuhkosyövän hoidossa

keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida varhaisen perifeerisen keuhkosyövän monimuotolämpöhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta sekä selvittää systeemisen immuuni-mikroympäristön muutoksia monimuotolämpöhoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, yhden haaran, tutkiva tutkimus, ja siihen odotetaan yhteensä 10 potilasta. Mukaan otetut potilaat olivat vaiheen IA keuhkosyöpäpotilaita, joilla oli keuhkovaurioita rintakehän TT:ssä, patologisesti diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, negatiivinen kuljettajan geenimutaatioiden suhteen ja joita pidettiin riskialttiina tai jotka hylättiin leikkauksesta monialaisen arvioinnin perusteella. Seuranta suoritetaan monimuotolämpöhoidon jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen ablaationopeus 6 kuukauden kuluttua monimuotolämpöhoidosta. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat täydellinen ablaationopeus 12 kuukauden kuluttua multimodaalisen lämpöhoidon jälkeen, paikallinen kontrollinopeus 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen, etenemisvapaa eloonjääminen ja immuunivaikutukset multimodaalisen lämpöhoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jiayuan Sun
  • Puhelinnumero: 1511 +86-021-22200000
  • Sähköposti: jysun1976@163.com

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta vanha;
  2. Patologisesti diagnosoitu primaariseksi perifeeriseksi ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi, leikkausta edeltävä staging ehdotti kliinistä vaihetta T1N0M0, vaihe IA (mukaan lukien uusi keuhkosyöpä leikkauksen jälkeen ja moninkertainen primaarinen keuhkosyöpä);
  3. ECOG PS -tulos on 0-2;
  4. Odotettu eloonjääminen ≥6 kuukautta;
  5. Negatiivinen kuljettajageenimutaatio: kuljettajageenit määriteltiin EGFR:ksi, ALK:ksi, ROS1:ksi, RET:ksi;
  6. Hyväksy monimuotolämpöhoidon aloittaminen aloitushoitona sen jälkeen, kun sinut on todettu sopimattomaksi leikkaukseen tai leikkauksesta kieltäytymisen jälkeen, ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on huono kardiopulmonaalinen toiminta tai muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka eivät siedä monimuotoista lämpöhoitoa;
  2. Potilaat, joiden rintakehän TT osoitti, että keuhkovaurioita ei voitu saavuttaa rintakehän läpi monimuotoisen lämpöhoidon avulla;
  3. Vaikeat maksan ja munuaisten toiminnan ja hyytymistoiminnan poikkeavuudet, verihiutaleiden määrä <70×109/l;
  4. Pahanlaatuisen pleuraeffuusion huono hallinta;
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet muita kasvainlääkkeitä tai ovat käyttäneet immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjiä viimeisen 6 kuukauden aikana;
  6. Potilaalla on hallitsematon sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, rytmihäiriö, mielisairaus jne.);
  7. Ne, joille on tehty kirurgiset leikkaukset tai joille on tehty allogeeninen elinsiirto 1 kuukauden sisällä;
  8. Primaarinen immuunipuutos tai autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.);
  9. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  10. Steroidien pitkäaikainen käyttö;
  11. Muut olosuhteet, joita pidettiin sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monimuotoinen lämpöhoito
Perkutaaninen monimuotoinen lämpöhoito
Monimuotoinen lämpöhoitomenetelmä koostuu kohdekasvainkudoksen peräkkäisestä nopeasta jäädytyksestä, luonnollisesta sulatuksesta ja radiotaajuisesta (RF) lämmityksestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen ablaationopeus 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä viittaa täysin poistettujen leesioiden osuuteen abloituneiden leesioiden kokonaismäärästä 6 kuukauden kuluttua monimuotoisen lämpöhoidon jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen ablaationopeus 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä viittaa täysin poistuneiden leesioiden osuuteen abloituneiden leesioiden kokonaismäärästä 12 kuukauden kuluttua monimuotoisen lämpöhoidon jälkeen.
12 kuukautta
Paikallinen valvontanopeus 1, 2, 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämä viittaa täysin ja epätäydellisesti poistuneiden leesioiden osuuteen abloituneiden leesioiden kokonaismäärästä 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua monimuotoisen lämpöhoidon jälkeen.
3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämä tarkoittaa aikaa, joka kuluu osallistujan ensimmäisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä monimuotoisen lämpöhoidon jälkeen.
3 vuotta
Immunologinen vaste (lymfosyyttien fenotyypit, PD-L1:n ilmentyminen, sytokiinit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä viittaa muutoksiin lähtötasosta immunologisissa vasteissa monimuotoisen lämpöhoidon jälkeen, mukaan lukien lymfosyyttifenotyyppien prosenttiosuus ja toiminta, PD-L1:n ilmentyminen, IL-6/IL-17A-tasojen konsentraatio jne.
3 kuukautta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tämä viittaa kaikkiin hoitoon liittyviin haittatapahtumiin (asteet 1–5), joita esiintyi koe- ja seurantajakson aikana CTCAE v5.0:lla arvioituina.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 5. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa