リスクのある 1 型糖尿病の研究におけるテクノロジーの開始 (STAR-T1D)
リスクのある 1 型糖尿病 (STAR-T1D) 研究における技術の開始
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Estelle M Everett, MD, MHS
- 電話番号：310-267-0625
- メール：eeverett@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- UCLA
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コンタクト：
- Rebecca Lopez, BA
- 電話番号：(310) 882-0033
- メール：rebeccalopez@mednet.ucla.edu
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コンタクト：
- Erin E Shaw, B.S.
- メール：EEShaw@mednet.ucla.edu
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- 募集
- Olive View-UCLA Medical Center
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コンタクト：
- Hugo Torres, MD
- 電話番号：747-210-3000
- メール：HATorres@mednet.ucla.edu
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Torrance、California、アメリカ、90502
- 募集
- Harbor-UCLA Medical Center
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コンタクト：
- Joyce A Graham
- 電話番号：(310) 222-1870
- メール：jgraham@lundquist.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インスリンポンプユーザーではない
- 主な言語は英語またはスペイン語
- 医療保険に加入している
除外基準:
- 過去 12 か月間に内分泌内科で少なくとも 1 回も観察されていない
- 過去 1 年間に A1c は測定されていません
- 不正確なヘモグロビン A1c を引き起こす可能性のある併存疾患がある
- 糖尿病テクノロジーの使用を妨げる認知的、身体的、または精神的障害がある
- 寿命が限られている (1 年未満)
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイブリッド閉ループインスリンポンプシステム
参加者は、CDE と 1 対 1 で面談し、6 週間にわたって少なくとも 6 つのセッションを行います。 セッションでは、自己管理の基本、カーボカウント、CGM の解釈、低血糖と高血糖の管理、デバイスの問題のトラブルシューティングについて説明します。 研究者は、CGM およびインスリンポンプの開始後それぞれ 24 時間および 72 時間で参加者をフォローアップし、セッション間に生じる可能性のあるデバイス関連の質問に答えます。 参加者は研究期間中、1～4週間の間隔で追跡調査を受けます。 訪問中に、研究者はアドヒアランスと副作用を評価し、HCL アームのポンプ設定に関連するデバイスと安全性の問題を評価します。 研究者は12週目と24週目にA1cを繰り返し、12週目と24週目に追跡調査のアンケートを実施する。 |
患者は自動インスリン投与システムの使用を開始します。
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介入なし：コントロール
対照群の参加者は、介入群と同様の頻度で糖尿病教育を受けます。 対照群に対する糖尿病教育は、CDE との直接訪問と電話での簡単な糖尿病教育セッションを組み合わせて行われます。 参加者は研究期間中、1～4週間の間隔で追跡調査を受けます。 訪問中に、研究者は服薬遵守と副作用を評価します。 研究者は12週目と24週目にA1cを繰り返し、12週目と24週目に追跡調査のアンケートを実施する。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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資格のあるスクリーニング参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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スクリーニング、採用および登録データに基づいて、スクリーニング対象の中で適格、適格の中で登録、スクリーニングの対象から除外される (およびその理由)。
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6ヵ月
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ランダム化された登録参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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登録者間でランダム化され、ランダム化された間で割り当てられた介入を受けます。
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6ヵ月
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登録までの平均遅延時間の割合
時間枠：6ヵ月
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審査から登録までの平均遅延時間。
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6ヵ月
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介入グループにランダム化された参加者間の定着率
時間枠：6ヵ月
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無作為化された後に割り当てられた介入を受けた参加者の維持率と、無作為化された中で介入を中止した参加者の維持。
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6ヵ月
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ランダム化された参加者間の定着率
時間枠：6ヵ月
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最初にランダム化された参加者のうち、追跡調査に参加者が敗れた。
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6ヵ月
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ランダム化された参加者間の定着率
時間枠：6ヵ月
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無作為化された中ですべての調査評価を完了した参加者による維持率。
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6ヵ月
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割り当てられた治療を遵守した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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治療固有のアドヒアランス、研究プロトコルの遵守、および完了した計画された評価の割合。 確立されたプロトコールに従って介入が実施されることの保証に関する忠実度は、研究群ごとに要約され、必要に応じて t 検定または 2 サンプル比率検定を使用して群間の差異が検査されます。 アドヒアランスは、参加者が治療および研究プロトコールにどの程度従うか、および完了した計画された評価の割合に関連し、研究群ごとに要約され、t 検定または 2 サンプル検定を使用して群間の差異が検査されます。必要に応じて比率を調整します。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A1cの変化
時間枠：6ヵ月
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血清ヘモグロビン A1c 検査室測定
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6ヵ月
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重度の低血糖症のエピソードと時間の割合（血糖値 <54 mg/dl）
時間枠：6ヵ月
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低血糖は、CGM 測定基準とグルコメーターを組み合わせて測定され、重度の低血糖を mg/dl で報告します。
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6ヵ月
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糖尿病ケトアシドーシスエピソードの平均発生率
時間枠：6ヵ月
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参加者アンケートと包括的なチャートのレビューを通じて、糖尿病性ケトアシドーシスの事例を評価します。
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6ヵ月
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ED 受診/入院 糖尿病関連の ED 受診または入院の数
時間枠：6ヵ月
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糖尿病に関連した救急外来受診または入院の数
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6ヵ月
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治療の負担と満足度: 糖尿病の苦痛
時間枠：6ヵ月
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1 型糖尿病苦痛評価システム T1DDAS を通じて治療負担を評価します。このシステムは 8 つの質問で構成され、1 型糖尿病の成人における糖尿病苦痛の一般的な 10 の原因を評価します。
スコアは回答者が報告した糖尿病の苦痛のレベルを示し、スコアが高いほど強度が高いことを示します。
コアスケールのスコア範囲は 1 ～ 5 です。
この尺度は、1 型糖尿病の成人に共通する 10 の糖尿病苦痛の原因をそれぞれ評価します: 経済的心配、対人関係の問題、管理の困難、恥、低血糖の懸念、医療の質、糖尿病リソースの不足、技術的課題、他者への負担、合併症についての心配。
スコアが高いほど、そのソースがこの個人の糖尿病苦痛に寄与している可能性が高く、最小値は 1、最大値は 5 です。
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6ヵ月
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治療の負担と満足度: インスリン治療の満足度
時間枠：6ヵ月
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インスリン治療満足度アンケート (ITSQ) を使用して治療の負担と満足度を評価しました。これは、5 つのコンテンツ クラスター内の 22 の質問で構成され、スコアが 0 ～ 100% であり、スコアが高いほどインスリン治療に対する満足度が高いことを示します。
このスケールは、現在のインスリン治療と日常生活への影響についての認識を調査します。
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6ヵ月
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治療負担と満足度: グルコースモニタリングシステム満足度 (GMSS)
時間枠：6ヵ月
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グルコースモニタリングシステム満足度調査（GMSS）を使用して、治療の負担と満足度を調査しました。この調査は、寛容さ、感情的負担、行動的負担、信頼の 4 つのサブカテゴリに分類された 15 の質問で構成されています。
各サブカテゴリ内のスコアが高いほど、評価される特定の側面に応じて、満足度または負担が大きいことを示します。最小値は 1、最大値は 5 です。
合計の恐怖の最小値は 1、最大値は 15 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
スコアは、それぞれの平均を計算することで得られます。
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6ヵ月
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治療の負担と満足度: 健康の変化に対するモチベーションと態度 (MATCH)
時間枠：6ヵ月
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健康に対するモチベーションと態度のスケール (MATCH) を使用して治療の負担と満足度を評価。これは 4 つのサブグループに分類された 9 つの質問で構成されます: 変化を起こす意欲、変化を起こすまたは維持する知覚能力、変化に価値があると感じること、および全体の平均/平均。意欲があり、能力があり、価値がある。 スコアは、各カテゴリ内の平均または平均応答を決定することによって計算され、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。 WILLINGNESS: 最小値は 1、最大値は 5。 ABLE: 最小値は 1、最大値は 5。 WORTHWHILE: 最小値は 1、最大値は 5。 TOTAL SCALE: 最小値は 1、最大値は 9。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-000236
- 5K23DK132482-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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