- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06453889
Multimodisen lämpöhoidon tehokkuus ja turvallisuus varhaisen perifeerisen keuhkosyövän hoidossa
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida varhaisen perifeerisen keuhkosyövän monimuotolämpöhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta sekä selvittää systeemisen immuuni-mikroympäristön muutoksia monimuotolämpöhoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, yhden haaran, tutkiva tutkimus, ja siihen odotetaan yhteensä 10 potilasta.
Mukaan otetut potilaat olivat vaiheen IA keuhkosyöpäpotilaita, joilla oli keuhkovaurioita rintakehän TT:ssä, patologisesti diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, negatiivinen kuljettajan geenimutaatioiden suhteen ja joita pidettiin riskialttiina tai jotka hylättiin leikkauksesta monialaisen arvioinnin perusteella.
Seuranta suoritetaan monimuotolämpöhoidon jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen ablaationopeus 6 kuukauden kuluttua monimuotolämpöhoidosta.
Toissijaisia päätepisteitä ovat täydellinen ablaationopeus 12 kuukauden kuluttua multimodaalisen lämpöhoidon jälkeen, paikallinen kontrollinopeus 1, 2 ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen, etenemisvapaa eloonjääminen ja immuunivaikutukset multimodaalisen lämpöhoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiayuan Sun
- Puhelinnumero: 1511 +86-021-22200000
- Sähköposti: jysun1976@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiayuan Sun
- Puhelinnumero: 1511 +86-021-22200000
- Sähköposti: jysun1976@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Patologisesti diagnosoitu primaariseksi perifeeriseksi ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi, leikkausta edeltävä staging ehdotti kliinistä vaihetta T1N0M0, vaihe IA (mukaan lukien uusi keuhkosyöpä leikkauksen jälkeen ja moninkertainen primaarinen keuhkosyöpä);
- ECOG PS -tulos on 0-2;
- Odotettu eloonjääminen ≥6 kuukautta;
- Negatiivinen kuljettajageenimutaatio: kuljettajageenit määriteltiin EGFR:ksi, ALK:ksi, ROS1:ksi, RET:ksi;
- Hyväksy monimuotolämpöhoidon aloittaminen aloitushoitona sen jälkeen, kun sinut on todettu sopimattomaksi leikkaukseen tai leikkauksesta kieltäytymisen jälkeen, ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huono kardiopulmonaalinen toiminta tai muita samanaikaisia sairauksia, jotka eivät siedä monimuotoista lämpöhoitoa;
- Potilaat, joiden rintakehän TT osoitti, että keuhkovaurioita ei voitu saavuttaa rintakehän läpi monimuotoisen lämpöhoidon avulla;
- Vaikeat maksan ja munuaisten toiminnan ja hyytymistoiminnan poikkeavuudet, verihiutaleiden määrä <70×109/l;
- Pahanlaatuisen pleuraeffuusion huono hallinta;
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita kasvainlääkkeitä tai ovat käyttäneet immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjiä viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Potilaalla on hallitsematon sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, rytmihäiriö, mielisairaus jne.);
- Ne, joille on tehty kirurgiset leikkaukset tai joille on tehty allogeeninen elinsiirto 1 kuukauden sisällä;
- Primaarinen immuunipuutos tai autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus jne.);
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Steroidien pitkäaikainen käyttö;
- Muut olosuhteet, joita pidettiin sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monimuotoinen lämpöhoito
Perkutaaninen monimuotoinen lämpöhoito
|
Monimuotoinen lämpöhoitomenetelmä koostuu kohdekasvainkudoksen peräkkäisestä nopeasta jäädytyksestä, luonnollisesta sulatuksesta ja radiotaajuisesta (RF) lämmityksestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen ablaationopeus 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä viittaa täysin poistettujen leesioiden osuuteen abloituneiden leesioiden kokonaismäärästä 6 kuukauden kuluttua monimuotoisen lämpöhoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen ablaationopeus 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä viittaa täysin poistuneiden leesioiden osuuteen abloituneiden leesioiden kokonaismäärästä 12 kuukauden kuluttua monimuotoisen lämpöhoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Paikallinen valvontanopeus 1, 2, 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämä viittaa täysin ja epätäydellisesti poistuneiden leesioiden osuuteen abloituneiden leesioiden kokonaismäärästä 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kuluttua monimuotoisen lämpöhoidon jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämä tarkoittaa aikaa, joka kuluu osallistujan ensimmäisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä monimuotoisen lämpöhoidon jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
Immunologinen vaste (lymfosyyttien fenotyypit, PD-L1:n ilmentyminen, sytokiinit)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä viittaa muutoksiin lähtötasosta immunologisissa vasteissa monimuotoisen lämpöhoidon jälkeen, mukaan lukien lymfosyyttifenotyyppien prosenttiosuus ja toiminta, PD-L1:n ilmentyminen, IL-6/IL-17A-tasojen konsentraatio jne.
|
3 kuukautta
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä viittaa kaikkiin hoitoon liittyviin haittatapahtumiin (asteet 1–5), joita esiintyi koe- ja seurantajakson aikana CTCAE v5.0:lla arvioituina.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 5. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS24015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .