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Avvio della tecnologia nello studio sul diabete di tipo 1 a rischio (STAR-T1D)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Estelle M. Everett, MD, MHS, University of California, Los Angeles

Avvio della tecnologia nello studio sul diabete di tipo 1 a rischio (STAR-T1D).

La tecnologia del diabete ha rivoluzionato la gestione del T1D, le disparità nell’accesso alla tecnologia sono evidenti tra le minoranze etniche e razziali, i pazienti con uno status socioeconomico inferiore e quelli con T1D scarsamente controllato (A1c>9%). Al fine di esaminare se la tecnologia del diabete può ridurre gli oneri di cura del diabete e migliorare i risultati tra alcuni dei pazienti con maggiori necessità, gli studi clinici sulla tecnologia del diabete devono essere estesi oltre le popolazioni molto selezionate incluse negli studi finora (vale a dire, per lo più bianchi, con un SES più elevato). Pertanto, i ricercatori propongono di eseguire uno studio randomizzato pilota sulla terapia ibrida con microinfusore per insulina (HCL) in 40 pazienti adulti diversi con T1D scarsamente controllato (HbA1c > 9%) provenienti dai più grandi sistemi sanitari accademici e di sicurezza nella regione di Los Angeles. determinare la fattibilità di un RCT in questa popolazione e identificare i facilitatori e gli ostacoli all’uso efficace della terapia con microinfusore per insulina a circuito chiuso in pazienti con T1D scarsamente controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Reclutamento
        • Olive View-UCLA Medical Center
        • Contatto:
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • Harbor-UCLA Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non utilizzatore di microinfusore per insulina
  • Lingua principale inglese o spagnolo
  • Avere una copertura assicurativa medica

Criteri di esclusione:

  • Non visto dall'endocrinologia almeno una volta negli ultimi 12 mesi
  • Nessuna A1c misurata nell'ultimo anno
  • Hanno comorbilità che possono provocare valori di emoglobina A1c imprecisi
  • Avere disturbi cognitivi, fisici o mentali che impediscono l'uso della tecnologia per il diabete
  • Aspettativa di vita limitata (<1 anno)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema ibrido per microinfusione di insulina a circuito chiuso

I partecipanti si incontreranno 1:1 con il nostro CDE per almeno 6 sessioni nell'arco di 6 settimane. Le sessioni riguarderanno le nozioni di base sull'autogestione, il conteggio dei carboidrati, l'interpretazione del CGM, la gestione dell'ipoglicemia e dell'iperglicemia e la risoluzione dei problemi del dispositivo. Gli investigatori seguiranno i partecipanti rispettivamente 24 e 72 ore dopo l'avvio del CGM e della pompa per insulina, per rispondere a qualsiasi domanda relativa al dispositivo che potrebbe sorgere tra una sessione e l'altra.

I partecipanti seguiranno a intervalli di 1-4 settimane durante lo studio. Durante le visite, gli investigatori valuteranno l'aderenza e gli effetti avversi e valuteranno i problemi del dispositivo e di sicurezza associati alle impostazioni della pompa nel braccio HCL. I ricercatori ripeteranno A1c a 12 settimane e 24 settimane e somministreranno questionari di follow-up a 12 e 24 settimane.
Dispositivo: Sistema ibrido per microinfusione di insulina a circuito chiuso
I pazienti verranno avviati su un sistema automatizzato di somministrazione di insulina.
Nessun intervento: Controllo

I partecipanti al braccio di controllo riceveranno formazione sul diabete con una frequenza simile a quella del gruppo di intervento. L'educazione sul diabete per il gruppo di controllo sarà una combinazione di visite di persona con il CDE e brevi sessioni telefoniche di educazione sul diabete.

I partecipanti seguiranno a intervalli di 1-4 settimane durante lo studio. Durante le visite, gli investigatori valuteranno l'aderenza e gli effetti avversi. I ricercatori ripeteranno A1c a 12 settimane e 24 settimane e somministreranno questionari di follow-up a 12 e 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti selezionati idonei
Lasso di tempo: 6 mesi
Idoneo tra gli selezionati, iscritto tra gli idonei, escluso tra gli selezionati (e perché) in base ai dati di screening, reclutamento e iscrizione.
6 mesi
Proporzione di partecipanti iscritti randomizzati
Lasso di tempo: 6 mesi
Randomizzato tra gli arruolati e ricevente l'intervento assegnato tra i randomizzati.
6 mesi
Proporzione del ritardo medio rispetto all'iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
Ritardo medio tra lo screening e l'arruolamento.
6 mesi
Proporzione di fidelizzazione tra i partecipanti randomizzati al gruppo di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Conservazione tra i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento assegnato dopo essere stati randomizzati e interrotto l'intervento tra quelli randomizzati.
6 mesi
Proporzione di fidelizzazione tra i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti hanno perso al follow-up tra quelli inizialmente randomizzati.
6 mesi
Proporzione di fidelizzazione tra i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di fidelizzazione da parte dei partecipanti che hanno completato tutte le valutazioni della ricerca tra quelli randomizzati.
6 mesi
Numero di partecipanti che aderiscono al trattamento assegnato
Lasso di tempo: 6 mesi

Aderenza specifica al trattamento, Aderenza al protocollo di studio e Proporzione di valutazioni pianificate che sono state completate.

La fedeltà, che riguarda la garanzia che l'intervento venga erogato in conformità con il protocollo stabilito, sarà riepilogata per bracci di studio e le differenze tra i bracci saranno esaminate utilizzando test t o test delle proporzioni a due campioni, a seconda dei casi.

L'aderenza, che si riferisce alla misura in cui i partecipanti seguono il trattamento e il protocollo di studio, nonché la percentuale di valutazioni pianificate completate, sarà riepilogata per bracci di studio e le differenze tra i bracci saranno esaminate utilizzando test t o test a due campioni delle proporzioni a seconda dei casi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazione di laboratorio dell'emoglobina sierica A1c
6 mesi
Episodi e % di tempo con ipoglicemia grave (glicemia <54 mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ipoglicemia verrà misurata combinando le metriche CGM e il glucometro per riportare l'ipoglicemia grave in mg/dl.
6 mesi
Incidenza media degli episodi di chetoacidosi del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare i casi di chetoacidosi diabetica attraverso sondaggi tra i partecipanti e revisioni complete delle tabelle.
6 mesi
Visite al pronto soccorso/ricoveri Numero di visite al pronto soccorso o ricoveri correlati al diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di visite in pronto soccorso o ricoveri ospedalieri correlati al diabete
6 mesi
Onere del trattamento e soddisfazione: angoscia del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del carico terapeutico attraverso il sistema di valutazione del disagio del diabete di tipo 1 T1DDAS, che comprende otto domande e valuta dieci fonti prevalenti di disagio da diabete negli adulti con diabete di tipo 1. Il punteggio indica il livello di disagio dovuto al diabete riportato dall’intervistato, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità. Il punteggio della scala principale varia da 1 a 5. Questa scala valuta ciascuna delle dieci fonti comuni di disagio diabetico per gli adulti con diabete di tipo 1: preoccupazioni finanziarie, sfide interpersonali, difficoltà di gestione, vergogna, preoccupazioni per l'ipoglicemia, qualità dell'assistenza sanitaria, mancanza di risorse per il diabete, sfide tecnologiche, peso per gli altri, preoccupazioni per le complicanze. . Più alto è il punteggio, maggiore sarà l'impatto che la Sorgente avrà nel contribuire al disagio del diabete per questo individuo con il valore minimo pari a 1 e il valore massimo pari a 5.
6 mesi
Onere del trattamento e soddisfazione: soddisfazione del trattamento con insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del carico e della soddisfazione del trattamento utilizzando l'Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ), composto da 22 domande tra 5 cluster di contenuti con un punteggio da 0 a 100% dove un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione per il trattamento con insulina. La scala esplora la percezione dell’attuale trattamento con insulina e il suo impatto sulla vita quotidiana.
6 mesi
Onere del trattamento e soddisfazione: soddisfazione del sistema di monitoraggio del glucosio (GMSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Onere del trattamento e soddisfazione esaminati utilizzando il Glucose Monitoring System Satisfaction Survey (GMSS), comprendente 15 domande divise in quattro sottocategorie: apertura, carico emotivo, carico comportamentale e fiducia. Punteggi più alti all’interno di ciascuna sottocategoria denotano maggiore soddisfazione o onere, a seconda dell’aspetto specifico valutato con il valore minimo pari a 1 e il valore massimo pari a 5. Lo spavento totale ha un valore minimo di 1 e un valore massimo di 15 con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione. I punteggi si ottengono calcolando la media per ciascuno.
6 mesi
Onere del trattamento e soddisfazione: motivazione e atteggiamenti verso il cambiamento della salute (MATCH)
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione del carico e della soddisfazione del trattamento utilizzando la scala Motivation and Attitudes versus Health Scale (MATCH), composta da nove domande classificate in quattro sottogruppi: volontà di apportare cambiamenti, capacità percepita di apportare o mantenere cambiamenti, sensazione che i cambiamenti siano utili e media/media complessiva di disponibilità, capacità e valore. I punteggi vengono calcolati determinando la risposta media o media all'interno di ciascuna categoria con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.

DISPONIBILITÀ: il valore minimo è 1 e il valore massimo è 5. CAPACITÀ: il valore minimo è 1 e il valore massimo è 5. DENARO: il valore minimo è 1 e il valore massimo è 5. SCALA TOTALE: il valore minimo è 1 e il valore massimo è 9.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Olive View-UCLA Education & Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-000236
  • 5K23DK132482-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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