- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06453889
Skuteczność i bezpieczeństwo wielomodowej terapii termicznej w leczeniu wczesnego obwodowego raka płuc
5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wielomodowej terapii termicznej w leczeniu wczesnego obwodowego raka płuc oraz zbadanie zmian w ogólnoustrojowym mikrośrodowisku immunologicznym po wielomodowej terapii termicznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie eksploracyjne, do którego ma zostać włączonych łącznie 10 pacjentów.
Do badania włączono pacjentów z rakiem płuca w stopniu IA, ze zmianami w płucach wykrytymi w tomografii komputerowej klatki piersiowej, patologicznie zdiagnozowanym jako niedrobnokomórkowy rak płuc, z ujemnym wynikiem mutacji genu powodującego chorobę, i którzy zostali uznani za osoby obciążone wysokim ryzykiem lub odmówiono operacji w wyniku wielodyscyplinarnej oceny.
Kontrole odbywają się po wielomodowej terapii cieplnej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek całkowitej ablacji po 6 miesiącach po wielomodowej terapii termicznej.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek całkowitej ablacji po 12 miesiącach po wielomodalnej terapii termicznej, odsetek kontroli miejscowej po 1, 2, 3 latach od zabiegu, przeżycie wolne od progresji i wpływ na układ odpornościowy po multimodalnej terapii termicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiayuan Sun
- Numer telefonu: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Jiayuan Sun
- Numer telefonu: 1511 +86-021-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Patologicznie zdiagnozowany jako pierwotny obwodowy niedrobnokomórkowy rak płuca, przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania sugerowała stopień zaawansowania klinicznego jako T1N0M0, stopień IA (w tym nowotwór płuca po operacji i mnogi pierwotny rak płuc);
- Wynik ECOG PS wynosi 0-2;
- Oczekiwane przeżycie ≥6 miesięcy;
- Negatywna mutacja genu kierowcy: geny kierowcy zdefiniowano jako EGFR, ALK, ROS1, RET;
- Wyraża zgodę na poddanie się wielomodowej terapii cieplnej w ramach leczenia wstępnego po uznaniu, że nie nadaje się do operacji lub odmowie operacji, i podpisuje świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze słabą funkcją krążeniowo-oddechową lub innymi chorobami współistniejącymi, którzy nie tolerują wielomodowej termoterapii;
- Pacjenci, u których tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazała, że za pomocą wielomodowej terapii cieplnej nie można było dotrzeć do zmian w płucach przez ścianę klatki piersiowej;
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz krzepnięcia, liczba płytek krwi <70×109/l;
- Słaba kontrola złośliwego wysięku opłucnowego;
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywali inne leki przeciwnowotworowe lub stosowali inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego;
- u pacjenta występuje niekontrolowana choroba (w tym między innymi aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, arytmia, choroba psychiczna itp.);
- Osoby, które przeszły operacje chirurgiczne lub przeszły allogeniczny przeszczep narządów w ciągu 1 miesiąca;
- Pierwotny niedobór odporności lub choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.);
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Długotrwałe stosowanie sterydów;
- Inne okoliczności uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielomodowa terapia termiczna
Przezskórna wielomodowa terapia termiczna
|
Procedura wielomodowej terapii cieplnej obejmuje sekwencyjne szybkie zamrażanie, naturalne rozmrażanie i ogrzewanie za pomocą częstotliwości radiowej (RF) docelowej tkanki nowotworowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ablacja po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odnosi się to do odsetka całkowicie usuniętych zmian w całkowitej usuniętej liczbie zmian po 6 miesiącach po wielomodowej terapii cieplnej.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ablacja po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odnosi się to do odsetka całkowicie usuniętych zmian w całkowitej usuniętej liczbie zmian po 12 miesiącach po wielomodowej terapii cieplnej.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli lokalnej po 1, 2, 3 latach od zabiegu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odnosi się to do proporcji całkowicie i niecałkowicie usuniętych zmian w całkowitej usuniętej liczbie zmian po 1 roku, 2 latach i 3 latach po wielomodowej terapii cieplnej.
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odnosi się to do czasu pomiędzy pierwszym wystąpieniem progresji choroby a śmiercią z dowolnej przyczyny po wielomodowej terapii cieplnej.
|
3 lata
|
|
Odpowiedź immunologiczna (fenotypy limfocytów, ekspresja PD-L1, cytokiny)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odnosi się to do zmian w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedziach immunologicznych po wielomodowej terapii cieplnej, w tym odsetka i funkcji fenotypów limfocytów, ekspresji PD-L1, stężenia poziomów IL-6/IL-17A itp.
|
3 miesiące
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odnosi się to do wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (stopień 1-5), które wystąpiły w okresie badania i obserwacji, jak oceniono za pomocą CTCAE v5.0.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS24015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .