Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af multimode termisk terapi til behandling af tidlig perifer lungekræft

5. juni 2024 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​multimode termisk terapi til tidlig perifer lungekræft og at udforske ændringerne i systemisk immunmikromiljø efter multimode termisk terapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, eksplorativt studie og forventes at inkludere i alt 10 patienter. De indskrevne patienter var lungekræftpatienter i stadium IA med lungelæsioner fundet på CT-thorax, patologisk diagnosticeret som ikke-småcellet lungekræft, negative for drivergenmutationer, og som blev betragtet som højrisiko- eller afvist operation ved multidisciplinær evaluering. Opfølgninger udføres efter multimode termisk terapi. Det primære endepunkt er fuldstændig ablationshastighed 6 måneder efter multimode termisk behandling. De sekundære endepunkter er fuldstændig ablationshastighed 12 måneder efter multimodal termisk terapi, lokal kontrolrate 1, 2, 3 år efter proceduren, progressionsfri overlevelse og immuneffekter efter multimodal termisk terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel;
  2. Patologisk diagnosticeret som primær perifer ikke-småcellet lungecancer, præoperativ stadieinddeling foreslog klinisk stadieinddeling som T1N0M0, stadium IA (herunder nyopstået lungekræft efter operation og multipel primær lungecancer);
  3. ECOG PS-score er 0-2;
  4. Forventet overlevelse ≥6 måneder;
  5. Negativ drivergenmutation: drivergener blev defineret som EGFR, ALK, ROS1, RET;
  6. Accepter at gennemgå multimode termisk terapi som indledende behandling efter at være blevet vurderet uegnet til operation eller nægt operation, og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med dårlig kardiopulmonal funktion eller andre komorbiditeter, som ikke kan tolerere multimode termisk terapi;
  2. Patienter, hvis bryst-CT indikerede, at lungelæsionerne ikke kunne nås gennem brystvæggen gennem multimode termisk terapi;
  3. Alvorlig lever- og nyrefunktion og koagulationsfunktion abnormiteter, blodpladetal <70×109/L;
  4. Dårlig kontrol af ondartet pleural effusion;
  5. Patienter, der har modtaget andre antitumorlægemidler eller har brugt immuncheckpoint-hæmmere inden for de seneste 6 måneder;
  6. Patienten har en ukontrolleret sygdom (herunder, men ikke begrænset til, aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, arytmi, psykisk sygdom osv.);
  7. De, der har gennemgået kirurgiske operationer eller fået allogene organtransplantationer inden for 1 måned;
  8. Primær immundefekt eller autoimmune sygdomme (f. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.);
  9. Gravide og ammende kvinder;
  10. Langvarig brug af steroid;
  11. Andre omstændigheder, der anses for upassende for deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimode termisk terapi
Perkutan multimode termisk terapi
Enhed: Multimode termisk terapi
Multimode termisk terapiprocedure består af en sekventiel hurtig nedfrysning, naturlig optøning og radiofrekvensopvarmning (RF) af måltumorvævet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig ablationshastighed 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
Dette refererer til andelen af ​​fuldstændigt ablerede læsioner i de samlede ablerede læsioner 6 måneder efter multimode termisk terapi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig ablationshastighed 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Dette refererer til andelen af ​​fuldstændigt ablerede læsioner i de samlede ablerede læsioner 12 måneder efter multimode termisk terapi.
12 måneder
Lokal kontrolrate 1, 2, 3 år efter proceduren
Tidsramme: 3 år
Dette refererer til andelen af ​​fuldstændigt og ufuldstændigt ablerede læsioner i de samlede ablerede læsioner 1 år, 2 år og 3 år efter multimode termisk terapi.
3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Dette refererer til længden af ​​tid mellem deltagerens første indtræden af ​​sygdomsprogression eller død af enhver årsag efter multimode termisk terapi.
3 år
Immunologisk respons (lymfocytfænotyper, PD-L1-ekspression, cytokiner)
Tidsramme: 3 måneder
Dette refererer til ændringerne fra baseline i de immunologiske responser efter multimode termisk terapi, herunder procentdelen og funktionen af ​​lymfocytfænotyper, ekspressionen af ​​PD-L1, koncentrationen af ​​IL-6/IL-17A niveauer osv.
3 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
Dette refererer til alle behandlingsrelaterede uønskede hændelser (grad 1-5), der forekommer i løbet af forsøgs- og opfølgningsperioden som vurderet af CTCAE v5.0.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS24015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Multimode termisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner